Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het ERAS-protocol bij patiënten met T4-darmkanker

24 december 2020 bijgewerkt door: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Patiënten met de diagnose T4-darmkanker vertegenwoordigen een specifieke subgroep van colorectale patiënten, die vaak bestaat uit fragiele patiënten bij wie de gevorderde aard van de ziekte vaak een resectie van meerdere organen vereist door middel van een open chirurgische benadering en die vaak leidt tot meer intra-/postoperatieve complicaties. worden beschouwd als minder geschikt voor het ERAS-protocol, vooral met betrekking tot een verwachte moeilijke naleving van postoperatieve items.

De impact van een verbeterd herstelprogramma op de postoperatieve resultaten bij deze subgroep van patiënten is in de literatuur nooit aan bod gekomen. In feite hebben de meeste onderzoeken ofwel T4-patiënten uitgesloten vanwege hogere complicaties of een homogene patiëntenbemonstering aangenomen waarbij alle stadia van colorectale kanker samen werden geanalyseerd.

Ons doel is om de haalbaarheid van het ERAS-protocol te onderzoeken bij T4-colorectale patiënten. Het primaire resultaat was het vergelijken van de postoperatieve verblijfsduur tussen T4-colorectale patiënten die werden behandeld met het ERAS-protcol en degenen die werden behandeld met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klinische diagnose van stadium T4-darmkanker die tussen januari 2016 en januari 2020 een chirurgische resectie ondergingen op de afdeling Minimaal Invasieve Chirurgie van het Tor Vergata Universitair Ziekenhuis, werden prospectief opgenomen in de ERAS-groep en behandeld met het versnelde protocol. Postoperatieve korte uitkomsten werden vergeleken met een controlegroep behandeld met conventionele zorg die van januari 2010 tot december 2015 chirurgische resectie onderging voor T4-darmkanker in hetzelfde centrum. Gegevens van de controlegroep werden achteraf verzameld uit een prospectief bijgehouden database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • colorectale cacer
  • hystologische diagnose van adenocarcinoom van het colon/rectum
  • klinisch geënsceneerde T4
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor operatie verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • het niet uitvoeren van colon- of rectale resectie
  • synchrone kanker op het moment van de diagnose van colorectale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
t4 colorectale kanker behandeld met het ERAS-protocol
prospectief van januari 2016 tot mei 2020
Gedragsmatig: ERAS-protocol
items van het ERAS-protocol toegepast
t4 colorectale kanker behandeld met zorgstandaarden
retrospectief van januari 2010 tot december 2015

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal dagen van operatie tot ontslag
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren