- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04467619
Iluzoryczne ruchy u pacjentów z oparzeniami (Immobile)
Wpływ iluzorycznych ruchów na metabolizm u pacjentów z dużymi oparzeniami
Tło. Duże oparzenia są przyczyną rozległej dewastacji mięśni szkieletowych. Możliwości rehabilitacji takich pacjentów są bardzo ograniczone, co przyczynia się do ryzyka niewydolności metabolicznej i długotrwałych schorzeń narządu ruchu. Ruchy iluzoryczne to stosunkowo nowa metoda fizjoterapii, która poprzez funkcjonalną stymulację proprioceptywną umożliwia integrację i sieciowanie jednostek mięśniowych oraz działa neurotroficznie na korę mózgową. W naszym badaniu pilotażowym wykazaliśmy, że ruchy iluzoryczne istotnie zwiększają podstawowy wydatek energetyczny u pacjentów z rozległymi oparzeniami w stanie katabolicznym oraz z zaburzeniami gojenia w późniejszym stadium oparzeń. Jednak efekty metaboliczne iluzorycznych ruchów nie zostały jeszcze zbadane.
Sprawdzone hipotezy. 1. Zastosowanie ruchów iluzorycznych jest odpowiednie do rehabilitacji pacjentów z oparzeniami na 20% lub więcej całkowitej powierzchni ciała (TBSA) we wczesnej fazie choroby oparzeniowej. 2. Stosowanie iluzorycznych ruchów u tych pacjentów osłabia stopień katabolizmu mięśniowego.
Metoda. Pragmatyczne badanie krzyżowe. Dwudziestu pacjentów z oparzeniami na 20% lub więcej powierzchni ciała zostanie podzielonych na dwie grupy. Zostaną zrehabilitowani wcześniej lub opóźnieni przez iluzoryczne ruchy przez 14 dni. Monitorowane będą m.in. następujące parametry metaboliczne: bilans azotowy, podstawowy i spoczynkowy wydatek energetyczny (BMR, REE), insulinooporność (IR), poziom miokinin, funkcja mitochondriów mięśniowych i ich morfologia, ultrasonograficzna średnica przekroju mięśnia mięsień prosty uda. Grupa kontrolna składać się będzie z 10 zdrowych ochotników, u których mierzony będzie spoczynkowy wydatek energetyczny przed i po zastosowaniu ćwiczeń iluzorycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy iluzoryczne ruchy są odpowiednie dla pacjentów we wczesnej fazie oparzenia i jak wpływają na metabolizm pacjentów.
Przetestujemy te hipotezy:
- Stosowanie iluzorycznych ruchów jest odpowiednie dla pacjentów z oparzeniami 20% TBSA i więcej we wczesnej ostrej fazie choroby oparzeniowej.
- Stosowanie ruchów iluzorycznych zmniejsza stopień katabolizmu mięśniowego u pacjentów z dużymi oparzeniami.
Sposób rozwiązania Jest to pragmatyczne badanie krzyżowe u pacjentów z oparzeniami 20% TBSA lub większymi we wczesnej ostrej fazie oparzenia, którzy mają być hospitalizowani przez 35 dni lub dłużej. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy, A (n = 10) i B (n = 10). Grupa C składać się będzie ze zdrowych ochotników (n = 10).
Badanie rozpocznie się po podstawowej stabilizacji krążeniowo-oddechowej pacjenta, co zwykle odpowiada 3-5 dniom po urazie.
Grupa A: Wczesne ruchy iluzoryczne Faza 1: Pacjent zakwalifikowany do grupy A będzie miał standardową rehabilitację według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę od początku badania (dzień 1), a także FPS wykonywany przez Badanie pielęgniarki będzie odbywać się przez 30 minut dwa razy dziennie, 2 godziny lub więcej po zakończeniu standardowej rehabilitacji, przez 14 dni (dzień 15).
Faza 2: Od 16 dnia pacjent będzie przechodził standardową rehabilitację wyłącznie według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę przez 14 dni (30 dzień).
Grupa B: Odroczone ruchy iluzoryczne Faza 1: Pacjent zakwalifikowany do grupy B będzie przechodził standardową rehabilitację zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę, od rozpoczęcia badania (Dzień 1) przez 14 dni (Dzień 15) ).
Faza 2: Następnie od dnia 16, oprócz standardowej fizjoterapii, FPS wykonywany przez pielęgniarkę badaną będzie odbywać się przez 30 minut dwa razy dziennie, 2 godziny lub więcej po zakończeniu standardowej rehabilitacji, przez 14 dni (dzień 30) .
Grupa C: Iluzoryczne ruchy u zdrowych osób Ta grupa będzie się składać z 10 zdrowych ochotników, u których REE będzie mierzone przed i po 30 minutach FPS.
c) Medyczne, społeczne i ekonomiczne przesłanki tego badania Duże oparzenia są często przyczyną neuromiopatii i inwalidztwa poszkodowanych [30]. Hiperkatabolizm i olbrzymia utrata mięśni zwiększają chorobowość i śmiertelność pacjentów, wydłużają leczenie i znacznie zwiększają całkowity koszt opieki medycznej [31]. Wczesna rehabilitacja z wykorzystaniem iluzorycznych ruchów może zmniejszyć stopień dewastacji mięśni u pacjentów, którzy nie są w stanie się poruszać i poprawić efekt standardowej rehabilitacji poprzez zachowanie funkcjonalnych map mózgu. Powinno to prowadzić do wcześniejszego powrotu poszkodowanych do normalnej aktywności i poprawy jakości życia.
Ponadto, jeśli udowodni się pozytywne efekty ruchów iluzorycznych, to poza oparzeniami jest wielu pacjentów w stanie krytycznym, którzy mogliby skorzystać z tej formy fizjoterapii.
d) Metodologia Wsparcie żywieniowe będzie zapewnione zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego.
Podczas badania będą mierzone następujące parametry, a poza standardowymi badaniami biochemicznymi, hematologicznymi i obrazowymi Grupy A i B wykonywane będą następujące badania:
Codziennie:
- Bilans azotu;
- spoczynkowy wydatek energetyczny za pomocą kalorymetrii pośredniej;
W dniach 1, 15 i 30:
- waga pacjenta;
- wynik APACHE II;
- Biopsja mięśnia (z m. vastus lateralis);
- BMR;
- Usuwanie glukozy za pomocą klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej;
- Stopień insulinooporności według modelu oceny homeostazy;
- Mięśniowa mitochondrialna pojemność oddechowa i sprzężenie z Oxygraph-2K;
- Wyznaczanie i dynamika masy mitochondriów w miocytach za pomocą MitoTracker® ;
- Poziomy miokinin w osoczu ;
- Pomiar ultrasonograficzny średnicy mięśnia prostego uda wykonany przez niezależnego ultrasonografa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Zgoda na włączenie do badania;
- Oparzenia II. - III. klasa 20% TBSA i więcej;
- Przyjęcie w ciągu 72 godzin od wypadku;
- Przewidywany pobyt w szpitalu 35 dni lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Odmowa badania w dowolnym punkcie;
- Mało prawdopodobne przeżycie pacjenta (zmieniony wskaźnik Baux > 120);
- Znane pierwotne choroby nerwowo-mięśniowe lub uszkodzenia rdzenia kręgowego;
- Amputacja kończyny przed lub w trakcie badania;
- Odpoczynek w łóżku przed przyjęciem;
- Ciąża;
- Zewnętrzny stabilizator lub metalowy implant powierzchniowy na kończynach;
- Znany nowotwór złośliwy lub historia leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
- Historia HIV lub AIDS;
- Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami;
- Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne urządzenie bioelektroniczne;
- Pacjent w więzieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne ruchy iluzoryczne
Faza 1: Pacjent zakwalifikowany do grupy A będzie objęty standardową rehabilitacją według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę od początku badania (dzień 1), a także przez okres czasu odbędzie się FPS wykonywany przez pielęgniarkę badawczą. 30 minut dwa razy dziennie, 2 godziny lub więcej po zakończeniu standardowej rehabilitacji, przez 14 dni (dzień 15). Faza 2: Od 16. dnia pacjent będzie przechodził standardową rehabilitację wyłącznie według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę przez 14 dni (dzień 30.). |
Funkcjonalna stymulacja proprioceptywna (FPS) jest aplikowana na połączenie mięśniowo-ścięgniste.
FPS mechanicznie stymulują wrzeciona mięśniowe, naśladując sygnały czuciowe - włókna Ia ruchów funkcjonalnych.
Ta sztuczka neurosensoryczna aktywuje powiązane obszary czuciowo-ruchowe, umożliwiając pacjentom odczuwanie naturalnych ruchów.
Ponieważ systemy sensoryczne i motoryczne są współzależne, centralny układ nerwowy reaguje inicjując odpowiednie ruchy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odroczone iluzoryczne ruchy
Faza 1: Pacjent zaliczony do grupy B będzie objęty standardową rehabilitacją według zaleceń lekarza prowadzącego i prowadzoną przez niezależnego fizjoterapeutę, od chwili rozpoczęcia badania (Dzień 1) przez 14 dni (Dzień 15). Faza 2: Następnie, począwszy od dnia 16, oprócz standardowej fizjoterapii, FPS wykonywany przez pielęgniarkę badaną będzie odbywał się przez 30 minut dwa razy dziennie, 2 godziny lub dłużej po zakończeniu standardowej rehabilitacji, przez 14 dni (dzień 30) . |
Funkcjonalna stymulacja proprioceptywna (FPS) jest aplikowana na połączenie mięśniowo-ścięgniste.
FPS mechanicznie stymulują wrzeciona mięśniowe, naśladując sygnały czuciowe - włókna Ia ruchów funkcjonalnych.
Ta sztuczka neurosensoryczna aktywuje powiązane obszary czuciowo-ruchowe, umożliwiając pacjentom odczuwanie naturalnych ruchów.
Ponieważ systemy sensoryczne i motoryczne są współzależne, centralny układ nerwowy reaguje inicjując odpowiednie ruchy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosowanie ruchów iluzorycznych zmienia wydatek energetyczny u pacjentów z dużymi oparzeniami.
|
2 lata
|
|
Działanie antykataboliczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosowanie iluzorycznych ruchów zmienia stopień katabolizmu mięśniowego u pacjentów z dużymi oparzeniami.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosowanie iluzorycznych ruchów zmienia stopień insulinooporności u pacjentów z rozległymi oparzeniami.
|
2 lata
|
|
Funkcje mitochondrialne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosowanie ruchów iluzorycznych zmienia funkcje mitochondrialne mięśni szkieletowych u pacjentów z rozległymi oparzeniami.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200625
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja proprioceptywna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone