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Durchführbarkeit des ERAS-Protokolls bei Patienten mit T4-Darmkrebs

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Patienten, bei denen T4-Darmkrebs diagnostiziert wurde, stellen eine spezifische Untergruppe von Darmkrebspatienten dar, die sich häufig aus fragilen Patienten zusammensetzt, deren fortgeschrittene Art der Krankheit häufig eine Resektion mehrerer Organe durch einen offenen chirurgischen Ansatz erfordert und häufig zu höheren intra-/postoperativen Komplikationen führt. Diese Eigenschaften machen sie aus als weniger geeignet für das ERAS-Protokoll angesehen werden, insbesondere im Hinblick auf eine zu erwartende schwierige Einhaltung postoperativer Punkte.

Die Auswirkungen eines verbesserten Genesungsprogramms auf die postoperativen Ergebnisse bei dieser Untergruppe von Patienten wurden in der Literatur nie angesprochen, tatsächlich schlossen die meisten Studien entweder T4-Patienten aufgrund höherer Komplikationsraten aus oder nahmen eine homogene Patientenstichprobe an, bei der alle Stadien von Darmkrebs zusammen analysiert wurden.

Unser Ziel ist es, die Durchführbarkeit des ERAS-Protokolls bei T4-Kolorektalpatienten zu untersuchen. Das primäre Ergebnis war der Vergleich der postoperativen Aufenthaltsdauer zwischen T4-Kolorektalpatienten, die mit dem ERAS-Protokoll behandelt wurden, und denen, die mit der Standardbehandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinischen Diagnose von Darmkrebs im Stadium T4, die sich zwischen Januar 2016 und Januar 2020 einer chirurgischen Resektion in der Abteilung für minimalinvasive Chirurgie des Universitätskrankenhauses Tor Vergata unterzogen, wurden prospektiv in die ERAS-Gruppe aufgenommen und mit dem Fast-Track-Protokoll behandelt. Die postoperativen kurzen Ergebnisse wurden mit einer konventionell behandelten Kontrollgruppe verglichen, die sich von Januar 2010 bis Dezember 2015 einer chirurgischen Resektion wegen T4-Darmkrebs im selben Zentrum unterzogen hatte. Die Daten der Kontrollgruppe wurden retrospektiv aus einer prospektiv geführten Datenbank erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs
  • histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms/Rektums
  • klinisch inszeniertes T4
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Operation eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Versäumnis, eine Kolon- oder Rektumresektion durchzuführen
  • synchroner Krebs zum Zeitpunkt der Darmkrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
t4-Darmkrebs, der mit dem ERAS-Protokoll behandelt wurde
voraussichtlich von Januar 2016 bis Mai 2020
Verhalten: ERAS-Protokoll
Elemente des ERAS-Protokolls angewendet
t4 kolorektaler krebs behandelt mit pflegestandards
Rückblick von Januar 2010 bis Dezember 2015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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