Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost protokolu ERAS u pacientů s kolorektálním karcinomem T4

24. prosince 2020 aktualizováno: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Pacienti s diagnostikovaným T4 kolorektálním karcinomem představují specifickou podskupinu kolorektálních pacientů, často složenou z křehkých pacientů, jejichž pokročilá povaha onemocnění často vyžaduje multiorgánovou resekci otevřenou operací a často vede k vyšším intra/pooperačním komplikacím. Tyto vlastnosti je činí být považovány za méně vhodné pro protokol ERAS, zejména s ohledem na očekávanou obtížnou compliance k pooperačním položkám.

Dopad vylepšeného zotavovacího programu na pooperační výsledky u této podskupiny pacientů nebyl nikdy v literatuře řešen, ve skutečnosti většina studií buď vyloučila pacienty T4 kvůli vyššímu výskytu komplikací, nebo přijala homogenní odběr vzorků pacientů analyzujících všechna stádia kolorektálního karcinomu společně.

Naším cílem je prozkoumat proveditelnost ERAS protokolu u T4 kolorektálního pacienta, primárním výstupem bylo srovnání pooperační délky pobytu mezi T4 kolorektálními pacienty léčenými ERAS protokolem a pacienty léčenými standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou diagnózou kolorektálního karcinomu stadia T4, kteří podstoupili chirurgickou resekci v období od ledna 2016 do ledna 2020 na jednotce minimálně invazivní chirurgie Fakultní nemocnice Tor Vergata, byli prospektivně zařazeni do skupiny ERAS a léčeni rychlým protokolem. Pooperační krátké výsledky byly porovnány s kontrolní skupinou léčenou konvenční péčí, která podstoupila chirurgickou resekci pro T4 kolorektální karcinom ve stejném centru od ledna 2010 do prosince 2015. Data kontrolní skupiny byla shromážděna retrospektivně z prospektivně udržované databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolorektální karcinom
  • histologická diagnostika adenokarcinomu tlustého střeva/rekta
  • klinicky stadia T4
  • získat písemný informovaný souhlas s operací

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neprovedení resekce tlustého střeva nebo konečníku
  • synchronní rakovina v době diagnózy kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
t4 kolorektální karcinom léčený protokolem ERAS
výhledově od ledna 2016 do května 2020
Behaviorální: Protokol ERAS
použité položky protokolu ERAS
t4 kolorektální karcinom léčený standardními péče
retrospektiva od ledna 2010 do prosince 2015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 30 dní
počet dní od operace do propuštění
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit