Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kommunikasjonsverktøy for å hjelpe eldre voksne som står overfor dialysevalg

29. april 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Beste tilfelle/verste tilfelle: En randomisert klinisk studie på flere steder av scenarieplanlegging for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Formålet med denne studien er å teste effekten av kommunikasjonsverktøyet «Best Case/Worse Case» (BC/WC) på mottak av palliativ behandling og behandlingsintensitet ved livets slutt, livskvalitet og kommunikasjonskvalitet for eldre pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) som mottar poliklinisk behandling ved ti nefrologiske klinikker. Intervensjonen ble utviklet og testet med akutte kirurgiske pasienter ved University of Wisconsin (UW) og testes nå for å se om intervensjonen vil fungere i en annen setting.

Intervensjonen vil bli testet med 320 eldre voksne som har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og som mottar omsorg fra en nefrolog som er registrert i studien. Tilfeldig tildelte nefrologer innen hvert sted vil motta intervensjonen (opplæring i å bruke BC/WC-verktøyet) eller å være i ventelistekontrollen, noe som betyr at de ikke vil bli tilbudt BC/WC-opplæring før slutten av studien, når alle deltakerne har blitt påmeldt. Deltakerne vil følge opp med spørreundersøkelser og diagramgjennomgang i inntil to år etter studieregistrering. Omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta og gjennomføre undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effekten av Best Case/Worst Case-intervensjonen på mottak av palliativ behandling og behandlingsintensitet ved livets slutt, livskvalitet og kommunikasjonskvalitet for eldre pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Denne randomiserte studien med flere nettsteder vil registrere 320 deltakere som tar en beslutning om dialyseinitiering og mottar omsorg fra en nefrolog som er opplært til å bruke Best Case/Worst Case-verktøyet, eller omsorg fra en nefrolog som ikke har fått opplæring i å bruke dette verktøyet ( vanlig omsorg). Tilfeldig tildelte nefrologer på hvert sted vil motta intervensjon eller ventelistekontroll (ved fullføring av studien). Deltakerne vil følge opp i inntil to år etter studieregistrering via vanlige undersøkelser og diagramgjennomgang. Denne studien har tre mål:

Mål 1: Å teste effekten av Best Case/Worst Case-intervensjonen på (1) mottak av palliativ behandling og (2) behandlingsintensitet ved livets slutt for eldre pasienter med ESRD. Kartgjennomganger vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne har mottatt minst én poliklinisk eller poliklinisk konsultasjon innen palliativ behandling innen 12 måneder etter påmelding i studien. Disse konsultasjonene må tydelig merkes som palliativ behandling, gitt av en kliniker med opplæring i palliativ omsorg og ha dokumentert diskusjon om målavklaring, forhåndsplanlegging av omsorg, symptomhåndtering, mestring, åndelige behov eller omsorg ved livets slutt. For å måle intensiteten av behandlingen mottatt ved livets slutt, vil det bli fastslått om deltakerne har hatt en ICU-innleggelse innen 30 dager etter døden som primært resultat og ICU-innleggelse, akuttbesøk (ER) eller sykehusinnleggelse innen 30 dager etter død som et sammensatt sekundært resultat.

Mål 2: Å teste effekten av Best Case/Worst Case-intervensjonen på livskvalitet. Det primære resultatet for mål 2 er livskvalitet målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal versjon 4) ved baseline, og hver tredje måned i opptil 2 år etter studieregistrering. Hypotesen er at den generelle livskvaliteten vil synke over tid ettersom deltakerne blir mer ufør. Den gjennomsnittlige endringen i helserelatert livskvalitet over tid som har vist seg å avta mindre ved mottak av samtidig palliativ behandling vil bli sammenlignet.

Mål 3: Å teste effekten av Best Case/Worst Case-intervensjonen på kvaliteten på kommunikasjonen. For å evaluere deltakerens vurdering av kommunikasjon med nefrolog, vil Quality of Communication (QOC)-skalaen utviklet av Randy Curtis bli brukt. I motsetning til andre målinger av legekommunikasjon som har høye takeffekter og begrenset evne til å måle endring, inkluderer QOC 7 elementer som er spesifikke for kommunikasjon ved slutten av livet, som, hvis de ikke utføres av klinikeren, scores som null. Dette vil tillate oss å skille mellom kvaliteten på kommunikasjonen som kan tilskrives deltakertilfredshet (med høye takeffekter) og innhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn eller lik 24
  • Ikke i dialyse for øyeblikket (deltakere er kvalifisert hvis de har hatt intermitterende dialyse tidligere eller har dialysetilgang på plass, men ikke er i dialyse for øyeblikket)
  • Deltakerne må oppfylle ett eller flere av følgende kriterier: alder over 80 år, bevis fra journalen på at pasienten har komorbid sykdom slik at den modifiserte Charlson-skåren er 4 eller høyere, eller et negativt svar på standarden "Surprise Question" ( "Vil du bli overrasket om denne pasienten døde i løpet av neste år?") fra deltakerens nefrolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden i dialyse
  • Mangler beslutningsevne
  • Snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Best Case/Worst Case kommunikasjonsverktøy
Deltakerens registrerte nefrolog vil ha fullført opplæring i kommunikasjonsverktøyet Best Case/Worst Case og vil bli oppfordret til å bruke det sammen med deltakeren.
Annen: Best Case/Worst Case kommunikasjonsverktøyopplæring

Kommunikasjonsverktøyet fremmer dialog og pasientoverveielse, og støtter felles beslutningstaking i sammenheng med nyresykdom. Bygge på en konseptuell modell for delt beslutningstaking foreslått og praksisen med scenarioplanlegging, er intervensjonen designet for å føre til en diskusjon av deltakernes preferanser og vurdering av utfall.

Nefrologen beskriver verbalt det "beste tilfellet", "verste tilfellet" og "mest sannsynlige" utfallene for hvert behandlingsalternativ - med omfattende narrativ fra klinisk erfaring og oversettelse av sannsynlighetsinformasjon - mens han tegner et diagram over disse alternativene. Nefrologen skriver også detaljer om hvert alternativ på diagrammet. Det narrative og grafiske hjelper familie og pasienter med å formulere og uttrykke preferanser.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlige omsorgssamtaler er vanligvis fokusert på modus og tidspunkt for dialyse, behandling av elektrolytter og planlegging av laboratorietester. Konservativ behandling eller behandlingsalternativ "ingen dialyse" er sjelden nevnt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av palliativ behandlingskonsultasjon innen 12 måneder etter studieregistrering, som bestemt av kartgjennomgang eller rapport fra pasient eller omsorgsperson
Tidsramme: fra innmelding opptil 12 måneder, data samlet inn opptil 2 år
Antall pasienter med 1 eller flere konsultasjoner innen palliativ behandling innen 12 måneder etter påmelding til studien.
fra innmelding opptil 12 måneder, data samlet inn opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av palliativ behandling i løpet av 2-års oppfølging som bestemt av kartgjennomgang eller rapport fra pasient eller omsorgsperson
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 2 år
Antall pasienter som har mottatt palliativ behandling som bestemt ved kartgjennomgang eller pasient- eller omsorgspersonrapport under 2-års oppfølging.
Fra innmelding i inntil 2 år
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i inntil 2 år etter innmelding
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 46-elementer Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care versjon 4 (FACIT-Pal); etterforskerne vil sammenligne gjennomsnittlig poengsum og gjennomsnittlig endring (helling) i helserelatert livskvalitet over tid, ved å bruke totalskåren ved siste oppfølging. Mulige poengsummer for FACIT-Pal totalpoengsum varierer fra 0-184. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Hver 3. måned i inntil 2 år etter innmelding
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i inntil 2 år etter innmelding
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli målt ved å bruke 27-punkts skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) (brukt her hos ikke-kreftpasienter som en del av FACIT-Pal-instrumentet). Mulige skårer for FACT-G totalscore varierer fra 0-108. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Hver 3. måned i inntil 2 år etter innmelding
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i inntil 2 år etter innmelding
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 19-elements FACIT-Pal palliativ omsorg subscale (PalS). Mulige poeng for PalS varierer fra 0-76. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Hver 3. måned i inntil 2 år etter innmelding
Pasientrapportert kommunikasjonskvalitet (QOC) mottatt fra studienefrolog
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
Pasientrapportert generell kommunikasjonskvalitet vil bli målt ved hjelp av 19-elements Quality of Communication (QOC)-skalaen. QOC er et validert selvrapporteringsinstrument. Gjennomsnittlig sammensatt poengsum vil bli gitt med et mulig område på 0-10. Høyere skårer indikerer høyere opplevd kvalitet på kommunikasjonen.
48 timer etter påmelding
Pasientrapportert generell kommunikasjonskvalitet (QOC) mottatt fra studienefrolog
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
Pasientrapportert generell kommunikasjonskvalitet vil bli målt ved hjelp av 6-elements generell kommunikasjonsunderskala av 19-elements Quality of Communication (QOC)-skalaen. QOC er et validert selvrapporteringsinstrument. Gjennomsnittlig varepoengsum vil bli gitt med et mulig område på 0-10. Høyere skårer indikerer høyere opplevd kvalitet på kommunikasjonen.
48 timer etter påmelding
Pasientrapportert kvalitet på livets sluttkommunikasjon (QOC) mottatt fra studienefrolog
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
Pasientrapportert kvalitet på kommunikasjon under livets slutt vil bli målt ved hjelp av 7-elements kommunikasjonsunderskalaen av 19-elements Quality of Communication-skalaen. QOC er et validert selvrapporteringsinstrument. Gjennomsnittlig varepoengsum vil bli gitt med et mulig område på 0-10. Høyere skårer indikerer høyere opplevd kvalitet på kommunikasjonen.
48 timer etter påmelding
Hospice påmelding i løpet av 2-års oppfølging som bestemt av kartgjennomgang eller rapport fra pasient eller omsorgsperson
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 2 år
Antall pasienter med dokumentasjon på hospiceregistrering som bestemt ved kartgjennomgang og pasient- eller omsorgspersonrapport i løpet av 2-års oppfølging.
Fra innmelding i inntil 2 år
Dokumentasjon av ny planlegging av forhåndspleie i løpet av 2-års oppfølging som bestemt av kartgjennomgang eller rapport fra pasient eller omsorgsperson
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 2 år
Antall pasienter med ny dokumentasjon på forhåndsplanlegging av pleie som bestemt ved kartgjennomgang eller pasient- eller omsorgspersonrapport i løpet av 2-års oppfølging.
Fra innmelding i inntil 2 år
Behandlingsintensitet ved livssluttgjennomgang som bestemt av kartgjennomgang eller rapport fra pasient eller omsorgsperson
Tidsramme: Innen 30 dager etter døden
Antall pasienter med ett eller flere av følgende innen 30 dager etter dødsfallet: akuttbesøk, intensivavdeling eller sykehusinnleggelse som bestemt av kartgjennomgang eller pasient- eller omsorgspersonrapport.
Innen 30 dager etter døden
Kirurgisk behandlingsintensitet ved slutten av livet som bestemt av kartgjennomgang eller rapport fra pasient eller omsorgsperson
Tidsramme: Innen 30 dager etter døden
Antall pasienter som hadde en eller flere kirurgiske prosedyrer innen 30 dager som bestemt av kartgjennomgang eller pasient- eller omsorgspersonrapport.
Innen 30 dager etter døden
Oppstart av dialyse som bestemt av kartgjennomgang eller rapport fra pasient eller omsorgsperson
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 2 år
Antall pasienter som starter dialyse som bestemt av kartgjennomgang eller pasient- eller omsorgspersonrapport.
Fra innmelding i inntil 2 år
På tide å studere død
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 2 år
Tid, i seks måneders intervaller, fra baseline til 2 år. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer prosentandelen av deltakerne som opplever død innen 2 år fra randomisering. Deltagerens død vil bli konstatert gjennom journalgjennomgang og omsorgspersonrapport.
Fra innmelding i inntil 2 år
Omsorgsrapportert kvalitet ved død og død
Tidsramme: 3 måneder etter døden
Kvaliteten på døende og død som oppfattet av pasientens omsorgsperson vil bli målt ved hjelp av undersøkelsen Quality of Death and Dying (QODD) som spør om pasientens siste 30 dager av livet. Mulige skårer på dette tiltaket varierer fra 0 til 100 og høyere skårer indikerer høyere kvalitet på død og død.
3 måneder etter døden
Omsorgsrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i inntil 2 år etter innmelding
Omsorgsrapportert helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R). Mulige skårer på denne undersøkelsen varierer fra 0-100 og høyere skårer indikerer større symptomologi.
Hver 3. måned i inntil 2 år etter innmelding
Omsorgsrapportert generell kommunikasjonskvalitet (QOC) mottatt fra studienefrolog
Tidsramme: Innen 48 timer etter påmelding
Omsorgsrapportert generell kvalitet på kommunikasjonen vil bli målt ved å bruke 6-elements generell kommunikasjonsunderskala av 19-elements Quality of Communication (QOC)-skalaen. QOC er et validert selvrapporteringsinstrument. Mulige skårer på denne underskalaen varierer fra 0-60. Høyere skårer indikerer høyere opplevd kvalitet på kommunikasjonen.
Innen 48 timer etter påmelding
Omsorgsrapportert kvalitet på livets sluttkommunikasjon (QOC) mottatt fra studienefrolog
Tidsramme: Innen 48 timer etter påmelding
Omsorgsrapportert kvalitet på kommunikasjon ved slutten av livet vil bli målt ved hjelp av 7-elements kommunikasjonsunderskalaen av 19-elements Quality of Communication-skalaen. QOC er et validert selvrapporteringsinstrument. Mulige skårer på denne underskalaen varierer fra 0-70. Høyere skårer indikerer høyere opplevd kvalitet på kommunikasjonen.
Innen 48 timer etter påmelding
Behandlingsintensitet ved slutten av livet som bestemt av kartgjennomgang eller rapport fra pasient eller omsorgsperson
Tidsramme: Innen 30 dager før døden
Antall pasienter med 1 eller flere intensivavdelinger innen 30 dager etter død.
Innen 30 dager før døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Hovedetterforsker: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hovedetterforsker: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Hovedetterforsker: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Annen identifikator: UW Madison)
  • A539750 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2019-1074 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett fra dette prosjektet vil bli lagret i Palliative Care Research Cooperative Group (PCRC) De-identified Data Repository (DiDR).

IPD-delingstidsramme

Ett år etter fullføring av studien eller to måneder etter at det første manuskriptet har blitt akseptert for publisering (avhengig av hva som kommer først), vil UW sikkert overføre et avidentifisert datasett til PCRC Data Repository.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere kan be om tilgang til avidentifiserte studiedata for sekundære analyser ved å bruke PCRC Data Repository-nettskjemaet. Forespørsler må inneholde et sammendrag av følgende: forskningsspørsmål, mål, hypoteser, statistisk analyseplan og prosjekttidslinje. Forespørsler må oppgi en liste over spesifikke variabler de ønsker inkludert i det sekundære datasettet. Hver forespørsel må også inneholde en datasikkerhetsplan og forklaring på hvordan dataene skal lagres og hvem som skal ha tilgang til dem. PCRC-staben og UW PI vil gjennomgå alle forespørsler og vurdere vitenskapelig integritet, gjennomførbarhet og analytisk strenghet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere