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Studio prospettico di coorte su pazienti con cancro al fegato trattati con terapia a fascio di protoni

9 luglio 2020 aggiornato da: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Studio prospettico di coorte per l'identificazione dei fattori predittivi degli esiti clinici dei pazienti affetti da cancro al fegato trattati con terapia a fascio di protoni

Il cancro del fegato è il quarto tumore maligno più comune in Corea ed è la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo secondo il Rapporto annuale 2009 della Korea Central Cancer Registration. Un eccellente tasso di sopravvivenza (tasso di sopravvivenza a 5 anni del 50-70%) può essere ottenuto quando viene eseguito un intervento chirurgico compreso il trapianto di fegato, ma la maggior parte (70-80%) dei pazienti con cancro al fegato ha difficoltà a sottoporsi a intervento chirurgico a causa della malattia del fegato associata alla cirrosi. Inoltre, a causa della natura multicentrica del cancro del fegato nei pazienti con cirrosi, è necessario un trattamento ripetuto. Per questi motivi, sono stati eseguiti vari trattamenti per il cancro del fegato (embolizzazione arteriosa percutanea, iniezione percutanea di etanolo, termoterapia a radiofrequenza e radioterapia).

A causa dei recenti progressi nella tecnologia della radioterapia, la terapia con fasci di protoni (PBT) è un trattamento promettente per il cancro del fegato perché massimizza le radiazioni ai tessuti tumorali e riduce le dosi di radiazioni dai tessuti normali circostanti a causa delle distinte proprietà fisiche dei fasci di protoni. Risultati terapeutici promettenti e minore tossicità sono stati riportati nel cancro del fegato. Inoltre, diversi geni nel cancro del fegato (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, ecc.) sono stati segnalati come associati a recidiva e prognosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del fegato è il quarto tumore maligno più comune in Corea ed è la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo secondo il Rapporto annuale 2009 della Korea Central Cancer Registration. Un eccellente tasso di sopravvivenza (tasso di sopravvivenza a 5 anni del 50-70%) può essere ottenuto quando viene eseguito un intervento chirurgico compreso il trapianto di fegato, ma la maggior parte (70-80%) dei pazienti con cancro al fegato ha difficoltà a sottoporsi a intervento chirurgico a causa della malattia del fegato associata alla cirrosi. Inoltre, a causa della natura multicentrica del cancro del fegato nei pazienti con cirrosi, è necessario un trattamento ripetuto. Per questi motivi, sono stati eseguiti vari trattamenti per il cancro del fegato (embolizzazione arteriosa percutanea, iniezione percutanea di etanolo, termoterapia a radiofrequenza e radioterapia).

A causa dei recenti progressi nella tecnologia della radioterapia, la terapia con fasci di protoni (PBT) è un trattamento promettente per il cancro del fegato perché massimizza le radiazioni ai tessuti tumorali e riduce le dosi di radiazioni dai tessuti normali circostanti a causa delle distinte proprietà fisiche dei fasci di protoni. Risultati terapeutici promettenti e minore tossicità sono stati riportati nel cancro del fegato. Inoltre, diversi geni nel cancro del fegato (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, ecc.) sono stati segnalati come associati a recidiva e prognosi. Pertanto, in questo studio, il ricercatore stabilirà una coorte prospettica di pazienti affetti da cancro al fegato trattati con terapia con fascio di protoni. Può essere utilizzato per analizzare il controllo locale, la sopravvivenza, la recidiva, la tossicità, le informazioni sul piano di trattamento protonico, le informazioni sull'espressione genica, quindi il controllo locale (LC), la sopravvivenza globale. (sopravvivenza globale, OS), sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e fattori che predicono la tossicità correlata al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al fegato di età superiore ai 19 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al fegato programmati per essere sottoposti a terapia con fasci di protoni
  • Ha accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

-Non ha accettato di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una coorte di pazienti affetti da cancro al fegato sottoposti a terapia con fasci di protoni.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'esito primario è quello di stabilire una coorte prospettica di pazienti affetti da cancro al fegato sottoposti a terapia con fasci di protoni. Serve per l'esplorazione di fattori e modelli che prevedono il controllo locale, la recidiva, la sopravvivenza e la tossicità correlata al trattamento nei pazienti con carcinoma epatico sottoposti a terapia protonica.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

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