- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04466124
Estudio de cohorte prospectivo de pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia con haz de protones
Estudio de cohorte prospectivo para identificar los factores que predicen los resultados clínicos de los pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia con haz de protones
El cáncer de hígado es el cuarto tumor maligno más común en Corea y es la tercera causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo según el Informe anual de registro de cáncer central de Corea de 2009. Se puede obtener una excelente tasa de supervivencia (tasa de supervivencia a 5 años del 50-70 %) cuando se realiza una cirugía que incluye el trasplante de hígado, pero la mayoría de los pacientes (70-80 %) con cáncer de hígado son difíciles de operar debido a la enfermedad hepática asociada con la cirrosis. Además, debido a la naturaleza multicéntrica del cáncer de hígado en pacientes con cirrosis, se requiere un tratamiento repetido. Por estas razones, se han realizado diversos tratamientos para el cáncer de hígado (embolización arterial percutánea, inyección percutánea de etanol, terapia de calor por radiofrecuencia y radioterapia).
Debido a los avances recientes en la tecnología de radioterapia, la terapia con haz de protones (PBT) es un tratamiento prometedor para el cáncer de hígado porque maximiza la radiación a los tejidos tumorales y reduce las dosis de radiación de los tejidos normales circundantes debido a las distintas propiedades físicas de los haces de protones. Se han informado resultados terapéuticos prometedores y menos toxicidad en el cáncer de hígado. Además, varios genes en el cáncer de hígado (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, etc.) se han asociado con la recurrencia y el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado es el cuarto tumor maligno más común en Corea y es la tercera causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo según el Informe anual de registro de cáncer central de Corea de 2009. Se puede obtener una excelente tasa de supervivencia (tasa de supervivencia a 5 años del 50-70 %) cuando se realiza una cirugía que incluye el trasplante de hígado, pero la mayoría de los pacientes (70-80 %) con cáncer de hígado son difíciles de operar debido a la enfermedad hepática asociada con la cirrosis. Además, debido a la naturaleza multicéntrica del cáncer de hígado en pacientes con cirrosis, se requiere un tratamiento repetido. Por estas razones, se han realizado diversos tratamientos para el cáncer de hígado (embolización arterial percutánea, inyección percutánea de etanol, terapia de calor por radiofrecuencia y radioterapia).
Debido a los avances recientes en la tecnología de radioterapia, la terapia con haz de protones (PBT) es un tratamiento prometedor para el cáncer de hígado porque maximiza la radiación a los tejidos tumorales y reduce las dosis de radiación de los tejidos normales circundantes debido a las distintas propiedades físicas de los haces de protones. Se han informado resultados terapéuticos prometedores y menos toxicidad en el cáncer de hígado. Además, varios genes en el cáncer de hígado (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, etc.) se han asociado con la recurrencia y el pronóstico. Por lo tanto, en este estudio, el investigador va a establecer una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia de haz de protones. Se puede utilizar para analizar el control local, la supervivencia, la recurrencia, la toxicidad, la información del plan de tratamiento de protones, la información de la expresión génica, luego el control local (LC), la supervivencia general. (supervivencia general, SG), supervivencia libre de recurrencia (SSR) y factores que predicen la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center Korea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de hígado programados para recibir terapia con haz de protones
- Aceptó participar en este estudio
Criterio de exclusión:
-No estoy de acuerdo en participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer una cohorte de pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia con haz de protones.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
El resultado primario es establecer una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer de hígado tratados con terapia con haz de protones.
Es para la exploración de factores y modelos que predicen el control local, la recurrencia, la supervivencia y la toxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes con cáncer de hígado que reciben terapia de protones.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2018-0197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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