Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Kommunikationstool zur Unterstützung älterer Erwachsener bei der Wahl der Dialyse

22. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Best Case/Worst Case: Eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Szenarioplanung für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Kommunikationsinstruments „Best Case/Worse Case“ (BC/WC) auf Palliativversorgung und Behandlungsintensität am Lebensende, Lebensqualität und Kommunikationsqualität zu testen ältere Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die in zehn nephrologischen Kliniken ambulant versorgt werden. Die Intervention wurde an der University of Wisconsin (UW) mit Akutpatienten entwickelt und getestet und wird nun getestet, um festzustellen, ob die Intervention in einer anderen Umgebung funktioniert.

Die Intervention wird an 320 älteren Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) getestet, die von einem an der Studie teilnehmenden Nephrologen betreut werden. Zufällig zugewiesene Nephrologen an jedem Standort erhalten die Intervention (Schulung zur Verwendung des BC/WC-Tools) oder werden in die Wartelistenkontrolle aufgenommen, was bedeutet, dass ihnen bis zum Ende der Studie, wenn alle Teilnehmer haben, keine BC/WC-Schulung angeboten wird eingeschrieben worden. Die Teilnehmer werden bis zu zwei Jahre nach der Studieneinschreibung mit Umfragen und Diagrammüberprüfungen nachuntersucht. Betreuer werden ebenfalls eingeladen, an Umfragen teilzunehmen und diese auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirkung der Best-Case-/Worst-Case-Intervention auf den Erhalt von Palliativversorgung und die Intensität der Behandlung am Lebensende, die Lebensqualität und die Kommunikationsqualität für ältere Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) testen. In diese Cluster-randomisierte Multi-Site-Studie werden 320 Teilnehmer aufgenommen, die eine Entscheidung zur Dialyseeinleitung treffen und von einem Nephrologen betreut werden, der in der Verwendung des Best-Case/Worst-Case-Tools geschult ist, oder von einem Nephrologen, der nicht in der Verwendung dieses Tools geschult wurde ( übliche Pflege). Zufällig zugewiesene Nephrologen an jedem Standort erhalten die Interventions- oder Wartelistenkontrolle (nach Abschluss der Studie). Die Teilnehmer werden bis zu zwei Jahre nach der Studieneinschreibung durch regelmäßige Umfragen und Diagrammüberprüfungen nachbeobachtet. Diese Studie hat drei Ziele:

Ziel 1: Testen der Wirkung der Best-Case-/Worst-Case-Intervention auf (1) den Erhalt von Palliativversorgung und (2) die Intensität der Behandlung am Lebensende für ältere Patienten mit ESRD. Anhand von Tabellenüberprüfungen wird festgestellt, ob die Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme in die Studie mindestens eine ambulante oder stationäre Palliativversorgungsberatung erhalten haben. Diese Konsultationen müssen eindeutig als Palliativversorgung gekennzeichnet sein, von einem Kliniker mit Palliativversorgungsausbildung durchgeführt werden und eine dokumentierte Diskussion über Zielklärung, Vorausplanung der Pflege, Symptommanagement, Bewältigung, spirituelle Bedürfnisse oder Pflege am Lebensende beinhalten. Um die Intensität der am Lebensende erhaltenen Behandlung zu messen, wird bestimmt, ob die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod als primäres Ergebnis eine Aufnahme auf der Intensivstation und innerhalb von 30 Tagen eine Aufnahme auf der Intensivstation, einen Besuch in der Notaufnahme (ER) oder eine Krankenhauseinweisung hatten Tod als zusammengesetztes sekundäres Ergebnis.

Ziel 2: Testen der Auswirkung der Best-Case-/Worst-Case-Intervention auf die Lebensqualität. Das primäre Ergebnis für Ziel 2 ist die Lebensqualität, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Palliativversorgung (FACIT-Pal Version 4) zu Studienbeginn und alle drei Monate für bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss. Die Hypothese ist, dass die allgemeine Lebensqualität im Laufe der Zeit abnehmen wird, wenn die Teilnehmer gebrechlicher werden. Verglichen wird die durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über die Zeit, die nachweislich weniger abnimmt mit dem Erhalt einer begleitenden Palliativversorgung.

Ziel 3: Testen der Auswirkung der Best Case/Worst Case-Intervention auf die Qualität der Kommunikation. Um die Einschätzung der Teilnehmer über die Kommunikation mit dem Nephrologen zu bewerten, wird die von Randy Curtis entwickelte Skala für die Kommunikationsqualität (QOC) verwendet. Im Gegensatz zu anderen Messungen der Arztkommunikation, die hohe Deckeneffekte und eine begrenzte Fähigkeit zur Messung von Veränderungen haben, umfasst die QOC 7 Punkte, die spezifisch für die Kommunikation am Lebensende sind, die, wenn sie nicht vom Arzt durchgeführt werden, mit null bewertet werden. Dies ermöglicht es uns, zwischen der Qualität der Kommunikation, die auf die Zufriedenheit der Teilnehmer (mit hohen Deckeneffekten) zurückzuführen ist, und dem Inhalt zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von kleiner oder gleich 24
  • Derzeit nicht dialysepflichtig (Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie in der Vergangenheit eine intermittierende Dialyse hatten oder einen Dialysezugang haben, aber derzeit keine Dialyse erhalten)
  • Die Teilnehmer müssen eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: Alter über 80, Nachweis aus der Krankenakte, dass der Patient eine komorbide Erkrankung hat, sodass der modifizierte Charlson-Score 4 oder höher ist, oder eine negative Antwort auf die standardmäßige „Überraschungsfrage“ ( "Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient im nächsten Jahr verstirbt?") vom Nephrologen des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an der Dialyse
  • Fehlende Entscheidungsfähigkeit
  • Kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Best-Case-/Worst-Case-Kommunikationstool
Der eingeschriebene Nephrologe des Teilnehmers hat eine Schulung zum Best-Case-/Worst-Case-Kommunikationstool abgeschlossen und wird ermutigt, es mit dem Teilnehmer zu verwenden.
Sonstiges: Schulung zu Best-Case-/Worst-Case-Kommunikationstools

Das Kommunikationstool fördert den Dialog und die Patientenberatung und unterstützt die gemeinsame Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen. Aufbauend auf einem vorgeschlagenen konzeptionellen Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung und der Praxis der Szenarioplanung soll die Intervention zu einer Diskussion der Präferenzen der Teilnehmer und einer Berücksichtigung der Ergebnisse führen.

Der Nephrologe beschreibt mündlich den „besten Fall“, den „schlimmsten Fall“ und die „wahrscheinlichsten“ Ergebnisse für jede Behandlungsoption, wobei er reichhaltige Berichte aus klinischer Erfahrung und die Übersetzung wahrscheinlichkeitsbezogener Informationen einbezieht, während er ein Diagramm dieser Optionen zeichnet. Der Nephrologe schreibt auch Details zu jeder Option in das Diagramm. Die Erzählung und die grafische Darstellung helfen Familie und Patienten dabei, Präferenzen zu formulieren und auszudrücken.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflegegespräche konzentrieren sich in der Regel auf Art und Zeitpunkt der Dialyse, die Verwaltung von Elektrolyten und die Planung von Labortests. Ein konservatives Management oder die Behandlungsoption „keine Dialyse“ werden selten erwähnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt einer Palliativversorgungsberatung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung, wie durch Diagrammüberprüfung oder Bericht des Patienten oder der Pflegekraft festgestellt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr Palliativversorgungskonsultationen innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfang von Palliativpflege während der 2-jährigen Nachsorge, wie durch Diagrammüberprüfung oder Bericht des Patienten oder der Pflegekraft festgestellt
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die Palliativpflege erhalten haben, wie anhand der Krankenakte oder des Patienten- oder Betreuerberichts während der 2-Jahres-Nachsorge ermittelt.
Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 46-Punkte-Funktionsbewertung der chronischen Krankheitstherapie-Palliativversorgung Version 4 (FACIT-Pal) gemessen; Die Ermittler vergleichen die durchschnittliche Punktzahl und die durchschnittliche Veränderung (Steigung) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit unter Verwendung der Gesamtpunktzahl bei der letzten Nachuntersuchung. Mögliche Werte für den FACIT-Pal-Gesamtscore reichen von 0-184. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 27-Punkte-Skala Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) gemessen (hier bei Nicht-Krebspatienten als Teil des FACIT-Pal-Instruments verwendet). Mögliche Werte für den FACT-G-Gesamtscore reichen von 0-108. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 19-Punkte-FACIT-Pal-Subskala für Palliativversorgung (PalS) gemessen. Mögliche Werte für den PalS reichen von 0-76. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Patientenberichtete Kommunikationsqualität (QOC), erhalten vom Nephrologen der Studie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anmeldung
Die vom Patienten berichtete allgemeine Kommunikationsqualität wird anhand der 19-Punkte-Quality of Communication (QOC)-Skala gemessen. Der QOC ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument. Die durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl wird mit einem möglichen Bereich von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene Qualität der Kommunikation hin.
48 Stunden nach Anmeldung
Patientenberichtete allgemeine Kommunikationsqualität (QOC), erhalten vom Nephrologen der Studie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anmeldung
Die vom Patienten berichtete allgemeine Kommunikationsqualität wird anhand der 6-Punkte-Subskala Allgemeine Kommunikation der 19-Punkte-Skala Qualität der Kommunikation (QOC) gemessen. Der QOC ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument. Die durchschnittliche Punktzahl wird mit einem möglichen Bereich von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene Qualität der Kommunikation hin.
48 Stunden nach Anmeldung
Patientenberichtete Qualität der End-of-Life-Kommunikation (QOC), erhalten vom Nephrologen der Studie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anmeldung
Die vom Patienten berichtete Qualität der Kommunikation am Lebensende wird anhand der 7-Punkte-Unterskala der Kommunikation am Lebensende der 19-Punkte-Skala „Qualität der Kommunikation“ gemessen. Der QOC ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument. Die durchschnittliche Punktzahl wird mit einem möglichen Bereich von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene Qualität der Kommunikation hin.
48 Stunden nach Anmeldung
Hospiz-Einschreibung während der 2-jährigen Nachsorge, wie durch Diagrammüberprüfung oder Bericht des Patienten oder Betreuers festgestellt
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit dokumentierter Aufnahme in ein Hospiz, wie anhand der Aktenüberprüfung und des Patienten- oder Betreuerberichts während der 2-jährigen Nachsorge festgestellt.
Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Dokumentation der neuen Vorausplanung der Versorgung während der 2-Jahres-Nachsorge, wie durch Diagrammprüfung oder Bericht des Patienten oder der Pflegekraft festgelegt
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit neuer Dokumentation der vorausschauenden Pflegeplanung, wie durch Aktenüberprüfung oder Patienten- oder Betreuerbericht während der 2-Jahres-Nachsorge festgestellt.
Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Behandlungsintensität am Lebensende, wie anhand der Krankenakte oder des Berichts des Patienten oder der Pflegekraft bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Punkte innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod: Besuch in der Notaufnahme, Aufenthalt auf der Intensivstation oder Krankenhausaufenthalt, wie anhand der Krankenakte oder des Berichts des Patienten oder der Pflegekraft festgestellt.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod
Intensität der chirurgischen Behandlung am Lebensende, wie anhand der Krankenakte oder des Berichts des Patienten oder der Pflegekraft bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen ein oder mehrere chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden, wie anhand der Krankenakte oder des Berichts des Patienten oder der Pflegekraft ermittelt.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod
Beginn der Dialyse, wie anhand der Krankenakte oder des Berichts des Patienten oder der Pflegekraft festgelegt
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die mit der Dialyse beginnen, wie anhand der Krankenakte oder des Berichts des Patienten oder der Pflegekraft ermittelt.
Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Studientod
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Zeit, in Intervallen von sechs Monaten, von der Grundlinie bis zu 2 Jahren. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung sterben. Der Tod des Teilnehmers wird durch die Überprüfung der Krankenakte und den Bericht der Pflegekraft festgestellt.
Ab der Immatrikulation für bis zu 2 Jahre
Von der Pflegekraft berichtete Qualität des Sterbens und des Todes
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod
Die Qualität des Sterbens und Sterbens, wie sie von der Pflegekraft des Patienten wahrgenommen wird, wird mithilfe der Umfrage zur Qualität des Sterbens und Sterbens (QODD) gemessen, die nach den letzten 30 Lebenstagen des Patienten fragt. Mögliche Werte für dieses Maß reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität des Sterbens und des Todes hin.
3 Monate nach dem Tod
Von der Pflegekraft berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Die von Pflegekräften angegebene gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R) gemessen. Mögliche Werte in dieser Umfrage reichen von 0-100 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin.
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Von der Pflegekraft berichtete allgemeine Kommunikationsqualität (QOC), die vom Nephrologen der Studie erhalten wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung
Die von der Pflegekraft berichtete allgemeine Kommunikationsqualität wird anhand der 6-Punkte-Subskala Allgemeine Kommunikation der 19-Punkte-Skala zur Qualität der Kommunikation (QOC) gemessen. Der QOC ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument. Mögliche Werte auf dieser Subskala reichen von 0-60. Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene Qualität der Kommunikation hin.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung
Von der Pflegekraft berichtete Qualität der Kommunikation am Lebensende (QOC), erhalten vom Nephrologen der Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung
Die von der Pflegekraft berichtete Qualität der Kommunikation am Lebensende wird anhand der 7-Punkte-Unterskala der Kommunikation am Lebensende der 19-Punkte-Skala „Qualität der Kommunikation“ gemessen. Der QOC ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument. Mögliche Werte auf dieser Subskala reichen von 0-70. Höhere Werte weisen auf eine höher wahrgenommene Qualität der Kommunikation hin.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung
Behandlungsintensität am Lebensende, wie anhand der Krankenakte oder des Berichts des Patienten oder Pflegepersonals ermittelt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod
Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr Intensivaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod.
Innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Hauptermittler: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Hauptermittler: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Andere Kennung: UW Madison)
  • A539750 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 5/31/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2019-1074 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz aus diesem Projekt wird im De-identified Data Repository (DiDR) der Palliative Care Research Cooperative Group (PCRC) gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studie oder zwei Monate nach Annahme des ersten Manuskripts zur Veröffentlichung (je nachdem, was zuerst eintritt) überträgt UW einen de-identifizierten Datensatz sicher an das PCRC Data Repository.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer können über das Webformular des PCRC Data Repository Zugriff auf anonymisierte Studiendaten für Sekundäranalysen anfordern. Anträge müssen eine Zusammenfassung der folgenden Punkte enthalten: Forschungsfragen, Ziele, Hypothesen, statistischer Analyseplan und Projektzeitplan. Anforderer müssen eine Liste spezifischer Variablen bereitstellen, die sie in den sekundären Datensatz aufnehmen möchten. Jede Anfrage muss auch einen Datensicherheitsplan und eine Erläuterung enthalten, wie die Daten gespeichert werden und wer Zugriff darauf hat. Das PCRC-Personal und UW PI werden alle Anfragen prüfen, um die wissenschaftliche Integrität, Machbarkeit und analytische Strenge zu bewerten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren