Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kommunikációs eszköz, amely segíti az idősebb felnőtteket a dialízis választásában

2026. április 29. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Legjobb/legrosszabb eset: A forgatókönyv-tervezés több helyszínen végzett randomizált klinikai vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a "Best Case/Worse Case" (BC/WC) kommunikációs eszköz hatását a palliatív ellátás igénybevételére és a kezelés intenzitására az élet végén, az életminőségre és a kommunikáció minőségére. végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő idősebb betegek, akik tíz nefrológiai klinikán részesülnek járóbeteg-ellátásban. A beavatkozást a Wisconsin Egyetemen (UW) akut ellátásban részt vevő sebészeti betegeken fejlesztették ki és tesztelték, és jelenleg azt tesztelik, hogy a beavatkozás más környezetben is működni fog-e.

A beavatkozást 320 idős felnőttnél tesztelik, akik végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvednek, és a vizsgálatba bevont nefrológus kezelésében részesülnek. Az egyes helyszíneken véletlenszerűen kijelölt nefrológusok megkapják a beavatkozást (a BC/WC eszköz használatára vonatkozó képzést) vagy a várólistán való részvételt, ami azt jelenti, hogy nem ajánlanak fel nekik BC/WC képzést a vizsgálat végéig, amikor minden résztvevő beiratkoztak. A résztvevőket felmérésekkel és diagramok áttekintésével követik nyomon a tanulmányi beiratkozást követő két évig. A gondozókat is felkérik, hogy vegyenek részt és töltsenek ki felméréseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a legjobb/legrosszabb eset beavatkozásának hatását vizsgálja a palliatív ellátás igénybevételére és a kezelés intenzitására az élet végén, az életminőségre és a kommunikáció minőségére a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő idős betegeknél. Ez a több helyszínes klaszteres, randomizált vizsgálat 320 résztvevőt von be, akik a dialízis megkezdéséről döntenek, és a Best Case/Worst Case eszköz használatára kiképzett nefrológus kezelésében részesülnek, vagy olyan nefrológustól, akit nem képeztek ki ennek az eszköznek a használatára ( szokásos ellátás). Az egyes helyszíneken véletlenszerűen kijelölt nefrológusok megkapják a beavatkozást vagy a várólista ellenőrzést (a vizsgálat befejezése után). A résztvevőket a tanulmányi beiratkozást követően legfeljebb két évig követik rendszeres felmérések és diagramok áttekintése révén. Ennek a tanulmánynak három célja van:

1. cél: A Best Case/Worst Case beavatkozás hatásának tesztelése (1) a palliatív ellátás igénybevételére és (2) a kezelés intenzitására az életük végén az idősebb, ESRD-ben szenvedő betegeknél. A diagram áttekintése alapján megállapítható, hogy a résztvevők részesültek-e legalább egy járó- vagy fekvőbeteg palliatív ellátási konzultációban a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül. Ezeket a konzultációkat egyértelműen palliatív ellátásként kell megjelölni, palliatív ellátásban képzett klinikusnak kell végeznie, és dokumentáltan meg kell beszélnie a célok tisztázását, az előzetes ellátás tervezését, a tünetkezelést, a megküzdést, a lelki szükségleteket vagy az életvégi ellátást. Az életük végén kapott kezelés intenzitásának mérésére meg kell határozni, hogy a résztvevők a halált követő 30 napon belül intenzív osztályra kerültek-e elsődleges kimenetelként, és az intenzív osztályon történő felvételt, a sürgősségi osztályon (ER) vagy a kórházi felvételt 30 napon belül. a halál, mint összetett másodlagos kimenetel.

2. cél: A Best Case/Worst Case beavatkozás életminőségre gyakorolt ​​hatásának tesztelése. A 2. cél elsődleges eredménye az életminőség, amelyet a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – palliatív gondozás (FACIT-Pal 4. verzió) mérnek a kiinduláskor, majd háromhavonta a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 évig. A hipotézis az, hogy az általános életminőség idővel csökkenni fog, ahogy a résztvevők egyre gyengébbek lesznek. Összehasonlítjuk az egészséggel összefüggő életminőség átlagos időbeli változását, amelyről kimutatták, hogy kevésbé csökken az egyidejű palliatív ellátás igénybevételével.

3. cél: A Best Case/Worst Case beavatkozás hatásának tesztelése a kommunikáció minőségére. A résztvevők nefrológus kommunikációjának értékeléséhez a Randy Curtis által kifejlesztett kommunikációs minőség (QOC) skálát kell használni. Az orvosi kommunikáció más méréseitől eltérően, amelyeknek magas a plafonja és korlátozott a változás mérési képessége, a QOC 7 elemet tartalmaz, amelyek kifejezetten az életvégi kommunikációra vonatkoznak, amelyeket ha nem a klinikus végzi, akkor nullára értékelik. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy különbséget tegyünk a résztvevők elégedettségének tulajdonítható kommunikáció minősége (magas plafon hatásokkal) és a tartalom között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kisebb vagy egyenlő, mint 24
  • Jelenleg nem dialízis alatt áll (azok a résztvevők jogosultak a részvételre, akik a múltban időszakos dialízist kaptak, vagy dialízisre jogosultak, de jelenleg nem dialízis alatt állnak)
  • A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: 80 év feletti életkor, az orvosi nyilvántartásból származó bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a beteg komorbid betegségben szenved, és a módosított Charlson-pontszám 4 vagy annál nagyobb, vagy nemleges válasz a szokásos „Meglepetés” kérdésre ( "Meglepne, ha ez a beteg a következő évben meghalna?") a résztvevő nefrológusától.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg dialízis alatt áll
  • Döntési képesség hiánya
  • Nem beszél angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Best Case/Worst Case kommunikációs eszköz
A résztvevő nefrológusának el kell végeznie a Best Case/Worst Case kommunikációs eszközről szóló képzést, és arra ösztönzik, hogy használja azt a résztvevővel.
Egyéb: Best Case/Worst Case kommunikációs eszköz képzés

A kommunikációs eszköz elősegíti a párbeszédet és a betegek mérlegelését, és támogatja a közös döntéshozatalt a vesebetegséggel összefüggésben. A közös döntéshozatal koncepcionális modelljére és a forgatókönyv-tervezés gyakorlatára építve a beavatkozást úgy tervezték, hogy a résztvevők preferenciáinak megvitatásához és az eredmények mérlegeléséhez vezessen.

A nefrológus szóban leírja a „legjobb esetet”, a „legrosszabb esetet” és a „legvalószínűbb” kimeneteleket minden egyes kezelési lehetőséghez – a klinikai tapasztalatok gazdag elbeszélését és a valószínűségi információk fordítását is magában foglalva –, miközben diagramot rajzol ezekről a lehetőségekről. A nefrológus az egyes opciók részleteit is felírja a diagramra. A narratíva és a grafika segíti a családot és a betegeket a preferenciák megfogalmazásában és kifejezésében.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ápolási beszélgetések jellemzően a dialízis módjára és időzítésére, az elektrolitok kezelésére és a laboratóriumi vizsgálatok ütemezésére összpontosítanak. A konzervatív kezelést vagy a „dialízis nélküli” kezelési lehetőséget ritkán említik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A palliatív ellátási konzultáció megérkezése a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül, a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozója által készített jelentés alapján
Időkeret: beiratkozástól 12 hónapig, adatgyűjtéstől 2 évig
Azon betegek száma, akik 1 vagy több palliatív ellátást kaptak a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül.
beiratkozástól 12 hónapig, adatgyűjtéstől 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A palliatív ellátás igénybevétele a 2 éves nyomon követés során, a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozó által készített jelentés alapján
Időkeret: Beiratkozástól 2 évig
Azon betegek száma, akik palliatív ellátásban részesültek, a táblázat áttekintése vagy a beteg vagy gondozói jelentés alapján meghatározott 2 éves követés során.
Beiratkozástól 2 évig
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 2 évig
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőséget a krónikus betegségek terápia-palliatív gondozásának 46-elemes funkcionális értékelése (FACIT-Pal) 4. verziója segítségével mérik; a vizsgálók összehasonlítják az átlagos pontszámot és az átlagos változást (meredekséget) az egészséggel összefüggő életminőségben az idő függvényében, felhasználva az utolsó utánkövetés összpontszámát. A FACIT-Pal összpontszám lehetséges pontszáma 0 és 184 között van. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
3 havonta a beiratkozást követő 2 évig
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 2 évig
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőséget a 27 tételből álló rákterápia funkcionális értékelése – általános (FACT-G) skála segítségével mérik (itt a FACIT-Pal műszer részeként nem daganatos betegeknél használjuk). A FACT-G összpontszám lehetséges pontszáma 0 és 108 között van. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
3 havonta a beiratkozást követő 2 évig
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 2 évig
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőséget a 19 tételből álló FACIT-Pal palliatív ellátás alskálával (PalS) mérik. A PalS lehetséges pontszámai 0-76 között vannak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
3 havonta a beiratkozást követő 2 évig
A páciens által jelentett kommunikációs minőség (QOC) a vizsgálati nefrológustól kapott
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
A betegek által bejelentett általános kommunikációs minőséget a 19 tételes kommunikációs minőség (QOC) skála segítségével mérik. A QOC egy hitelesített önbevallási eszköz. Az átlagos összetett pontszámot 0 és 10 közötti lehetséges tartományban adják meg. A magasabb pontszámok a kommunikáció jobb észlelt minőségét jelzik.
48 órával a beiratkozás után
A betegek által jelentett általános kommunikációs minőség (QOC) a vizsgálati nefrológustól kapott
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
A betegek által bejelentett általános kommunikációs minőséget a 19 tételes Kommunikációs minőség (QOC) skála 6 tételes általános kommunikációs alskálájával mérik. A QOC egy hitelesített önbevallási eszköz. Az átlagos tételpontszám 0-tól 10-ig terjedhet. A magasabb pontszámok a kommunikáció jobb észlelt minőségét jelzik.
48 órával a beiratkozás után
A betegek által bejelentett életvégi kommunikáció minősége (QOC) a vizsgálati nefrológustól kapott
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
A betegek által bejelentett életvégi kommunikáció minőségét a 19 tételes Kommunikációs minőség skála 7 tételes életvégi kommunikációs alskálájával mérik. A QOC egy hitelesített önbevallási eszköz. Az átlagos tételpontszám 0-tól 10-ig terjedhet. A magasabb pontszámok a kommunikáció jobb észlelt minőségét jelzik.
48 órával a beiratkozás után
Hospice-beiratkozás a 2 éves nyomon követés során, a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozó által készített jelentés alapján
Időkeret: Beiratkozástól 2 évig
Azon betegek száma, akik dokumentálták a hospice felvételt, a diagram áttekintése és a beteg vagy gondozói jelentés alapján a 2 éves követés során.
Beiratkozástól 2 évig
Az új előzetes gondozási tervezés dokumentálása a 2 éves nyomon követés során, a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozó által készített jelentés alapján
Időkeret: Beiratkozástól 2 évig
Azon betegek száma, akik új dokumentációval rendelkeznek az előzetes gondozási tervezésről, a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozói jelentés alapján a 2 éves követés során.
Beiratkozástól 2 évig
A kezelés intenzitása az élet végének felülvizsgálatakor, amelyet a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozója által készített jelentés határozza meg
Időkeret: A haláltól számított 30 napon belül
Azon betegek száma, akiknél az alábbiak közül egy vagy több a haláltól számított 30 napon belül: sürgősségi vizit, intenzív osztályon tartózkodás vagy kórházi kezelés a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozói jelentés alapján.
A haláltól számított 30 napon belül
A sebészi kezelés intenzitása az élet végén a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozója által készített jelentés alapján
Időkeret: A haláltól számított 30 napon belül
Azon betegek száma, akiknél 30 napon belül egy vagy több sebészeti beavatkozáson esett át, a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozói jelentés alapján.
A haláltól számított 30 napon belül
A dialízis megkezdése a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozó által készített jelentés alapján
Időkeret: Beiratkozástól 2 évig
A dialízist megkezdő betegek száma a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozói jelentés alapján.
Beiratkozástól 2 évig
Ideje a tanulmányi halálhoz
Időkeret: Beiratkozástól 2 évig
Idő, hat hónapos időközönként, az alapvonaltól 2 évig. A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akik a randomizálást követő 2 éven belül meghaltak. A résztvevő halálát orvosi feljegyzések és gondozói jelentés alapján állapítják meg.
Beiratkozástól 2 évig
A gondozó által jelentett haldoklás és halál minősége
Időkeret: 3 hónappal a halál után
A haldoklás és a halál minőségét a beteg gondozója által észlelt minőségi halál és haldoklás (QODD) felmérés segítségével mérik, amely a beteg utolsó 30 életnapjára kérdez rá. A mérés lehetséges pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a haldoklás és a halál magasabb minőségét jelzik.
3 hónappal a halál után
A gondozó által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 2 évig
A gondozók által bejelentett egészséggel összefüggő életminőséget a Cambridge Palliative Audit Schedule (CAMPAS-R) segítségével mérik. A felmérés lehetséges pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
3 havonta a beiratkozást követő 2 évig
A gondozó által jelentett általános kommunikációs minőség (QOC) a vizsgálati nefrológustól kapott
Időkeret: Jelentkezés után 48 órán belül
A gondozó által jelentett általános kommunikációs minőséget a 19 tételes Kommunikációs minőség (QOC) skála 6 tételes általános kommunikációs alskálájával mérik. A QOC egy hitelesített önbevallási eszköz. Ezen az alskálán a lehetséges pontszámok 0-60 között mozognak. A magasabb pontszámok a kommunikáció jobb észlelt minőségét jelzik.
Jelentkezés után 48 órán belül
A gondozó által jelentett életvégi kommunikáció minősége (QOC), amelyet a tanulmányi nefrológustól kapott
Időkeret: Jelentkezés után 48 órán belül
A gondozó által bejelentett életvégi kommunikáció minőségét a 19 tételes Kommunikáció minősége skála 7 tételes életvégi kommunikációs alskálájával mérik. A QOC egy hitelesített önbevallási eszköz. Ezen az alskálán a lehetséges pontszámok 0 és 70 között mozognak. A magasabb pontszámok a kommunikáció jobb észlelt minőségét jelzik.
Jelentkezés után 48 órán belül
A kezelés intenzitása az élet végén a diagram áttekintése vagy a beteg vagy gondozója által készített jelentés alapján
Időkeret: Halál előtt 30 napon belül
Azon betegek száma, akiknél a halált követő 30 napon belül 1 vagy több intenzív osztályra került.
Halál előtt 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Kutatásvezető: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Kutatásvezető: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Kutatásvezető: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • A539750 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2019-1074 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projektből származó azonosítatlan adatkészletet a Palliative Care Research Cooperative Group (PCRC) De-Identified Data Repository (DiDR) tárolja.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a vizsgálat befejezése után vagy két hónappal azután, hogy az első kéziratot publikálásra elfogadták (amelyik előbb következik be), az UW biztonságosan továbbítja az azonosítatlan adatkészletet a PCRC adattárba.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók hozzáférést kérhetnek az azonosítatlan vizsgálati adatokhoz másodlagos elemzésekhez a PCRC Data Repository webes űrlap használatával. A kéréseknek tartalmazniuk kell a következők összefoglalását: kutatási kérdések, célkitűzések, hipotézisek, statisztikai elemzési terv és a projekt ütemterve. A kérelmezőknek listát kell adniuk azokról a konkrét változókról, amelyeket a másodlagos adatkészletben szeretnének szerepeltetni. Minden kérelemnek tartalmaznia kell egy adatbiztonsági tervet és annak magyarázatát is, hogy az adatok hogyan kerülnek tárolásra, és kik férhetnek hozzá. A PCRC munkatársai és az UW PI minden kérést felülvizsgálnak, értékelve a tudományos integritást, a megvalósíthatóságot és az analitikai szigorúságot.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel