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Viabilidade do protocolo ERAS em pacientes com câncer colorretal T4

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Os pacientes diagnosticados com câncer colorretal T4 representam um subgrupo específico de pacientes colorretais, frequentemente compostos por pacientes frágeis cuja natureza avançada da doença muitas vezes requer uma ressecção de múltiplos órgãos por uma abordagem de cirurgia aberta e freqüentemente leva a complicações intra/pós-operatórias mais altas. Essas características os tornam ser considerado menos adequado para o protocolo ERAS, especialmente em relação a uma esperada dificuldade de adesão aos itens pós-operatórios.

O impacto do programa de recuperação aprimorada nos resultados pós-operatórios neste subconjunto de pacientes nunca foi abordado na literatura; na verdade, a maioria dos estudos excluiu pacientes T4 devido a taxas mais altas de complicação ou adotou uma amostragem homogênea de pacientes analisando todos os estágios do câncer colorretal juntos.

Nosso objetivo é investigar a viabilidade do protocolo ERAS em pacientes colorretais T4, o resultado primário foi comparar o tempo de internação pós-operatório entre pacientes colorretais T4 tratados com protocolo ERAS e aqueles tratados com tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico clínico de câncer colorretal em estágio T4 submetidos à ressecção cirúrgica entre janeiro de 2016 a janeiro de 2020 na Unidade de Cirurgia Minimamente Invasiva do Hospital Universitário Tor Vergata foram prospectivamente inscritos no grupo ERAS e tratados com o protocolo fast track. Os resultados pós-operatórios curtos foram comparados a um grupo controle tratado com cuidados convencionais submetidos à ressecção cirúrgica para câncer colorretal T4 no mesmo centro de janeiro de 2010 a dezembro de 2015. Os dados do grupo controle foram coletados retrospectivamente de um banco de dados mantido prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer colorretal
  • diagnóstico histológico de adenocarcinoma de cólon/reto
  • T4 clinicamente estagiado
  • consentimento informado por escrito para cirurgia obtido

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • falha na realização de ressecção colônica ou retal
  • câncer síncrono no momento do diagnóstico de câncer colorretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
câncer colorretal t4 tratado com o protocolo ERAS
prospectivo de janeiro de 2016 a maio de 2020
Comportamental: Protocolo ERAS
itens do protocolo ERAS aplicados
câncer colorretal t4 tratado com padrões de cuidados
retrospectiva de janeiro de 2010 a dezembro de 2015

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias
número de dias desde a cirurgia até a alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rome Tor Vergata

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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