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Estudio de cohorte prospectivo de pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia con haz de protones

9 de julio de 2020 actualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Estudio de cohorte prospectivo para identificar los factores que predicen los resultados clínicos de los pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia con haz de protones

El cáncer de hígado es el cuarto tumor maligno más común en Corea y es la tercera causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo según el Informe anual de registro de cáncer central de Corea de 2009. Se puede obtener una excelente tasa de supervivencia (tasa de supervivencia a 5 años del 50-70 %) cuando se realiza una cirugía que incluye el trasplante de hígado, pero la mayoría de los pacientes (70-80 %) con cáncer de hígado son difíciles de operar debido a la enfermedad hepática asociada con la cirrosis. Además, debido a la naturaleza multicéntrica del cáncer de hígado en pacientes con cirrosis, se requiere un tratamiento repetido. Por estas razones, se han realizado diversos tratamientos para el cáncer de hígado (embolización arterial percutánea, inyección percutánea de etanol, terapia de calor por radiofrecuencia y radioterapia).

Debido a los avances recientes en la tecnología de radioterapia, la terapia con haz de protones (PBT) es un tratamiento prometedor para el cáncer de hígado porque maximiza la radiación a los tejidos tumorales y reduce las dosis de radiación de los tejidos normales circundantes debido a las distintas propiedades físicas de los haces de protones. Se han informado resultados terapéuticos prometedores y menos toxicidad en el cáncer de hígado. Además, varios genes en el cáncer de hígado (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, etc.) se han asociado con la recurrencia y el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de hígado es el cuarto tumor maligno más común en Corea y es la tercera causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo según el Informe anual de registro de cáncer central de Corea de 2009. Se puede obtener una excelente tasa de supervivencia (tasa de supervivencia a 5 años del 50-70 %) cuando se realiza una cirugía que incluye el trasplante de hígado, pero la mayoría de los pacientes (70-80 %) con cáncer de hígado son difíciles de operar debido a la enfermedad hepática asociada con la cirrosis. Además, debido a la naturaleza multicéntrica del cáncer de hígado en pacientes con cirrosis, se requiere un tratamiento repetido. Por estas razones, se han realizado diversos tratamientos para el cáncer de hígado (embolización arterial percutánea, inyección percutánea de etanol, terapia de calor por radiofrecuencia y radioterapia).

Debido a los avances recientes en la tecnología de radioterapia, la terapia con haz de protones (PBT) es un tratamiento prometedor para el cáncer de hígado porque maximiza la radiación a los tejidos tumorales y reduce las dosis de radiación de los tejidos normales circundantes debido a las distintas propiedades físicas de los haces de protones. Se han informado resultados terapéuticos prometedores y menos toxicidad en el cáncer de hígado. Además, varios genes en el cáncer de hígado (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, etc.) se han asociado con la recurrencia y el pronóstico. Por lo tanto, en este estudio, el investigador va a establecer una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia de haz de protones. Se puede utilizar para analizar el control local, la supervivencia, la recurrencia, la toxicidad, la información del plan de tratamiento de protones, la información de la expresión génica, luego el control local (LC), la supervivencia general. (supervivencia general, SG), supervivencia libre de recurrencia (SSR) y factores que predicen la toxicidad relacionada con el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de hígado mayores de 19 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de hígado programados para recibir terapia con haz de protones
  • Aceptó participar en este estudio

Criterio de exclusión:

-No estoy de acuerdo en participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una cohorte de pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia con haz de protones.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El resultado primario es establecer una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia con haz de protones. Es para la exploración de factores y modelos que predicen el control local, la recurrencia, la supervivencia y la toxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes con cáncer de hígado que reciben terapia de protones.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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