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Faisabilité du protocole ERAS chez les patients atteints d'un cancer colorectal T4

24 décembre 2020 mis à jour par: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal T4 représentent un sous-groupe spécifique de patients colorectaux, fréquemment composé de patients fragiles dont la nature avancée de la maladie nécessite souvent une résection multiviscérale par une approche chirurgicale ouverte et entraîne fréquemment une complication per/postopératoire plus élevée. Ces caractéristiques les rendent être considéré comme moins adapté au protocole ERAS, en particulier en ce qui concerne une observance difficile attendue des éléments postopératoires.

L'impact du programme de récupération améliorée sur les résultats postopératoires dans ce sous-ensemble de patients n'a jamais été abordé dans la littérature, en fait la plupart des études ont soit exclu les patients T4 en raison de taux de complications plus élevés, soit adopté un échantillonnage homogène de patients analysant tous les stades du cancer colorectal ensemble.

Notre objectif est d'étudier la faisabilité du protocole ERAS chez les patients colorectaux T4, le résultat principal était de comparer la durée de séjour postopératoire entre les patients colorectaux T4 traités avec le protocole ERAS et ceux traités avec le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec un diagnostic clinique de cancer colorectal de stade T4 qui ont subi une résection chirurgicale entre janvier 2016 et janvier 2020 à l'unité de chirurgie mini-invasive de l'hôpital universitaire Tor Vergata ont été inscrits de manière prospective dans le groupe ERAS et traités avec un protocole accéléré. Les résultats postopératoires courts ont été comparés à un groupe témoin traité avec des soins conventionnels ayant subi une résection chirurgicale pour un cancer colorectal T4 dans le même centre de janvier 2010 à décembre 2015. Les données du groupe témoin ont été collectées rétrospectivement à partir d'une base de données maintenue de manière prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer colorectal
  • diagnostic hystologique de l'adénocarcinome du côlon/du rectum
  • T4 cliniquement stadifié
  • consentement éclairé écrit à la chirurgie obtenu

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • incapacité à effectuer une résection colique ou rectale
  • cancer synchrone au moment du diagnostic de cancer colorectal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cancer colorectal t4 traité avec le protocole ERAS
prospective de janvier 2016 à mai 2020
éléments du protocole ERAS appliqués
cancer colorectal t4 traité selon les normes de soins
rétrospective de janvier 2010 à décembre 2015

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire
Délai: 30 jours
nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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