Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie komunikacyjne pomagające starszym osobom w obliczu wyboru dializy

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Najlepszy przypadek/najgorszy przypadek: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne planowania scenariuszy dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu narzędzia komunikacji „najlepszy przypadek/najgorszy przypadek” (BC/WC) na otrzymanie opieki paliatywnej i intensywność leczenia pod koniec życia, jakość życia i jakość komunikacji dla starszych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) objętych opieką ambulatoryjną w dziesięciu poradniach nefrologicznych. Interwencja została opracowana i przetestowana na pacjentach chirurgicznych doraźnej opieki na Uniwersytecie Wisconsin (UW) i jest obecnie testowana, aby sprawdzić, czy interwencja będzie działać w innym otoczeniu.

Interwencja zostanie przetestowana z udziałem 320 starszych osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i objętych opieką nefrologa biorącego udział w badaniu. Losowo przydzieleni nefrolodzy w każdym ośrodku otrzymają interwencję (szkolenie w zakresie korzystania z narzędzia BC/WC) lub znajdą się na liście oczekujących, co oznacza, że ​​nie otrzymają szkolenia BC/WC do końca badania, kiedy wszyscy uczestnicy został zapisany. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą ankiet i przeglądu wykresów przez okres do dwóch lat po zapisaniu się do badania. Opiekunowie zostaną również zaproszeni do udziału i wypełnienia ankiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przetestuje wpływ interwencji w najlepszym przypadku/najgorszym przypadku na otrzymywanie opieki paliatywnej i intensywność leczenia pod koniec życia, jakość życia i jakość komunikacji starszych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). To wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe obejmie 320 uczestników, którzy podejmują decyzję o rozpoczęciu dializy i otrzymają opiekę nefrologa przeszkolonego w korzystaniu z narzędzia Najlepszy przypadek/Najgorszy przypadek lub opiekę nefrologa, który nie został przeszkolony w korzystaniu z tego narzędzia ( zwykła opieka). Losowo przydzieleni nefrolodzy w każdym ośrodku otrzymają interwencję lub kontrolę listy oczekujących (po zakończeniu badania). Uczestnicy będą monitorowani przez okres do dwóch lat po zapisaniu się do badania poprzez regularne ankiety i przegląd wykresów. To badanie ma trzy cele:

Cel 1: Zbadanie wpływu interwencji w najlepszym przypadku/najgorszym przypadku na (1) otrzymywanie opieki paliatywnej i (2) intensywność leczenia pod koniec życia starszych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Przeglądy wykresów zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnicy otrzymali co najmniej jedną ambulatoryjną lub stacjonarną konsultację opieki paliatywnej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania. Konsultacje te muszą być wyraźnie oznaczone jako opieka paliatywna, świadczona przez klinicystę przeszkolonego w zakresie opieki paliatywnej i zawierać udokumentowane omówienie celów, planowania opieki z wyprzedzeniem, leczenia objawów, radzenia sobie ze stresem, potrzeb duchowych lub opieki u schyłku życia. Aby zmierzyć intensywność leczenia otrzymanego pod koniec życia, zostanie ustalone, czy uczestnicy zostali przyjęci na OIOM w ciągu 30 dni od zgonu jako główny wynik oraz czy zostali przyjęci na OIOM, na izbę przyjęć (ER) lub zostali przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni od śmierć jako złożony skutek wtórny.

Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji w najlepszym/najgorszym przypadku na jakość życia. Pierwszorzędowym wynikiem dla Celu 2 jest jakość życia mierzona za pomocą Oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — opieki paliatywnej (FACIT-Pal wersja 4) na początku badania i co trzy miesiące przez okres do 2 lat po włączeniu do badania. Hipoteza jest taka, że ​​ogólna jakość życia będzie spadać z czasem, gdy uczestnicy staną się bardziej niedołężni. Porównana zostanie średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie, która, jak wykazano, zmniejsza się mniej wraz z otrzymaniem równoczesnej opieki paliatywnej.

Cel 3: Zbadanie wpływu interwencji „najlepszy/najgorszy przypadek” na jakość komunikacji. Aby ocenić ocenę komunikacji nefrologa przez uczestnika, wykorzystana zostanie skala Jakości Komunikacji (QOC) opracowana przez Randy'ego Curtisa. W przeciwieństwie do innych pomiarów komunikacji lekarza, które mają wysokie efekty sufitowe i ograniczoną zdolność do pomiaru zmian, QOC obejmuje 7 pozycji specyficznych dla komunikacji u schyłku życia, które, jeśli nie zostaną wykonane przez klinicystę, są oceniane jako zero. Pozwoli nam to rozróżnić jakość komunikacji wynikającą z zadowolenia uczestników (z efektami wysokiego sufitu) od treści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy lub równy 24
  • Obecnie nie dializowani (uczestnicy kwalifikują się, jeśli w przeszłości byli poddawani dializie przerywanej lub mają zapewniony dostęp do dializy, ale obecnie nie są dializowani)
  • Uczestnicy muszą spełnić jedno lub więcej z następujących kryteriów: wiek powyżej 80 lat, dowód z dokumentacji medycznej, że pacjent cierpi na współistniejącą chorobę taką, że zmodyfikowana ocena Charlsona wynosi 4 lub więcej lub negatywna odpowiedź na standardowe „pytanie niespodzianka” ( „Byłbyś zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w następnym roku?”) od nefrologa uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na dializie
  • Brak zdolności podejmowania decyzji
  • Nie mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najlepsze narzędzie do komunikacji w przypadku najgorszego przypadku
Zarejestrowany nefrolog uczestnika ukończy szkolenie w zakresie narzędzia komunikacji Najlepszy przypadek/Najgorszy przypadek i zostanie zachęcony do używania go z uczestnikiem.
Inny: Szkolenie z narzędzi komunikacji Best Case/Worst Case

Narzędzie komunikacyjne promuje dialog i rozważania pacjentów oraz wspiera wspólne podejmowanie decyzji w kontekście choroby nerek. Opierając się na zaproponowanym konceptualnym modelu wspólnego podejmowania decyzji i praktyce planowania scenariuszy, interwencja ma na celu doprowadzenie do dyskusji na temat preferencji uczestników i rozważenia wyników.

Nefrolog słownie opisuje „najlepszy przypadek”, „najgorszy przypadek” i „najbardziej prawdopodobne” wyniki dla każdej opcji leczenia – włączając bogatą narrację z doświadczenia klinicznego i tłumaczenie informacji probabilistycznych – jednocześnie rysując diagram tych opcji. Nefrolog zapisuje również szczegóły dotyczące każdej opcji na diagramie. Narracja i grafika pomagają rodzinie i pacjentom formułować i wyrażać preferencje.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykłe rozmowy dotyczące opieki zwykle koncentrują się na trybie i czasie dializy, zarządzaniu elektrolitami i planowaniu badań laboratoryjnych. Rzadko wspomina się o leczeniu zachowawczym lub opcji leczenia polegającej na „braku dializy”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie konsultacji w zakresie opieki paliatywnej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania, zgodnie z przeglądem karty lub raportem pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy, dane zbierane do 2 lat
Liczba pacjentów, którzy odbyli 1 lub więcej konsultacji w zakresie opieki paliatywnej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
od rejestracji do 12 miesięcy, dane zbierane do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie opieki paliatywnej podczas 2-letniej obserwacji, jak określono na podstawie przeglądu karty lub raportu pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Liczba pacjentów otrzymujących jakąkolwiek opiekę paliatywną, określona na podstawie przeglądu karty lub raportu pacjenta lub opiekuna podczas 2-letniej obserwacji.
Od rejestracji do 2 lat
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 2 lat od rejestracji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 46-punktowej oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – opieki paliatywnej, wersja 4 (FACIT-Pal); badacze porównają średni wynik i średnią zmianę (nachylenie) jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie, wykorzystując całkowity wynik podczas ostatniej obserwacji. Możliwe wyniki dla całkowitego wyniku FACIT-Pal mieszczą się w zakresie od 0-184. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Co 3 miesiące przez okres do 2 lat od rejestracji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 2 lat od rejestracji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 27-itemowej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Ogólna (FACT-G) (stosowanej tutaj u pacjentów bez raka jako część instrumentu FACIT-Pal). Możliwe wyniki dla całkowitego wyniku FACT-G mieszczą się w zakresie od 0-108. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Co 3 miesiące przez okres do 2 lat od rejestracji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 2 lat od rejestracji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu 19-itemowej podskali opieki paliatywnej FACIT-Pal (PalS). Możliwe wyniki dla zakresu PalS od 0-76. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Co 3 miesiące przez okres do 2 lat od rejestracji
Zgłoszona przez pacjenta jakość komunikacji (QOC) otrzymana od badanego nefrologa
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Zgłaszana przez pacjentów ogólna jakość komunikacji będzie mierzona przy użyciu 19-itemowej skali jakości komunikacji (QOC). QOC jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym. Średnia ocena złożona zostanie podana z możliwym zakresem od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.
48 godzin po rejestracji
Zgłoszona przez pacjenta ogólna jakość komunikacji (QOC) otrzymana od badanego nefrologa
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Ogólna jakość komunikacji zgłaszana przez pacjentów będzie mierzona przy użyciu 6-itemowej ogólnej podskali komunikacyjnej 19-itemowej skali jakości komunikacji (QOC). QOC jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym. Podana zostanie średnia ocena pozycji z możliwym zakresem od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.
48 godzin po rejestracji
Zgłaszana przez pacjentów jakość komunikacji na koniec życia (QOC) otrzymana od badanego nefrologa
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Zgłaszana przez pacjentów jakość komunikacji u schyłku życia będzie mierzona za pomocą 7-itemowej podskali komunikacji u schyłku życia z 19-itemowej skali jakości komunikacji. QOC jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym. Podana zostanie średnia ocena pozycji z możliwym zakresem od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.
48 godzin po rejestracji
Rejestracja do hospicjum podczas 2-letniej obserwacji, jak określono na podstawie przeglądu karty lub raportu pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Liczba pacjentów z dokumentacją wpisu do hospicjum określona na podstawie przeglądu karty i raportu pacjenta lub opiekuna podczas 2-letniej obserwacji.
Od rejestracji do 2 lat
Dokumentacja nowego planowania opieki z wyprzedzeniem podczas 2-letniej obserwacji, zgodnie z przeglądem wykresu lub raportem pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Liczba pacjentów z nową dokumentacją planowania opieki z wyprzedzeniem, określona na podstawie przeglądu wykresów lub raportu pacjenta lub opiekuna podczas 2-letniej obserwacji.
Od rejestracji do 2 lat
Ocena intensywności leczenia pod koniec życia, określona na podstawie analizy wykresu lub raportu pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od śmierci
Liczba pacjentów, u których w ciągu 30 dni od zgonu wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń: wizyta na oddziale ratunkowym, pobyt na OIOM-ie lub hospitalizacja zgodnie z przeglądem karty lub raportem pacjenta lub opiekuna.
W ciągu 30 dni od śmierci
Intensywność leczenia chirurgicznego pod koniec życia określona na podstawie przeglądu wykresów lub raportu pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od śmierci
Liczba pacjentów, którzy przeszli jeden lub więcej zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni, zgodnie z przeglądem karty lub raportem pacjenta lub opiekuna.
W ciągu 30 dni od śmierci
Rozpoczęcie dializy określone na podstawie przeglądu karty lub raportu pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Liczba pacjentów rozpoczynających dializę określona na podstawie przeglądu wykresów lub raportu pacjenta lub opiekuna.
Od rejestracji do 2 lat
Czas na śmierć na studiach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Czas, w odstępach sześciomiesięcznych, od wartości początkowej do 2 lat. Szacunek Kaplana-Meiera podaje odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci w ciągu 2 lat od randomizacji. Śmierć uczestnika zostanie potwierdzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i raportu opiekuna.
Od rejestracji do 2 lat
Zgłaszana przez opiekuna jakość umierania i śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci
Jakość umierania i śmierci postrzegana przez opiekuna pacjenta będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Quality of Death and Dying (QODD), w którym pyta się o ostatnie 30 dni życia pacjenta. Możliwe wyniki w tej mierze mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość umierania i śmierci.
3 miesiące po śmierci
Zgłaszana przez opiekunów jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 2 lat od rejestracji
Zgłaszana przez opiekunów jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R). Możliwe wyniki w tej ankiecie mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
Co 3 miesiące przez okres do 2 lat od rejestracji
Zgłoszona przez opiekuna ogólna jakość komunikacji (QOC) otrzymana od badanego nefrologa
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po rejestracji
Ogólna jakość komunikacji zgłaszana przez opiekuna będzie mierzona przy użyciu 6-itemowej ogólnej podskali komunikacyjnej 19-itemowej skali jakości komunikacji (QOC). QOC jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym. Możliwe wyniki w tej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.
W ciągu 48 godzin po rejestracji
Zgłoszona przez opiekuna jakość komunikacji pod koniec życia (QOC) otrzymana od badanego nefrologa
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po rejestracji
Zgłaszana przez opiekunów jakość komunikacji u schyłku życia będzie mierzona za pomocą 7-itemowej podskali komunikacji u schyłku życia z 19-itemowej skali jakości komunikacji. QOC jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym. Możliwe wyniki w tej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.
W ciągu 48 godzin po rejestracji
Intensywność leczenia pod koniec życia określona na podstawie przeglądu wykresów lub raportu pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed śmiercią
Liczba pacjentów z co najmniej 1 przyjęciem na OIOM w ciągu 30 dni od zgonu.
W ciągu 30 dni przed śmiercią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Główny śledczy: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Główny śledczy: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A539750 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2019-1074 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór zdezidentyfikowanych danych z tego projektu będzie przechowywany w repozytorium danych De-identified Data Repository (DiDR) organizacji Palliative Care Research Cooperative Group (PCRC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu badania lub dwa miesiące po przyjęciu wstępnego manuskryptu do publikacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), UW w bezpieczny sposób przekaże zanonimizowany zestaw danych do Repozytorium Danych PCRC.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą poprosić o dostęp do danych badawczych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w celu przeprowadzenia analiz wtórnych za pomocą formularza internetowego PCRC Data Repository. Wnioski muszą zawierać podsumowanie następujących elementów: pytania badawcze, cele, hipotezy, plan analizy statystycznej i harmonogram projektu. Wnioskodawcy muszą dostarczyć listę konkretnych zmiennych, które chcieliby uwzględnić w zbiorze danych wtórnych. Każde żądanie musi również zawierać plan bezpieczeństwa danych oraz wyjaśnienie, w jaki sposób dane będą przechowywane i kto będzie miał do nich dostęp. Pracownicy PCRC i PI UW rozpatrzą wszystkie wnioski pod kątem rzetelności naukowej, wykonalności i rygoru analitycznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Szkolenie z narzędzi komunikacji Best Case/Worst Case

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj