Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Illusoriska rörelser hos patienter med brännskador (Immobile)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Bohumil Bakalar MD, Charles University, Czech Republic

Inverkan av illusoriska rörelser på metabolism hos patienter med stora brännskador

Bakgrund. Stora brännskador är orsaken till omfattande skelettmuskelförödelse. Möjligheterna till rehabilitering av sådana patienter är mycket begränsade, vilket bidrar till risken för metabolt misslyckande och långvariga muskel- och skelettbesvär. Illusoriska rörelser är en relativt ny fysioterapimetod som genom funktionell proprioceptiv stimulering möjliggör integration och nätverkande av muskelenheter och har en neurotrofisk effekt på hjärnbarken. I vår pilotstudie visade vi att illusoriska rörelser signifikant ökade den basala energiförbrukningen hos patienter med omfattande brännskador i ett kataboliskt tillstånd och med läkningsförsämring i det senare skedet av brännskador. De metaboliska effekterna av illusoriska rörelser har dock ännu inte studerats.

Testade hypoteser. 1. Användningen av illusoriska rörelser är lämplig för rehabilitering av patienter med brännskador på 20 % eller mer av den totala kroppsytan (TBSA) i den tidiga fasen av brännskadorna. 2. Användningen av illusoriska rörelser hos dessa patienter dämpar omfattningen av muskelkatabolism.

Metod. Pragmatisk crossover-studie. Tjugo patienter med brännskador på 20 % eller mer av kroppsytan kommer att delas in i två grupper. De kommer att rehabiliteras tidigt eller försenas av illusoriska rörelser i 14 dagar. Bland annat kommer följande metabola parametrar att övervakas: kvävebalans, basal och vilande energiförbrukning (BMR, REE), insulinresistens (IR), myokininnivåer, muskelmitokondriell funktion och deras morfologi samt ultraljudsdiameter för rectus femoris muskel. Kontrollgruppen kommer att bestå av tio friska frivilliga, i vilka viloenergiförbrukningen före och efter användning av illusoriska rörelser kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att ta reda på om illusoriska rörelser är lämpliga för patienter i den tidiga fasen av brännskador, och hur de påverkar patienternas ämnesomsättning.

Vi ska testa dessa hypoteser:

  • Användningen av illusoriska rörelser är lämplig för patienter med brännskador på 20 % TBSA och mer i den tidiga akuta fasen av brännsjukdomen.
  • Användningen av illusoriska rörelser minskar omfattningen av muskelkatabolism hos patienter med stora brännskador.

Lösningssätt Detta är en pragmatisk cross-over-studie på patienter med brännskador på 20 % TBSA eller mer i den tidiga akuta fasen av brännskadorna, som förväntas vara inlagda på sjukhus i 35 dagar eller mer. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i två grupper, A (n = 10) och B (n = 10). Grupp C kommer att bestå av friska frivilliga (n = 10).

Studien startar efter patientens grundläggande kardiopulmonella stabilisering, vilket vanligtvis motsvarar dag 3-5 efter skadan.

Grupp A: Tidiga illusoriska rörelser Fas 1: En patient som skrivs in i grupp A kommer att ha standardrehabilitering enligt den behandlande kirurgens instruktioner och utförd av en oberoende sjukgymnast från studiestart (dag 1), och även FPS utförd av en studiesköterska kommer att äga rum i 30 minuter två gånger om dagen, 2 timmar eller mer efter avslutad standardrehabilitering, under 14 dagar (dag 15).

Fas 2: Från och med dag 16 kommer patienten att genomgå standardrehabilitering endast enligt anvisningar från den behandlande kirurgen och utföras av en oberoende sjukgymnast under 14 dagar (dag 30).

Grupp B: Uppskjutna illusoriska rörelser Fas 1: En patient inskriven i grupp B kommer att genomgå standardrehabilitering enligt instruktioner från den behandlande kirurgen och utföras av en oberoende sjukgymnast, från studiestart (dag 1) under 14 dagar (dag 15) ).

Fas 2: Sedan, från dag 16 och framåt, kommer FPS som utförs av en studiesjuksköterska, förutom standardfysioterapi, att ske i 30 minuter två gånger om dagen, 2 timmar eller mer efter avslutad standardrehabilitering, under 14 dagar (dag 30) .

Grupp C: Illusoriska rörelser hos friska individer Denna grupp kommer att bestå av 10 friska frivilliga i vilka REE kommer att mätas före och efter 30 minuters FPS.

c) Medicinska, sociala och ekonomiska skäl för denna studie Stora brännskador är ofta orsaken till neuromyopati och funktionshinder hos den skadade [30]. Hyperkatabolism och enorm muskelförlust ökar sjukligheten och dödligheten hos patienter, förlänger behandlingen och ökar kraftigt den totala kostnaden för medicinsk vård [31]. Tidig rehabilitering med hjälp av illusoriska rörelser kan minska omfattningen av muskelförstörelse hos annars orörliga patienter och förbättra effekten av standardrehabilitering genom att bibehålla funktionella hjärnkartor. Detta bör leda till en tidigare återgång av de skadade till sina normala aktiviteter och förbättra livskvaliteten.

Om de positiva effekterna av illusoriska rörelser bevisas, finns det dessutom många kritiskt sjuka patienter utanför brännskadorna som skulle kunna ha nytta av denna form av sjukgymnastik.

d) Metoder Nutritionsstöd kommer att tillhandahållas i enlighet med European Society of Parenteral and Enteral Nutrition rekommendationer.

Under studien kommer följande parametrar att mätas, och följande undersökningar kommer att utföras utöver vanliga biokemiska, hematologiska och avbildningsundersökningar av grupp A och B:

Dagligen:

  • Kvävebalans;
  • Vilande energiförbrukning med indirekt kalorimetri;

Dag 1, 15 och 30:

  • Patientvikt;
  • APACHE II poäng;
  • Muskelbiopsi (från m. vastus lateralis);
  • BMR;
  • Bortskaffande av glukos med en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma;
  • Grad av insulinresistens enligt Homeostas Model Assessment;
  • Muskel mitokondriell andningskapacitet och koppling med Oxygraph-2K;
  • Mitokondriell massbestämning och dynamik i myocyter med MitoTracker®;
  • Plasmatiska nivåer av myokininer;
  • Ultraljudsmätning av rectus femoris diameter mätt av en oberoende sonograf.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre;
  • Samtycke att inkluderas i studien;
  • Brännskador II. - III. betyg på 20 % TBSA och mer;
  • Inträde inom 72 timmar efter olyckan;
  • Förväntad sjukhusvistelse på 35 dagar eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år;
  • Avslag på studien på något ställe;
  • Osannolik patientöverlevnad (Reviderat Baux Index> 120);
  • Kända primära neuromuskulära sjukdomar eller ryggmärgsskador;
  • Amputation av extremiteter före eller under studien;
  • Sängvila före intagning;
  • Graviditet;
  • Extern fixator eller ytmetallimplantat på armar och ben;
  • Känd malignitet eller historia av malignitetsbehandling under de senaste 5 åren;
  • Historik av HIV eller AIDS;
  • Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider;
  • Pacemaker, implanterad defibrillator eller annan bioelektronisk enhet;
  • Patient i fängelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidiga illusoriska rörelser

Fas 1: En patient inskriven i grupp A kommer att ha standardrehabilitering enligt den behandlande kirurgens instruktioner och utförd av en oberoende sjukgymnast från studiestart (dag 1), och även FPS utförd av en studiesköterska kommer att ske för 30 minuter två gånger om dagen, 2 timmar eller mer efter avslutad standardrehabilitering, under 14 dagar (dag 15).

Fas 2: Från och med dag 16 kommer patienten att genomgå standardrehabilitering endast enligt anvisningar från den behandlande kirurgen och utföras av en oberoende sjukgymnast under 14 dagar (dag 30).

Funktionella proprioceptiva stimulanser (FPS) appliceras på den muskulo-tendinösa korsningen. FPS stimulerar mekaniskt muskelspindlarna, efterliknar sensoriska signaler - Ia fibrer av funktionella rörelser. Detta neurosensoriska trick aktiverar relaterade sensoriska-motoriska områden så att patienter kan känna naturliga rörelser. Eftersom sensoriska och motoriska system är beroende av varandra, reagerar det centrala nervsystemet genom att initiera motsvarande rörelser.
Andra namn:
  • Illusoriska rörelser
  • Kinestetiska illusioner
Aktiv komparator: Uppskjutna illusoriska rörelser

Fas 1: En patient inskriven i grupp B kommer att ha standardrehabilitering enligt den behandlande kirurgens instruktioner och utförd av en oberoende sjukgymnast, från studiestart (dag 1) under 14 dagar (dag 15).

Fas 2: Sedan, från dag 16 och framåt, kommer FPS som utförs av en studiesjuksköterska, förutom standardfysioterapi, att ske i 30 minuter två gånger om dagen, 2 timmar eller mer efter avslutad standardrehabilitering, under 14 dagar (dag 30) .

Funktionella proprioceptiva stimulanser (FPS) appliceras på den muskulo-tendinösa korsningen. FPS stimulerar mekaniskt muskelspindlarna, efterliknar sensoriska signaler - Ia fibrer av funktionella rörelser. Detta neurosensoriska trick aktiverar relaterade sensoriska-motoriska områden så att patienter kan känna naturliga rörelser. Eftersom sensoriska och motoriska system är beroende av varandra, reagerar det centrala nervsystemet genom att initiera motsvarande rörelser.
Andra namn:
  • Illusoriska rörelser
  • Kinestetiska illusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning
Tidsram: 2 år
Användningen av illusoriska rörelser förändrar energiförbrukningen hos patienter med stora brännskador.
2 år
Antikatabolisk effekt
Tidsram: 2 år
Användningen av illusoriska rörelser förändrar omfattningen av muskelkatabolism hos patienter med stora brännskador.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 2 år
Användningen av illusoriska rörelser förändrar graden av insulinresistens hos patienter med stora brännskador.
2 år
Mitokondriella funktioner
Tidsram: 2 år
Användningen av illusoriska rörelser förändrar mitokondriella funktioner hos skelettmuskler hos patienter med stora brännskador.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Funktionell proprioceptiv stimulering

3
Prenumerera