- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04466124
Studio prospettico di coorte su pazienti con cancro al fegato trattati con terapia a fascio di protoni
Studio prospettico di coorte per l'identificazione dei fattori predittivi degli esiti clinici dei pazienti affetti da cancro al fegato trattati con terapia a fascio di protoni
Il cancro del fegato è il quarto tumore maligno più comune in Corea ed è la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo secondo il Rapporto annuale 2009 della Korea Central Cancer Registration. Un eccellente tasso di sopravvivenza (tasso di sopravvivenza a 5 anni del 50-70%) può essere ottenuto quando viene eseguito un intervento chirurgico compreso il trapianto di fegato, ma la maggior parte (70-80%) dei pazienti con cancro al fegato ha difficoltà a sottoporsi a intervento chirurgico a causa della malattia del fegato associata alla cirrosi. Inoltre, a causa della natura multicentrica del cancro del fegato nei pazienti con cirrosi, è necessario un trattamento ripetuto. Per questi motivi, sono stati eseguiti vari trattamenti per il cancro del fegato (embolizzazione arteriosa percutanea, iniezione percutanea di etanolo, termoterapia a radiofrequenza e radioterapia).
A causa dei recenti progressi nella tecnologia della radioterapia, la terapia con fasci di protoni (PBT) è un trattamento promettente per il cancro del fegato perché massimizza le radiazioni ai tessuti tumorali e riduce le dosi di radiazioni dai tessuti normali circostanti a causa delle distinte proprietà fisiche dei fasci di protoni. Risultati terapeutici promettenti e minore tossicità sono stati riportati nel cancro del fegato. Inoltre, diversi geni nel cancro del fegato (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, ecc.) sono stati segnalati come associati a recidiva e prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del fegato è il quarto tumore maligno più comune in Corea ed è la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo secondo il Rapporto annuale 2009 della Korea Central Cancer Registration. Un eccellente tasso di sopravvivenza (tasso di sopravvivenza a 5 anni del 50-70%) può essere ottenuto quando viene eseguito un intervento chirurgico compreso il trapianto di fegato, ma la maggior parte (70-80%) dei pazienti con cancro al fegato ha difficoltà a sottoporsi a intervento chirurgico a causa della malattia del fegato associata alla cirrosi. Inoltre, a causa della natura multicentrica del cancro del fegato nei pazienti con cirrosi, è necessario un trattamento ripetuto. Per questi motivi, sono stati eseguiti vari trattamenti per il cancro del fegato (embolizzazione arteriosa percutanea, iniezione percutanea di etanolo, termoterapia a radiofrequenza e radioterapia).
A causa dei recenti progressi nella tecnologia della radioterapia, la terapia con fasci di protoni (PBT) è un trattamento promettente per il cancro del fegato perché massimizza le radiazioni ai tessuti tumorali e riduce le dosi di radiazioni dai tessuti normali circostanti a causa delle distinte proprietà fisiche dei fasci di protoni. Risultati terapeutici promettenti e minore tossicità sono stati riportati nel cancro del fegato. Inoltre, diversi geni nel cancro del fegato (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, ecc.) sono stati segnalati come associati a recidiva e prognosi. Pertanto, in questo studio, il ricercatore stabilirà una coorte prospettica di pazienti affetti da cancro al fegato trattati con terapia con fascio di protoni. Può essere utilizzato per analizzare il controllo locale, la sopravvivenza, la recidiva, la tossicità, le informazioni sul piano di trattamento protonico, le informazioni sull'espressione genica, quindi il controllo locale (LC), la sopravvivenza globale. (sopravvivenza globale, OS), sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e fattori che predicono la tossicità correlata al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center Korea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al fegato programmati per essere sottoposti a terapia con fasci di protoni
- Ha accettato di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
-Non ha accettato di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire una coorte di pazienti affetti da cancro al fegato sottoposti a terapia con fasci di protoni.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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L'esito primario è quello di stabilire una coorte prospettica di pazienti affetti da cancro al fegato sottoposti a terapia con fasci di protoni.
Serve per l'esplorazione di fattori e modelli che prevedono il controllo locale, la recidiva, la sopravvivenza e la tossicità correlata al trattamento nei pazienti con carcinoma epatico sottoposti a terapia protonica.
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Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2018-0197
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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