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Uma ferramenta de comunicação para ajudar adultos mais velhos a enfrentar escolhas de diálise

29 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Melhor caso/pior caso: um ensaio clínico randomizado multissítio de planejamento de cenários para pacientes com doença renal terminal

O objetivo deste estudo é testar o efeito da ferramenta de comunicação "Best Case/Worse Case" (BC/WC) no recebimento de cuidados paliativos e intensidade do tratamento no final da vida, qualidade de vida e qualidade de comunicação para pacientes idosos com doença renal terminal (DRCT) em atendimento ambulatorial em dez clínicas de nefrologia. A intervenção foi desenvolvida e testada com pacientes cirúrgicos de cuidados intensivos na Universidade de Wisconsin (UW) e agora está sendo testada para ver se a intervenção funcionará em um ambiente diferente.

A intervenção será testada com 320 idosos com doença renal terminal (ESRD) e recebendo cuidados de um nefrologista inscrito no estudo. Os nefrologistas designados aleatoriamente dentro de cada centro receberão a intervenção (treinamento para usar a ferramenta BC/WC) ou estarão no controle da lista de espera, o que significa que não receberão treinamento BC/WC até o final do estudo, quando todos os participantes tiverem sido matriculado. Os participantes estarão em acompanhamento com pesquisas e revisão de prontuários por até dois anos após a inscrição no estudo. Os cuidadores também serão convidados a participar e responder a pesquisas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará o efeito da intervenção Melhor Caso/Pior Caso no recebimento de cuidados paliativos e intensidade do tratamento no final da vida, qualidade de vida e qualidade da comunicação para pacientes idosos com doença renal terminal (ESRD). Este estudo randomizado de cluster multilocais incluirá 320 participantes que estão tomando uma decisão de iniciar a diálise e receberão cuidados de um nefrologista treinado para usar a ferramenta Melhor Caso/Pior Caso, ou cuidados de um nefrologista que não foi treinado para usar esta ferramenta ( Cuidados usuais). Os nefrologistas designados aleatoriamente em cada centro receberão a intervenção ou o controle da lista de espera (após a conclusão do estudo). Os participantes serão acompanhados por até dois anos após a inscrição no estudo por meio de pesquisas regulares e revisão de prontuários. Este estudo tem três objetivos:

Objetivo 1: Testar o efeito da intervenção Melhor/Pior Caso em (1) recebimento de cuidados paliativos e (2) intensidade do tratamento no final da vida para pacientes idosos com insuficiência renal terminal. As revisões de prontuários serão usadas para determinar se os participantes receberam pelo menos uma consulta de cuidados paliativos ambulatorial ou hospitalar dentro de 12 meses após a inscrição no estudo. Essas consultas devem ser claramente marcadas como cuidados paliativos, fornecidas por um clínico com treinamento em cuidados paliativos e ter discussão documentada de esclarecimento de metas, planejamento avançado de cuidados, gerenciamento de sintomas, enfrentamento, necessidades espirituais ou cuidados de fim de vida. Para medir a intensidade do tratamento recebido no final da vida, será determinado se os participantes tiveram internação na UTI dentro de 30 dias após a morte como desfecho primário e internação na UTI, visita ao pronto-socorro (PS) ou internação hospitalar dentro de 30 dias após morte como resultado secundário composto.

Objetivo 2: Testar o efeito da intervenção Melhor/Pior Caso na qualidade de vida. O resultado primário para o Objetivo 2 é a qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Cuidados Paliativos (FACIT-Pal Versão 4) no início do estudo e a cada três meses por até 2 anos após a inscrição no estudo. A hipótese é que a qualidade de vida geral diminuirá com o tempo à medida que os participantes se tornarem mais enfermos. A mudança média na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo, que demonstrou diminuir menos com o recebimento de cuidados paliativos simultâneos, será comparada.

Objetivo 3: Testar o efeito da intervenção Melhor/Pior Caso sobre a qualidade da comunicação. Para avaliar a avaliação do participante sobre a comunicação do nefrologista, será utilizada a escala Quality of Communication (QOC) desenvolvida por Randy Curtis. Ao contrário de outras medições da comunicação do médico que têm efeitos de teto alto e capacidade limitada de medir a mudança, o QOC inclui 7 itens específicos para a comunicação no final da vida, que, se não forem realizados pelo médico, são pontuados como zero. Isso nos permitirá discriminar entre a qualidade da comunicação atribuível à satisfação do participante (com efeitos de teto alto) versus o conteúdo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior ou igual a 24
  • Não está atualmente em diálise (os participantes são elegíveis se já fizeram diálise intermitente no passado ou têm acesso à diálise, mas não estão atualmente em diálise)
  • Os participantes devem atender a um ou mais dos seguintes critérios: idade superior a 80 anos, evidência do prontuário médico de que o paciente tem comorbidade, de modo que o escore modificado de Charlson seja 4 ou superior, ou uma resposta negativa à "Pergunta Surpresa" padrão ( "Você ficaria surpreso se este paciente morresse no próximo ano?") do nefrologista do participante.

Critério de exclusão:

  • Atualmente em diálise
  • Falta capacidade de decisão
  • Não falo inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de comunicação de melhor/pior caso
O nefrologista inscrito do participante terá concluído o treinamento sobre a ferramenta de comunicação de Melhor Caso/Pior Caso e será incentivado a usá-la com o participante.
Outro: Treinamento em ferramentas de comunicação de melhor/pior caso

A ferramenta de comunicação promove o diálogo e a deliberação do paciente e apoia a tomada de decisão compartilhada no contexto da doença renal. Com base em um modelo conceitual de tomada de decisão compartilhada proposto e na prática de planejamento de cenários, a intervenção é projetada para levar a uma discussão das preferências dos participantes e à consideração dos resultados.

O nefrologista descreve verbalmente o "melhor caso", o "pior caso" e os resultados "mais prováveis" para cada opção de tratamento - incorporando uma rica narrativa da experiência clínica e tradução de informações probabilísticas - enquanto desenha um diagrama dessas opções. O nefrologista também escreve detalhes sobre cada opção no diagrama. A narrativa e o gráfico ajudam a família e os pacientes a formular e expressar preferências.
Sem intervenção: Cuidados usuais
As conversas sobre cuidados habituais são normalmente focadas no modo e tempo de diálise, gerenciamento de eletrólitos e agendamento de testes laboratoriais. O manejo conservador ou uma opção de tratamento "sem diálise" raramente é mencionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de consulta de cuidados paliativos dentro de 12 meses após a inscrição no estudo, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador
Prazo: desde a inscrição até 12 meses, dados coletados até 2 anos
Número de pacientes com 1 ou mais consultas de cuidados paliativos nos 12 meses após a inscrição no estudo.
desde a inscrição até 12 meses, dados coletados até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de cuidados paliativos durante o acompanhamento de 2 anos, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador
Prazo: Da matrícula até 2 anos
Número de pacientes com recebimento de cuidados paliativos, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou do cuidador durante o acompanhamento de 2 anos.
Da matrícula até 2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: A cada 3 meses por até 2 anos após a inscrição
A qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente será medida usando a Avaliação Funcional de 46 itens da Terapia de Doenças Crônicas-Cuidados Paliativos Versão 4 (FACIT-Pal); os investigadores irão comparar a pontuação média e a mudança média (inclinação) na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo, usando a pontuação total no último acompanhamento. As pontuações possíveis para a pontuação total do FACIT-Pal variam de 0 a 184. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A cada 3 meses por até 2 anos após a inscrição
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: A cada 3 meses por até 2 anos após a inscrição
A qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente será medida usando a escala Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) de 27 itens (usada aqui em pacientes sem câncer como parte do instrumento FACIT-Pal). As pontuações possíveis para a pontuação total do FACT-G variam de 0 a 108. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A cada 3 meses por até 2 anos após a inscrição
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: A cada 3 meses por até 2 anos após a inscrição
A qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente será medida usando a subescala de cuidados paliativos FACIT-Pal de 19 itens (PalS). As pontuações possíveis para o PalS variam de 0 a 76. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A cada 3 meses por até 2 anos após a inscrição
Qualidade da comunicação relatada pelo paciente (QOC) recebida do nefrologista do estudo
Prazo: 48 horas após a inscrição
A qualidade geral da comunicação relatada pelo paciente será medida usando a escala de Qualidade da Comunicação (QOC) de 19 itens. O QOC é um instrumento de autorrelato validado. A pontuação composta média será dada com um intervalo possível de 0-10. Pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida da comunicação.
48 horas após a inscrição
Qualidade geral da comunicação (QOC) relatada pelo paciente recebida do nefrologista do estudo
Prazo: 48 horas após a inscrição
A qualidade geral da comunicação relatada pelo paciente será medida usando a subescala de comunicação geral de 6 itens da escala de Qualidade da Comunicação (QOC) de 19 itens. O QOC é um instrumento de autorrelato validado. A pontuação média do item será dada com um intervalo possível de 0-10. Pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida da comunicação.
48 horas após a inscrição
Qualidade relatada pelo paciente da comunicação de fim de vida (QOC) recebida do nefrologista do estudo
Prazo: 48 horas após a inscrição
A qualidade da comunicação de fim de vida relatada pelo paciente será medida usando a subescala de comunicação de fim de vida de 7 itens da escala de qualidade de comunicação de 19 itens. O QOC é um instrumento de autorrelato validado. A pontuação média do item será dada com um intervalo possível de 0-10. Pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida da comunicação.
48 horas após a inscrição
Inscrição em cuidados paliativos durante o acompanhamento de 2 anos, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador
Prazo: Da matrícula até 2 anos
Número de pacientes com documentação de inscrição em cuidados paliativos, conforme determinado pela revisão do prontuário e relatório do paciente ou cuidador durante o acompanhamento de 2 anos.
Da matrícula até 2 anos
Documentação do novo planejamento avançado de cuidados durante o acompanhamento de 2 anos, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador
Prazo: Da matrícula até 2 anos
Número de pacientes com nova documentação de planejamento antecipado de cuidados, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou do cuidador durante o acompanhamento de 2 anos.
Da matrícula até 2 anos
Revisão da intensidade do tratamento no final da vida, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador
Prazo: Dentro de 30 dias após a morte
Número de pacientes com um ou mais dos seguintes dentro de 30 dias após a morte: consulta de emergência, permanência na UTI ou hospitalização, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador.
Dentro de 30 dias após a morte
Intensidade do tratamento cirúrgico no final da vida, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador
Prazo: Dentro de 30 dias após a morte
Número de pacientes que tiveram um ou mais procedimentos cirúrgicos em 30 dias, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador.
Dentro de 30 dias após a morte
Início da diálise conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador
Prazo: Da matrícula até 2 anos
Número de pacientes iniciando diálise conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador.
Da matrícula até 2 anos
Hora de estudar a morte
Prazo: Da matrícula até 2 anos
Tempo, em intervalos de seis meses, desde a linha de base até 2 anos. A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que experimentam a morte dentro de 2 anos a partir da randomização. A morte do participante será apurada por meio da revisão do prontuário médico e do relatório do cuidador.
Da matrícula até 2 anos
Qualidade do morrer e da morte relatada pelo cuidador
Prazo: 3 meses após a morte
A qualidade do morrer e da morte, conforme percebida pelo cuidador do paciente, será medida usando a pesquisa Quality of Death and Dying (QODD), que pergunta sobre os últimos 30 dias de vida do paciente. As pontuações possíveis nesta medida variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicam maior qualidade do morrer e da morte.
3 meses após a morte
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo cuidador
Prazo: A cada 3 meses por até 2 anos após a inscrição
A qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo cuidador será medida usando o Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R). As pontuações possíveis nesta pesquisa variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicam maior sintomatologia.
A cada 3 meses por até 2 anos após a inscrição
Qualidade geral da comunicação (QOC) relatada pelo cuidador recebida do nefrologista do estudo
Prazo: Até 48 horas após a inscrição
A qualidade geral da comunicação relatada pelo cuidador será medida usando a subescala de comunicação geral de 6 itens da escala de Qualidade da Comunicação (QOC) de 19 itens. O QOC é um instrumento de autorrelato validado. As pontuações possíveis nesta subescala variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida da comunicação.
Até 48 horas após a inscrição
Qualidade relatada pelo cuidador da comunicação de fim de vida (QOC) recebida do nefrologista do estudo
Prazo: Até 48 horas após a inscrição
A qualidade da comunicação de fim de vida relatada pelo cuidador será medida usando a subescala de comunicação de fim de vida de 7 itens da escala de qualidade de comunicação de 19 itens. O QOC é um instrumento de autorrelato validado. As pontuações possíveis nesta subescala variam de 0 a 70. Pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida da comunicação.
Até 48 horas após a inscrição
Intensidade do tratamento no final da vida, conforme determinado pela revisão do prontuário ou relatório do paciente ou cuidador
Prazo: Dentro de 30 dias antes da morte
Número de pacientes com 1 ou mais internações na UTI até 30 dias após o óbito.
Dentro de 30 dias antes da morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Investigador principal: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Holly Koncicki, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Investigador principal: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Outro identificador: UW Madison)
  • A539750 (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2019-1074 (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificados deste projeto será armazenado no repositório de dados não identificados (DiDR) do Palliative Care Research Cooperative Group (PCRC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão do estudo ou dois meses após o manuscrito inicial ter sido aceito para publicação (o que ocorrer primeiro), a UW transferirá com segurança um conjunto de dados não identificado para o repositório de dados do PCRC.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores podem solicitar acesso a dados de estudo não identificados para análises secundárias usando o formulário da Web do repositório de dados do PCRC. As solicitações devem incluir um resumo do seguinte: questões de pesquisa, objetivos, hipóteses, plano de análise estatística e cronograma do projeto. Os solicitantes devem fornecer uma lista de variáveis ​​específicas que gostariam de incluir no conjunto de dados secundário. Cada solicitação também deve incluir um plano de segurança de dados e explicação de como os dados serão armazenados e quem terá acesso a eles. A equipe do PCRC e o UW PI revisarão todas as solicitações avaliando a integridade científica, viabilidade e rigor analítico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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