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Fattibilità del protocollo ERAS nei pazienti con cancro colorettale T4

24 dicembre 2020 aggiornato da: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

I pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale T4 rappresentano un sottogruppo specifico di pazienti colorettali, spesso composto da pazienti fragili la cui natura avanzata della malattia spesso richiede una resezione multiorgano mediante un approccio chirurgico a cielo aperto e spesso porta a maggiori complicanze intra/postoperatorie. Queste caratteristiche li rendono da considerare meno adatto al protocollo ERAS, soprattutto per quanto riguarda una prevista difficile compliance agli item postoperatori.

L'impatto del programma di recupero potenziato sugli esiti postoperatori in questo sottogruppo di pazienti non è mai stato affrontato in letteratura, infatti la maggior parte degli studi ha escluso i pazienti T4 a causa di tassi più elevati di complicanze o ha adottato un campione omogeneo di pazienti analizzando insieme tutti i tumori colorettali in stadio.

Il nostro obiettivo è quello di indagare la fattibilità del protocollo ERAS nei pazienti colorettali T4, l'esito primario era confrontare la durata della degenza postoperatoria tra i pazienti colorettali T4 trattati con il protocollo ERAS e quelli trattati con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi clinica di carcinoma del colon-retto in stadio T4 sottoposti a resezione chirurgica tra gennaio 2016 e gennaio 2020 presso l'Unità di Chirurgia Mininvasiva dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Tor Vergata sono stati arruolati in modo prospettico nel gruppo ERAS e trattati con protocollo fast track. I risultati postoperatori a breve termine sono stati confrontati con un gruppo di controllo trattato con cure convenzionali che è stato sottoposto a resezione chirurgica per carcinoma colorettale T4 presso lo stesso centro da gennaio 2010 a dicembre 2015. I dati del gruppo di controllo sono stati raccolti retrospettivamente da un database gestito in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma colorettale
  • diagnosi istologica di adenocarcinoma del colon/retto
  • T4 stadiato clinicamente
  • consenso informato scritto all'intervento chirurgico ottenuto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • mancata esecuzione della resezione del colon o del retto
  • cancro sincrono al momento della diagnosi del cancro del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
carcinoma colorettale t4 trattato con protocollo ERAS
prospettico da gennaio 2016 a maggio 2020
Comportamentale: Protocollo ERAS
elementi del protocollo ERAS applicati
carcinoma colorettale t4 trattato con standard di cura
retrospettiva da gennaio 2010 a dicembre 2015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di giorni dall'intervento alla dimissione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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