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透析選択に直面する高齢者を支援するコミュニケーションツール

2026年4月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison

最良のケース/最悪のケース: 末期腎疾患患者のためのシナリオ計画のマルチサイト無作為化臨床試験

この研究の目的は、「最良のケース/最悪のケース」(BC/WC) コミュニケーション ツールが、緩和ケアの受け入れと終末期の治療の強度、生活の質、およびコミュニケーションの質に及ぼす影響をテストすることです。 10 の腎臓クリニックで外来治療を受けている末期腎疾患 (ESRD) の高齢患者。 この介入は、ウィスコンシン大学 (UW) の急性期手術患者を対象に開発およびテストされており、現在、介入が別の環境で機能するかどうかを確認するためにテストされています。

この介入は、末期腎疾患（ESRD）を患っており、研究に登録された腎臓専門医から治療を受けている320人の高齢者でテストされます。 各サイト内で無作為に割り当てられた腎臓専門医は、介入 (BC/WC ツールを使用するためのトレーニング) を受けるか、待機リストの管理下に置かれます。つまり、研究が終了し、すべての参加者が登録されています。 参加者は、調査登録後最大 2 年間、調査とカルテのレビューでフォローアップされます。 介護者も参加してアンケートに回答するよう招待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、末期腎疾患 (ESRD) の高齢患者の緩和ケアの受け入れと終末期の治療の強度、生活の質、コミュニケーションの質に対する最良のケース/最悪のケースの介入の効果をテストします。 このマルチサイト クラスター無作為化試験では、透析開始の決定を行っている 320 人の参加者を登録し、最良のケース/最悪のケースのツールを使用するように訓練された腎臓専門医からケアを受けるか、このツールを使用するように訓練されていない腎臓専門医からケアを受けます (通常のケア）。 各サイト内でランダムに割り当てられた腎臓専門医は、介入または待機リストのコントロールを受け取ります（研究完了時）。 参加者は、定期的な調査とチャートのレビューを通じて、研究登録後最大2年間フォローアップされます。 この研究には次の 3 つの目的があります。

目的 1: 高齢の ESRD 患者の終末期における (1) 緩和ケアの受け入れ、および (2) 治療の強度に対する最良のケース/最悪のケースの介入の効果をテストすること。 カルテレビューを使用して、参加者が少なくとも1回の外来患者または入院患者の緩和ケア相談を受けたかどうかを判断します 研究への登録から12か月以内。 これらの相談は、緩和ケアのトレーニングを受けた臨床医によって提供される緩和ケアとして明確にマークされ、目標の明確化、事前のケア計画、症状の管理、対処、精神的なニーズ、または終末期ケアに関する議論が文書化されている必要があります。 終末期に受けた治療の強度を測定するために、参加者が死後 30 日以内に ICU に入院したかどうかを主要転帰として判定し、死亡から 30 日以内に ICU への入院、緊急治療室 (ER) への訪問、または入院を行ったかどうかを決定します。複合二次転帰としての死亡。

目的 2: 生活の質に対する最良のケース/最悪のケースの介入の効果をテストする。 目標 2 の主要な結果は、ベースラインで慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア (FACIT-Pal バージョン 4) によって測定された生活の質であり、研究登録後最大 2 年間、3 か月ごとに測定されます。 仮説は、参加者が弱体化するにつれて、全体的な生活の質が時間の経過とともに低下するというものです. 緩和ケアを同時に受けると低下が少ないことが示されている、経時的な健康関連の生活の質の平均変化を比較します。

目的 3: コミュニケーションの質に対する最良のケース/最悪のケースの介入の効果をテストすること。 参加者の腎臓専門医のコミュニケーションの評価を評価するために、Randy Curtis によって開発されたコミュニケーションの質 (QOC) スケールが使用されます。 天井効果が高く、変化を測定する能力が限られている医師のコミュニケーションの他の測定値とは異なり、QOC には終末期のコミュニケーションに固有の 7 つの項目が含まれており、臨床医によって実行されない場合、スコアは 0 になります。 これにより、参加者の満足度 (天井効果が高い) とコンテンツに起因するコミュニケーションの質を区別することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が24以下
  • -現在透析を受けていない（参加者は、過去に断続的な透析を受けたことがある場合、または透析へのアクセスが整っているが現在透析を受けていない場合に適格です）
  • 参加者は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要があります: 年齢が 80 歳を超えていること、患者に併存疾患があり、修正されたチャールソン スコアが 4 以上であるという医療記録からの証拠、または標準の「驚きの質問」に対する否定的な回答 ( 「もしこの患者が翌年に亡くなったら、あなたは驚きますか?」) 参加者の腎臓専門医から。

除外基準:

  • 現在透析中
  • 意思決定能力の欠如
  • 英語を話さないで下さい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベストケース/ワーストケースのコミュニケーションツール
参加者の登録腎臓専門医は、最良の場合/最悪の場合のコミュニケーション ツールに関するトレーニングを完了しており、参加者と一緒にそれを使用することが奨励されます。
他の：ベスト ケース/ワースト ケースのコミュニケーション ツールのトレーニング

このコミュニケーション ツールは、対話と患者の熟慮を促進し、腎臓病の状況における意思決定の共有をサポートします。 提案された共有意思決定の概念モデルとシナリオ計画の実践に基づいて構築された介入は、参加者の好みの議論と結果の考察につながるように設計されています。

腎臓専門医は、各治療オプションの「最良のケース」、「最悪のケース」、および「最も可能性の高い」結果を口頭で説明し、臨床経験からの豊富な説明と確率論的情報の翻訳を組み込み、それらのオプションの図を描きます。 腎臓専門医は、各オプションの詳細も図に書きます。 物語とグラフィックは、家族と患者が好みを定式化して表現するのに役立ちます。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアに関する会話は、通常、透析のモードとタイミング、電解質の管理、臨床検査のスケジュールに焦点を当てています。 保守的な管理や「透析を行わない」という治療選択肢について言及されることはほとんどありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者または介護者によるカルテレビューまたは報告によって決定される、研究登録後12か月以内に緩和ケア相談を受けていること
時間枠：登録から最長 12 か月、データ収集は最長 2 年間
研究登録後 12 か月以内に 1 件以上の緩和ケアを受診した患者の数。
登録から最長 12 か月、データ収集は最長 2 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-カルテレビューまたは患者または介護者による報告によって決定される2年間のフォローアップ中の緩和ケアの受領
時間枠：入会から最長2年間
2年間のフォローアップ中にカルテのレビューまたは患者または介護者の報告によって決定された、緩和ケアを受けている患者の数。
入会から最長2年間
患者から報告された健康関連の生活の質
時間枠：入学後2年間、3ヶ月毎
患者から報告された健康関連の生活の質は、46項目の慢性疾患治療の機能評価-緩和ケアバージョン4（FACIT-Pal）を使用して測定されます。調査員は、最後のフォローアップの合計スコアを使用して、健康関連の生活の質の平均スコアと平均変化 (勾配) を経時的に比較します。 FACIT-Pal 合計スコアの可能なスコア範囲は 0 ～ 184 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
入学後2年間、3ヶ月毎
患者から報告された健康関連の生活の質
時間枠：入学後2年間、3ヶ月毎
患者から報告された健康関連の生活の質は、27 項目のがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スケールを使用して測定されます (ここでは、FACIT-Pal 機器の一部として非がん患者に使用されます)。 FACT-G 合計スコアの可能なスコア範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
入学後2年間、3ヶ月毎
患者から報告された健康関連の生活の質
時間枠：入学後2年間、3ヶ月毎
患者から報告された健康関連の生活の質は、19 項目の FACIT-Pal 緩和ケア サブスケール (PalS) を使用して測定されます。 PalS の可能なスコア範囲は 0 ～ 76 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
入学後2年間、3ヶ月毎
研究腎臓専門医から受け取った患者報告のコミュニケーションの質（QOC）
時間枠：登録後48時間
患者から報告された一般的なコミュニケーションの質は、19項目のコミュニケーションの質（QOC）スケールを使用して測定されます。 QOC は検証済みの自己申告手段です。 平均複合スコアは、0 ～ 10 の範囲で与えられます。 スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高く感じられることを示します。
登録後48時間
研究腎臓専門医から受け取った患者報告の一般的なコミュニケーションの質（QOC）
時間枠：登録後48時間
患者が報告した一般的なコミュニケーションの質は、19項目のコミュニケーションの質（QOC）スケールの6項目の一般的なコミュニケーションサブスケールを使用して測定されます。 QOC は検証済みの自己申告手段です。 アイテムの平均スコアは、0 ～ 10 の範囲で表示されます。 スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高く感じられることを示します。
登録後48時間
研究腎臓専門医から受け取った患者報告の終末期コミュニケーションの質（QOC）
時間枠：登録後48時間
患者が報告した終末期コミュニケーションの質は、19項目のコミュニケーションの質スケールの7項目の終末期コミュニケーションサブスケールを使用して測定されます。 QOC は検証済みの自己申告手段です。 アイテムの平均スコアは、0 ～ 10 の範囲で表示されます。 スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高く感じられることを示します。
登録後48時間
-カルテレビューまたは患者または介護者による報告によって決定される2年間のフォローアップ中のホスピス登録
時間枠：入会から最長2年間
2年間のフォローアップ中のチャートレビューおよび患者または介護者の報告によって決定された、ホスピス登録の文書を有する患者の数。
入会から最長2年間
カルテのレビューまたは患者または介護者による報告によって決定された、2年間のフォローアップ中の新しい事前ケア計画の文書化
時間枠：入会から最長2年間
2年間のフォローアップ中にカルテのレビューまたは患者または介護者の報告によって決定された、高度なケア計画の新しい文書を有する患者の数。
入会から最長2年間
カルテレビューまたは患者または介護者によるレポートによって決定された終末期の治療強度
時間枠：死亡から30日以内
死亡から 30 日以内に以下の 1 つまたは複数の患者の数:カルテのレビューまたは患者または介護者の報告によって決定された、ER 訪問、ICU 滞在または入院。
死亡から30日以内
カルテのレビューまたは患者または介護者による報告によって決定される終末期の外科治療強度
時間枠：死亡から30日以内
カルテのレビューまたは患者または介護者の報告によって決定された、30日以内に1回以上の外科的処置を受けた患者の数。
死亡から30日以内
-患者または介護者によるカルテのレビューまたは報告によって決定された透析の開始
時間枠：入会から最長2年間
カルテのレビューまたは患者または介護者の報告によって決定された、透析を開始した患者の数。
入会から最長2年間
研究中の死亡までの時間
時間枠：入会から最長2年間
ベースラインから 2 年までの 6 か月間隔の時間。 Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 2 年以内に死亡した参加者の割合を報告しています。 参加者の死亡は、医療記録のレビューと介護者の報告によって確認されます。
入会から最長2年間
介護者が報告した死の質と死
時間枠：死後3ヶ月
患者の介護者が認識する死の質と死は、患者の生後 30 日間について尋ねる死と死の質 (QODD) 調査を使用して測定されます。 この尺度の可能なスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど死と死の質が高いことを示します。
死後3ヶ月
介護者が報告した健康関連の生活の質
時間枠：入学後2年間、3ヶ月毎
介護者が報告した健康関連の生活の質は、Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R) を使用して測定されます。 この調査の可能なスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
入学後2年間、3ヶ月毎
研究腎臓専門医から受け取った介護者報告の一般的なコミュニケーションの質（QOC）
時間枠：入会後48時間以内
介護者が報告した一般的なコミュニケーションの質は、19項目のコミュニケーションの質（QOC）スケールの6項目の一般的なコミュニケーションサブスケールを使用して測定されます。 QOC は検証済みの自己申告手段です。 このサブスケール範囲の可能なスコアは 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高く感じられることを示します。
入会後48時間以内
研究腎臓専門医から受け取った、介護者が報告した終末期コミュニケーションの質 (QOC)
時間枠：入会後48時間以内
介護者が報告した終末期コミュニケーションの質は、19項目のコミュニケーションの質スケールの7項目の終末期コミュニケーションサブスケールを使用して測定されます。 QOC は検証済みの自己申告手段です。 このサブスケール範囲の可能なスコアは 0 ～ 70 です。 スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高く感じられることを示します。
入会後48時間以内
カルテのレビューまたは患者または介護者による報告によって決定される終末期の治療強度
時間枠：死亡前30日以内
死亡から 30 日以内に ICU に 1 回以上入院した患者の数。
死亡前30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

捜査官

  • 主任研究者：Jean Kutner, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Amar Bansal, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Katharine Cheung, MD, PhD、University of Vermont
  • 主任研究者：Deidra Crews, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Katie Colborn, PhD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Holly Koncicki, MD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Daniel Lam, MD、University of Washington
  • 主任研究者：Dawn Wolfgram, MD、Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者：Jeniann Yi, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Alvin Moss, MD、West Virginia University
  • 主任研究者：Maya Rao, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Tamara Isakova, MD, MMSc、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2025年11月10日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (その他の識別子：UW Madison)
  • A539750 (その他の識別子：UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2019-1074 (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトの匿名化されたデータ セットは、緩和ケア研究協同組合グループ (PCRC) の匿名化データ リポジトリ (DiDR) に保存されます。

IPD 共有時間枠

研究完了から 1 年後、または最初の原稿が出版のために受理されてから 2 か月後 (いずれか早い方)、UW は匿名化されたデータセットを PCRC データ リポジトリに安全に転送します。

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は、PCRC データ リポジトリ Web フォームを使用して、二次分析のために匿名化された研究データへのアクセスを要求できます。 リクエストには、調査の質問、目的、仮説、統計分析計画、およびプロジェクトのタイムラインの概要を含める必要があります。 リクエスタは、セカンダリ データ セットに含めたい特定の変数のリストを提供する必要があります。 各要求には、データ セキュリティ計画と、データの保存方法とデータへのアクセス権を持つユーザーの説明も含める必要があります。 PCRC スタッフと UW PI は、科学的整合性、実現可能性、および分析の厳密さを評価するすべての要求を検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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