Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коммуникационный инструмент для помощи пожилым людям, сталкивающимся с выбором диализа

22 декабря 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Лучший/худший случай: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование планирования сценариев для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Целью данного исследования является проверка влияния инструмента коммуникации «Лучший/Худший случай» (BC/WC) на получение паллиативной помощи и интенсивность лечения в конце жизни, качество жизни и качество коммуникации для пожилые пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получающие амбулаторное лечение в десяти нефрологических клиниках. Вмешательство было разработано и протестировано с хирургическими пациентами неотложной помощи в Университете Висконсина (UW), и в настоящее время проводится тестирование, чтобы увидеть, будет ли вмешательство работать в других условиях.

Вмешательство будет протестировано на 320 пожилых людях с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые получают помощь нефролога, включенного в исследование. Случайным образом назначенные нефрологи в каждом учреждении будут проходить вмешательство (обучение использованию инструмента BC/WC) или будут включены в контрольный список ожидания, что означает, что им не будет предлагаться обучение BC/WC до конца исследования, когда все участники был зачислен. Участники будут участвовать в опросах и обзорах графиков в течение двух лет после зачисления в исследование. Воспитателям также будет предложено принять участие и заполнить анкеты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено влияние вмешательства в наилучшем/худшем случае на получение паллиативной помощи и интенсивность лечения в конце жизни, качество жизни и качество общения для пожилых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). В этом многоцентровом кластерном рандомизированном исследовании примут участие 320 участников, которые принимают решение о начале диализа и получают помощь нефролога, обученного использованию инструмента «Лучший/худший случай», или нефролога, не обученного использованию этого инструмента. обычный уход). Случайным образом назначенные нефрологи в каждом учреждении получат контроль над вмешательством или листом ожидания (по завершении исследования). Участники будут находиться под наблюдением в течение двух лет после зачисления в исследование посредством регулярных опросов и просмотра карт. Это исследование преследует три цели:

Цель 1: Проверить влияние вмешательства в наилучшем/худшем случае на (1) получение паллиативной помощи и (2) интенсивность лечения в конце жизни у пожилых пациентов с тХПН. Обзоры диаграмм будут использоваться для определения того, получили ли участники хотя бы одну амбулаторную или стационарную консультацию по паллиативной помощи в течение 12 месяцев после включения в исследование. Эти консультации должны быть четко обозначены как паллиативная помощь, проводиться врачом, прошедшим обучение в области паллиативной помощи, и иметь задокументированное обсуждение уточнения целей, предварительного планирования помощи, лечения симптомов, преодоления, духовных потребностей или помощи в конце жизни. Чтобы измерить интенсивность лечения, полученного в конце жизни, будет определено, были ли участники госпитализированы в ОИТ в течение 30 дней после смерти в качестве основного исхода и госпитализации в ОИТ, посещения отделения неотложной помощи (ER) или госпитализации в течение 30 дней после смерти. смерть как составной вторичный исход.

Цель 2: Проверить влияние вмешательства в наилучшем/худшем случае на качество жизни. Первичным результатом для цели 2 является качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний — паллиативной помощи (FACIT-Pal, версия 4) на исходном уровне и каждые три месяца в течение 2 лет после включения в исследование. Гипотеза состоит в том, что общее качество жизни со временем будет снижаться по мере того, как участники становятся более слабыми. Будет сравниваться среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени, которое, как было показано, меньше снижается при одновременном оказании паллиативной помощи.

Цель 3: Проверить влияние вмешательства в наилучшем/худшем случае на качество связи. Чтобы оценить оценку участниками общения с нефрологом, будет использоваться шкала качества общения (QOC), разработанная Рэнди Кертисом. В отличие от других измерений общения с врачом, которые имеют высокие эффекты потолка и ограниченную возможность измерения изменений, QOC включает 7 пунктов, характерных для общения в конце жизни, которые, если они не выполняются врачом, оцениваются как ноль. Это позволит нам различать качество общения, связанное с удовлетворенностью участников (с эффектом высокого потолка), и содержание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) меньше или равна 24.
  • В настоящее время не на диализе (участники имеют право, если они проходили прерывистый диализ в прошлом или имеют доступ к диализу на месте, но в настоящее время не находятся на диализе)
  • Участники должны соответствовать одному или нескольким из следующих критериев: возраст старше 80 лет, свидетельство из медицинской карты о том, что у пациента есть сопутствующее заболевание, такое, что модифицированная оценка Чарлсона составляет 4 или выше, или отрицательный ответ на стандартный «неожиданный вопрос» ( «Вы бы удивились, если бы этот пациент умер в следующем году?») от нефролога участника.

Критерий исключения:

  • В настоящее время на диализе
  • Недостаток способности принимать решения
  • Не говорю по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент связи в лучшем/худшем случае
Зарегистрированный нефролог участника должен пройти обучение по инструменту коммуникации «Лучший/худший случай», и ему будет предложено использовать его с участником.
Другой: Обучение работе с инструментами связи в наилучшем/худшем случае

Инструмент коммуникации способствует диалогу и обсуждению пациентов, а также поддерживает совместное принятие решений в контексте заболевания почек. Опираясь на предложенную концептуальную модель совместного принятия решений и практику сценарного планирования, вмешательство призвано привести к обсуждению предпочтений участников и рассмотрению результатов.

Нефролог устно описывает «наилучший случай», «наихудший случай» и «наиболее вероятные» результаты для каждого варианта лечения, включая подробное описание клинического опыта и перевод вероятностной информации, и рисует диаграмму этих вариантов. Нефролог также записывает подробности о каждом варианте на диаграмме. Повествование и графика помогают семье и пациентам сформулировать и выразить предпочтения.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычные разговоры об уходе, как правило, сосредоточены на режиме и сроках диализа, управлении электролитами и планировании лабораторных анализов. Консервативное лечение или вариант лечения «без диализа» упоминается редко.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение консультации по паллиативной помощи в течение 12 месяцев после зачисления в исследование, что определяется просмотром карты или отчетом пациента или лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Количество пациентов с 1 или более консультациями по паллиативной помощи в течение 12 месяцев после включения в исследование.
От зачисления до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение паллиативной помощи в течение 2-летнего наблюдения, как определено в обзоре карты или отчете пациента или лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: От зачисления до 2 лет
Количество пациентов, получивших какую-либо паллиативную помощь, согласно анализу карты или отчету пациента или лица, осуществляющего уход, в течение 2-летнего наблюдения.
От зачисления до 2 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, по отзывам пациентов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет после регистрации
Сообщаемое пациентами качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием 46-элементной функциональной оценки терапии хронических заболеваний и паллиативной помощи, версия 4 (FACIT-Pal); исследователи будут сравнивать средний балл и среднее изменение (наклон) связанного со здоровьем качества жизни с течением времени, используя общий балл при последнем наблюдении. Возможные баллы для общего балла FACIT-Pal находятся в диапазоне от 0 до 184. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Каждые 3 месяца в течение 2 лет после регистрации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по отзывам пациентов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет после регистрации
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты, будет измеряться с использованием общей шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G) из 27 пунктов (используемой здесь у пациентов, не страдающих раком, как часть инструмента FACIT-Pal). Возможные баллы для общего балла FACT-G находятся в диапазоне от 0 до 108. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Каждые 3 месяца в течение 2 лет после регистрации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по отзывам пациентов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет после регистрации
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты, будет измеряться с использованием подшкалы паллиативной помощи FACIT-Pal из 19 пунктов (PalS). Возможные баллы для PalS варьируются от 0 до 76. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Каждые 3 месяца в течение 2 лет после регистрации
Оцененное пациентом качество связи (QOC), полученное от нефролога-исследователя
Временное ограничение: 48 часов после регистрации
Общее качество общения, о котором сообщает пациент, будет измеряться с использованием шкалы качества общения (QOC), состоящей из 19 пунктов. QOC является проверенным инструментом самоотчета. Средний суммарный балл будет дан с возможным диапазоном от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество общения.
48 часов после регистрации
Общее качество связи (QOC), о котором сообщил пациент, полученное от нефролога-исследователя
Временное ограничение: 48 часов после регистрации
Общее качество общения, о котором сообщает пациент, будет измеряться с использованием подшкалы общего общения из 6 пунктов шкалы качества общения (QOC) из 19 пунктов. QOC является проверенным инструментом самоотчета. Средний балл за предмет будет дан с возможным диапазоном от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество общения.
48 часов после регистрации
Качество общения в конце жизни (QOC), о котором сообщает пациент, полученное от нефролога-исследователя
Временное ограничение: 48 часов после регистрации
Качество общения в конце жизни, о котором сообщают пациенты, будет измеряться с использованием подшкалы общения в конце жизни из 7 пунктов шкалы качества общения из 19 пунктов. QOC является проверенным инструментом самоотчета. Средний балл за предмет будет дан с возможным диапазоном от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество общения.
48 часов после регистрации
Зачисление в хоспис в течение 2-летнего периода наблюдения, как определено на основании обзора медицинской карты или отчета пациента или лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: От зачисления до 2 лет
Количество пациентов с документами о зачислении в хоспис, как определено при просмотре карты и отчете пациента или лица, осуществляющего уход, в течение 2-летнего наблюдения.
От зачисления до 2 лет
Документация о новом заблаговременном планировании лечения в течение 2 лет наблюдения, как определено на основе обзора карты или отчета пациента или лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: От зачисления до 2 лет
Количество пациентов с новой документацией о предварительном планировании ухода, как определено при просмотре карты или отчете пациента или лица, осуществляющего уход, в течение 2-летнего наблюдения.
От зачисления до 2 лет
Интенсивность лечения в конце жизни, как определено при просмотре карты или отчете пациента или лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: В течение 30 дней после смерти
Количество пациентов с одним или несколькими из следующих симптомов в течение 30 дней после смерти: визит в отделение неотложной помощи, пребывание в отделении интенсивной терапии или госпитализация, как определено на основании анализа медицинской карты или отчета пациента или лица, осуществляющего уход.
В течение 30 дней после смерти
Интенсивность хирургического лечения в конце жизни, определяемая при просмотре медицинской карты или отчете пациента или лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: В течение 30 дней после смерти
Количество пациентов, перенесших одну или несколько хирургических процедур в течение 30 дней, согласно анализу медицинской карты или отчету пациента или лица, осуществляющего уход.
В течение 30 дней после смерти
Начало диализа, как определено просмотром карты или отчетом пациента или лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: От зачисления до 2 лет
Количество пациентов, начинающих диализ, согласно анализу медицинской карты или отчету пациента или опекуна.
От зачисления до 2 лет
Время до смерти во время исследования
Временное ограничение: От зачисления до 2 лет
Время, с интервалом в шесть месяцев, от исходного уровня до 2 лет. Оценка Каплана-Мейера сообщает о проценте участников, которые умерли в течение 2 лет после рандомизации. Смерть участника будет установлена ​​на основании медицинской документации и отчета опекуна.
От зачисления до 2 лет
Качество умирания и смерти, о котором сообщает опекун
Временное ограничение: 3 месяца после смерти
Качество умирания и смерти в восприятии лица, осуществляющего уход за пациентом, будет измеряться с помощью опроса качества смерти и умирания (QODD), в котором задаются вопросы о последних 30 днях жизни пациента. Возможные баллы по этому показателю варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на более высокое качество умирания и смерти.
3 месяца после смерти
Качество жизни, связанное со здоровьем, по словам опекуна
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет после регистрации
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают лица, осуществляющие уход, будет измеряться с использованием Кембриджского графика паллиативных аудитов (CAMPAS-R). Возможные баллы по этому опросу варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на большую симптоматику.
Каждые 3 месяца в течение 2 лет после регистрации
Общее качество общения (QOC) по оценке лица, осуществляющего уход, полученное от нефролога-исследователя
Временное ограничение: В течение 48 часов после регистрации
Общее качество общения, о котором сообщает опекун, будет измеряться с использованием подшкалы общего общения из 6 пунктов шкалы качества общения (QOC) из 19 пунктов. QOC является проверенным инструментом самоотчета. Возможные баллы по этой субшкале варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество общения.
В течение 48 часов после регистрации
Качество общения в конце жизни (QOC) по оценке лица, осуществляющего уход, полученное от нефролога-исследователя
Временное ограничение: В течение 48 часов после регистрации
Качество общения в конце жизни, о котором сообщает опекун, будет измеряться с использованием подшкалы общения в конце жизни из 19 пунктов шкалы качества общения. QOC является проверенным инструментом самоотчета. Возможные баллы по этой субшкале варьируются от 0 до 70. Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество общения.
В течение 48 часов после регистрации
Интенсивность лечения в конце жизни, как определено при просмотре медицинской карты или отчете пациента или лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: За 30 дней до смерти
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии 1 или более раз в течение 30 дней после смерти.
За 30 дней до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Amar Bansal, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Katharine Cheung, MD, PhD, University of Vermont
  • Главный следователь: Deidra Crews, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Katie Colborn, PhD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Holly Koncicki, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Daniel Lam, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Dawn Wolfgram, MD, Medical College of Wisconsin
  • Главный следователь: Jeniann Yi, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Alvin Moss, MD, West Virginia University
  • Главный следователь: Maya Rao, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A539750 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 5/31/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2019-1074 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор обезличенных данных из этого проекта будет храниться в репозитории обезличенных данных (DiDR) Кооперативной группы исследований паллиативной помощи (PCRC).

Сроки обмена IPD

Через год после завершения исследования или через два месяца после того, как первоначальная рукопись была принята к публикации (в зависимости от того, что наступит раньше), UW безопасно передаст обезличенный набор данных в репозиторий данных PCRC.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным исследования для вторичного анализа, используя веб-форму репозитория данных PCRC. Запросы должны включать краткое изложение следующего: вопросы исследования, цели, гипотезы, план статистического анализа и график проекта. Запрашивающие должны предоставить список конкретных переменных, которые они хотели бы включить во вторичный набор данных. Каждый запрос также должен включать план обеспечения безопасности данных и объяснение того, как данные будут храниться и кто будет иметь к ним доступ. Персонал PCRC и PI UW рассмотрят все запросы, оценив их научную достоверность, выполнимость и аналитическую точность.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться