Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kommunikationsværktøj til at hjælpe ældre voksne, der står over for dialysevalg

29. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Bedste tilfælde/værste tilfælde: Et randomiseret klinisk forsøg på flere steder af scenarieplanlægning for patienter med nyresygdom i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​kommunikationsværktøjet "Best Case/Worse Case" (BC/WC) på modtagelse af palliativ behandling og behandlingsintensitet ved livets afslutning, livskvalitet og kommunikationskvalitet for ældre patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager ambulant behandling på ti nefrologiske klinikker. Interventionen blev udviklet og testet med akutte kirurgiske patienter ved University of Wisconsin (UW) og testes nu for at se, om interventionen vil fungere i en anden indstilling.

Interventionen vil blive testet med 320 ældre voksne, der har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og modtager behandling fra en nefrolog, der er indskrevet i undersøgelsen. Tilfældigt tildelte nefrologer inden for hvert sted vil modtage interventionen (træning i at bruge BC/WC-værktøjet) eller til at være i ventelistekontrollen, hvilket betyder, at de ikke vil blive tilbudt BC/WC-træning før afslutningen af ​​undersøgelsen, når alle deltagere har blevet tilmeldt. Deltagerne vil følge op med undersøgelser og diagramgennemgang i op til to år efter tilmelding til studiet. Pårørende vil også blive inviteret til at deltage og udfylde undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​Best Case/Worst Case-interventionen på modtagelse af palliativ behandling og behandlingsintensitet ved livets afslutning, livskvalitet og kommunikationskvalitet for ældre patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Dette randomiserede multi-site-klyngeforsøg vil indskrive 320 deltagere, som træffer en beslutning om dialyseinitiering og modtager pleje fra en nefrolog, der er uddannet til at bruge Best Case/Worst Case-værktøjet, eller pleje fra en nefrolog, der ikke er blevet trænet til at bruge dette værktøj ( sædvanlig pleje). Tilfældigt tildelte nefrologer inden for hvert sted vil modtage interventionen eller ventelistekontrollen (ved undersøgelsens afslutning). Deltagerne vil følge op i op til to år efter studietilmelding via regelmæssige undersøgelser og diagramgennemgang. Denne undersøgelse har tre formål:

Mål 1: At teste effekten af ​​Best Case/Worst Case interventionen på (1) modtagelse af palliativ behandling og (2) behandlingsintensitet ved livets afslutning for ældre patienter med ESRD. Diagramgennemgange vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne har modtaget mindst én ambulant eller stationær palliativ behandling inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Disse konsultationer skal tydeligt markeres som palliativ pleje, leveret af en kliniker med palliativ uddannelse og have dokumenteret drøftelse af målafklaring, forudgående plejeplanlægning, symptomhåndtering, mestring, åndelige behov eller pleje ved livets slut. For at måle intensiteten af ​​den behandling, der modtages ved livets afslutning, vil det blive fastslået, om deltagerne har haft en ICU-indlæggelse inden for 30 dage efter døden som et primært resultat og ICU-indlæggelse, skadestuebesøg (ER) eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter døden. død som et sammensat sekundært resultat.

Mål 2: At teste effekten af ​​Best Case/Worst Case interventionen på livskvaliteten. Det primære resultat for mål 2 er livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - palliativ pleje (FACIT-Pal version 4) ved baseline og hver tredje måned i op til 2 år efter studieindskrivning. Hypotesen er, at den generelle livskvalitet vil falde over tid, efterhånden som deltagerne bliver mere svagelige. Den gennemsnitlige ændring i sundhedsrelateret livskvalitet over tid, som har vist sig at falde mindre ved modtagelse af samtidig palliativ behandling, vil blive sammenlignet.

Mål 3: At teste effekten af ​​Best Case/Worst Case interventionen på kvaliteten af ​​kommunikationen. For at evaluere deltagerens vurdering af nefrologkommunikation, vil skalaen Quality of Communication (QOC) udviklet af Randy Curtis blive brugt. I modsætning til andre målinger af lægekommunikation, der har høje lofteffekter og begrænset evne til at måle forandring, inkluderer QOC 7 punkter, der er specifikke for end-of-life-kommunikation, som, hvis de ikke udføres af klinikeren, scores som nul. Dette vil give os mulighed for at skelne mellem kvalitet af kommunikation, der kan tilskrives deltagertilfredshed (med høje loft-effekter) og indhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end eller lig med 24
  • Ikke i øjeblikket i dialyse (deltagere er berettigede, hvis de tidligere har haft intermitterende dialyse eller har dialyseadgang på plads, men i øjeblikket ikke er i dialyse)
  • Deltagerne skal opfylde et eller flere af følgende kriterier: alder over 80 år, bevis fra journalen på, at patienten har komorbid sygdom, således at den ændrede Charlson-score er 4 eller højere, eller et negativt svar på standarden "Overraskelsesspørgsmål" ( "Ville du blive overrasket, hvis denne patient døde inden for det næste år?") fra deltagerens nefrolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Lige nu i dialyse
  • Mangler beslutningsevne
  • Taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Best Case/Worst Case kommunikationsværktøj
Deltagerens tilmeldte nefrolog vil have gennemført træning i Best Case/Worst Case kommunikationsværktøjet og vil blive opfordret til at bruge det sammen med deltageren.
Andet: Best Case/Worst Case kommunikationsværktøj træning

Kommunikationsværktøjet fremmer dialog og patientovervejelser og understøtter fælles beslutningstagning i forbindelse med nyresygdom. Med udgangspunkt i en foreslået konceptuel model for fælles beslutningstagning og praksis med scenarieplanlægning er interventionen designet til at føre til en diskussion af deltagernes præferencer og overvejelse af resultater.

Nephrologen beskriver verbalt de "bedste tilfælde", "worst case" og "mest sandsynlige" resultater for hver behandlingsmulighed - inkorporerer rig fortælling fra klinisk erfaring og oversættelse af sandsynlighedsinformation - mens han tegner et diagram over disse muligheder. Nefrologen skriver også detaljer om hver mulighed på diagrammet. Den fortælling og det grafiske hjælper familie og patienter med at formulere og udtrykke præferencer.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejesamtaler er typisk fokuseret på tilstand og timing af dialyse, håndtering af elektrolytter og planlægning af laboratorietest. Konservativ behandling eller en behandlingsmulighed "ingen dialyse" nævnes sjældent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af palliativ plejekonsultation inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, som bestemt ved diagramgennemgang eller rapport fra patient eller omsorgsperson
Tidsramme: fra indskrivning op til 12 måneder, data indsamlet op til 2 år
Antal patienter med 1 eller flere konsultationer inden for palliativ behandling inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet.
fra indskrivning op til 12 måneder, data indsamlet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af palliativ pleje i løbet af 2-års opfølgning som fastlagt ved diagramgennemgang eller rapport fra patient eller omsorgsperson
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 2 år
Antal patienter med modtagelse af palliativ behandling som bestemt ved diagramgennemgang eller patient- eller omsorgspersonrapport under 2-års opfølgning.
Fra indskrivning i op til 2 år
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år efter tilmelding
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 46-elementer Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Version 4 (FACIT-Pal); efterforskerne vil sammenligne den gennemsnitlige score og den gennemsnitlige ændring (hældning) i sundhedsrelateret livskvalitet over tid ved at bruge den samlede score ved sidste opfølgning. Mulige scores for FACIT-Pal samlede score spænder fra 0-184. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Hver 3. måned i op til 2 år efter tilmelding
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år efter tilmelding
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 27-punkts Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) skalaen (brugt her hos ikke-kræftpatienter som en del af FACIT-Pal instrumentet). Mulige scores for FACT-G samlede score spænder fra 0-108. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Hver 3. måned i op til 2 år efter tilmelding
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år efter tilmelding
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 19-elementer FACIT-Pal palliative care subscale (PalS). Mulige score for PalS spænder fra 0-76. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Hver 3. måned i op til 2 år efter tilmelding
Patientrapporteret kommunikationskvalitet (QOC) modtaget fra undersøgelsens nefrolog
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Patientrapporteret generel kommunikationskvalitet vil blive målt ved hjælp af 19-elementer Quality of Communication (QOC) skalaen. QOC er et valideret selvrapporteringsinstrument. Den gennemsnitlige sammensatte score vil blive givet med et muligt interval på 0-10. Højere score indikerer højere opfattet kvalitet af kommunikation.
48 timer efter tilmelding
Patientrapporteret generel kommunikationskvalitet (QOC) modtaget fra undersøgelsens nefrolog
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Patientrapporteret generel kommunikationskvalitet vil blive målt ved hjælp af 6-punkts generel kommunikationsunderskalaen på 19-element Quality of Communication (QOC) skalaen. QOC er et valideret selvrapporteringsinstrument. Den gennemsnitlige punktscore vil blive givet med et muligt interval på 0-10. Højere score indikerer højere opfattet kvalitet af kommunikation.
48 timer efter tilmelding
Patientrapporteret kvalitet af end-of-life communication (QOC) modtaget fra undersøgelsens nefrolog
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Patientrapporteret kvalitet af end-of-life-kommunikation vil blive målt ved hjælp af 7-element end-of-life-kommunikation underskalaen af ​​19-item Quality of Communication-skalaen. QOC er et valideret selvrapporteringsinstrument. Den gennemsnitlige punktscore vil blive givet med et muligt interval på 0-10. Højere score indikerer højere opfattet kvalitet af kommunikation.
48 timer efter tilmelding
Hospicetilmelding i løbet af 2-års opfølgning som bestemt af diagramgennemgang eller rapport fra patient eller omsorgsperson
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 2 år
Antal patienter med dokumentation for hospiceindskrivning som bestemt ved diagramgennemgang og patient- eller omsorgspersonrapport under 2-års opfølgning.
Fra indskrivning i op til 2 år
Dokumentation af ny forudgående plejeplanlægning under 2-års opfølgning som bestemt ved diagramgennemgang eller rapport fra patient eller omsorgsperson
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 2 år
Antal patienter med ny dokumentation for forudgående plejeplanlægning som bestemt ved diagramgennemgang eller patient- eller omsorgspersonrapport under 2-års opfølgning.
Fra indskrivning i op til 2 år
Behandlingsintensitet ved slutningen af ​​livets gennemgang som bestemt af diagramgennemgang eller rapport fra patient eller omsorgsperson
Tidsramme: Inden for 30 dage efter døden
Antal patienter med en eller flere af følgende inden for 30 dage efter dødsfald: skadestuebesøg, intensivafdelingsophold eller hospitalsindlæggelse som bestemt af diagramgennemgang eller patient- eller omsorgspersonrapport.
Inden for 30 dage efter døden
Kirurgisk behandlingsintensitet ved livets afslutning som bestemt af diagramgennemgang eller rapport fra patient eller plejeperson
Tidsramme: Inden for 30 dage efter døden
Antallet af patienter, der havde en eller flere kirurgiske indgreb inden for 30 dage som bestemt af diagramgennemgang eller patient- eller omsorgspersonrapport.
Inden for 30 dage efter døden
Påbegyndelse af dialyse som bestemt af diagramgennemgang eller rapport fra patient eller omsorgsperson
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 2 år
Antal patienter, der påbegynder dialyse, som bestemt af diagramgennemgang eller patient- eller omsorgspersonrapport.
Fra indskrivning i op til 2 år
Tid til at studere død
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 2 år
Tid, i seks måneders intervaller, fra baseline til 2 år. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplever død inden for 2 år efter randomisering. Deltagerens død vil blive konstateret gennem journalgennemgang og plejepersonalerapport.
Fra indskrivning i op til 2 år
Caregiver-rapporteret kvalitet af døende og død
Tidsramme: 3 måneder efter døden
Kvaliteten af ​​døende og død som opfattet af patientens omsorgsperson vil blive målt ved hjælp af Quality of Death and Dying (QODD) undersøgelsen, der spørger om patientens sidste 30 dage af livet. Mulige score på dette mål spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer højere kvalitet af døende og død.
3 måneder efter døden
Caregiver-rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år efter tilmelding
Caregiver-rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R). Mulige score på denne undersøgelse spænder fra 0-100 og højere score indikerer større symptomologi.
Hver 3. måned i op til 2 år efter tilmelding
Caregiver-rapporteret generel kommunikationskvalitet (QOC) modtaget fra undersøgelsens nefrolog
Tidsramme: Inden for 48 timer efter tilmelding
Omsorgsgiver-rapporteret generel kommunikationskvalitet vil blive målt ved hjælp af 6-elements generel kommunikationsunderskala af 19-element Quality of Communication (QOC)-skalaen. QOC er et valideret selvrapporteringsinstrument. Mulige score på denne underskala spænder fra 0-60. Højere score indikerer højere opfattet kvalitet af kommunikation.
Inden for 48 timer efter tilmelding
Caregiver-rapporteret kvalitet af end-of-life communication (QOC) modtaget fra undersøgelsens nefrolog
Tidsramme: Inden for 48 timer efter tilmelding
Pårørende-rapporteret kvalitet af end-of-life-kommunikation vil blive målt ved hjælp af 7-punkts end-of-life-kommunikation underskalaen af ​​19-item Quality of Communication-skalaen. QOC er et valideret selvrapporteringsinstrument. Mulige score på denne underskala spænder fra 0-70. Højere score indikerer højere opfattet kvalitet af kommunikation.
Inden for 48 timer efter tilmelding
Behandlingsintensitet ved livets afslutning som bestemt af diagramgennemgang eller rapport fra patient eller omsorgsperson
Tidsramme: Inden for 30 dage før døden
Antal patienter med 1 eller flere intensivafdelinger inden for 30 dage efter døden.
Inden for 30 dage før døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Ledende efterforsker: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Holly Koncicki, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Ledende efterforsker: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Anden identifikator: UW Madison)
  • A539750 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2019-1074 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et af-identificeret datasæt fra dette projekt vil blive lagret i Palliative Care Research Cooperative Group (PCRC) De-identified Data Repository (DiDR).

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning eller to måneder efter det første manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse (alt efter hvad der kommer først), vil UW sikkert overføre et afidentificeret datasæt til PCRC Data Repository.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan anmode om adgang til afidentificerede undersøgelsesdata til sekundære analyser ved hjælp af PCRC Data Repository-webformularen. Anmodninger skal indeholde et resumé af følgende: forskningsspørgsmål, mål, hypoteser, statistisk analyseplan og projekttidslinje. Anmodere skal levere en liste over specifikke variabler, som de gerne vil have inkluderet i det sekundære datasæt. Hver anmodning skal også indeholde en datasikkerhedsplan og en forklaring på, hvordan dataene vil blive opbevaret, og hvem der skal have adgang til dem. PCRC-personalet og UW PI vil gennemgå alle anmodninger og vurdere den videnskabelige integritet, gennemførlighed og analytisk rigor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner