- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04466865
Una herramienta de comunicación para ayudar a los adultos mayores que enfrentan opciones de diálisis
Mejor caso/peor caso: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de planificación de escenarios para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
El propósito de este estudio es probar el efecto de la herramienta de comunicación "Best Case/Worse Case" (BC/WC) sobre la recepción de cuidados paliativos y la intensidad del tratamiento al final de la vida, la calidad de vida y la calidad de la comunicación para pacientes mayores con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben atención ambulatoria en diez clínicas de nefrología. La intervención se desarrolló y probó con pacientes quirúrgicos de atención aguda en la Universidad de Wisconsin (UW) y ahora se está probando para ver si la intervención funcionará en un entorno diferente.
La intervención se probará con 320 adultos mayores que tienen enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y reciben atención de un nefrólogo inscrito en el estudio. Los nefrólogos asignados al azar dentro de cada sitio recibirán la intervención (capacitación para usar la herramienta BC/WC) o para estar en el control de la lista de espera, lo que significa que no se les ofrecerá capacitación BC/WC hasta el final del estudio, cuando todos los participantes hayan sido matriculado. Los participantes estarán en seguimiento con encuestas y revisión de gráficos hasta dos años después de la inscripción en el estudio. Los cuidadores también serán invitados a participar y completar encuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Comunicación
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Cuidados paliativos
- Fin de la vida
- Diálisis
- Diálisis renal
- Toma de decisiones
- Ayuda para la decisión
- Técnicas de apoyo a la decisión
- Nefrólogos
- Enfermedad renal en etapa tardía
- Tratamientos de soporte vital
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el efecto de la intervención Mejor caso/Peor caso en la recepción de cuidados paliativos y la intensidad del tratamiento al final de la vida, la calidad de vida y la calidad de la comunicación para pacientes mayores con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Este ensayo aleatorizado por grupos en múltiples sitios inscribirá a 320 participantes que están tomando la decisión de iniciar la diálisis y recibirán atención de un nefrólogo capacitado para usar la herramienta Mejor caso/Peor caso, o atención de un nefrólogo que no haya sido capacitado para usar esta herramienta ( cuidado usual). Los nefrólogos asignados al azar dentro de cada sitio recibirán la intervención o el control de la lista de espera (al finalizar el estudio). Los participantes estarán en seguimiento hasta dos años después de la inscripción en el estudio a través de encuestas periódicas y revisión de expedientes. Este estudio tiene tres objetivos:
Objetivo 1: probar el efecto de la intervención Best Case/Worst Case en (1) la recepción de cuidados paliativos y (2) la intensidad del tratamiento al final de la vida para pacientes mayores con ESRD. Las revisiones de los expedientes se utilizarán para determinar si los participantes han recibido al menos una consulta de cuidados paliativos como paciente ambulatorio o como paciente hospitalizado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Estas consultas deben estar claramente marcadas como cuidados paliativos, proporcionadas por un médico con capacitación en cuidados paliativos y tener una discusión documentada sobre la clarificación de objetivos, la planificación anticipada de la atención, el manejo de los síntomas, el afrontamiento, las necesidades espirituales o la atención al final de la vida. Para medir la intensidad del tratamiento recibido al final de la vida, se determinará si los participantes han tenido un ingreso en la UCI dentro de los 30 días posteriores a la muerte como resultado primario y un ingreso en la UCI, una visita a la sala de emergencias (ER) o un ingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores a la muerte. muerte como resultado secundario compuesto.
Objetivo 2: Probar el efecto de la intervención Best Case/Worst Case en la calidad de vida. El resultado primario para el Objetivo 2 es la calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Cuidados paliativos (FACIT-Pal Versión 4) al inicio y cada tres meses hasta 2 años después de la inscripción en el estudio. La hipótesis es que la calidad de vida general disminuirá con el tiempo a medida que los participantes se vuelvan más débiles. Se comparará el cambio promedio en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo, que se ha demostrado que disminuye menos con la recepción de cuidados paliativos concurrentes.
Objetivo 3: Probar el efecto de la intervención Best Case/Worst Case en la calidad de la comunicación. Para evaluar la evaluación de los participantes sobre la comunicación con el nefrólogo, se utilizará la escala Quality of Communication (QOC) desarrollada por Randy Curtis. A diferencia de otras medidas de la comunicación del médico que tienen efectos de techo alto y una capacidad limitada para medir el cambio, el QOC incluye 7 elementos específicos de la comunicación al final de la vida que, si no los realiza el médico, se califican como cero. Esto nos permitirá discriminar entre la calidad de la comunicación atribuible a la satisfacción de los participantes (con efectos de techo alto) versus el contenido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 173364
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Department of Medicine, University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor o igual a 24
- Actualmente no está en diálisis (los participantes son elegibles si han tenido diálisis intermitente en el pasado o tienen acceso a diálisis pero no están actualmente en diálisis)
- Los participantes deben cumplir con uno o más de los siguientes criterios: edad superior a 80 años, evidencia de la historia clínica de que el paciente tiene una enfermedad comórbida de modo que la puntuación de Charlson modificada sea de 4 o más, o una respuesta negativa a la "pregunta sorpresa" estándar ( "¿Le sorprendería si este paciente muriera en el próximo año?") del nefrólogo del participante.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en diálisis
- Carecen de capacidad de decisión
- No hablan Inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de comunicación Best Case/Worst Case
El nefrólogo inscrito del participante habrá completado la capacitación sobre la herramienta de comunicación Best Case/Worst Case y se le animará a usarla con el participante.
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La herramienta de comunicación promueve el diálogo y la deliberación del paciente, y apoya la toma de decisiones compartida en el contexto de la enfermedad renal. Sobre la base de un modelo conceptual de toma de decisiones compartida propuesto y la práctica de la planificación de escenarios, la intervención está diseñada para conducir a una discusión de las preferencias de los participantes y la consideración de los resultados. El nefrólogo describe verbalmente el "mejor de los casos", el "peor caso" y los resultados "más probables" para cada opción de tratamiento, incorporando una rica narrativa de la experiencia clínica y la traducción de información probabilística, mientras dibuja un diagrama de esas opciones. El nefrólogo también escribe detalles sobre cada opción en el diagrama. La narrativa y el gráfico ayudan a la familia y los pacientes a formular y expresar preferencias. |
Sin intervención: Cuidado usual
Las conversaciones de atención habituales generalmente se centran en el modo y el momento de la diálisis, el manejo de los electrolitos y la programación de las pruebas de laboratorio.
Rara vez se menciona el manejo conservador o una opción de tratamiento de "no diálisis".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recepción de consulta de cuidados paliativos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio, según lo determinado por la revisión del historial o informe del paciente o cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
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Número de pacientes con 1 o más consultas de cuidados paliativos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
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Desde la inscripción hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recepción de cuidados paliativos durante el seguimiento de 2 años según lo determinado por la revisión de la historia clínica o el informe del paciente o cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años
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Número de pacientes que recibieron cuidados paliativos según lo determinado por la revisión de la historia clínica o el informe del paciente o del cuidador durante el seguimiento de 2 años.
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Desde la inscripción hasta 2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años después de la inscripción
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La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se medirá utilizando la Evaluación funcional de 46 ítems de Terapia de enfermedades crónicas-Cuidados paliativos Versión 4 (FACIT-Pal); los investigadores compararán la puntuación media y el cambio medio (pendiente) en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo, utilizando la puntuación total en el último seguimiento.
Las puntuaciones posibles para la puntuación total de FACIT-Pal oscilan entre 0 y 184.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cada 3 meses hasta 2 años después de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años después de la inscripción
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La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se medirá utilizando la escala de Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) de 27 ítems (utilizada aquí en pacientes sin cáncer como parte del instrumento FACIT-Pal).
Las puntuaciones posibles para la puntuación total de FACT-G oscilan entre 0 y 108.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cada 3 meses hasta 2 años después de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años después de la inscripción
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La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se medirá utilizando la subescala de cuidados paliativos (PalS) FACIT-Pal de 19 ítems.
Las puntuaciones posibles para PalS oscilan entre 0 y 76.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cada 3 meses hasta 2 años después de la inscripción
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Calidad de comunicación informada por el paciente (QOC) recibida del nefrólogo del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
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La calidad general de la comunicación informada por el paciente se medirá utilizando la escala de calidad de la comunicación (QOC) de 19 ítems.
El QOC es un instrumento de autoinforme validado.
El puntaje compuesto promedio se dará con un rango posible de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación percibida.
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48 horas después de la inscripción
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Calidad de comunicación general (QOC) informada por el paciente recibida del nefrólogo del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
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La calidad general de comunicación informada por el paciente se medirá utilizando la subescala de comunicación general de 6 elementos de la escala de calidad de comunicación (QOC) de 19 elementos.
El QOC es un instrumento de autoinforme validado.
La puntuación media del elemento se dará con un rango posible de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación percibida.
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48 horas después de la inscripción
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Calidad informada por el paciente de la comunicación al final de la vida (QOC) recibida del nefrólogo del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
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La calidad de la comunicación al final de la vida informada por el paciente se medirá utilizando la subescala de comunicación al final de la vida de 7 elementos de la escala de calidad de la comunicación de 19 elementos.
El QOC es un instrumento de autoinforme validado.
La puntuación media del elemento se dará con un rango posible de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación percibida.
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48 horas después de la inscripción
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Inscripción en hospicio durante el seguimiento de 2 años según lo determinado por la revisión del expediente o informe del paciente o cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años
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Número de pacientes con documentación de inscripción en cuidados paliativos según lo determinado por la revisión de expedientes y el informe del paciente o cuidador durante el seguimiento de 2 años.
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Desde la inscripción hasta 2 años
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Documentación de la nueva planificación de atención anticipada durante el seguimiento de 2 años según lo determinado por la revisión de la historia clínica o el informe del paciente o cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años
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Número de pacientes con nueva documentación de planificación de atención anticipada según lo determinado por la revisión de expedientes o el informe del paciente o del cuidador durante el seguimiento de 2 años.
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Desde la inscripción hasta 2 años
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Revisión de la intensidad del tratamiento al final de la vida según lo determinado por la revisión del historial o informe del paciente o cuidador
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la muerte
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Número de pacientes con uno o más de los siguientes dentro de los 30 días posteriores a la muerte: visita a la sala de emergencias, estadía en la UCI u hospitalización según lo determinado por la revisión del expediente o el informe del paciente o del cuidador.
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Dentro de los 30 días de la muerte
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Intensidad del tratamiento quirúrgico al final de la vida según lo determinado por la revisión de la historia clínica o el informe del paciente o cuidador
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la muerte
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Número de pacientes que se sometieron a uno o más procedimientos quirúrgicos dentro de los 30 días según lo determinado por la revisión del historial o el informe del paciente o del cuidador.
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Dentro de los 30 días de la muerte
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Inicio de diálisis según lo determinado por la revisión del expediente o informe del paciente o cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años
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Número de pacientes que inician diálisis según lo determinado por la revisión del historial o el informe del paciente o del cuidador.
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Desde la inscripción hasta 2 años
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Tiempo hasta la muerte en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años
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Tiempo, en intervalos de seis meses, desde el inicio hasta los 2 años.
La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentan la muerte dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
La muerte del participante se determinará a través de la revisión del registro médico y el informe del cuidador.
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Desde la inscripción hasta 2 años
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Calidad de morir y muerte informada por el cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte
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La calidad de la muerte y la muerte percibida por el cuidador del paciente se medirá mediante la encuesta Quality of Death and Dying (QODD) que pregunta sobre los últimos 30 días de vida del paciente.
Los puntajes posibles en esta medida varían de 0 a 100 y los puntajes más altos indican una calidad más alta de morir y de morir.
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3 meses después de la muerte
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el cuidador
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años después de la inscripción
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La calidad de vida relacionada con la salud informada por el cuidador se medirá mediante el programa de auditoría paliativa de Cambridge (CAMPAS-R).
Los puntajes posibles en esta encuesta varían de 0 a 100 y los puntajes más altos indican una mayor sintomatología.
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Cada 3 meses hasta 2 años después de la inscripción
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Calidad de comunicación general (QOC) informada por el cuidador recibida del nefrólogo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
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La calidad general de comunicación informada por el cuidador se medirá utilizando la subescala de comunicación general de 6 ítems de la escala de calidad de comunicación (QOC) de 19 ítems.
El QOC es un instrumento de autoinforme validado.
Las puntuaciones posibles en esta subescala oscilan entre 0 y 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación percibida.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
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Calidad informada por el cuidador de la comunicación al final de la vida (QOC) recibida del nefrólogo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
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La calidad de la comunicación al final de la vida informada por el cuidador se medirá utilizando la subescala de comunicación al final de la vida de 7 ítems de la escala de calidad de la comunicación de 19 ítems.
El QOC es un instrumento de autoinforme validado.
Las puntuaciones posibles en esta subescala oscilan entre 0 y 70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación percibida.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
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Intensidad del tratamiento al final de la vida según lo determinado por la revisión del expediente o informe del paciente o cuidador
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días antes de la muerte
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Número de pacientes con 1 o más ingresos en la UCI dentro de los 30 días posteriores a la muerte.
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Dentro de los 30 días antes de la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
- Investigador principal: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Daniel Lam, MD, University of Washington
- Investigador principal: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Alvin Moss, MD, West Virginia University
- Investigador principal: Maya Rao, MD, Columbia University
- Investigador principal: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schell JO, Patel UD, Steinhauser KE, Ammarell N, Tulsky JA. Discussions of the kidney disease trajectory by elderly patients and nephrologists: a qualitative study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):495-503. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.11.023. Epub 2012 Jan 4.
- Ladin K, Lin N, Hahn E, Zhang G, Koch-Weser S, Weiner DE. Engagement in decision-making and patient satisfaction: a qualitative study of older patients' perceptions of dialysis initiation and modality decisions. Nephrol Dial Transplant. 2017 Aug 1;32(8):1394-1401. doi: 10.1093/ndt/gfw307.
- Haug K, Buffington A, Zelenski A, Hanlon BM, Stalter L, Kwekkeboom KL, Rathouz P, Bansal AD, Cheung K, Crews D, Frazier R, Koncicki H, Lam D, Moss A, Rao M, Wolfgram DF, Yi J, Brill C, Kendrick R, Campbell TC, Jhagroo R, Schwarze M. Best Case/Worst Case: protocol for a multisite randomised clinical trial of a scenario planning intervention for patients with kidney failure. BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e067258. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067258.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Muerte
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0193
- SMPH/SURGERY (Otro identificador: UW Madison)
- A539750 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01AG065365-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 5/31/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- 2019-1074 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Capacitación en herramientas de comunicación Best Case/Worst Case
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...TerminadoComunicaciónEstados Unidos