투석 선택에 직면한 고령자를 지원하는 커뮤니케이션 도구
최상의 사례/최악의 사례: 말기 신장 질환 환자를 위한 시나리오 계획의 다중 사이트 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 "Best Case/Worse Case"(BC/WC) 의사소통 도구가 완화의료의 수용과 임종 시 치료의 강도, 삶의 질, 의사소통의 질에 미치는 영향을 테스트하는 것이다. 10개의 신장 클리닉에서 외래 진료를 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 고령 환자. 이 중재는 위스콘신 대학(UW)의 급성 치료 외과 환자를 대상으로 개발 및 테스트되었으며 현재 다른 환경에서 중재가 작동하는지 테스트 중입니다.
개입은 말기 신장 질환(ESRD)이 있고 연구에 등록된 신장 전문의로부터 치료를 받고 있는 320명의 노인을 대상으로 테스트됩니다. 각 사이트 내에서 무작위로 배정된 신장 전문의는 개입(BC/WC 도구 사용 교육)을 받거나 대기자 명단에 포함됩니다. 즉, 모든 참가자가 등록되었습니다. 참가자는 연구 등록 후 최대 2년 동안 설문 조사 및 차트 검토에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 간병인도 설문 조사에 참여하고 완료하도록 초대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 말기 신장 질환(ESRD)을 앓고 있는 고령 환자의 삶의 마지막에 완화 치료 및 치료 강도, 삶의 질 및 의사소통의 질에 대한 최상의 사례/최악의 사례 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 이 다중 사이트 클러스터 무작위 시험은 투석 시작 결정을 내리는 320명의 참가자를 등록하고 최상의 경우/최악의 경우 도구를 사용하도록 훈련된 신장 전문의의 치료를 받거나 이 도구를 사용하도록 훈련되지 않은 신장 전문의의 치료를 받습니다. 평소 관리). 각 사이트 내에서 무작위로 배정된 신장 전문의는 개입 또는 대기자 관리(연구 완료 시)를 받게 됩니다. 참가자는 연구 등록 후 정기 설문 조사 및 차트 검토를 통해 최대 2년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구에는 세 가지 목표가 있습니다.
목표 1: (1) 완화 치료의 수령 및 (2) ESRD가 있는 고령 환자의 임종 시 치료 강도에 대한 최상의 사례/최악의 사례 개입의 효과를 테스트합니다. 차트 검토는 참가자가 연구 등록 후 12개월 이내에 적어도 한 번 외래 또는 입원 환자 완화 치료 상담을 받았는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 이러한 상담은 완화 치료 훈련을 받은 임상의가 제공하는 완화 치료로 명확하게 표시되어야 하며 목표 설명, 사전 치료 계획, 증상 관리, 대처, 영적 필요 또는 임종 치료에 대한 논의를 문서화해야 합니다. 임종 시 받은 치료의 강도를 측정하기 위해 참가자가 사망 후 30일 이내에 ICU에 입원했는지 여부를 주요 결과로 결정하고 사망 후 30일 이내에 ICU 입원, 응급실(ER) 방문 또는 병원 입원을 결정합니다. 복합 이차 결과로서의 사망.
목표 2: 최상의 경우/최악의 경우 개입이 삶의 질에 미치는 영향을 테스트합니다. 목표 2의 1차 결과는 만성 질환 치료의 기능적 평가 -완화 치료(FACIT-Pal 버전 4)로 측정한 삶의 질입니다. 가설은 참가자가 더 약해짐에 따라 전반적인 삶의 질이 시간이 지남에 따라 저하된다는 것입니다. 동시 완화 치료를 받으면서 덜 감소하는 것으로 나타난 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질의 평균 변화를 비교할 것입니다.
목표 3: 최상의 경우/최악의 경우 개입이 통신 품질에 미치는 영향을 테스트합니다. 참가자의 신장 전문의 의사소통 평가를 평가하기 위해 Randy Curtis가 개발한 의사소통 품질(QOC) 척도가 사용됩니다. 상한 효과가 높고 변화를 측정할 수 있는 능력이 제한적인 의사 커뮤니케이션의 다른 측정과 달리 QOC에는 임종 의사 소통에 특정한 7개 항목이 포함되며, 임상의가 수행하지 않은 경우 0점으로 처리됩니다. 이를 통해 참여자 만족도(높은 천장 효과 포함)에 기인한 커뮤니케이션 품질과 내용을 구별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 173364
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Department of Medicine, University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24 이하의 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 현재 투석 중이 아님(참가자는 과거에 간헐적 투석을 받았거나 투석 접근이 가능하지만 현재 투석 중이 아닌 경우 자격이 있음)
- 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다: 80세 이상의 연령, 수정된 Charlson 점수가 4 이상인 환자가 동반 질환이 있다는 의료 기록의 증거 또는 표준 "서프라이즈 질문"에 대한 부정적인 응답( "이 환자가 내년에 죽는다면 놀라시겠습니까?") 참가자의 신장 전문의로부터.
제외 기준:
- 현재 투석 중
- 의사결정 능력 부족
- 영어를 쓰지 마세요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최상의 경우/최악의 경우 통신 도구
참가자의 등록된 신장 전문의는 최상의 경우/최악의 경우 통신 도구에 대한 교육을 완료하고 참가자와 함께 사용하도록 권장됩니다.
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의사소통 도구는 대화와 환자 심의를 촉진하고 신장 질환과 관련하여 공유된 의사 결정을 지원합니다. 제안된 공유 의사 결정의 개념적 모델과 시나리오 계획의 실행을 기반으로 중재는 참가자 선호도 및 결과 고려에 대한 토론으로 이어지도록 설계되었습니다. 신장 전문의는 각 치료 옵션에 대한 "최상의 경우", "최악의 경우" 및 "가장 가능성이 높은" 결과를 구두로 설명합니다. 이러한 옵션의 다이어그램을 그리면서 임상 경험의 풍부한 설명과 확률적 정보의 번역을 통합합니다. 신장 전문의는 또한 다이어그램의 각 옵션에 대한 세부 정보를 기록합니다. 내러티브와 그래픽은 가족과 환자가 선호도를 공식화하고 표현하는 데 도움이 됩니다. |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료 대화는 일반적으로 투석 모드 및 시기, 전해질 관리 및 검사실 검사 일정에 초점을 맞춥니다.
보수적 관리 또는 "투석 없음" 치료 옵션은 거의 언급되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차트 검토 또는 환자 또는 간병인의 보고에 따라 연구 등록 후 12개월 이내에 완화 치료 상담을 받은 경우
기간: 등록부터 최대 12개월, 데이터 수집 최대 2년
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연구 등록 후 12개월 이내에 완화의료 상담을 1회 이상 받은 환자 수.
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등록부터 최대 12개월, 데이터 수집 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차트 검토 또는 환자 또는 간병인의 보고서에 의해 결정된 2년 후속 조치 동안 완화 치료의 수령
기간: 등록부터 최대 2년
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2년 추적 기간 동안 차트 검토 또는 환자 또는 간병인 보고서에 의해 결정된 완화 치료를 받은 환자 수.
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등록부터 최대 2년
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 최대 2년 동안 3개월마다
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질은 만성 질환 치료-완화 치료 버전 4(FACIT-Pal)의 46개 항목 기능 평가를 사용하여 측정됩니다. 조사관은 마지막 후속 조치의 총 점수를 사용하여 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질의 평균 점수와 평균 변화(기울기)를 비교할 것입니다.
FACIT-Pal 총점의 가능한 점수 범위는 0-184입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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등록 후 최대 2년 동안 3개월마다
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 최대 2년 동안 3개월마다
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질은 암 치료의 27개 항목 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 척도(FACIT-Pal 기기의 일부로 암이 아닌 환자에서 사용됨)를 사용하여 측정됩니다.
FACT-G 총점의 가능한 점수 범위는 0-108입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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등록 후 최대 2년 동안 3개월마다
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 최대 2년 동안 3개월마다
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질은 19개 항목 FACIT-Pal 완화 치료 하위 척도(PalS)를 사용하여 측정됩니다.
PalS의 가능한 점수 범위는 0-76입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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등록 후 최대 2년 동안 3개월마다
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연구 신장 전문의로부터 받은 환자 보고 품질(QOC)
기간: 등록 후 48시간
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환자가 보고한 일반적인 의사소통 품질은 19항목 의사소통 품질(QOC) 척도를 사용하여 측정됩니다.
QOC는 검증된 자체 보고 도구입니다.
평균 종합 점수는 0-10의 가능한 범위로 주어집니다.
점수가 높을수록 인지된 커뮤니케이션 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록 후 48시간
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연구 신장 전문의로부터 환자가 보고한 일반적인 의사소통 품질(QOC)
기간: 등록 후 48시간
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환자가 보고한 일반적인 의사소통 품질은 19개 항목 의사소통 품질(QOC) 척도의 6개 항목 일반 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
QOC는 검증된 자체 보고 도구입니다.
평균 항목 점수는 0-10 범위로 제공됩니다.
점수가 높을수록 인지된 커뮤니케이션 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록 후 48시간
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연구 신장 전문의로부터 환자가 보고한 수명 종료 통신(QOC)의 품질
기간: 등록 후 48시간
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임종 의사소통의 환자 보고 품질은 19개 항목 의사소통 품질 척도의 7개 항목 수명 말기 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
QOC는 검증된 자체 보고 도구입니다.
평균 항목 점수는 0-10 범위로 제공됩니다.
점수가 높을수록 인지된 커뮤니케이션 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록 후 48시간
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환자 또는 간병인의 차트 검토 또는 보고서에 의해 결정된 2년 후속 조치 동안 호스피스 등록
기간: 등록부터 최대 2년
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2년 추적 기간 동안 차트 검토 및 환자 또는 간병인 보고서에 의해 결정된 호스피스 등록 문서가 있는 환자 수.
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등록부터 최대 2년
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차트 검토 또는 환자 또는 간병인의 보고서에 의해 결정된 2년 후속 조치 동안의 새로운 사전 치료 계획 문서화
기간: 등록부터 최대 2년
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2년 추적 기간 동안 차트 검토 또는 환자 또는 간병인 보고서에 의해 결정된 사전 치료 계획에 대한 새로운 문서가 있는 환자 수.
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등록부터 최대 2년
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환자 또는 간병인의 차트 검토 또는 보고서에 의해 결정된 수명 말기 검토에서의 치료 강도
기간: 사망 후 30일 이내
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사망 30일 이내에 다음 중 하나 이상이 있는 환자 수: 차트 검토 또는 환자 또는 간병인 보고서에 의해 결정된 응급실 방문, ICU 체류 또는 입원.
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사망 후 30일 이내
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환자 또는 간병인의 차트 검토 또는 보고에 따라 수명 말기의 외과적 치료 강도 결정
기간: 사망 후 30일 이내
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차트 검토 또는 환자 또는 간병인 보고서에 의해 결정된 대로 30일 이내에 하나 이상의 수술을 받은 환자 수.
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사망 후 30일 이내
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차트 검토 또는 환자 또는 간병인의 보고서에 의해 결정된 투석 시작
기간: 등록부터 최대 2년
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차트 검토 또는 환자 또는 간병인 보고서에 의해 결정된 투석을 시작하는 환자 수.
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등록부터 최대 2년
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연구 중 죽음까지의 시간
기간: 등록부터 최대 2년
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6개월 간격으로 기준선에서 2년까지의 시간.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 2년 이내에 사망을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
참가자의 사망은 의료 기록 검토 및 간병인 보고서를 통해 확인됩니다.
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등록부터 최대 2년
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간병인이 보고한 임종 및 사망의 질
기간: 사망 후 3개월
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환자의 마지막 30일의 삶에 대해 묻는 QODD(Quality of Death and Dying) 설문조사를 사용하여 환자의 간병인이 인식하는 임종 및 사망의 질을 측정합니다.
이 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 임종 및 사망의 질이 높음을 나타냅니다.
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사망 후 3개월
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간병인이 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 최대 2년 동안 3개월마다
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간병인이 보고한 건강 관련 삶의 질은 Cambridge Palliative Audit Schedule(CAMPAS-R)을 사용하여 측정됩니다.
이 설문 조사에서 가능한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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등록 후 최대 2년 동안 3개월마다
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간병인이 보고한 연구 신장 전문의로부터 받은 일반적인 의사소통 품질(QOC)
기간: 등록 후 48시간 이내
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간병인이 보고한 일반적인 의사소통 품질은 19개 항목 의사소통 품질(QOC) 척도의 6개 항목 일반 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
QOC는 검증된 자체 보고 도구입니다.
이 하위 척도에서 가능한 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 인지된 커뮤니케이션 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록 후 48시간 이내
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간병인이 보고한 연구 신장 전문의로부터 받은 QOC(End-of-Life Communication) 품질
기간: 등록 후 48시간 이내
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간병인이 보고한 임종 의사소통의 품질은 19개 항목 의사소통 품질 척도의 7개 항목 수명 말기 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
QOC는 검증된 자체 보고 도구입니다.
이 하위 척도에서 가능한 점수 범위는 0-70입니다.
점수가 높을수록 인지된 커뮤니케이션 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록 후 48시간 이내
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환자 또는 간병인의 차트 검토 또는 보고서에 의해 결정된 수명 말기의 치료 강도
기간: 사망 전 30일 이내
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사망 30일 이내에 ICU에 1회 이상 입원한 환자 수.
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사망 전 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
- 수석 연구원: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Daniel Lam, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Alvin Moss, MD, West Virginia University
- 수석 연구원: Maya Rao, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schell JO, Patel UD, Steinhauser KE, Ammarell N, Tulsky JA. Discussions of the kidney disease trajectory by elderly patients and nephrologists: a qualitative study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):495-503. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.11.023. Epub 2012 Jan 4.
- Ladin K, Lin N, Hahn E, Zhang G, Koch-Weser S, Weiner DE. Engagement in decision-making and patient satisfaction: a qualitative study of older patients' perceptions of dialysis initiation and modality decisions. Nephrol Dial Transplant. 2017 Aug 1;32(8):1394-1401. doi: 10.1093/ndt/gfw307.
- Haug K, Buffington A, Zelenski A, Hanlon BM, Stalter L, Kwekkeboom KL, Rathouz P, Bansal AD, Cheung K, Crews D, Frazier R, Koncicki H, Lam D, Moss A, Rao M, Wolfgram DF, Yi J, Brill C, Kendrick R, Campbell TC, Jhagroo R, Schwarze M. Best Case/Worst Case: protocol for a multisite randomised clinical trial of a scenario planning intervention for patients with kidney failure. BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e067258. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067258.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0193
- SMPH/SURGERY (기타 식별자: UW Madison)
- A539750 (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01AG065365-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2019-1074 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 1/23/2025 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국