- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04467333
Giessenova plicní hypertenze v registru rakoviny plic (PHLHR)
4. prosince 2023 aktualizováno: University of Giessen
Cílem této studie je prozkoumat frekvenci a důsledky plicní hypertenze u pacientů s rakovinou plic.
Za tímto účelem budou shromážděna data od všech pacientů s rakovinou plic ve fakultní nemocnici Giessen.
Všechna data budou analyzována na možné náznaky plicní hypertenze jako komorbidity u pacientů s rakovinou plic.
Všechny informace budou generovány z pravidelného průběhu léčby založeného na pokynech a nebudou zde žádné intervence.
Tato studie bude sloužit jako prospektivní registr pro všechny pacienty s rakovinou plic léčené ve fakultní nemocnici Giessen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bastian Eul, MD
- Telefonní číslo: (+49) 0641/985-42371
- E-mail: bastian.eul@innere.med.uni-giessen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael John Cekay, MD
- E-mail: michael.cekay@innere.med.uni-giessen.de
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- Nábor
- University Hospital Giessen
-
Kontakt:
- Michael John Cekay, MD
- E-mail: michael.cekay@innere.med.uni-giessen.de
-
Kontakt:
- Bastian Eul, MD
- E-mail: bastian.eul@innere.med.uni-giessen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khodr Tello, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Odpovídá průměru pacientů s rakovinou plic v Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s rakovinou plic na univerzitě v Giessenském centru pro rakovinu plic.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Všichni pacienti s rakovinou plic
K zásahu nedojde.
|
Žádné konkrétní zásahy nebudou.
Všichni pacienti obdrží léčbu rakoviny plic a jejich komorbidit založenou na doporučeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test plicních funkcí měřený pomocí spirometrie.
Časové okno: 2 roky
|
vitální kapacita, celková kapacita plic, usilovný výdechový objem za jednu sekundu, funkční vitální kapacita, difuzní kapacita pro oxid uhelnatý, arteriální parciální tlak kyslíku; vše měřeno jako % předpokládaných normálních hodnot.
|
2 roky
|
Hodnoty sPAP měřené pomocí echokardiografie.
Časové okno: 2 roky
|
systolický tlak v plicnici (sPAP) měřený v milimetrech rtuti (mmHg).
|
2 roky
|
Index tělesné hmotnosti.
Časové okno: 2 roky
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2.
|
2 roky
|
Celkové přežití a přežití bez progrese měřené ve dnech.
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití a přežití bez progrese ve dnech bude stanoveno Kaplan-Meierovou analýzou. Měřeno v (st) (doba od diagnózy do smrti)
|
2 roky
|
Měření průměru plicní arterie (PA) a průměru ascendentní aorty (AA) měřené pomocí počítačové tomografie. PA a AA budou měřeny v milimetrech.
Časové okno: 2 roky
|
PA a AA budou kombinovány tak, aby uváděly kvocient PA/AA jako indikátor plicní hypertenze u všech pacientů s rakovinou plic.
S hraniční hodnotou ≥ 1 definující plicní hypertenzi.
|
2 roky
|
Test 6 minut chůze v metrech.
Časové okno: 2 roky
|
Test 6 minut chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Jako výsledek se použije vzdálenost v metrech uražená za čas 6 minut.
|
2 roky
|
Modifikovaná škála rady lékařského výzkumu (mMRC).
Časové okno: 2 roky
|
Skóre na mMRC dosahují 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dušnost.
|
2 roky
|
test na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT).
Časové okno: 2 roky
|
Skóre na CAT dosahuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dušnost.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bastian Eul, MD, JLU Giessen
- Vrchní vyšetřovatel: Khodr Tello, MD, JLU Giessen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. ledna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH in lung cancer registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .