- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04467619
Mouvements illusoires chez les patients brûlés (Immobile)
Influence des mouvements illusoires sur le métabolisme chez les grands brûlés
Arrière-plan. Les brûlures importantes sont la cause d'une dévastation étendue des muscles squelettiques. Les possibilités de rééducation de ces patients sont très limitées, ce qui contribue au risque de défaillance métabolique et de troubles musculo-squelettiques à long terme. Les mouvements illusoires sont une méthode de physiothérapie relativement nouvelle qui, grâce à la stimulation proprioceptive fonctionnelle, permet l'intégration et la mise en réseau des unités musculaires et a un effet neurotrophique sur le cortex cérébral. Dans notre étude pilote, nous avons démontré que les mouvements illusoires augmentaient significativement la dépense énergétique basale chez les patients gravement brûlés dans un état catabolique et avec une altération de la cicatrisation au stade avancé de la maladie des brûlures. Cependant, les effets métaboliques des mouvements illusoires n'ont pas encore été étudiés.
Hypothèses testées. 1. L'utilisation de mouvements illusoires convient à la rééducation des patients brûlés sur 20% ou plus de la surface corporelle totale (TBSA) dans la phase précoce de la maladie des brûlures. 2. L'utilisation de mouvements illusoires chez ces patients atténue l'étendue du catabolisme musculaire.
Méthode. Étude croisée pragmatique. Vingt patients brûlés sur 20 % ou plus de la surface corporelle seront répartis en deux groupes. Ils seront réhabilités tôt ou retardés par des mouvements illusoires pendant 14 jours. Entre autres, les paramètres métaboliques suivants seront suivis : bilan azoté, dépenses énergétiques de base et de repos (BMR, REE), résistance à l'insuline (IR), niveaux de myokinines, fonction mitochondriale musculaire et leur morphologie, et diamètre en coupe ultrasonore de la muscle droit fémoral. Le groupe témoin sera composé de dix volontaires sains, chez qui la dépense énergétique au repos avant et après l'utilisation d'exercices de mouvements illusoires sera mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de déterminer si les mouvements illusoires conviennent aux patients en phase précoce de brûlure et comment ils influencent le métabolisme des patients.
Nous allons tester ces hypothèses :
- L'utilisation de mouvements illusoires convient aux patients présentant des brûlures de 20 % TBSA et plus dans la phase aiguë précoce de la maladie des brûlures.
- L'utilisation de mouvements illusoires réduit l'étendue du catabolisme musculaire chez les grands brûlés.
Voie de solution Il s'agit d'une étude pragmatique croisée chez des patients présentant des brûlures de 20 % TBSA ou plus dans la phase aiguë précoce de la maladie des brûlures, qui devraient être hospitalisés pendant 35 jours ou plus. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront divisés en deux groupes, A (n = 10) et B (n = 10). Le groupe C sera composé de volontaires sains (n = 10).
L'étude commencera après la stabilisation cardiopulmonaire de base du patient, ce qui correspond généralement aux jours 3 à 5 après la blessure.
Groupe A : Mouvements illusoires précoces Phase 1 : Un patient inscrit dans le groupe A bénéficiera d'une rééducation standard selon les instructions du chirurgien traitant et réalisée par un kinésithérapeute indépendant dès le début de l'étude (Jour 1), ainsi que d'un FPS réalisé par un l'infirmière de l'étude aura lieu pendant 30 minutes deux fois par jour, 2 heures ou plus après la fin de la rééducation standard, pendant 14 jours (Jour 15).
Phase 2 : À partir du jour 16, le patient suivra une rééducation standard uniquement selon les instructions du chirurgien traitant et effectuée par un physiothérapeute indépendant pendant 14 jours (jour 30).
Groupe B : Mouvements illusoires différés Phase 1 : Un patient inscrit dans le groupe B aura une rééducation standard selon les instructions du chirurgien traitant et réalisée par un kinésithérapeute indépendant, dès le début de l'étude (Jour 1) pendant 14 jours (Jour 15 ).
Phase 2 : Puis, à partir du Jour 16, en plus de la kinésithérapie standard, le FPS effectué par une infirmière de l'étude aura lieu pendant 30 minutes deux fois par jour, 2 heures ou plus après la fin de la rééducation standard, pendant 14 jours (Jour 30) .
Groupe C : Mouvements illusoires chez les individus sains Ce groupe sera composé de 10 volontaires sains chez qui le REE sera mesuré avant et après 30 minutes de FPS.
c) Justification médicale, sociale et économique de cette étude Les brûlures importantes sont souvent à l'origine de neuromyopathies et d'invalidité des blessés [30]. L'hypercatabolisme et l'énorme perte musculaire augmentent la morbidité et la mortalité des patients, prolongent le traitement et augmentent considérablement le coût global des soins médicaux [31]. Une rééducation précoce utilisant des mouvements illusoires pourrait réduire l'étendue de la dévastation musculaire chez des patients autrement immobiles et améliorer l'effet de la rééducation standard en maintenant des cartes cérébrales fonctionnelles. Cela devrait conduire à un retour plus rapide des blessés à leurs activités normales et à une meilleure qualité de vie.
De plus, si les effets positifs des mouvements illusoires sont avérés, il existe de nombreux patients gravement malades en dehors des brûlés qui pourraient bénéficier de cette forme de kinésithérapie.
d) Méthodologie Un soutien nutritionnel sera fourni conformément aux recommandations de la Société européenne de nutrition parentérale et entérale.
Au cours de l'étude, les paramètres suivants seront mesurés et les examens suivants seront effectués en plus des examens biochimiques, hématologiques et d'imagerie standard des groupes A et B :
Quotidien:
- Bilan azoté ;
- Dépense énergétique au repos à l'aide de la calorimétrie indirecte ;
Les jours 1, 15 et 30 :
- Poids du patient ;
- note APACHE II ;
- Biopsie musculaire (de m. vastus lateralis);
- BMR ;
- Élimination du glucose à l'aide d'une pince euglycémique hyperinsulinémique ;
- Degré de résistance à l'insuline selon le modèle d'évaluation de l'homéostasie ;
- Capacité respiratoire mitochondriale musculaire et couplage avec l'Oxygraph-2K ;
- Détermination et dynamique de la masse mitochondriale dans les myocytes avec MitoTracker® ;
- Taux plasmatiques de myokinines ;
- Mesure échographique du diamètre du rectus femoris mesuré par un échographiste indépendant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Consentement à être inclus dans l'étude ;
- Brûle II. - III. grade sur 20% TBSA et plus;
- Admission dans les 72 heures suivant l'accident ;
- Séjour à l'hôpital prévu de 35 jours ou plus.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Refus de l'étude en tout point ;
- Survie improbable du patient (Indice de Baux révisé > 120) ;
- Maladies neuromusculaires primaires connues ou lésions de la moelle épinière ;
- Amputation d'un membre avant ou pendant l'étude ;
- Repos au lit avant l'admission ;
- Grossesse;
- Fixateur externe ou implant métallique de surface sur les membres ;
- Malignité connue ou antécédents de traitement de malignité au cours des 5 dernières années ;
- Antécédents de VIH ou de SIDA ;
- Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ;
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté ou autre appareil bioélectronique ;
- Malade en prison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Premiers mouvements illusoires
Phase 1 : Un patient inscrit dans le groupe A bénéficiera d'une rééducation standard selon les instructions du chirurgien traitant et réalisée par un physiothérapeute indépendant dès le début de l'étude (jour 1), et également des FPS réalisées par une infirmière de l'étude auront lieu pendant 30 minutes deux fois par jour, 2 heures ou plus après la fin de la rééducation standard, pendant 14 jours (Jour 15). Phase 2 : À partir du jour 16, le patient subira une rééducation standard uniquement selon les instructions du chirurgien traitant et réalisée par un physiothérapeute indépendant pendant 14 jours (Jour 30). |
Des Stimulations Fonctionnelles Proprioceptives (FPS) sont appliquées sur la jonction musculo-tendineuse.
Les FPS stimulent mécaniquement les fuseaux musculaires, mimant les signaux sensoriels - Ia fibres des mouvements fonctionnels.
Cette astuce neurosensorielle active des zones sensori-motrices connexes permettant aux patients de ressentir des mouvements naturels.
Parce que les systèmes sensoriels et moteurs sont interdépendants, le système nerveux central réagit alors en initiant des mouvements correspondants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mouvements illusoires différés
Phase 1 : Un patient inscrit dans le groupe B bénéficiera d'une rééducation standard selon les instructions du chirurgien traitant et réalisée par un physiothérapeute indépendant, dès le début de l'étude (Jour 1) pendant 14 jours (Jour 15). Phase 2 : Puis, à partir du jour 16, en plus de la physiothérapie standard, les FPS réalisées par une infirmière de l'étude auront lieu pendant 30 minutes deux fois par jour, 2 heures ou plus après la fin de la rééducation standard, pendant 14 jours (Jour 30) . |
Des Stimulations Fonctionnelles Proprioceptives (FPS) sont appliquées sur la jonction musculo-tendineuse.
Les FPS stimulent mécaniquement les fuseaux musculaires, mimant les signaux sensoriels - Ia fibres des mouvements fonctionnels.
Cette astuce neurosensorielle active des zones sensori-motrices connexes permettant aux patients de ressentir des mouvements naturels.
Parce que les systèmes sensoriels et moteurs sont interdépendants, le système nerveux central réagit alors en initiant des mouvements correspondants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépenses d'énergie
Délai: 2 années
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L'utilisation de mouvements illusoires modifie la dépense énergétique chez les grands brûlés.
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2 années
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Effet anticatabolique
Délai: 2 années
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L'utilisation de mouvements illusoires modifie l'étendue du catabolisme musculaire chez les grands brûlés.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline
Délai: 2 années
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L'utilisation de mouvements illusoires modifie l'étendue de la résistance à l'insuline chez les patients souffrant de brûlures importantes.
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2 années
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Fonctions mitochondriales
Délai: 2 années
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L'utilisation de mouvements illusoires modifie les fonctions mitochondriales du muscle squelettique chez les patients souffrant de brûlures importantes.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200625
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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