- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04467619
Illusionsbewegungen bei Patienten mit Verbrennungen (Immobile)
Einfluss von Illusionsbewegungen auf den Stoffwechsel bei Patienten mit großen Verbrennungen
Hintergrund. Große Verbrennungen sind die Ursache für umfangreiche Zerstörung der Skelettmuskulatur. Die Rehabilitationsmöglichkeiten solcher Patienten sind sehr begrenzt, was zum Risiko von Stoffwechselversagen und langfristigen Muskel-Skelett-Erkrankungen beiträgt. Illusionsbewegungen sind eine relativ neue Methode der Physiotherapie, die durch funktionelle propriozeptive Stimulation die Integration und Vernetzung von Muskeleinheiten ermöglicht und neurotroph auf die Großhirnrinde wirkt. In unserer Pilotstudie haben wir gezeigt, dass illusorische Bewegungen den basalen Energieverbrauch bei Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen in einem katabolischen Zustand und mit Heilungsstörungen im späteren Stadium der Verbrennungskrankheit signifikant erhöhten. Die metabolischen Auswirkungen von illusorischen Bewegungen wurden jedoch noch nicht untersucht.
Geprüfte Hypothesen. 1. Der Einsatz von Scheinbewegungen eignet sich zur Rehabilitation von Patienten mit Verbrennungen auf 20 % oder mehr der gesamten Körperoberfläche (TBSA) in der Frühphase der Verbrennungskrankheit. 2. Die Verwendung von illusorischen Bewegungen bei diesen Patienten dämpft das Ausmaß des Muskelkatabolismus.
Methode. Pragmatische Crossover-Studie. Zwanzig Patienten mit Verbrennungen auf 20 % oder mehr der Körperoberfläche werden in zwei Gruppen eingeteilt. Sie werden 14 Tage lang vorzeitig rehabilitiert oder durch illusorische Bewegungen verzögert. Unter anderem werden die folgenden Stoffwechselparameter überwacht: Stickstoffbilanz, Grund- und Ruheenergieumsatz (BMR, REE), Insulinresistenz (IR), Myokininspiegel, Muskel-Mitochondrienfunktion und deren Morphologie sowie Ultraschall-Querschnittsdurchmesser des Musculus rectus femoris. Die Kontrollgruppe besteht aus zehn gesunden Freiwilligen, bei denen der Energieverbrauch im Ruhezustand vor und nach der Anwendung von Übungen mit illusorischen Bewegungen gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projektes ist es herauszufinden, ob Scheinbewegungen für Patienten in der frühen Phase der Verbrennungskrankheit geeignet sind und wie sie den Stoffwechsel der Patienten beeinflussen.
Wir werden diese Hypothesen testen:
- Der Einsatz von Scheinbewegungen ist für Patienten mit Verbrennungen von 20 % TBSA und mehr in der frühen akuten Phase der Verbrennungskrankheit geeignet.
- Die Verwendung von illusorischen Bewegungen reduziert das Ausmaß des Muskelkatabolismus bei Patienten mit großen Verbrennungen.
Lösungsweg Dies ist eine pragmatische Crossover-Studie bei Patienten mit Verbrennungen von 20 % TBSA oder mehr in der frühen akuten Phase der Verbrennungskrankheit, die voraussichtlich 35 Tage oder länger im Krankenhaus bleiben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt, A (n = 10) und B (n = 10). Gruppe C besteht aus gesunden Freiwilligen (n = 10).
Die Studie beginnt nach der grundlegenden kardiopulmonalen Stabilisierung des Patienten, was normalerweise den Tagen 3-5 nach der Verletzung entspricht.
Gruppe A: Frühe illusorische Bewegungen Phase 1: Bei einem in Gruppe A aufgenommenen Patienten wird eine Standardrehabilitation gemäß den Anweisungen des behandelnden Chirurgen durchgeführt und von einem unabhängigen Physiotherapeuten ab Beginn der Studie (Tag 1) sowie FPS durchgeführt von a Study Nurse findet 14 Tage lang (Tag 15) zweimal täglich für 30 Minuten statt, 2 Stunden oder länger nach dem Ende der Standardrehabilitation.
Phase 2: Ab dem 16. Tag wird der Patient 14 Tage lang (Tag 30) einer Standardrehabilitation unterzogen, die nur nach den Anweisungen des behandelnden Chirurgen und von einem unabhängigen Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Gruppe B: Aufgeschobene illusorische Bewegungen Phase 1: Ein in Gruppe B aufgenommener Patient erhält eine Standardrehabilitation gemäß den Anweisungen des behandelnden Chirurgen und durchgeführt von einem unabhängigen Physiotherapeuten ab Studienbeginn (Tag 1) für 14 Tage (Tag 15 ).
Phase 2: Dann ab Tag 16 zusätzlich zur Standard-Physiotherapie FPS durch eine Study Nurse zweimal täglich für 30 Minuten, 2 Stunden oder länger nach Ende der Standardrehabilitation, für 14 Tage (Tag 30) .
Gruppe C: Scheinbewegungen bei gesunden Personen Diese Gruppe besteht aus 10 gesunden Freiwilligen, bei denen der REE vor und nach 30 Minuten FPS gemessen wird.
c) Medizinische, soziale und ökonomische Begründung dieser Studie Große Verbrennungen sind oft die Ursache für Neuromyopathie und Behinderung der Verletzten [30]. Hyperkatabolismus und enormer Muskelverlust erhöhen die Morbidität und Mortalität der Patienten, verlängern die Behandlung und erhöhen die Gesamtkosten der medizinischen Versorgung erheblich [31]. Eine frühe Rehabilitation mit illusorischen Bewegungen könnte das Ausmaß der Muskelzerstörung bei ansonsten immobilen Patienten verringern und die Wirkung der Standardrehabilitation verbessern, indem funktionelle Hirnkarten beibehalten werden. Dies soll zu einer früheren Rückkehr der Verletzten zu ihren normalen Aktivitäten führen und die Lebensqualität verbessern.
Darüber hinaus gibt es, wenn die positive Wirkung von Scheinbewegungen nachgewiesen ist, viele schwerkranke Patienten außerhalb der Verbrennungen, die von dieser Form der Physiotherapie profitieren könnten.
d) Methodik Ernährungsunterstützung wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung bereitgestellt.
Während der Studie werden neben den standardmäßigen biochemischen, hämatologischen und bildgebenden Untersuchungen der Gruppe A und B folgende Parameter gemessen und folgende Untersuchungen durchgeführt:
Täglich:
- Stickstoffbilanz;
- Ruheenergieverbrauch mittels indirekter Kalorimetrie;
An den Tagen 1, 15 und 30:
- Patientengewicht;
- APACHE-II-Score;
- Muskelbiopsie (von M. vastus lateralis);
- BMR;
- Glucoseentsorgung mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme;
- Grad der Insulinresistenz gemäß Homeostasis Model Assessment;
- Muskel-mitochondriale Atmungskapazität und Kopplung mit dem Oxygraph-2K;
- Mitochondriale Massenbestimmung und Dynamik in Myozyten mit MitoTracker® ;
- Plasmaspiegel von Myokininen;
- Ultraschallmessung des Rectus femoris-Durchmessers, gemessen von einem unabhängigen Sonographen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter;
- Zustimmung zur Aufnahme in die Studie;
- Verbrennungen II. - III. Note auf 20 % TBSA und mehr;
- Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach dem Unfall;
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von 35 Tagen oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Ablehnung der Studie in irgendeinem Punkt;
- Unwahrscheinliches Patientenüberleben (Revidierter Baux-Index > 120);
- Bekannte primäre neuromuskuläre Erkrankungen oder Läsionen des Rückenmarks;
- Gliedmaßenamputation vor oder während des Studiums;
- Bettruhe vor Aufnahme;
- Schwangerschaft;
- Externer Fixateur oder Oberflächenmetallimplantat an den Gliedmaßen;
- Bekannte Malignität oder Vorgeschichte einer Malignitätsbehandlung in den letzten 5 Jahren;
- Geschichte von HIV oder AIDS;
- Begleitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden;
- Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes bioelektronisches Gerät;
- Patientin im Gefängnis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Frühe illusorische Bewegungen
Phase 1: Ein in Gruppe A aufgenommener Patient erhält ab Beginn der Studie (Tag 1) eine Standardrehabilitation gemäß den Anweisungen des behandelnden Chirurgen und wird von einem unabhängigen Physiotherapeuten durchgeführt. Außerdem wird eine von einer Studienkrankenschwester durchgeführte FPS durchgeführt 30 Minuten zweimal täglich, 2 Stunden oder länger nach Ende der Standard-Rehabilitation, für 14 Tage (Tag 15). Phase 2: Ab dem 16. Tag wird der Patient 14 Tage lang (Tag 30) einer Standardrehabilitation unterzogen, die nur den Anweisungen des behandelnden Chirurgen entspricht und von einem unabhängigen Physiotherapeuten durchgeführt wird. |
Funktionelle propriozeptive Stimulationen (FPS) werden am Muskel-Sehnen-Übergang angewendet.
FPS stimulieren mechanisch die Muskelspindeln und ahmen die sensorischen Signale nach - Ia Fasern funktioneller Bewegungen.
Dieser neurosensorische Trick aktiviert verwandte sensomotorische Bereiche, sodass Patienten natürliche Bewegungen spüren können.
Da Sensorik und Motorik voneinander abhängig sind, reagiert das Zentralnervensystem darauf mit entsprechenden Bewegungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aufgeschobene illusorische Bewegungen
Phase 1: Ein in Gruppe B aufgenommener Patient erhält eine Standardrehabilitation gemäß den Anweisungen des behandelnden Chirurgen und wird von einem unabhängigen Physiotherapeuten ab Beginn der Studie (Tag 1) für 14 Tage (Tag 15) durchgeführt. Phase 2: Ab dem 16. Tag wird dann zusätzlich zur Standard-Physiotherapie 14 Tage lang (Tag 30) eine von einer Studienkrankenschwester durchgeführte FPS für 30 Minuten zweimal täglich, 2 Stunden oder länger nach dem Ende der Standard-Rehabilitation, durchgeführt. . |
Funktionelle propriozeptive Stimulationen (FPS) werden am Muskel-Sehnen-Übergang angewendet.
FPS stimulieren mechanisch die Muskelspindeln und ahmen die sensorischen Signale nach - Ia Fasern funktioneller Bewegungen.
Dieser neurosensorische Trick aktiviert verwandte sensomotorische Bereiche, sodass Patienten natürliche Bewegungen spüren können.
Da Sensorik und Motorik voneinander abhängig sind, reagiert das Zentralnervensystem darauf mit entsprechenden Bewegungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieverbrauch
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Verwendung von illusorischen Bewegungen verändert den Energieverbrauch bei Patienten mit großen Verbrennungen.
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2 Jahre
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Antikatabole Wirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Verwendung von illusorischen Bewegungen verändert das Ausmaß des Muskelkatabolismus bei Patienten mit großen Verbrennungen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Einsatz von Scheinbewegungen verändert das Ausmaß der Insulinresistenz bei Patienten mit großen Verbrennungen.
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2 Jahre
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Mitochondriale Funktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Verwendung von illusorischen Bewegungen verändert die mitochondrialen Funktionen der Skelettmuskulatur bei Patienten mit großen Verbrennungen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20200625
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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