- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04467619
Illusoriska rörelser hos patienter med brännskador (Immobile)
Inverkan av illusoriska rörelser på metabolism hos patienter med stora brännskador
Bakgrund. Stora brännskador är orsaken till omfattande skelettmuskelförödelse. Möjligheterna till rehabilitering av sådana patienter är mycket begränsade, vilket bidrar till risken för metabolt misslyckande och långvariga muskel- och skelettbesvär. Illusoriska rörelser är en relativt ny fysioterapimetod som genom funktionell proprioceptiv stimulering möjliggör integration och nätverkande av muskelenheter och har en neurotrofisk effekt på hjärnbarken. I vår pilotstudie visade vi att illusoriska rörelser signifikant ökade den basala energiförbrukningen hos patienter med omfattande brännskador i ett kataboliskt tillstånd och med läkningsförsämring i det senare skedet av brännskador. De metaboliska effekterna av illusoriska rörelser har dock ännu inte studerats.
Testade hypoteser. 1. Användningen av illusoriska rörelser är lämplig för rehabilitering av patienter med brännskador på 20 % eller mer av den totala kroppsytan (TBSA) i den tidiga fasen av brännskadorna. 2. Användningen av illusoriska rörelser hos dessa patienter dämpar omfattningen av muskelkatabolism.
Metod. Pragmatisk crossover-studie. Tjugo patienter med brännskador på 20 % eller mer av kroppsytan kommer att delas in i två grupper. De kommer att rehabiliteras tidigt eller försenas av illusoriska rörelser i 14 dagar. Bland annat kommer följande metabola parametrar att övervakas: kvävebalans, basal och vilande energiförbrukning (BMR, REE), insulinresistens (IR), myokininnivåer, muskelmitokondriell funktion och deras morfologi samt ultraljudsdiameter för rectus femoris muskel. Kontrollgruppen kommer att bestå av tio friska frivilliga, i vilka viloenergiförbrukningen före och efter användning av illusoriska rörelser kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att ta reda på om illusoriska rörelser är lämpliga för patienter i den tidiga fasen av brännskador, och hur de påverkar patienternas ämnesomsättning.
Vi ska testa dessa hypoteser:
- Användningen av illusoriska rörelser är lämplig för patienter med brännskador på 20 % TBSA och mer i den tidiga akuta fasen av brännsjukdomen.
- Användningen av illusoriska rörelser minskar omfattningen av muskelkatabolism hos patienter med stora brännskador.
Lösningssätt Detta är en pragmatisk cross-over-studie på patienter med brännskador på 20 % TBSA eller mer i den tidiga akuta fasen av brännskadorna, som förväntas vara inlagda på sjukhus i 35 dagar eller mer. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i två grupper, A (n = 10) och B (n = 10). Grupp C kommer att bestå av friska frivilliga (n = 10).
Studien startar efter patientens grundläggande kardiopulmonella stabilisering, vilket vanligtvis motsvarar dag 3-5 efter skadan.
Grupp A: Tidiga illusoriska rörelser Fas 1: En patient som skrivs in i grupp A kommer att ha standardrehabilitering enligt den behandlande kirurgens instruktioner och utförd av en oberoende sjukgymnast från studiestart (dag 1), och även FPS utförd av en studiesköterska kommer att äga rum i 30 minuter två gånger om dagen, 2 timmar eller mer efter avslutad standardrehabilitering, under 14 dagar (dag 15).
Fas 2: Från och med dag 16 kommer patienten att genomgå standardrehabilitering endast enligt anvisningar från den behandlande kirurgen och utföras av en oberoende sjukgymnast under 14 dagar (dag 30).
Grupp B: Uppskjutna illusoriska rörelser Fas 1: En patient inskriven i grupp B kommer att genomgå standardrehabilitering enligt instruktioner från den behandlande kirurgen och utföras av en oberoende sjukgymnast, från studiestart (dag 1) under 14 dagar (dag 15) ).
Fas 2: Sedan, från dag 16 och framåt, kommer FPS som utförs av en studiesjuksköterska, förutom standardfysioterapi, att ske i 30 minuter två gånger om dagen, 2 timmar eller mer efter avslutad standardrehabilitering, under 14 dagar (dag 30) .
Grupp C: Illusoriska rörelser hos friska individer Denna grupp kommer att bestå av 10 friska frivilliga i vilka REE kommer att mätas före och efter 30 minuters FPS.
c) Medicinska, sociala och ekonomiska skäl för denna studie Stora brännskador är ofta orsaken till neuromyopati och funktionshinder hos den skadade [30]. Hyperkatabolism och enorm muskelförlust ökar sjukligheten och dödligheten hos patienter, förlänger behandlingen och ökar kraftigt den totala kostnaden för medicinsk vård [31]. Tidig rehabilitering med hjälp av illusoriska rörelser kan minska omfattningen av muskelförstörelse hos annars orörliga patienter och förbättra effekten av standardrehabilitering genom att bibehålla funktionella hjärnkartor. Detta bör leda till en tidigare återgång av de skadade till sina normala aktiviteter och förbättra livskvaliteten.
Om de positiva effekterna av illusoriska rörelser bevisas, finns det dessutom många kritiskt sjuka patienter utanför brännskadorna som skulle kunna ha nytta av denna form av sjukgymnastik.
d) Metoder Nutritionsstöd kommer att tillhandahållas i enlighet med European Society of Parenteral and Enteral Nutrition rekommendationer.
Under studien kommer följande parametrar att mätas, och följande undersökningar kommer att utföras utöver vanliga biokemiska, hematologiska och avbildningsundersökningar av grupp A och B:
Dagligen:
- Kvävebalans;
- Vilande energiförbrukning med indirekt kalorimetri;
Dag 1, 15 och 30:
- Patientvikt;
- APACHE II poäng;
- Muskelbiopsi (från m. vastus lateralis);
- BMR;
- Bortskaffande av glukos med en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma;
- Grad av insulinresistens enligt Homeostas Model Assessment;
- Muskel mitokondriell andningskapacitet och koppling med Oxygraph-2K;
- Mitokondriell massbestämning och dynamik i myocyter med MitoTracker®;
- Plasmatiska nivåer av myokininer;
- Ultraljudsmätning av rectus femoris diameter mätt av en oberoende sonograf.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre;
- Samtycke att inkluderas i studien;
- Brännskador II. - III. betyg på 20 % TBSA och mer;
- Inträde inom 72 timmar efter olyckan;
- Förväntad sjukhusvistelse på 35 dagar eller mer.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Avslag på studien på något ställe;
- Osannolik patientöverlevnad (Reviderat Baux Index> 120);
- Kända primära neuromuskulära sjukdomar eller ryggmärgsskador;
- Amputation av extremiteter före eller under studien;
- Sängvila före intagning;
- Graviditet;
- Extern fixator eller ytmetallimplantat på armar och ben;
- Känd malignitet eller historia av malignitetsbehandling under de senaste 5 åren;
- Historik av HIV eller AIDS;
- Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider;
- Pacemaker, implanterad defibrillator eller annan bioelektronisk enhet;
- Patient i fängelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidiga illusoriska rörelser
Fas 1: En patient inskriven i grupp A kommer att ha standardrehabilitering enligt den behandlande kirurgens instruktioner och utförd av en oberoende sjukgymnast från studiestart (dag 1), och även FPS utförd av en studiesköterska kommer att ske för 30 minuter två gånger om dagen, 2 timmar eller mer efter avslutad standardrehabilitering, under 14 dagar (dag 15). Fas 2: Från och med dag 16 kommer patienten att genomgå standardrehabilitering endast enligt anvisningar från den behandlande kirurgen och utföras av en oberoende sjukgymnast under 14 dagar (dag 30). |
Funktionella proprioceptiva stimulanser (FPS) appliceras på den muskulo-tendinösa korsningen.
FPS stimulerar mekaniskt muskelspindlarna, efterliknar sensoriska signaler - Ia fibrer av funktionella rörelser.
Detta neurosensoriska trick aktiverar relaterade sensoriska-motoriska områden så att patienter kan känna naturliga rörelser.
Eftersom sensoriska och motoriska system är beroende av varandra, reagerar det centrala nervsystemet genom att initiera motsvarande rörelser.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Uppskjutna illusoriska rörelser
Fas 1: En patient inskriven i grupp B kommer att ha standardrehabilitering enligt den behandlande kirurgens instruktioner och utförd av en oberoende sjukgymnast, från studiestart (dag 1) under 14 dagar (dag 15). Fas 2: Sedan, från dag 16 och framåt, kommer FPS som utförs av en studiesjuksköterska, förutom standardfysioterapi, att ske i 30 minuter två gånger om dagen, 2 timmar eller mer efter avslutad standardrehabilitering, under 14 dagar (dag 30) . |
Funktionella proprioceptiva stimulanser (FPS) appliceras på den muskulo-tendinösa korsningen.
FPS stimulerar mekaniskt muskelspindlarna, efterliknar sensoriska signaler - Ia fibrer av funktionella rörelser.
Detta neurosensoriska trick aktiverar relaterade sensoriska-motoriska områden så att patienter kan känna naturliga rörelser.
Eftersom sensoriska och motoriska system är beroende av varandra, reagerar det centrala nervsystemet genom att initiera motsvarande rörelser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Energiförbrukning
Tidsram: 2 år
|
Användningen av illusoriska rörelser förändrar energiförbrukningen hos patienter med stora brännskador.
|
2 år
|
Antikatabolisk effekt
Tidsram: 2 år
|
Användningen av illusoriska rörelser förändrar omfattningen av muskelkatabolism hos patienter med stora brännskador.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: 2 år
|
Användningen av illusoriska rörelser förändrar graden av insulinresistens hos patienter med stora brännskador.
|
2 år
|
Mitokondriella funktioner
Tidsram: 2 år
|
Användningen av illusoriska rörelser förändrar mitokondriella funktioner hos skelettmuskler hos patienter med stora brännskador.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200625
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Funktionell proprioceptiv stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
University Hospital, LilleMarc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)AvslutadCerebral paresFrankrike
-
The University of Hong KongAktiv, inte rekryterandeSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Idiopatisk skoliosHong Kong
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Istanbul UniversityRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekrytering