Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační nástroj, který pomáhá starším dospělým při výběru dialýzy

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Nejlepší případ/nejhorší případ: Randomizovaná klinická studie na více místech s plánováním scénářů pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu

Účelem této studie je otestovat vliv komunikačního nástroje „Best Case/Worse Case“ (BC/WC) na příjem paliativní péče a intenzitu léčby na konci života, kvalitu života a kvalitu komunikace pro starší pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) v ambulantní péči na deseti nefrologických ambulancích. Intervence byla vyvinuta a testována u pacientů s akutní péčí na Univerzitě ve Wisconsinu (UW) a nyní se testuje, zda bude intervence fungovat v jiném prostředí.

Intervence bude testována s 320 staršími dospělými, kteří mají onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) a dostávají péči nefrologa zařazeného do studie. Náhodně přidělení nefrologové v každém místě obdrží intervenci (školení pro používání nástroje BC/WC) nebo budou v kontrole na čekací listině, což znamená, že jim nebude nabídnuto školení BC/WC až do konce studie, kdy všichni účastníci budou mít byl zapsán. Účastníci budou až dva roky po zápisu do studia sledováni průzkumy a revizí grafů. K účasti a vyplnění průzkumů budou přizváni také pečovatelé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinek intervence typu Best Case/Worst Case na příjem paliativní péče a intenzitu léčby na konci života, kvalitu života a kvalitu komunikace u starších pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Do této randomizované klastrové studie na více místech bude zahrnuto 320 účastníků, kteří se rozhodují o zahájení dialýzy a obdrží péči od nefrologa vyškoleného k používání nástroje Nejlepší případ/nejhorší případ nebo péči od nefrologa, který nebyl vyškolen v používání tohoto nástroje ( běžná péče). Náhodně přidělení nefrologové v každém místě obdrží kontrolu intervence nebo pořadníku (po dokončení studie). Účastníci budou sledováni po dobu až dvou let po zápisu do studia prostřednictvím pravidelných průzkumů a přehledu grafů. Tato studie má tři cíle:

Cíl 1: Otestovat účinek intervence Best Case/Worst Case na (1) příjem paliativní péče a (2) intenzitu léčby na konci života u starších pacientů s ESRD. Přehledy grafů budou použity k určení, zda účastníci absolvovali alespoň jednu ambulantní nebo ústavní konzultaci v paliativní péči během 12 měsíců od zařazení do studie. Tyto konzultace musí být jasně označeny jako paliativní péče, poskytovaná klinickým lékařem se školením v paliativní péči a musí mít zdokumentovanou diskuzi o vyjasnění cílů, předběžném plánování péče, zvládání symptomů, zvládání, duchovních potřebách nebo péči na konci života. Pro měření intenzity léčby na konci života se určí, zda účastníci byli primárním výsledkem přijetí na JIP do 30 dnů po úmrtí a příjem na JIP, návštěvu pohotovosti (ER) nebo přijetí do nemocnice do 30 dnů od smrt jako složený sekundární výsledek.

Cíl 2: Otestovat účinek intervence nejlepšího/nejhoršího případu na kvalitu života. Primárním výstupem pro cíl 2 je kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – paliativní péče (FACIT-Pal verze 4) na začátku studie a každé tři měsíce po dobu až 2 let po zařazení do studie. Hypotézou je, že celková kvalita života bude časem klesat, jak se účastníci stanou více oslabenými. Bude porovnána průměrná změna kvality života související se zdravím v průběhu času, která, jak bylo prokázáno, klesá méně s absolvováním souběžné paliativní péče.

Cíl 3: Otestovat vliv intervence Nejlepší/nejhorší případ na kvalitu komunikace. K vyhodnocení hodnocení komunikace nefrologem účastníkem bude použita škála Quality of Communication (QOC) vyvinutá Randym Curtisem. Na rozdíl od jiných měření komunikace lékaře, která mají efekty vysokého stropu a omezenou schopnost měřit změny, QOC zahrnuje 7 položek specifických pro komunikaci na konci života, které, pokud je neprovádí lékař, jsou hodnoceny jako nula. To nám umožní rozlišovat mezi kvalitou komunikace, kterou lze připsat spokojenosti účastníků (s efekty vysokého stropu) a obsahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovna 24
  • V současné době nedialyzují (účastníci jsou způsobilí, pokud v minulosti podstoupili intermitentní dialýzu nebo mají přístup k dialýze, ale v současné době nejsou na dialýze)
  • Účastníci musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií: věk vyšší než 80 let, důkaz z lékařského záznamu, že pacient má komorbidní onemocnění, takže modifikované Charlsonovo skóre je 4 nebo vyšší, nebo negativní odpověď na standardní „Otázku s překvapením“ ( "Byl byste překvapen, kdyby tento pacient zemřel v příštím roce?") od nefrologa účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na dialýze
  • Nedostatek rozhodovací kapacity
  • Nemluv anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunikační nástroj Best Case/Worst Case
Nefrolog zapsaný účastníkem absolvuje školení o komunikačním nástroji Best Case/Worst Case a bude vyzván, aby jej s účastníkem používal.
Jiný: Školení komunikačních nástrojů Best Case/Worst Case

Komunikační nástroj podporuje dialog a úvahy pacienta a podporuje společné rozhodování v souvislosti s onemocněním ledvin. Na základě navrženého koncepčního modelu sdíleného rozhodování a praxe plánování scénářů je intervence navržena tak, aby vedla k diskusi o preferencích účastníků a zvážení výsledků.

Nefrolog verbálně popisuje „nejlepší případ“, „nejhorší případ“ a „nejpravděpodobnější“ výsledky pro každou možnost léčby – zahrnuje bohaté vyprávění z klinických zkušeností a překlad pravděpodobnostních informací – a nakreslí diagram těchto možností. Nefrolog také zapíše podrobnosti o každé možnosti do diagramu. Vyprávění a grafika pomáhají rodině a pacientům formulovat a vyjadřovat preference.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklé rozhovory o péči se obvykle zaměřují na režim a načasování dialýzy, řízení elektrolytů a plánování laboratorních testů. Konzervativní léčba nebo možnost léčby „bez dialýzy“ se zmiňují jen zřídka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí konzultace o paliativní péči do 12 měsíců od zařazení do studie, jak je stanoveno na základě kontroly tabulky nebo zprávy od pacienta nebo pečovatele
Časové okno: od zápisu do 12 měsíců, data shromážděná do 2 let
Počet pacientů s 1 nebo více konzultací paliativní péče do 12 měsíců od zařazení do studie.
od zápisu do 12 měsíců, data shromážděná do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem paliativní péče během 2letého sledování, jak je stanoveno kontrolou tabulky nebo zprávou pacienta nebo pečovatele
Časové okno: Od zápisu až na 2 roky
Počet pacientů, kterým byla poskytnuta jakákoli paliativní péče, jak je stanoveno na základě přehledu tabulky nebo zprávy pacienta nebo ošetřovatele během 2letého sledování.
Od zápisu až na 2 roky
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let po zápisu
Kvalita života související se zdravím hlášená pacienty bude měřena pomocí 46-položkového funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – paliativní péče verze 4 (FACIT-Pal); vyšetřovatelé budou porovnávat průměrné skóre a průměrnou změnu (sklon) kvality života související se zdravím v průběhu času s použitím celkového skóre při posledním sledování. Možné skóre pro celkové skóre FACIT-Pal se pohybuje v rozmezí 0-184. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let po zápisu
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let po zápisu
Kvalita života související se zdravím hlášená pacienty bude měřena pomocí 27položkové škály Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G) (zde používaná u pacientů bez rakoviny jako součást nástroje FACIT-Pal). Možné skóre pro celkové skóre FACT-G se pohybuje od 0 do 108. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let po zápisu
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let po zápisu
Kvalita života související se zdravím uváděná pacienty bude měřena pomocí 19položkové subškály paliativní péče FACIT-Pal (PalS). Možné skóre pro PalS se pohybuje od 0 do 76. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let po zápisu
Pacientem hlášená kvalita komunikace (QOC) obdržená od studijního nefrologa
Časové okno: 48 hodin po zápisu
Všeobecná kvalita komunikace hlášená pacientem bude měřena pomocí 19-položkové škály kvality komunikace (QOC). QOC je validovaný nástroj pro vlastní hlášení. Průměrné složené skóre bude uvedeno s možným rozsahem 0-10. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu komunikace.
48 hodin po zápisu
Pacientem hlášená obecná kvalita komunikace (QOC) obdržená od studijního nefrologa
Časové okno: 48 hodin po zápisu
Pacientem hlášená obecná kvalita komunikace bude měřena pomocí 6-položkové obecné komunikační subškály 19-položkové škály Quality of Communication (QOC). QOC je validovaný nástroj pro vlastní hlášení. Průměrné skóre položky bude udáno s možným rozsahem 0-10. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu komunikace.
48 hodin po zápisu
Kvalita komunikace na konci života (QOC) hlášená pacientem od studijního nefrologa
Časové okno: 48 hodin po zápisu
Pacientem uváděná kvalita komunikace na konci života bude měřena pomocí 7položkové subškály komunikace na konci života 19položkové škály Kvalita komunikace. QOC je validovaný nástroj pro vlastní hlášení. Průměrné skóre položky bude udáno s možným rozsahem 0-10. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu komunikace.
48 hodin po zápisu
Zápis do hospice během 2letého sledování, jak je stanoveno na základě přehledu tabulky nebo zprávy od pacienta nebo pečovatele
Časové okno: Od zápisu až na 2 roky
Počet pacientů s dokumentací o zařazení do hospice stanovený na základě přehledu tabulky a zprávy pacienta nebo pečovatele během 2letého sledování.
Od zápisu až na 2 roky
Dokumentace nového předběžného plánování péče během 2letého sledování, jak je stanoveno na základě přehledu tabulky nebo zprávy od pacienta nebo pečovatele
Časové okno: Od zápisu až na 2 roky
Počet pacientů s novou dokumentací předběžného plánování péče stanovený na základě přehledu tabulky nebo zprávy pacienta nebo pečovatele během 2letého sledování.
Od zápisu až na 2 roky
Intenzita léčby na konci života přezkoumání, jak je stanoveno kontrolou tabulky nebo zprávou pacienta nebo pečovatele
Časové okno: Do 30 dnů po smrti
Počet pacientů s jedním nebo více z následujících stavů do 30 dnů po úmrtí: návštěva na pohotovosti, pobyt na JIP nebo hospitalizace, jak je stanoveno na základě přehledu tabulky nebo zprávy pacienta nebo ošetřovatele.
Do 30 dnů po smrti
Intenzita chirurgické léčby na konci života, jak je stanovena na základě přehledu tabulky nebo zprávy od pacienta nebo pečovatele
Časové okno: Do 30 dnů po smrti
Počet pacientů, kteří podstoupili jeden nebo více chirurgických zákroků během 30 dnů, jak je stanoveno v přehledu tabulky nebo ve zprávě pacienta nebo ošetřovatele.
Do 30 dnů po smrti
Zahájení dialýzy, jak je stanoveno kontrolou tabulky nebo zprávou od pacienta nebo pečovatele
Časové okno: Od zápisu až na 2 roky
Počet pacientů zahajujících dialýzu, jak je stanoveno na základě přehledu tabulky nebo zprávy pacienta nebo ošetřovatele.
Od zápisu až na 2 roky
Čas do smrti při studiu
Časové okno: Od zápisu až na 2 roky
Čas, v šestiměsíčních intervalech, od výchozího stavu do 2 let. Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili smrt do 2 let od randomizace. Úmrtí účastníka bude zjištěno kontrolou lékařské dokumentace a zprávou pečovatele.
Od zápisu až na 2 roky
Kvalita umírání a smrti hlášená pečovatelem
Časové okno: 3 měsíce po smrti
Kvalita umírání a smrti, jak ji vnímá pečovatel pacienta, bude měřena pomocí průzkumu Quality of Death and Dying (QODD), který se ptá na posledních 30 dnů života pacienta. Možné skóre u této míry se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu umírání a smrti.
3 měsíce po smrti
Kvalita života související se zdravím hlášená pečovatelem
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let po zápisu
Kvalita života související se zdravím hlášená pečovatelem bude měřena pomocí Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R). Možné skóre v tomto průzkumu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre naznačuje větší symptomologii.
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let po zápisu
Ošetřovatelem hlášená obecná kvalita komunikace (QOC) obdržená od studijního nefrologa
Časové okno: Do 48 hodin po registraci
Obecná kvalita komunikace hlášená pečovatelem bude měřena pomocí 6-položkové obecné komunikační subškály 19-položkové škály Quality of Communication (QOC). QOC je validovaný nástroj pro vlastní hlášení. Možné skóre v této subškále se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu komunikace.
Do 48 hodin po registraci
Kvalita komunikace na konci života (QOC) hlášená pečovatelem od studijního nefrologa
Časové okno: Do 48 hodin po registraci
Kvalita komunikace na konci života hlášená pečovatelem bude měřena pomocí 7položkové subškály komunikace na konci života 19položkové škály Kvalita komunikace. QOC je validovaný nástroj pro vlastní hlášení. Možné skóre v této subškále se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu komunikace.
Do 48 hodin po registraci
Intenzita léčby na konci života, jak je stanovena přehledem tabulky nebo zprávou pacienta nebo pečovatele
Časové okno: Do 30 dnů před smrtí
Počet pacientů s 1 a více příjmy na JIP do 30 dnů od úmrtí.
Do 30 dnů před smrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Vrchní vyšetřovatel: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A539750 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2019-1074 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná datová sada z tohoto projektu bude uložena v Paliative Care Research Cooperative Group (PCRC) De-identified Data Repository (DiDR).

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení studie nebo dva měsíce po přijetí původního rukopisu k publikaci (podle toho, co nastane dříve), UW bezpečně přenese deidentifikovanou datovou sadu do úložiště dat PCRC.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k neidentifikovaným datům studie pro sekundární analýzy pomocí webového formuláře PCRC Data Repository. Žádosti musí obsahovat souhrn následujících údajů: výzkumné otázky, cíle, hypotézy, plán statistické analýzy a časový plán projektu. Žadatelé musí poskytnout seznam konkrétních proměnných, které by chtěli zahrnout do sekundárního souboru dat. Každá žádost musí také obsahovat plán zabezpečení dat a vysvětlení, jak budou data uložena a kdo k nim bude mít přístup. Zaměstnanci PCRC a UW PI posoudí všechny požadavky a posoudí vědeckou integritu, proveditelnost a analytickou přísnost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit