Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iluzoryczne ruchy u pacjentów z oparzeniami (Immobile)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bohumil Bakalar MD, Charles University, Czech Republic

Wpływ iluzorycznych ruchów na metabolizm u pacjentów z dużymi oparzeniami

Tło. Duże oparzenia są przyczyną rozległej dewastacji mięśni szkieletowych. Możliwości rehabilitacji takich pacjentów są bardzo ograniczone, co przyczynia się do ryzyka niewydolności metabolicznej i długotrwałych schorzeń narządu ruchu. Ruchy iluzoryczne to stosunkowo nowa metoda fizjoterapii, która poprzez funkcjonalną stymulację proprioceptywną umożliwia integrację i sieciowanie jednostek mięśniowych oraz działa neurotroficznie na korę mózgową. W naszym badaniu pilotażowym wykazaliśmy, że ruchy iluzoryczne istotnie zwiększają podstawowy wydatek energetyczny u pacjentów z rozległymi oparzeniami w stanie katabolicznym oraz z zaburzeniami gojenia w późniejszym stadium oparzeń. Jednak efekty metaboliczne iluzorycznych ruchów nie zostały jeszcze zbadane.

Sprawdzone hipotezy. 1. Zastosowanie ruchów iluzorycznych jest odpowiednie do rehabilitacji pacjentów z oparzeniami na 20% lub więcej całkowitej powierzchni ciała (TBSA) we wczesnej fazie choroby oparzeniowej. 2. Stosowanie iluzorycznych ruchów u tych pacjentów osłabia stopień katabolizmu mięśniowego.

Metoda. Pragmatyczne badanie krzyżowe. Dwudziestu pacjentów z oparzeniami na 20% lub więcej powierzchni ciała zostanie podzielonych na dwie grupy. Zostaną zrehabilitowani wcześniej lub opóźnieni przez iluzoryczne ruchy przez 14 dni. Monitorowane będą m.in. następujące parametry metaboliczne: bilans azotowy, podstawowy i spoczynkowy wydatek energetyczny (BMR, REE), insulinooporność (IR), poziom miokinin, funkcja mitochondriów mięśniowych i ich morfologia, ultrasonograficzna średnica przekroju mięśnia mięsień prosty uda. Grupa kontrolna składać się będzie z 10 zdrowych ochotników, u których mierzony będzie spoczynkowy wydatek energetyczny przed i po zastosowaniu ćwiczeń iluzorycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy iluzoryczne ruchy są odpowiednie dla pacjentów we wczesnej fazie oparzenia i jak wpływają na metabolizm pacjentów.

Przetestujemy te hipotezy:

  • Stosowanie iluzorycznych ruchów jest odpowiednie dla pacjentów z oparzeniami 20% TBSA i więcej we wczesnej ostrej fazie choroby oparzeniowej.
  • Stosowanie ruchów iluzorycznych zmniejsza stopień katabolizmu mięśniowego u pacjentów z dużymi oparzeniami.

Sposób rozwiązania Jest to pragmatyczne badanie krzyżowe u pacjentów z oparzeniami 20% TBSA lub większymi we wczesnej ostrej fazie oparzenia, którzy mają być hospitalizowani przez 35 dni lub dłużej. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy, A (n = 10) i B (n = 10). Grupa C składać się będzie ze zdrowych ochotników (n = 10).

Badanie rozpocznie się po podstawowej stabilizacji krążeniowo-oddechowej pacjenta, co zwykle odpowiada 3-5 dniom po urazie.

Grupa A: Wczesne ruchy iluzoryczne Faza 1: Pacjent zakwalifikowany do grupy A będzie miał standardową rehabilitację według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę od początku badania (dzień 1), a także FPS wykonywany przez Badanie pielęgniarki będzie odbywać się przez 30 minut dwa razy dziennie, 2 godziny lub więcej po zakończeniu standardowej rehabilitacji, przez 14 dni (dzień 15).

Faza 2: Od 16 dnia pacjent będzie przechodził standardową rehabilitację wyłącznie według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę przez 14 dni (30 dzień).

Grupa B: Odroczone ruchy iluzoryczne Faza 1: Pacjent zakwalifikowany do grupy B będzie przechodził standardową rehabilitację zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę, od rozpoczęcia badania (Dzień 1) przez 14 dni (Dzień 15) ).

Faza 2: Następnie od dnia 16, oprócz standardowej fizjoterapii, FPS wykonywany przez pielęgniarkę badaną będzie odbywać się przez 30 minut dwa razy dziennie, 2 godziny lub więcej po zakończeniu standardowej rehabilitacji, przez 14 dni (dzień 30) .

Grupa C: Iluzoryczne ruchy u zdrowych osób Ta grupa będzie się składać z 10 zdrowych ochotników, u których REE będzie mierzone przed i po 30 minutach FPS.

c) Medyczne, społeczne i ekonomiczne przesłanki tego badania Duże oparzenia są często przyczyną neuromiopatii i inwalidztwa poszkodowanych [30]. Hiperkatabolizm i olbrzymia utrata mięśni zwiększają chorobowość i śmiertelność pacjentów, wydłużają leczenie i znacznie zwiększają całkowity koszt opieki medycznej [31]. Wczesna rehabilitacja z wykorzystaniem iluzorycznych ruchów może zmniejszyć stopień dewastacji mięśni u pacjentów, którzy nie są w stanie się poruszać i poprawić efekt standardowej rehabilitacji poprzez zachowanie funkcjonalnych map mózgu. Powinno to prowadzić do wcześniejszego powrotu poszkodowanych do normalnej aktywności i poprawy jakości życia.

Ponadto, jeśli udowodni się pozytywne efekty ruchów iluzorycznych, to poza oparzeniami jest wielu pacjentów w stanie krytycznym, którzy mogliby skorzystać z tej formy fizjoterapii.

d) Metodologia Wsparcie żywieniowe będzie zapewnione zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego.

Podczas badania będą mierzone następujące parametry, a poza standardowymi badaniami biochemicznymi, hematologicznymi i obrazowymi Grupy A i B wykonywane będą następujące badania:

Codziennie:

  • Bilans azotu;
  • spoczynkowy wydatek energetyczny za pomocą kalorymetrii pośredniej;

W dniach 1, 15 i 30:

  • waga pacjenta;
  • wynik APACHE II;
  • Biopsja mięśnia (z m. vastus lateralis);
  • BMR;
  • Usuwanie glukozy za pomocą klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej;
  • Stopień insulinooporności według modelu oceny homeostazy;
  • Mięśniowa mitochondrialna pojemność oddechowa i sprzężenie z Oxygraph-2K;
  • Wyznaczanie i dynamika masy mitochondriów w miocytach za pomocą MitoTracker® ;
  • Poziomy miokinin w osoczu ;
  • Pomiar ultrasonograficzny średnicy mięśnia prostego uda wykonany przez niezależnego ultrasonografa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej;
  • Zgoda na włączenie do badania;
  • Oparzenia II. - III. klasa 20% TBSA i więcej;
  • Przyjęcie w ciągu 72 godzin od wypadku;
  • Przewidywany pobyt w szpitalu 35 dni lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Odmowa badania w dowolnym punkcie;
  • Mało prawdopodobne przeżycie pacjenta (zmieniony wskaźnik Baux > 120);
  • Znane pierwotne choroby nerwowo-mięśniowe lub uszkodzenia rdzenia kręgowego;
  • Amputacja kończyny przed lub w trakcie badania;
  • Odpoczynek w łóżku przed przyjęciem;
  • Ciąża;
  • Zewnętrzny stabilizator lub metalowy implant powierzchniowy na kończynach;
  • Znany nowotwór złośliwy lub historia leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Historia HIV lub AIDS;
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami;
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne urządzenie bioelektroniczne;
  • Pacjent w więzieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne ruchy iluzoryczne

Faza 1: Pacjent zakwalifikowany do grupy A będzie objęty standardową rehabilitacją według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę od początku badania (dzień 1), a także przez okres czasu odbędzie się FPS wykonywany przez pielęgniarkę badawczą. 30 minut dwa razy dziennie, 2 godziny lub więcej po zakończeniu standardowej rehabilitacji, przez 14 dni (dzień 15).

Faza 2: Od 16. dnia pacjent będzie przechodził standardową rehabilitację wyłącznie według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę przez 14 dni (dzień 30.).

Funkcjonalna stymulacja proprioceptywna (FPS) jest aplikowana na połączenie mięśniowo-ścięgniste. FPS mechanicznie stymulują wrzeciona mięśniowe, naśladując sygnały czuciowe - włókna Ia ruchów funkcjonalnych. Ta sztuczka neurosensoryczna aktywuje powiązane obszary czuciowo-ruchowe, umożliwiając pacjentom odczuwanie naturalnych ruchów. Ponieważ systemy sensoryczne i motoryczne są współzależne, centralny układ nerwowy reaguje inicjując odpowiednie ruchy.
Inne nazwy:
  • Iluzoryczne ruchy
  • Iluzje kinestetyczne
Aktywny komparator: Odroczone iluzoryczne ruchy

Faza 1: Pacjent zaliczony do grupy B będzie objęty standardową rehabilitacją według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę, od chwili rozpoczęcia badania (Dzień 1) przez 14 dni (Dzień 15).

Faza 2: Następnie, począwszy od dnia 16, oprócz standardowej fizjoterapii, FPS wykonywany przez pielęgniarkę badaną będzie odbywał się przez 30 minut dwa razy dziennie, 2 godziny lub dłużej po zakończeniu standardowej rehabilitacji, przez 14 dni (dzień 30) .

Funkcjonalna stymulacja proprioceptywna (FPS) jest aplikowana na połączenie mięśniowo-ścięgniste. FPS mechanicznie stymulują wrzeciona mięśniowe, naśladując sygnały czuciowe - włókna Ia ruchów funkcjonalnych. Ta sztuczka neurosensoryczna aktywuje powiązane obszary czuciowo-ruchowe, umożliwiając pacjentom odczuwanie naturalnych ruchów. Ponieważ systemy sensoryczne i motoryczne są współzależne, centralny układ nerwowy reaguje inicjując odpowiednie ruchy.
Inne nazwy:
  • Iluzoryczne ruchy
  • Iluzje kinestetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 2 lata
Stosowanie ruchów iluzorycznych zmienia wydatek energetyczny u pacjentów z dużymi oparzeniami.
2 lata
Działanie antykataboliczne
Ramy czasowe: 2 lata
Stosowanie iluzorycznych ruchów zmienia stopień katabolizmu mięśniowego u pacjentów z dużymi oparzeniami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 2 lata
Stosowanie iluzorycznych ruchów zmienia stopień insulinooporności u pacjentów z rozległymi oparzeniami.
2 lata
Funkcje mitochondrialne
Ramy czasowe: 2 lata
Zastosowanie ruchów iluzorycznych zmienia funkcje mitochondrialne mięśni szkieletowych u pacjentów z rozległymi oparzeniami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja proprioceptywna

Subskrybuj