- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04467619
Illusoriske bevægelser hos patienter med forbrændinger (Immobile)
Illusoriske bevægelsers indflydelse på stofskiftet hos patienter med store forbrændinger
Baggrund. Store forbrændinger er årsagen til omfattende ødelæggelse af skeletmuskulaturen. Mulighederne for rehabilitering af sådanne patienter er meget begrænsede, hvilket bidrager til risikoen for stofskiftesvigt og langvarige muskel- og skeletlidelser. Illusoriske bevægelser er en relativt ny metode til fysioterapi, som gennem funktionel proprioceptiv stimulering muliggør integration og netværk af muskelenheder og har en neurotrofisk effekt på hjernebarken. I vores pilotstudie påviste vi, at illusoriske bevægelser signifikant øgede basal energiforbrug hos patienter med omfattende forbrændinger i en katabolisk tilstand og med helbredende svækkelse i det senere stadium af forbrændingssygdom. Imidlertid er de metaboliske virkninger af illusoriske bevægelser endnu ikke blevet undersøgt.
Testede hypoteser. 1. Brugen af illusoriske bevægelser er velegnet til rehabilitering af patienter med forbrændinger på 20 % eller mere af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA) i den tidlige fase af forbrændingssygdommen. 2. Brugen af illusoriske bevægelser hos disse patienter dæmper omfanget af muskelkatabolisme.
Metode. Pragmatisk crossover-studie. Tyve patienter med forbrændinger på 20 % eller mere af kropsoverfladen vil blive opdelt i to grupper. De vil blive rehabiliteret tidligt eller forsinket af illusoriske bevægelser i 14 dage. Blandt andet vil følgende metaboliske parametre blive overvåget: nitrogenbalance, basal- og hvileenergiforbrug (BMR, REE), insulinresistens (IR), myokininniveauer, muskelmitokondriel funktion og deres morfologi samt ultralyds-tværsnitsdiameter af rectus femoris muskel. Kontrolgruppen vil bestå af ti raske frivillige, hos hvem hvileenergiforbrug før og efter brug af illusoriske bevægelser vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at finde ud af, om illusoriske bevægelser er velegnede for patienter i den tidlige fase af brandsår, og hvordan de påvirker patienternes stofskifte.
Vi skal teste disse hypoteser:
- Brugen af illusoriske bevægelser er velegnet til patienter med forbrændinger på 20 % TBSA og mere i den tidlige akutte fase af forbrændingssygdommen.
- Brugen af illusoriske bevægelser reducerer omfanget af muskelkatabolisme hos patienter med store forbrændinger.
Løsningsmåde Dette er et pragmatisk cross-over-studie med patienter med forbrændinger på 20 % TBSA eller mere i den tidlige akutte fase af forbrændingssygdommen, som forventes at være indlagt i 35 dage eller mere. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to grupper, A (n = 10) og B (n = 10). Gruppe C vil bestå af raske frivillige (n = 10).
Undersøgelsen starter efter patientens basale kardiopulmonale stabilisering, som normalt svarer til dag 3-5 efter skaden.
Gruppe A: Tidlige illusoriske bevægelser Fase 1: En patient indskrevet i gruppe A vil have standardrehabilitering i henhold til den behandlende kirurgs instruktioner og udført af en uafhængig fysioterapeut fra studiets start (dag 1), og også FPS udført af en studiesygeplejerske vil finde sted i 30 minutter to gange dagligt, 2 timer eller mere efter afslutningen af standardrehabilitering, i 14 dage (dag 15).
Fase 2: Fra dag 16 og frem vil patienten kun gennemgå standardrehabilitering efter anvisning fra den behandlende kirurg og udført af en uafhængig fysioterapeut i 14 dage (dag 30).
Gruppe B: Udskudte illusoriske bevægelser Fase 1: En patient indskrevet i gruppe B vil have standardrehabilitering i henhold til den behandlende kirurgs instruktioner og udført af en uafhængig fysioterapeut, fra studiets start (dag 1) i 14 dage (dag 15) ).
Fase 2: Derefter, fra dag 16 og fremefter, vil FPS udført af en undersøgelsessygeplejerske, udover standardfysioterapi, finde sted i 30 minutter to gange dagligt, 2 timer eller mere efter afslutningen af standardrehabilitering, i 14 dage (dag 30) .
Gruppe C: Illusoriske bevægelser hos raske individer Denne gruppe vil bestå af 10 raske frivillige, hvor REE vil blive målt før og efter 30 minutters FPS.
c) Medicinsk, social og økonomisk begrundelse for denne undersøgelse Store forbrændinger er ofte årsagen til neuromyopati og handicap hos den tilskadekomne [30]. Hyperkatabolisme og enormt muskeltab øger sygeligheden og dødeligheden hos patienter, forlænger behandlingen og øger de samlede omkostninger ved lægebehandling markant [31]. Tidlig rehabilitering ved hjælp af illusoriske bevægelser kan reducere omfanget af muskelødelæggelser hos ellers immobile patienter og forbedre effekten af standardrehabilitering ved at opretholde funktionelle hjernekort. Dette bør føre til en tidligere tilbagevenden af skadede til deres normale aktiviteter og forbedre livskvaliteten.
Hvis de positive effekter af illusoriske bevægelser bevises, er der desuden mange kritisk syge patienter uden for brandsårene, som kunne have gavn af denne form for fysioterapi.
d) Metode Ernæringsstøtte vil blive ydet i overensstemmelse med anbefalingerne fra European Society of Parenteral and Enteral Nutrition.
I løbet af undersøgelsen vil følgende parametre blive målt, og følgende undersøgelser vil blive udført ud over standard biokemiske, hæmatologiske og billeddiagnostiske undersøgelser af gruppe A og B:
Daglige:
- nitrogen balance;
- Hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri;
På dag 1, 15 og 30:
- Patientvægt;
- APACHE II score;
- Muskelbiopsi (fra m. vastus lateralis);
- BMR;
- Bortskaffelse af glukose ved hjælp af en hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme;
- Grad af insulinresistens ifølge Homeostase Model Assessment;
- Muskel mitokondriel respirationskapacitet og kobling med Oxygraph-2K;
- Mitokondriel massebestemmelse og dynamik i myocytter med MitoTracker®;
- Plasmatiske niveauer af myokininer;
- Ultralydsmåling af rectus femoris diameter målt af en uafhængig sonograf.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre;
- Samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen;
- Forbrændinger II. - III. karakter på 20 % TBSA og mere;
- Indlæggelse inden for 72 timer efter ulykken;
- Forventet hospitalsophold på 35 dage eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Afvisning af undersøgelsen på noget tidspunkt;
- Usandsynlig patientoverlevelse (revideret Baux-indeks> 120);
- Kendte primære neuromuskulære sygdomme eller rygmarvslæsioner;
- Amputation af lemmer før eller under undersøgelsen;
- Sengeleje før indlæggelse;
- Graviditet;
- Ekstern fixator eller overflademetalimplantat på lemmerne;
- Kendt malignitet eller historie med malignitetsbehandling inden for de sidste 5 år;
- Historie om HIV eller AIDS;
- Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider;
- Pacemaker, implanteret defibrillator eller en anden bio-elektronisk enhed;
- Patient i fængsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlige illusoriske bevægelser
Fase 1: En patient indskrevet i gruppe A vil have standard genoptræning efter anvisning fra den behandlende kirurg og udført af en uvildig fysioterapeut fra studiestart (dag 1), ligesom der vil foregå FPS udført af en undersøgelsessygeplejerske pr. 30 minutter to gange dagligt, 2 timer eller mere efter endt standardrehabilitering, i 14 dage (dag 15). Fase 2: Fra dag 16 og frem vil patienten kun gennemgå standardrehabilitering efter anvisning fra den behandlende kirurg og udført af en uafhængig fysioterapeut i 14 dage (dag 30). |
Funktionelle proprioceptive stimulationer (FPS) påføres på muskulo-tendinøse krydset.
FPS stimulerer muskelspindlerne mekanisk og efterligner de sensoriske signaler - Ia fibre af funktionelle bevægelser.
Dette neurosensoriske trick aktiverer relaterede sensorisk-motoriske områder, så patienterne kan føle naturlige bevægelser.
Fordi sensoriske og motoriske systemer er indbyrdes afhængige, reagerer centralnervesystemet ved at igangsætte tilsvarende bevægelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udskudte illusoriske bevægelser
Fase 1: En patient indskrevet i gruppe B vil have standardrehabilitering i henhold til den behandlende kirurgs instruktioner og udført af en uafhængig fysioterapeut, fra studiets start (dag 1) i 14 dage (dag 15). Fase 2: Derefter, fra dag 16 og fremefter, vil FPS udført af en undersøgelsessygeplejerske, udover standardfysioterapi, finde sted i 30 minutter to gange dagligt, 2 timer eller mere efter endt standardrehabilitering, i 14 dage (dag 30) . |
Funktionelle proprioceptive stimulationer (FPS) påføres på muskulo-tendinøse krydset.
FPS stimulerer muskelspindlerne mekanisk og efterligner de sensoriske signaler - Ia fibre af funktionelle bevægelser.
Dette neurosensoriske trick aktiverer relaterede sensorisk-motoriske områder, så patienterne kan føle naturlige bevægelser.
Fordi sensoriske og motoriske systemer er indbyrdes afhængige, reagerer centralnervesystemet ved at igangsætte tilsvarende bevægelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbrug
Tidsramme: 2 år
|
Brugen af illusoriske bevægelser ændrer energiforbruget hos patienter med store forbrændinger.
|
2 år
|
|
Antikatabolisk effekt
Tidsramme: 2 år
|
Brugen af illusoriske bevægelser ændrer omfanget af muskelkatabolisme hos patienter med store forbrændinger.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 2 år
|
Brugen af illusoriske bevægelser ændrer omfanget af insulinresistens hos patienter med store forbrændinger.
|
2 år
|
|
Mitokondrielle funktioner
Tidsramme: 2 år
|
Brugen af illusoriske bevægelser ændrer mitokondrielle funktioner i skeletmuskulaturen hos patienter med store forbrændinger.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200625
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Funktionel proprioceptiv stimulering
-
Universidad Católica de ÁvilaAfsluttetProprioceptiv neuromuskulær faciliteringSpanien
-
Inspiration HealthcareBrighton and Sussex University Hospitals NHS TrustUkendt
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)