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Uno strumento di comunicazione per aiutare gli anziani ad affrontare le scelte di dialisi

22 dicembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Caso migliore/caso peggiore: uno studio clinico multicentrico randomizzato sulla pianificazione degli scenari per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dello strumento di comunicazione "Best Case/Worse Case" (BC/WC) sulla ricezione delle cure palliative e l'intensità del trattamento alla fine della vita, la qualità della vita e la qualità della comunicazione per pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che ricevono cure ambulatoriali presso dieci cliniche di nefrologia. L'intervento è stato sviluppato e testato con pazienti chirurgici per cure acute presso l'Università del Wisconsin (UW) ed è ora in fase di test per vedere se l'intervento funzionerà in un contesto diverso.

L'intervento sarà testato con 320 anziani che hanno una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e stanno ricevendo cure da un nefrologo arruolato nello studio. I nefrologi assegnati in modo casuale all'interno di ciascun centro riceveranno l'intervento (formazione per utilizzare lo strumento BC/WC) o per essere nella lista di controllo, il che significa che non verrà loro offerta formazione BC/WC fino alla fine dello studio, quando tutti i partecipanti avranno stato iscritto. I partecipanti seguiranno il follow-up con sondaggi e revisione dei grafici per un massimo di due anni dopo l'iscrizione allo studio. Anche gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare e completare i sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'effetto dell'intervento Best Case/Worst Case sul ricevimento di cure palliative e l'intensità del trattamento alla fine della vita, la qualità della vita e la qualità della comunicazione per i pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Questo studio randomizzato a cluster multi-sito arruolerà 320 partecipanti che stanno prendendo una decisione sull'inizio della dialisi e riceveranno cure da un nefrologo addestrato a utilizzare lo strumento Best Case/Worst Case, o cure da un nefrologo che non è stato addestrato a utilizzare questo strumento ( cure abituali). I nefrologi assegnati in modo casuale all'interno di ciascun sito riceveranno l'intervento o il controllo della lista d'attesa (al termine dello studio). I partecipanti seguiranno un follow-up fino a due anni dopo l'iscrizione allo studio tramite sondaggi regolari e revisione dei grafici. Questo studio ha tre obiettivi:

Obiettivo 1: testare l'effetto dell'intervento Best Case/Worst Case su (1) ricezione di cure palliative e (2) intensità del trattamento alla fine della vita per i pazienti anziani con ESRD. Verranno utilizzate le revisioni dei grafici per determinare se i partecipanti hanno ricevuto almeno una consultazione di cure palliative ambulatoriali o ospedaliere entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio. Queste consultazioni devono essere chiaramente contrassegnate come cure palliative, fornite da un medico con formazione in cure palliative e avere una discussione documentata sul chiarimento degli obiettivi, la pianificazione anticipata delle cure, la gestione dei sintomi, il coping, i bisogni spirituali o le cure di fine vita. Per misurare l'intensità del trattamento ricevuto alla fine della vita, sarà determinato se i partecipanti hanno avuto un ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni dalla morte come esito primario e ricovero in terapia intensiva, visita al pronto soccorso (ER) o ricovero in ospedale entro 30 giorni dal la morte come esito secondario composito.

Obiettivo 2: testare l'effetto dell'intervento Best Case/Worst Case sulla qualità della vita. L'esito primario per l'obiettivo 2 è la qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Cure palliative (FACIT-Pal versione 4) al basale e ogni tre mesi fino a 2 anni dopo l'arruolamento nello studio. L'ipotesi è che la qualità complessiva della vita diminuirà nel tempo man mano che i partecipanti diventeranno più malati. Verrà confrontato il cambiamento medio della qualità della vita correlata alla salute nel tempo che ha dimostrato di diminuire meno con la ricezione di cure palliative concomitanti.

Obiettivo 3: Testare l'effetto dell'intervento Best Case/Worst Case sulla qualità della comunicazione. Per valutare la valutazione del partecipante sulla comunicazione del nefrologo, verrà utilizzata la scala Quality of Communication (QOC) sviluppata da Randy Curtis. A differenza di altre misurazioni della comunicazione medica che hanno effetti soffitto elevati e capacità limitata di misurare il cambiamento, il QOC include 7 elementi specifici per la comunicazione di fine vita, che, se non eseguiti dal medico, vengono valutati come zero. Questo ci consentirà di discriminare tra la qualità della comunicazione attribuibile alla soddisfazione dei partecipanti (con effetti di massimale elevato) rispetto al contenuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore o uguale a 24
  • Non attualmente in dialisi (i partecipanti sono idonei se hanno avuto dialisi intermittente in passato o hanno accesso alla dialisi ma non sono attualmente in dialisi)
  • I partecipanti devono soddisfare uno o più dei seguenti criteri: età superiore a 80 anni, evidenza dalla cartella clinica che il paziente ha una malattia in comorbilità tale che il punteggio Charlson modificato sia 4 o superiore, o una risposta negativa alla "Domanda a sorpresa" standard ( "Saresti sorpreso se questo paziente morisse nel prossimo anno?") dal nefrologo del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in dialisi
  • Mancanza di capacità decisionale
  • Non parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di comunicazione Best Case/Worst Case
Il nefrologo iscritto al partecipante avrà completato la formazione sullo strumento di comunicazione Best Case/Worst Case e sarà incoraggiato a utilizzarlo con il partecipante.
Altro: Formazione sugli strumenti di comunicazione Best Case/Worst Case

Lo strumento di comunicazione promuove il dialogo e la deliberazione del paziente e supporta il processo decisionale condiviso nel contesto della malattia renale. Basandosi su un modello concettuale di processo decisionale condiviso proposto e sulla pratica della pianificazione dello scenario, l'intervento è progettato per portare a una discussione delle preferenze dei partecipanti e alla considerazione dei risultati.

Il nefrologo descrive verbalmente i risultati del "caso migliore", del "caso peggiore" e del "più probabile" per ciascuna opzione di trattamento, incorporando una ricca narrativa dall'esperienza clinica e la traduzione di informazioni probabilistiche, mentre disegna un diagramma di tali opzioni. Il nefrologo scrive anche i dettagli su ciascuna opzione sul diagramma. La narrazione e la grafica aiutano la famiglia e i pazienti a formulare ed esprimere preferenze.
Nessun intervento: Solita cura
Le consuete conversazioni di assistenza sono in genere incentrate sulla modalità e la tempistica della dialisi, la gestione degli elettroliti e la programmazione dei test di laboratorio. La gestione conservativa o un'opzione terapeutica di "no dialisi" è raramente menzionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevimento della consulenza in cure palliative entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio, come determinato dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Numero di pazienti con 1 o più visite di cure palliative entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevimento di cure palliative durante il follow-up di 2 anni come determinato dalla revisione della cartella o dal rapporto del paziente o del caregiver
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 2 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto cure palliative come determinato dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver durante il follow-up di 2 anni.
Dall'iscrizione fino a 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dopo l'iscrizione
La qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale a 46 voci della terapia per malattie croniche-cure palliative versione 4 (FACIT-Pal); gli investigatori confronteranno il punteggio medio e la variazione media (pendenza) della qualità della vita correlata alla salute nel tempo, utilizzando il punteggio totale all'ultimo follow-up. I punteggi possibili per il punteggio totale FACIT-Pal vanno da 0 a 184. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dopo l'iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dopo l'iscrizione
La qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la scala 27-item Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (usata qui in pazienti non oncologici come parte dello strumento FACIT-Pal). I punteggi possibili per il punteggio totale FACT-G vanno da 0 a 108. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dopo l'iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dopo l'iscrizione
La qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la sottoscala per cure palliative FACIT-Pal a 19 item (PalS). I possibili punteggi per il PalS vanno da 0 a 76. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dopo l'iscrizione
Qualità della comunicazione riferita dal paziente (QOC) ricevuta dal nefrologo dello studio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
La qualità generale della comunicazione riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la scala della qualità della comunicazione (QOC) a 19 voci. Il QOC è uno strumento di self-report convalidato. Il punteggio composito medio sarà dato con un possibile intervallo di 0-10. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
48 ore dopo l'iscrizione
Qualità generale della comunicazione (QOC) riferita dal paziente ricevuta dal nefrologo dello studio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
La qualità generale della comunicazione riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la sottoscala di comunicazione generale a 6 voci della scala QOC (Quality of Communication) a 19 voci. Il QOC è uno strumento di self-report convalidato. Il punteggio medio dell'elemento sarà dato con un possibile intervallo di 0-10. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
48 ore dopo l'iscrizione
Qualità della comunicazione di fine vita (QOC) riportata dal paziente ricevuta dal nefrologo dello studio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
La qualità della comunicazione di fine vita riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la sottoscala della comunicazione di fine vita a 7 voci della scala Qualità della comunicazione a 19 voci. Il QOC è uno strumento di self-report convalidato. Il punteggio medio dell'elemento sarà dato con un possibile intervallo di 0-10. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
48 ore dopo l'iscrizione
Iscrizione all'hospice durante il follow-up di 2 anni come determinato dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 2 anni
Numero di pazienti con documentazione dell'arruolamento in hospice come determinato dalla revisione della cartella clinica e dal rapporto del paziente o del caregiver durante il follow-up di 2 anni.
Dall'iscrizione fino a 2 anni
Documentazione della nuova pianificazione anticipata delle cure durante il follow-up di 2 anni come determinato dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 2 anni
Numero di pazienti con nuova documentazione di pianificazione anticipata dell'assistenza come determinato dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver durante il follow-up di 2 anni.
Dall'iscrizione fino a 2 anni
Intensità del trattamento alla fine della revisione della vita come determinato dalla revisione della cartella o dal rapporto del paziente o del caregiver
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla morte
Numero di pazienti con una o più delle seguenti condizioni entro 30 giorni dal decesso: visita al pronto soccorso, degenza in terapia intensiva o ricovero come determinato dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver.
Entro 30 giorni dalla morte
Intensità del trattamento chirurgico alla fine della vita determinata dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla morte
Numero di pazienti sottoposti a una o più procedure chirurgiche entro 30 giorni, come determinato dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver.
Entro 30 giorni dalla morte
Inizio della dialisi come determinato dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 2 anni
Numero di pazienti che iniziano la dialisi come determinato dalla revisione della cartella o dal rapporto del paziente o del caregiver.
Dall'iscrizione fino a 2 anni
È ora di morire durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 2 anni
Tempo, a intervalli di sei mesi, dal basale a 2 anni. La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che subiscono la morte entro 2 anni dalla randomizzazione. La morte del partecipante sarà accertata attraverso la revisione della cartella clinica e il rapporto del caregiver.
Dall'iscrizione fino a 2 anni
Qualità del morire e della morte riferite dal caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la morte
La qualità della morte e della morte come percepita dal caregiver del paziente sarà misurata utilizzando il sondaggio sulla qualità della morte e della morte (QODD) che chiede informazioni sugli ultimi 30 giorni di vita del paziente. I punteggi possibili su questa misura vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una qualità più elevata della morte e della morte.
3 mesi dopo la morte
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dopo l'iscrizione
La qualità della vita correlata alla salute riferita dal caregiver sarà misurata utilizzando il Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R). I possibili punteggi in questo sondaggio vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia.
Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dopo l'iscrizione
Qualità generale della comunicazione (QOC) riferita dal caregiver ricevuta dal nefrologo dello studio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'iscrizione
La qualità generale della comunicazione riferita dal caregiver sarà misurata utilizzando la sottoscala di comunicazione generale a 6 voci della scala Qualità della comunicazione (QOC) a 19 voci. Il QOC è uno strumento di self-report convalidato. I possibili punteggi su questa sottoscala vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
Entro 48 ore dall'iscrizione
Qualità della comunicazione di fine vita (QOC) riportata dal caregiver ricevuta dal nefrologo dello studio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'iscrizione
La qualità della comunicazione di fine vita riferita dal caregiver sarà misurata utilizzando la sottoscala della comunicazione di fine vita a 7 voci della scala Qualità della comunicazione a 19 voci. Il QOC è uno strumento di self-report convalidato. I possibili punteggi su questa sottoscala vanno da 0 a 70. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
Entro 48 ore dall'iscrizione
Intensità del trattamento alla fine della vita determinata dalla revisione della cartella clinica o dal rapporto del paziente o del caregiver
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima della morte
Numero di pazienti con 1 o più ricoveri in terapia intensiva entro 30 giorni dal decesso.
Entro 30 giorni prima della morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Investigatore principale: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Investigatore principale: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Altro identificatore: UW Madison)
  • A539750 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 5/31/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2019-1074 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzati da questo progetto sarà archiviato nel Repository dei dati anonimizzati (DiDR) del Palliative Care Research Cooperative Group (PCRC).

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento dello studio o due mesi dopo che il manoscritto iniziale è stato accettato per la pubblicazione (a seconda dell'evento che si verifica per primo), UW trasferirà in modo sicuro un set di dati non identificato al PCRC Data Repository.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere l'accesso ai dati di studio resi anonimi per analisi secondarie utilizzando il modulo web PCRC Data Repository. Le richieste devono includere un riepilogo di quanto segue: domande di ricerca, obiettivi, ipotesi, piano di analisi statistica e tempistica del progetto. I richiedenti devono fornire un elenco di variabili specifiche che vorrebbero includere nel set di dati secondario. Ogni richiesta deve inoltre includere un piano di sicurezza dei dati e una spiegazione di come i dati verranno archiviati e di chi avrà accesso ad essi. Lo staff del PCRC e il PI dell'UW esamineranno tutte le richieste valutandone l'integrità scientifica, la fattibilità e il rigore analitico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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