T4 結腸直腸癌患者における ERAS プロトコルの実現可能性
2020年12月24日 更新者：Giuseppe Sigismondo Sica、University of Rome Tor Vergata
T4 結腸直腸癌と診断された患者は、結腸直腸患者の特定のサブグループを代表し、多くの場合、病気の進行した性質により開腹手術アプローチによる多臓器切除が必要となる脆弱な患者で構成されており、術中/術後の合併症が高くなることがよくあります。特に術後項目へのコンプライアンスが困難であることが予想される場合、ERAS プロトコルにはあまり適していないと見なされます。
このサブセットの患者の術後転帰に対する強化された回復プログラムの影響は、文献で取り上げられたことはありません。実際、ほとんどの研究では、合併症の発生率が高いために T4 患者を除外するか、全ステージの結腸直腸癌をまとめて分析する均一な患者サンプリングを採用しました。
私たちの目的は、T4結腸直腸患者におけるERASプロトコルの実現可能性を調査することです。主要な結果は、ERASプロトコルで治療されたT4結腸直腸患者と標準治療で治療された患者の術後滞在期間を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016 年 1 月から 2020 年 1 月までに Tor Vergata 大学病院の低侵襲手術ユニットで外科的切除を受けたステージ T4 の結腸直腸癌の臨床診断を受けた患者は、前向きに ERAS グループに登録され、ファスト トラック プロトコルで治療されました。
術後の短期転帰は、2010 年 1 月から 2015 年 12 月まで同じセンターで T4 結腸直腸癌の外科的切除を受けた従来のケアで治療された対照群と比較されました。
対照群のデータは、前向きに管理されたデータベースから遡及的に収集されました。
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌
- 結腸/直腸の腺癌の組織学的診断
- 臨床的にステージングされたT4
- 手術に対する書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 妊娠
- 結腸または直腸切除の失敗
- 大腸がん診断時の同時がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ERAS プロトコルで治療された t4 結腸直腸癌
2016年1月から2020年5月までの見通し
|
ERASプロトコル適用項目
|
|
標準治療で治療された t4 結腸直腸癌
2010 年 1 月から 2015 年 12 月までの回顧展
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後滞在期間
時間枠：30日
|
手術から退院までの日数
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月7日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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