- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04467619
Iluzorní pohyby u pacientů s popáleninami (Immobile)
Vliv iluzorních pohybů na metabolismus u pacientů s velkými popáleninami
Pozadí. Velké popáleniny jsou příčinou rozsáhlé devastace kosterního svalstva. Možnosti rehabilitace takových pacientů jsou velmi omezené, což přispívá k riziku metabolického selhání a dlouhodobých poruch pohybového aparátu. Iluzorní pohyby jsou relativně novou metodou fyzioterapie, která prostřednictvím funkční proprioceptivní stimulace umožňuje integraci a síťování svalových jednotek a působí neurotrofně na mozkovou kůru. V naší pilotní studii jsme prokázali, že iluzorní pohyby významně zvýšily bazální energetický výdej u rozsáhle popálených pacientů v katabolickém stavu a s poruchou hojení v pozdějším stádiu popáleninové choroby. Metabolické účinky iluzorních pohybů však dosud nebyly studovány.
Testované hypotézy. 1. Použití iluzorních pohybů je vhodné pro rehabilitaci pacientů s popáleninami na 20 % a více z celkového tělesného povrchu (TBSA) v časné fázi popáleninového onemocnění. 2. Použití iluzorních pohybů u těchto pacientů zmírňuje rozsah svalového katabolismu.
Metoda. Pragmatická crossover studie. Dvacet pacientů s popáleninami na 20 % a více povrchu těla bude rozděleno do dvou skupin. Budou brzy rehabilitováni nebo zpožděni iluzorními pohyby po dobu 14 dnů. Mimo jiné budou sledovány tyto metabolické parametry: dusíková bilance, bazální a klidový energetický výdej (BMR, REE), inzulinová rezistence (IR), hladiny myokininů, funkce svalových mitochondrií a jejich morfologie a ultrazvukový průměr průřezu přímý sval femoris. Kontrolní skupinu bude tvořit deset zdravých dobrovolníků, u kterých bude měřen klidový energetický výdej před a po použití cvičení iluzorních pohybů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda jsou iluzorní pohyby vhodné pro pacienty v rané fázi popáleninové nemoci a jak ovlivňují metabolismus pacientů.
Budeme testovat tyto hypotézy:
- Použití iluzorních pohybů je vhodné u pacientů s popáleninami 20 % TBSA a více v časné akutní fázi popáleninového onemocnění.
- Použití iluzorních pohybů snižuje rozsah svalového katabolismu u pacientů s velkými popáleninami.
Způsob řešení Jedná se o pragmatickou zkříženou studii u pacientů s popáleninami 20 % TBSA nebo více v časné akutní fázi popáleninového onemocnění, u kterých se očekává hospitalizace po dobu 35 dnů nebo déle. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou rozděleni do dvou skupin, A (n = 10) a B (n = 10). Skupinu C budou tvořit zdraví dobrovolníci (n = 10).
Studie bude zahájena po základní kardiopulmonální stabilizaci pacienta, která obvykle odpovídá 3-5 dnům po úrazu.
Skupina A: Rané iluzorní pohyby Fáze 1: Pacient zařazený do skupiny A bude mít od začátku studie (1. den) standardní rehabilitaci dle instrukcí ošetřujícího chirurga prováděnou nezávislým fyzioterapeutem a také FPS prováděnou studijní sestra bude probíhat 2x denně 30 minut, 2 hodiny a více po ukončení standardní rehabilitace, po dobu 14 dnů (15. den).
2. fáze: Od 16. dne bude pacient absolvovat standardní rehabilitaci pouze podle pokynů ošetřujícího chirurga a prováděnou nezávislým fyzioterapeutem po dobu 14 dnů (30. den).
Skupina B: Odložené iluzorní pohyby Fáze 1: Pacient zařazený do skupiny B bude mít od zahájení studie (1. den) po dobu 14 dnů (15. den) standardní rehabilitaci dle pokynů ošetřujícího chirurga a prováděnou nezávislým fyzioterapeutem. ).
2. fáze: Poté od 16. dne bude kromě standardní fyzioterapie probíhat 2x denně 30 minut FPS prováděná studijní sestrou, 2 hodiny a více po ukončení standardní rehabilitace, po dobu 14 dnů (30. den) .
Skupina C: Iluzorní pohyby u zdravých jedinců Tato skupina se bude skládat z 10 zdravých dobrovolníků, u kterých bude měřena REE před a po 30 minutách FPS.
c) Lékařské, sociální a ekonomické zdůvodnění této studie Velké popáleniny jsou často příčinou neuromyopatie a invalidity zraněných [30]. Hyperkatabolismus a enormní svalová ztráta zvyšují morbiditu a mortalitu pacientů, prodlužují léčbu a výrazně zvyšují celkové náklady na lékařskou péči [31]. Včasná rehabilitace pomocí iluzorních pohybů by mohla snížit rozsah svalové devastace u jinak imobilních pacientů a zlepšit efekt standardní rehabilitace zachováním funkčních mozkových map. To by mělo vést k dřívějšímu návratu zraněných k běžným aktivitám a zlepšení kvality života.
Pokud se navíc prokážou pozitivní účinky iluzorních pohybů, existuje mnoho kriticky nemocných pacientů mimo popáleniny, kterým by tato forma fyzioterapie mohla prospět.
d) Metodika Nutriční podpora bude poskytována v souladu s doporučeními Evropské společnosti pro parenterální a enterální výživu.
Během studie budou měřeny následující parametry a kromě standardních biochemických, hematologických a zobrazovacích vyšetření skupiny A a B budou provedena následující vyšetření:
Denně:
- Dusíková bilance;
- Výdej energie v klidu pomocí nepřímé kalorimetrie;
Ve dnech 1, 15 a 30:
- Hmotnost pacienta;
- skóre APACHE II;
- Svalová biopsie (z m. vastus lateralis);
- BMR;
- Likvidace glukózy pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky;
- Stupeň inzulinové rezistence podle Homeostasis Model Assessment;
- Svalová mitochondriální respirační kapacita a spojení s Oxygraph-2K;
- Stanovení mitochondriální hmoty a dynamiky v myocytech pomocí MitoTracker®;
- Plazmatické hladiny myokininů;
- Ultrazvukové měření průměru m. rectus femoris měřeno nezávislým sonografem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší;
- Souhlas se zařazením do studie;
- Popáleniny II. - III. stupeň na 20 % TBSA a více;
- Nástup do 72 hodin od nehody;
- Předpokládaná doba hospitalizace 35 dní nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Odmítnutí studie v jakémkoli bodě;
- Nepravděpodobné přežití pacientů (revidovaný Bauxův index > 120);
- Známá primární neuromuskulární onemocnění nebo míšní léze;
- Amputace končetiny před nebo během studie;
- klid na lůžku před přijetím;
- Těhotenství;
- Externí fixátor nebo povrchový kovový implantát na končetinách;
- Známá malignita nebo anamnéza léčby malignity za posledních 5 let;
- Historie HIV nebo AIDS;
- Současná léčba systémovými kortikosteroidy;
- Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné bioelektronické zařízení;
- Pacient ve vězení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rané iluzorní pohyby
1. fáze: Pacient zařazený do skupiny A bude mít od zahájení studia (1. den) standardní rehabilitaci dle pokynů ošetřujícího chirurga prováděnou nezávislým fyzioterapeutem a dále bude probíhat FPS prováděná studijní sestrou po dobu 2x denně 30 minut, 2 hodiny a více po ukončení standardní rehabilitace, po dobu 14 dnů (15. den). 2. fáze: Od 16. dne bude pacient absolvovat standardní rehabilitaci pouze podle pokynů ošetřujícího chirurga a prováděnou nezávislým fyzioterapeutem po dobu 14 dnů (30. den). |
Funkční proprioceptivní stimulace (FPS) se aplikují na muskulo-tendinózní spojení.
FPS mechanicky stimuluje svalová vřeténka, napodobuje senzorické signály - Ia vlákna funkčních pohybů.
Tento neurosenzorický trik aktivuje související senzoricko-motorické oblasti a umožňuje pacientům cítit přirozené pohyby.
Protože senzorické a motorické systémy jsou vzájemně závislé, centrální nervový systém pak reaguje zahájením odpovídajících pohybů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odložené iluzorní pohyby
Fáze 1: Pacient zařazený do skupiny B bude mít od zahájení studie (1. den) po dobu 14 dnů (15. den) standardní rehabilitaci dle pokynů ošetřujícího chirurga prováděnou nezávislým fyzioterapeutem. 2. fáze: Poté od 16. dne bude kromě standardní fyzioterapie probíhat 2x denně 30 minut FPS prováděná studijní sestrou, 2 hodiny a více po ukončení standardní rehabilitace, po dobu 14 dnů (30. den) . |
Funkční proprioceptivní stimulace (FPS) se aplikují na muskulo-tendinózní spojení.
FPS mechanicky stimuluje svalová vřeténka, napodobuje senzorické signály - Ia vlákna funkčních pohybů.
Tento neurosenzorický trik aktivuje související senzoricko-motorické oblasti a umožňuje pacientům cítit přirozené pohyby.
Protože senzorické a motorické systémy jsou vzájemně závislé, centrální nervový systém pak reaguje zahájením odpovídajících pohybů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej
Časové okno: 2 roky
|
Použití iluzorních pohybů mění energetický výdej u pacientů s velkými popáleninami.
|
2 roky
|
|
Antikatabolický účinek
Časové okno: 2 roky
|
Použití iluzorních pohybů mění rozsah svalového katabolismu u pacientů s velkými popáleninami.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 2 roky
|
Použití iluzorních pohybů mění rozsah inzulinové rezistence u pacientů s velkými popáleninami.
|
2 roky
|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: 2 roky
|
Použití iluzorních pohybů mění mitochondriální funkce kosterního svalstva u pacientů s velkými popáleninami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200625
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční proprioceptivní stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno