- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04467619
Illusoire bewegingen bij patiënten met brandwonden (Immobile)
Invloed van illusoire bewegingen op het metabolisme bij patiënten met grote brandwonden
Achtergrond. Grote brandwonden zijn de oorzaak van uitgebreide skeletspiervernietiging. De revalidatiemogelijkheden van dergelijke patiënten zijn zeer beperkt, wat bijdraagt aan het risico op metabolisch falen en langdurige musculoskeletale aandoeningen. Illusoire bewegingen zijn een relatief nieuwe methode van fysiotherapie, die door functionele proprioceptieve stimulatie de integratie en netwerken van spiereenheden mogelijk maakt en een neurotroof effect heeft op de hersenschors. In onze pilotstudie hebben we aangetoond dat illusoire bewegingen het basale energieverbruik significant verhoogden bij zwaar verbrande patiënten in een katabole toestand en met een verminderde genezing in het latere stadium van de brandwondenziekte. De metabolische effecten van illusoire bewegingen zijn echter nog niet bestudeerd.
Geteste hypothesen. 1. Het gebruik van illusoire bewegingen is geschikt voor de revalidatie van patiënten met brandwonden op 20% of meer van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) in de vroege fase van de brandwondenziekte. 2. Het gebruik van illusoire bewegingen bij deze patiënten vermindert de mate van spierkatabolisme.
Methode. Pragmatische cross-over studie. Twintig patiënten met brandwonden op 20% of meer van het lichaamsoppervlak worden in twee groepen verdeeld. Ze zullen vervroegd of vertraagd worden gerehabiliteerd door illusoire bewegingen gedurende 14 dagen. Onder andere de volgende metabolische parameters zullen worden gecontroleerd: stikstofbalans, basaal en rustenergieverbruik (BMR, REE), insulineresistentie (IR), myokinines-niveaus, spier mitochondriale functie en hun morfologie, en ultrasone dwarsdoorsnede diameter van de rectus femoris-spier. De controlegroep zal bestaan uit tien gezonde vrijwilligers, bij wie het energieverbruik in rust voor en na inspanning met illusoire bewegingen wordt gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is na te gaan of illusoire bewegingen geschikt zijn voor patiënten in de vroege fase van brandwonden en hoe ze de stofwisseling van patiënten beïnvloeden.
We gaan deze hypothesen testen:
- Het gebruik van illusoire bewegingen is geschikt voor patiënten met brandwonden van 20% TBSA en meer in de vroege acute fase van de brandwondenziekte.
- Het gebruik van illusoire bewegingen vermindert de mate van spierkatabolisme bij patiënten met grote brandwonden.
Manier van oplossing Dit is een pragmatische cross-over studie bij patiënten met brandwonden van 20 % TBSA of meer in de vroege acute fase van de brandwondenziekte, die naar verwachting 35 dagen of langer in het ziekenhuis zullen worden opgenomen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in twee groepen verdeeld, A (n = 10) en B (n = 10). Groep C zal bestaan uit gezonde vrijwilligers (n = 10).
De studie zal starten na de basiscardiovasculaire stabilisatie van de patiënt, wat meestal overeenkomt met dagen 3-5 na het letsel.
Groep A: Vroege illusoire bewegingen Fase 1: Een patiënt ingeschreven in groep A krijgt standaard revalidatie volgens de instructies van de behandelend chirurg en uitgevoerd door een onafhankelijke fysiotherapeut vanaf het begin van de studie (dag 1), en ook FPS uitgevoerd door een studieverpleegkundige zal twee keer per dag gedurende 30 minuten plaatsvinden, 2 uur of meer na het einde van de standaardrevalidatie, gedurende 14 dagen (dag 15).
Fase 2: vanaf dag 16 ondergaat de patiënt alleen standaardrevalidatie volgens de instructies van de behandelend chirurg en uitgevoerd door een onafhankelijke fysiotherapeut gedurende 14 dagen (dag 30).
Groep B: Uitgestelde illusoire bewegingen Fase 1: Een patiënt die is ingeschreven in groep B krijgt standaard revalidatie volgens de instructies van de behandelend chirurg en uitgevoerd door een onafhankelijke fysiotherapeut vanaf het begin van het onderzoek (dag 1) gedurende 14 dagen (dag 15). ).
Fase 2: Daarna, vanaf dag 16, zal naast de standaard fysiotherapie FPS uitgevoerd worden door een onderzoeksverpleegkundige gedurende 14 dagen tweemaal per dag gedurende 30 minuten, 2 uur of meer na het einde van de standaard revalidatie, gedurende 14 dagen (dag 30) .
Groep C: Illusoire bewegingen bij gezonde personen Deze groep zal bestaan uit 10 gezonde vrijwilligers bij wie de REE wordt gemeten voor en na 30 minuten FPS.
c) Medische, sociale en economische grondgedachte van deze studie Grote brandwonden zijn vaak de oorzaak van neuromyopathie en invaliditeit van de gewonden [30]. Hyperkatabolisme en enorm spierverlies verhogen de morbiditeit en mortaliteit van patiënten, verlengen de behandeling en verhogen de totale kosten van medische zorg aanzienlijk [31]. Vroege revalidatie met behulp van illusoire bewegingen zou de mate van spiervernietiging bij verder immobiele patiënten kunnen verminderen en het effect van standaardrevalidatie kunnen verbeteren door functionele hersenkaarten te behouden. Dit moet leiden tot een snellere terugkeer van de gewonden naar hun normale activiteiten en een verbetering van de kwaliteit van leven.
Bovendien, als de positieve effecten van illusoire bewegingen worden bewezen, zijn er buiten de brandwonden veel ernstig zieke patiënten die baat zouden kunnen hebben bij deze vorm van fysiotherapie.
d) Methodologie Voedingsondersteuning zal worden verleend in overeenstemming met de aanbevelingen van de European Society of Parenteral and Enteral Nutrition.
Tijdens het onderzoek worden de volgende parameters gemeten en worden de volgende onderzoeken uitgevoerd naast de standaard biochemische, hematologische en beeldvormende onderzoeken van Groep A en B:
Dagelijks:
- Stikstofbalans;
- Energieverbruik in rust met behulp van indirecte calorimetrie;
Op dag 1, 15 en 30:
- Patiënt gewicht;
- APACHE II-score;
- Spierbiopsie (van m. vastus lateralis);
- BMR;
- Glucoseverwijdering met behulp van een hyperinsulinemische euglycemische klem;
- Mate van insulineresistentie volgens Homeostasis Model Assessment;
- Spier mitochondriale ademhalingscapaciteit en koppeling met de Oxygraph-2K;
- Mitochondriale massabepaling en dynamiek in myocyten met MitoTracker®;
- Plasmaspiegels van myokininen;
- Echoscopische meting van de diameter van de rectus femoris gemeten door een onafhankelijke echoscopist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Brandt II. - III. cijfer op 20% TBSA en meer;
- Opname binnen 72 uur na het ongeval;
- Verwacht ziekenhuisverblijf van 35 dagen of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Weigering van de studie op enig punt;
- Onwaarschijnlijke patiëntoverleving (herziene Baux-index> 120);
- Bekende primaire neuromusculaire aandoeningen of laesies van het ruggenmerg;
- Amputatie van ledematen voor of tijdens het onderzoek;
- Bedrust voor opname;
- Zwangerschap;
- Externe fixator of oppervlaktemetaalimplantaat op de ledematen;
- Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteitsbehandeling in de afgelopen 5 jaar;
- Geschiedenis van hiv of aids;
- Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden;
- Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of een ander bio-elektronisch apparaat;
- Patiënt in de gevangenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege illusoire bewegingen
Fase 1: Een patiënt die in groep A is opgenomen, krijgt vanaf het begin van het onderzoek (dag 1) standaardrehabilitatie volgens de instructies van de behandelend chirurg en uitgevoerd door een onafhankelijke fysiotherapeut. Ook zal er FPS worden uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige. Tweemaal daags 30 minuten, 2 uur of langer na het einde van de standaardrehabilitatie, gedurende 14 dagen (dag 15). Fase 2: Vanaf dag 16 ondergaat de patiënt uitsluitend standaardrevalidatie volgens de instructies van de behandelend chirurg en uitgevoerd door een onafhankelijke fysiotherapeut gedurende 14 dagen (dag 30). |
Functionele Proprioceptieve Stimulaties (FPS) worden toegepast op de musculo-peesovergang.
FPS stimuleert mechanisch de spierspoeltjes en bootst de sensorische signalen na - Ia vezels van functionele bewegingen.
Deze neurosensorische truc activeert gerelateerde sensomotorische gebieden waardoor patiënten natuurlijke bewegingen kunnen voelen.
Omdat sensorische en motorische systemen onderling afhankelijk zijn, reageert het centrale zenuwstelsel door overeenkomstige bewegingen te initiëren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde illusoire bewegingen
Fase 1: Een patiënt uit groep B krijgt vanaf het begin van het onderzoek (dag 1) gedurende 14 dagen (dag 15) standaardrehabilitatie volgens de instructies van de behandelend chirurg en uitgevoerd door een onafhankelijke fysiotherapeut. Fase 2: Vervolgens zal vanaf dag 16, naast de standaard fysiotherapie, FPS uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige tweemaal daags gedurende 30 minuten plaatsvinden, 2 uur of langer na het einde van de standaard revalidatie, gedurende 14 dagen (dag 30) . |
Functionele Proprioceptieve Stimulaties (FPS) worden toegepast op de musculo-peesovergang.
FPS stimuleert mechanisch de spierspoeltjes en bootst de sensorische signalen na - Ia vezels van functionele bewegingen.
Deze neurosensorische truc activeert gerelateerde sensomotorische gebieden waardoor patiënten natuurlijke bewegingen kunnen voelen.
Omdat sensorische en motorische systemen onderling afhankelijk zijn, reageert het centrale zenuwstelsel door overeenkomstige bewegingen te initiëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gebruik van illusoire bewegingen verandert het energieverbruik bij patiënten met grote brandwonden.
|
2 jaar
|
|
Antikatabool effect
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gebruik van illusoire bewegingen verandert de mate van spierkatabolisme bij patiënten met grote brandwonden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gebruik van illusoire bewegingen verandert de mate van insulineresistentie bij patiënten met grote brandwonden.
|
2 jaar
|
|
Mitochondriale functies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gebruik van illusoire bewegingen verandert de mitochondriale functies van skeletspieren bij patiënten met grote brandwonden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200625
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .