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Un outil de communication pour aider les personnes âgées face à des choix de dialyse

29 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Meilleur cas/pire cas : un essai clinique randomisé multisite sur la planification de scénarios pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Le but de cette étude est de tester l'effet de l'outil de communication "Best Case/Worse Case" (BC/WC) sur la réception de soins palliatifs et l'intensité du traitement en fin de vie, la qualité de vie et la qualité de la communication pour patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant des soins ambulatoires dans dix cliniques de néphrologie. L'intervention a été développée et testée avec des patients chirurgicaux en soins aigus à l'Université du Wisconsin (UW) et est actuellement testée pour voir si l'intervention fonctionnera dans un cadre différent.

L'intervention sera testée auprès de 320 personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale (IRT) et recevant des soins d'un néphrologue inscrit à l'étude. Des néphrologues assignés au hasard dans chaque site recevront l'intervention (formation à l'utilisation de l'outil BC/WC) ou seront dans le contrôle de la liste d'attente, ce qui signifie qu'ils ne se verront pas proposer de formation BC/WC avant la fin de l'étude, lorsque tous les participants auront été inscrit. Les participants feront l'objet d'un suivi avec des enquêtes et un examen des dossiers jusqu'à deux ans après l'inscription à l'étude. Les proches aidants seront également invités à participer et à répondre à des sondages.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'effet de l'intervention Meilleur cas/Pire cas sur la réception de soins palliatifs et l'intensité du traitement en fin de vie, la qualité de vie et la qualité de la communication pour les patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Cet essai randomisé en grappes multi-sites recrutera 320 participants qui prennent une décision d'initiation à la dialyse et recevront des soins d'un néphrologue formé pour utiliser l'outil Meilleur cas/pire cas, ou des soins d'un néphrologue qui n'a pas été formé pour utiliser cet outil ( soins habituels). Des néphrologues assignés au hasard dans chaque site recevront l'intervention ou le contrôle de la liste d'attente (à la fin de l'étude). Les participants seront suivis jusqu'à deux ans après l'inscription à l'étude via des enquêtes régulières et un examen des dossiers. Cette étude a trois objectifs :

Objectif 1 : tester l'effet de l'intervention Meilleur cas/Pire cas sur (1) la réception de soins palliatifs et (2) l'intensité du traitement en fin de vie pour les patients âgés atteints d'IRT. Les examens des dossiers seront utilisés pour déterminer si les participants ont reçu au moins une consultation de soins palliatifs ambulatoires ou hospitaliers dans les 12 mois suivant leur inscription à l'étude. Ces consultations doivent être clairement identifiées comme des soins palliatifs, fournies par un clinicien ayant une formation en soins palliatifs et avoir une discussion documentée sur la clarification des objectifs, la planification préalable des soins, la gestion des symptômes, l'adaptation, les besoins spirituels ou les soins de fin de vie. Pour mesurer l'intensité du traitement reçu en fin de vie, il sera déterminé si les participants ont été admis à l'USI dans les 30 jours suivant le décès comme critère de jugement principal et admis à l'USI, aux urgences ou à l'hôpital dans les 30 jours suivant le décès. la mort comme résultat secondaire composite.

Objectif 2 : tester l'effet de l'intervention Meilleur cas/Pire cas sur la qualité de vie. Le critère de jugement principal pour l'objectif 2 est la qualité de vie telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - soins palliatifs (FACIT-Pal Version 4) au départ, et tous les trois mois jusqu'à 2 ans après l'inscription à l'étude. L'hypothèse est que la qualité de vie globale diminuera avec le temps à mesure que les participants deviendront plus infirmes. La variation moyenne de la qualité de vie liée à la santé au fil du temps, qui diminue moins avec la réception de soins palliatifs concomitants, sera comparée.

Objectif 3 : Tester l'effet de l'intervention Meilleur Cas/Pire Cas sur la qualité de la communication. Pour évaluer l'évaluation de la communication des néphrologues par les participants, l'échelle de qualité de la communication (QOC) développée par Randy Curtis sera utilisée. Contrairement à d'autres mesures de la communication du médecin qui ont des effets de plafond élevés et une capacité limitée à mesurer le changement, le QOC comprend 7 éléments spécifiques à la communication de fin de vie, qui, s'ils ne sont pas effectués par le clinicien, sont notés comme zéro. Cela nous permettra de faire la distinction entre la qualité de la communication attribuable à la satisfaction des participants (avec des effets de plafond élevés) et le contenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur ou égal à 24
  • Pas actuellement sous dialyse (les participants sont éligibles s'ils ont eu une dialyse intermittente dans le passé ou s'ils ont accès à la dialyse en place mais ne sont pas actuellement sous dialyse)
  • Les participants doivent répondre à un ou plusieurs des critères suivants : âge supérieur à 80 ans, preuve du dossier médical que le patient a une maladie comorbide telle que le score de Charlson modifié est de 4 ou plus, ou une réponse négative à la "question surprise" standard ( « Seriez-vous surpris si ce patient décédait l'année prochaine ? » du néphrologue du participant.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous dialyse
  • Manque de capacité de décision
  • Ne parlez pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil de communication Meilleur Cas/Pire Cas
Le néphrologue inscrit du participant aura suivi une formation sur l'outil de communication Meilleur cas/Pire cas et sera encouragé à l'utiliser avec le participant.
Autre: Formation à l'outil de communication Best Case / Worst Case

L'outil de communication favorise le dialogue et la délibération des patients, et soutient la prise de décision partagée dans le contexte de la maladie rénale. S'appuyant sur un modèle conceptuel de prise de décision partagée proposé et sur la pratique de la planification de scénarios, l'intervention est conçue pour mener à une discussion sur les préférences des participants et la prise en compte des résultats.

Le néphrologue décrit verbalement le "meilleur cas", le "pire cas" et les résultats "les plus probables" pour chaque option de traitement - incorporant un récit riche de l'expérience clinique et la traduction d'informations probabilistes - tout en dessinant un diagramme de ces options. Le néphrologue écrit également des détails sur chaque option sur le diagramme. Le récit et le graphique aident la famille et les patients à formuler et à exprimer leurs préférences.
Aucune intervention: Soins habituels
Les conversations habituelles sur les soins sont généralement axées sur le mode et le moment de la dialyse, la gestion des électrolytes et la planification des tests de laboratoire. La prise en charge conservatrice ou une option de traitement "sans dialyse" est rarement mentionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception d'une consultation en soins palliatifs dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude, tel que déterminé par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant.
Délai: de l'inscription jusqu'à 12 mois, données collectées jusqu'à 2 ans
Nombre de patients ayant reçu une ou plusieurs consultations en soins palliatifs dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
de l'inscription jusqu'à 12 mois, données collectées jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception de soins palliatifs pendant le suivi de 2 ans, tel que déterminé par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant
Délai: Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Nombre de patients ayant reçu des soins palliatifs, tel que déterminé par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant au cours du suivi de 2 ans.
Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après l'inscription
La qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle en 46 points de la thérapie des maladies chroniques - soins palliatifs version 4 (FACIT-Pal); les enquêteurs compareront le score moyen et la variation moyenne (pente) de la qualité de vie liée à la santé au fil du temps, en utilisant le score total au dernier suivi. Les scores possibles pour le score total FACIT-Pal vont de 0 à 184. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après l'inscription
Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après l'inscription
La qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients sera mesurée à l'aide de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) à 27 items (utilisée ici chez les patients non cancéreux dans le cadre de l'instrument FACIT-Pal). Les scores possibles pour le score total FACT-G vont de 0 à 108. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après l'inscription
Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après l'inscription
La qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de soins palliatifs (PalS) FACIT-Pal à 19 éléments. Les scores possibles pour le PalS vont de 0 à 76. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après l'inscription
Qualité de communication (QOC) rapportée par le patient reçue du néphrologue de l'étude
Délai: 48 heures après l'inscription
La qualité générale de la communication rapportée par le patient sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de la communication (QOC) en 19 éléments. Le QOC est un instrument d'auto-évaluation validé. Le score composite moyen sera donné avec une plage possible de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une qualité de communication perçue plus élevée.
48 heures après l'inscription
Qualité générale de la communication (QOC) rapportée par le patient reçue du néphrologue de l'étude
Délai: 48 heures après l'inscription
La qualité générale de la communication rapportée par le patient sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication générale à 6 items de l'échelle de qualité de la communication (QOC) à 19 items. Le QOC est un instrument d'auto-évaluation validé. Le score moyen de l'item sera donné avec une plage possible de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une qualité de communication perçue plus élevée.
48 heures après l'inscription
Qualité de la communication de fin de vie (QOC) rapportée par le patient reçue du néphrologue de l'étude
Délai: 48 heures après l'inscription
La qualité de la communication de fin de vie déclarée par le patient sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication de fin de vie à 7 items de l'échelle de qualité de la communication à 19 items. Le QOC est un instrument d'auto-évaluation validé. Le score moyen de l'item sera donné avec une plage possible de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une qualité de communication perçue plus élevée.
48 heures après l'inscription
Inscription à l'hospice pendant le suivi de 2 ans, déterminée par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant
Délai: Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Nombre de patients avec documentation d'inscription à l'hospice, tel que déterminé par l'examen des dossiers et le rapport du patient ou du soignant au cours du suivi de 2 ans.
Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Documentation de la nouvelle planification préalable des soins pendant le suivi de 2 ans, tel que déterminé par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant
Délai: Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Nombre de patients avec une nouvelle documentation de planification préalable des soins, tel que déterminé par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant au cours du suivi de 2 ans.
Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Intensité du traitement lors de l'examen de fin de vie, déterminée par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant
Délai: Dans les 30 jours suivant le décès
Nombre de patients présentant un ou plusieurs des éléments suivants dans les 30 jours suivant le décès : visite aux urgences, séjour aux soins intensifs ou hospitalisation, tel que déterminé par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant.
Dans les 30 jours suivant le décès
Intensité du traitement chirurgical en fin de vie, déterminée par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant
Délai: Dans les 30 jours suivant le décès
Nombre de patients ayant subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans les 30 jours, tel que déterminé par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant.
Dans les 30 jours suivant le décès
Début de la dialyse tel que déterminé par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant
Délai: Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Nombre de patients commençant la dialyse tel que déterminé par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant.
Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Délai avant la mort en cours d'étude
Délai: Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Temps, en intervalles de six mois, de la ligne de base à 2 ans. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui décèdent dans les 2 ans suivant la randomisation. Le décès du participant sera confirmé par l'examen du dossier médical et le rapport du soignant.
Dès l'inscription jusqu'à 2 ans
Qualité de la mort et de la mort déclarée par les soignants
Délai: 3 mois après le décès
La qualité de la mort et de la mort telle qu'elle est perçue par le soignant du patient sera mesurée à l'aide de l'enquête sur la qualité de la mort et de la mort (QODD) qui porte sur les 30 derniers jours de vie du patient. Les scores possibles sur cette mesure vont de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une qualité supérieure de la mort et de la mort.
3 mois après le décès
Qualité de vie liée à la santé déclarée par les soignants
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après l'inscription
La qualité de vie liée à la santé déclarée par les soignants sera mesurée à l'aide du Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R). Les scores possibles de cette enquête vont de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus importante.
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après l'inscription
Qualité générale de la communication (QOC) déclarée par le soignant et reçue du néphrologue de l'étude
Délai: Dans les 48 heures suivant l'inscription
La qualité générale de la communication déclarée par le soignant sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication générale à 6 éléments de l'échelle de qualité de la communication (QOC) à 19 éléments. Le QOC est un instrument d'auto-évaluation validé. Les scores possibles sur cette sous-échelle vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une qualité de communication perçue plus élevée.
Dans les 48 heures suivant l'inscription
Qualité de la communication de fin de vie (QOC) déclarée par le soignant et reçue du néphrologue de l'étude
Délai: Dans les 48 heures suivant l'inscription
La qualité de la communication de fin de vie déclarée par les soignants sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication de fin de vie à 7 éléments de l'échelle de qualité de la communication à 19 éléments. Le QOC est un instrument d'auto-évaluation validé. Les scores possibles sur cette sous-échelle vont de 0 à 70. Des scores plus élevés indiquent une qualité de communication perçue plus élevée.
Dans les 48 heures suivant l'inscription
Intensité du traitement en fin de vie, déterminée par l'examen du dossier ou le rapport du patient ou du soignant
Délai: Dans les 30 jours précédant le décès
Nombre de patients avec 1 ou plusieurs admissions aux soins intensifs dans les 30 jours suivant le décès.
Dans les 30 jours précédant le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Chercheur principal: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Chercheur principal: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Chercheur principal: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Autre identifiant: UW Madison)
  • A539750 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2019-1074 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisées de ce projet sera stocké dans le référentiel de données anonymisées (DiDR) du Palliative Care Research Cooperative Group (PCRC).

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude ou deux mois après l'acceptation du manuscrit initial pour publication (selon la première éventualité), UW transférera en toute sécurité un ensemble de données anonymisé au référentiel de données du PCRC.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données d'étude anonymisées pour des analyses secondaires à l'aide du formulaire Web du référentiel de données du PCRC. Les demandes doivent inclure un résumé des éléments suivants : questions de recherche, objectifs, hypothèses, plan d'analyse statistique et calendrier du projet. Les demandeurs doivent fournir une liste de variables spécifiques qu'ils aimeraient inclure dans l'ensemble de données secondaires. Chaque demande doit également inclure un plan de sécurité des données et une explication de la manière dont les données seront stockées et qui y aura accès. Le personnel du PCRC et l'IP de l'UW examineront toutes les demandes en évaluant l'intégrité scientifique, la faisabilité et la rigueur analytique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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