Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kommunikationsverktyg för att hjälpa äldre vuxna inför dialysval

29 april 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Bästa fall/värsta fall: en multisite randomiserad klinisk prövning av scenarieplanering för patienter med njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att testa effekten av kommunikationsverktyget "Best Case/Worse Case" (BC/WC) på mottagande av palliativ vård och behandlingsintensitet vid livets slut, livskvalitet och kommunikationskvalitet för äldre patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får öppenvård på tio nefrologiska kliniker. Interventionen utvecklades och testades med akutvårdskirurgiska patienter vid University of Wisconsin (UW) och testas nu för att se om interventionen kommer att fungera i en annan miljö.

Interventionen kommer att testas med 320 äldre vuxna som har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och som får vård av en nefrolog som är inskriven i studien. Slumpmässigt tilldelade nefrologer inom varje plats kommer att få interventionen (träning för att använda BC/WC-verktyget) eller att stå i väntelistan, vilket innebär att de inte kommer att erbjudas BC/WC-utbildning förrän i slutet av studien, när alla deltagare har blivit inskriven. Deltagarna kommer att följa upp med undersökningar och diagramgranskning i upp till två år efter studieinskrivningen. Vårdgivare kommer också att bjudas in att delta och fylla i undersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa effekten av Best Case/Worst Case-interventionen på mottagande av palliativ vård och behandlingsintensitet vid livets slut, livskvalitet och kommunikationskvalitet för äldre patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Denna randomiserade studie med flera kluster kommer att registrera 320 deltagare som fattar ett beslut om att initiera dialys och får vård av en nefrolog som är utbildad att använda verktyget Best Case/Worst Case, eller vård från en nefrolog som inte har utbildats för att använda detta verktyg ( vanlig vård). Slumpmässigt tilldelade nefrologer inom varje plats kommer att få interventionen eller väntelistan (när studien är klar). Deltagarna kommer att följa upp i upp till två år efter studieregistreringen via regelbundna undersökningar och diagramgranskning. Denna studie har tre syften:

Syfte 1: Att testa effekten av Best Case/Worst Case-interventionen på (1) mottagande av palliativ vård och (2) behandlingsintensitet i slutet av livet för äldre patienter med ESRD. Diagramgranskningar kommer att användas för att avgöra om deltagarna har fått minst en poliklinisk eller sluten palliativ vårdkonsultation inom 12 månader efter registreringen i studien. Dessa konsultationer ska tydligt markeras som palliativ vård, tillhandahållas av en läkare med palliativ vårdutbildning och ha dokumenterad diskussion om målförtydligande, förhandsplanering av vård, symtomhantering, coping, andliga behov eller vård i livets slutskede. För att mäta intensiteten av behandling som mottagits i livets slutskede kommer det att fastställas om deltagarna har haft en intensivvårdsinläggning inom 30 dagar efter dödsfallet som ett primärt resultat och en intensivvårdsinläggning, akutbesök eller sjukhusinläggning inom 30 dagar efter döden som ett sammansatt sekundärt resultat.

Mål 2: Att testa effekten av Best Case/Worst Case-interventionen på livskvalitet. Det primära resultatet för Mål 2 är livskvalitet mätt med Funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi - Palliativ vård (FACIT-Pal version 4) vid baslinjen och var tredje månad i upp till två år efter studieregistreringen. Hypotesen är att den övergripande livskvaliteten kommer att sjunka med tiden när deltagarna blir mer sjuka. Den genomsnittliga förändringen av hälsorelaterad livskvalitet över tid som har visat sig minska mindre med mottagandet av samtidig palliativ vård kommer att jämföras.

Mål 3: Att testa effekten av Best Case/Worst Case-interventionen på kommunikationens kvalitet. För att utvärdera deltagarnas bedömning av nefrologkommunikation kommer skalan för kommunikationskvalitet (QOC) utvecklad av Randy Curtis att användas. Till skillnad från andra mätningar av läkarkommunikation som har höga takeffekter och begränsad förmåga att mäta förändring, innehåller QOC 7 punkter som är specifika för kommunikation i slutet av livet, som, om de inte utförs av läkaren, får noll. Detta kommer att tillåta oss att skilja mellan kvaliteten på kommunikationen som kan tillskrivas deltagarnas tillfredsställelse (med höga takeffekter) och innehållet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än eller lika med 24
  • Inte för närvarande i dialys (deltagare är berättigade om de har haft intermittent dialys tidigare eller har tillgång till dialys men inte för närvarande i dialys)
  • Deltagarna måste uppfylla ett eller flera av följande kriterier: ålder över 80, bevis från journalen på att patienten har en samtidig sjukdom så att den modifierade Charlson-poängen är 4 eller högre, eller ett negativt svar på standarden "överraskningsfråga" ( "Skulle du bli förvånad om den här patienten dog under nästa år?") från deltagarens nefrolog.

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande på dialys
  • Saknar beslutsförmåga
  • Pratar inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kommunikationsverktyg för bästa fall/värsta fall
Deltagarens inskrivna nefrolog kommer att ha genomgått utbildning i kommunikationsverktyget Best Case/Worst Case och kommer att uppmuntras att använda det med deltagaren.
Övrig: Bästa fall/värsta fall kommunikationsverktyg utbildning

Kommunikationsverktyget främjar dialog och patientöverläggning och stöder gemensamt beslutsfattande i samband med njursjukdom. Att bygga på en konceptuell modell för delat beslutsfattande som föreslagits och praktiken för scenarioplanering är interventionen utformad för att leda till en diskussion om deltagarnas preferenser och övervägande av resultat.

Nefrologen beskriver verbalt de "bästa fallet", "värsta fallet" och "mest sannolika" utfallen för varje behandlingsalternativ - med omfattande berättelse från klinisk erfarenhet och översättning av sannolikhetsinformation - samtidigt som han ritar ett diagram över dessa alternativ. Nefrologen skriver också detaljer om varje alternativ på diagrammet. Det narrativa och grafiska hjälper familj och patienter att formulera och uttrycka preferenser.
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanliga vårdsamtal är vanligtvis fokuserade på läge och tidpunkt för dialys, hantering av elektrolyter och schemaläggning av laboratorietester. Konservativ behandling eller behandlingsalternativ "ingen dialys" nämns sällan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagande av palliativ vårdkonsultation inom 12 månader efter registreringen av studien, enligt vad som bestäms av kartgranskning eller rapport från patient eller vårdgivare
Tidsram: från inskrivning upp till 12 månader, data insamlad upp till 2 år
Antal patienter med 1 eller flera palliativ vård konsulterar inom 12 månader efter studieinskrivning.
från inskrivning upp till 12 månader, data insamlad upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagande av palliativ vård under 2-års uppföljning enligt kartläggning eller rapport från patient eller vårdgivare
Tidsram: Från inskrivning i upp till 2 år
Antal patienter som fått någon palliativ vård enligt kartläggning eller patient- eller vårdgivarerapport under 2-årsuppföljning.
Från inskrivning i upp till 2 år
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Var tredje månad i upp till 2 år efter inskrivning
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 46-punkters Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Version 4 (FACIT-Pal); utredarna kommer att jämföra den genomsnittliga poängen och den genomsnittliga förändringen (lutningen) i hälsorelaterad livskvalitet över tid, med hjälp av den totala poängen vid sista uppföljningen. Möjliga poäng för FACIT-Pal totalpoäng varierar från 0-184. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Var tredje månad i upp till 2 år efter inskrivning
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Var tredje månad i upp till 2 år efter inskrivning
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av skalan Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) med 27 punkter (används här hos icke-cancerpatienter som en del av FACIT-Pal-instrumentet). Möjliga poäng för FACT-G totalpoäng varierar från 0-108. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Var tredje månad i upp till 2 år efter inskrivning
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Var tredje månad i upp till 2 år efter inskrivning
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 19-punkters FACIT-Pal palliativ vård subscale (PalS). Möjliga poäng för PalS varierar från 0-76. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Var tredje månad i upp till 2 år efter inskrivning
Patientrapporterad kommunikationskvalitet (QOC) mottagen från studiens nefrolog
Tidsram: 48 timmar efter anmälan
Patientrapporterad allmän kommunikationskvalitet kommer att mätas med hjälp av 19-punkters kvalitetsskalan för kommunikation (QOC). QOC är ett validerat instrument för självrapportering. Den genomsnittliga sammansatta poängen kommer att ges med ett möjligt intervall på 0-10. Högre poäng indikerar högre upplevd kvalitet på kommunikationen.
48 timmar efter anmälan
Patientrapporterad allmän kommunikationskvalitet (QOC) mottagen från studiens nefrolog
Tidsram: 48 timmar efter anmälan
Patientrapporterad allmän kommunikationskvalitet kommer att mätas med hjälp av den allmänna kommunikationsunderskalan med 6 punkter på skalan för kommunikationskvalitet (QOC) med 19 punkter. QOC är ett validerat instrument för självrapportering. Den genomsnittliga punktpoängen kommer att ges med ett möjligt intervall på 0-10. Högre poäng indikerar högre upplevd kvalitet på kommunikationen.
48 timmar efter anmälan
Patientrapporterad kommunikationskvalitet i livets slutskede (QOC) mottagen från studiens nefrolog
Tidsram: 48 timmar efter anmälan
Patientrapporterad kvalitet på kommunikation i slutet av livet kommer att mätas med hjälp av en underskala för kommunikation i slutet av livet med 7 punkter på skalan för kommunikationskvalitet med 19 punkter. QOC är ett validerat instrument för självrapportering. Den genomsnittliga punktpoängen kommer att ges med ett möjligt intervall på 0-10. Högre poäng indikerar högre upplevd kvalitet på kommunikationen.
48 timmar efter anmälan
Hospice-inskrivning under 2-års uppföljning som fastställts av diagramgenomgång eller rapport från patient eller vårdgivare
Tidsram: Från inskrivning i upp till 2 år
Antal patienter med dokumentation av inskrivning på hospice enligt kartgranskning och patient- eller vårdgivarerapport under 2-årsuppföljning.
Från inskrivning i upp till 2 år
Dokumentation av ny förhandsplanering av vård under 2-års uppföljning enligt kartläggning eller rapport från patient eller vårdgivare
Tidsram: Från inskrivning i upp till 2 år
Antal patienter med ny dokumentation av vårdplanering i förväg enligt kartgranskning eller patient- eller vårdgivarerapport under 2-årsuppföljning.
Från inskrivning i upp till 2 år
Behandlingsintensitet vid livsslutsgenomgång som bestäms av diagramgenomgång eller rapport från patient eller vårdgivare
Tidsram: Inom 30 dagar efter dödsfallet
Antal patienter med ett eller flera av följande inom 30 dagar efter dödsfallet: akutbesök, intensivvårdsuppehåll eller sjukhusvistelse enligt kartgranskning eller rapport från patient eller vårdgivare.
Inom 30 dagar efter dödsfallet
Kirurgisk behandlingsintensitet vid livets slut bestäms av kartgranskning eller rapport från patient eller vårdgivare
Tidsram: Inom 30 dagar efter dödsfallet
Antal patienter som genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom 30 dagar, vilket fastställts av diagramgenomgång eller patient- eller vårdgivarerapport.
Inom 30 dagar efter dödsfallet
Initiering av dialys som bestäms av kartgranskning eller rapport från patient eller vårdgivare
Tidsram: Från inskrivning i upp till 2 år
Antal patienter som påbörjar dialys enligt kartgranskning eller patient- eller vårdgivarerapport.
Från inskrivning i upp till 2 år
Dags att studera döden
Tidsram: Från inskrivning i upp till 2 år
Tid, i sex månaders intervall, från baslinjen till 2 år. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplever döden inom 2 år från randomisering. Deltagarens död kommer att fastställas genom journalgranskning och vårdgivarerapport.
Från inskrivning i upp till 2 år
Vårdgivare-rapporterade kvalitet av döende och död
Tidsram: 3 månader efter döden
Kvaliteten på att dö och döden som uppfattas av patientens vårdgivare kommer att mätas med hjälp av undersökningen Quality of Death and Dying (QODD) som frågar om patientens sista 30 dagar i livet. Möjliga poäng på detta mått sträcker sig från 0 till 100 och högre poäng indikerar högre kvalitet på att dö och döda.
3 månader efter döden
Vårdgivare-rapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Var tredje månad i upp till 2 år efter inskrivning
Vårdgivare-rapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R). Möjliga poäng på denna undersökning sträcker sig från 0-100 och högre poäng indikerar större symptomologi.
Var tredje månad i upp till 2 år efter inskrivning
Vårdgivare-rapporterad allmän kommunikationskvalitet (QOC) mottagen från studiens nefrolog
Tidsram: Inom 48 timmar efter registrering
Vårdgivare-rapporterade allmänna kommunikationskvaliteten kommer att mätas med hjälp av 6-punkts underskalan för allmän kommunikation av 19-post Quality of Communication (QOC)-skalan. QOC är ett validerat instrument för självrapportering. Möjliga poäng på denna subskala sträcker sig från 0-60. Högre poäng indikerar högre upplevd kvalitet på kommunikationen.
Inom 48 timmar efter registrering
Vårdgivare-rapporterad kommunikation i slutet av livet (QOC) mottagits från studienefrolog
Tidsram: Inom 48 timmar efter registrering
Vårdgivare-rapporterade kvaliteten på kommunikation i slutet av livet kommer att mätas med hjälp av en underskala för kommunikation i slutet av livet med 7 punkter av 19-objekt kommunikationskvalitetsskalan. QOC är ett validerat instrument för självrapportering. Möjliga poäng på denna subskala sträcker sig från 0-70. Högre poäng indikerar högre upplevd kvalitet på kommunikationen.
Inom 48 timmar efter registrering
Behandlingsintensitet vid livets slut bestäms av kartgranskning eller rapport från patient eller vårdgivare
Tidsram: Inom 30 dagar före dödsfallet
Antal patienter med 1 eller fler intensivvårdsavdelningar inom 30 dagar efter dödsfallet.
Inom 30 dagar före dödsfallet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Huvudutredare: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Huvudutredare: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Annan identifierare: UW Madison)
  • A539750 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2019-1074 (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning från detta projekt kommer att lagras i Palliative Care Research Cooperative Group (PCRC) De-identified Data Repository (DiDR).

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter studiens slutförande eller två månader efter att det första manuskriptet har godkänts för publicering (beroende på vilket som inträffar först), kommer UW att överföra en avidentifierad datauppsättning till PCRC Data Repository.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare kan begära tillgång till avidentifierade studiedata för sekundära analyser med hjälp av PCRC Data Repository-webbformuläret. Förfrågningar måste innehålla en sammanfattning av följande: forskningsfrågor, mål, hypoteser, statistisk analysplan och projekttidslinje. Begärare måste tillhandahålla en lista över specifika variabler som de vill inkludera i den sekundära datamängden. Varje begäran måste också innehålla en datasäkerhetsplan och förklaring av hur uppgifterna kommer att lagras och vem som ska ha tillgång till den. PCRC-personalen och UW PI kommer att granska alla förfrågningar för att bedöma den vetenskapliga integriteten, genomförbarheten och analytisk rigor.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera