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Movimenti illusori in pazienti con ustioni (Immobile)

4 gennaio 2026 aggiornato da: Bohumil Bakalar MD, Charles University, Czech Republic

Influenza dei movimenti illusori sul metabolismo nei pazienti con grandi ustioni

Sfondo. Le grandi ustioni sono la causa di un'estesa devastazione del muscolo scheletrico. Le possibilità di riabilitazione di tali pazienti sono molto limitate, il che contribuisce al rischio di insufficienza metabolica e disturbi muscoloscheletrici a lungo termine. I movimenti illusori sono un metodo relativamente nuovo di fisioterapia, che attraverso la stimolazione propriocettiva funzionale consente l'integrazione e la messa in rete delle unità muscolari e ha un effetto neurotrofico sulla corteccia cerebrale. Nel nostro studio pilota, abbiamo dimostrato che i movimenti illusori aumentavano significativamente il dispendio energetico basale in pazienti ampiamente ustionati in uno stato catabolico e con compromissione della guarigione nella fase successiva della malattia da ustione. Tuttavia, gli effetti metabolici dei movimenti illusori non sono ancora stati studiati.

Ipotesi collaudate. 1. L'uso di movimenti illusori è adatto per la riabilitazione di pazienti con ustioni sul 20% o più della superficie corporea totale (TBSA) nella fase iniziale della malattia da ustione. 2. L'uso di movimenti illusori in questi pazienti attenua l'entità del catabolismo muscolare.

Metodo. Studio pragmatico del crossover. Venti pazienti con ustioni sul 20% o più della superficie corporea saranno divisi in due gruppi. Saranno riabilitati in anticipo o ritardati da movimenti illusori per 14 giorni. Tra le altre cose, verranno monitorati i seguenti parametri metabolici: bilancio azotato, dispendio energetico basale e a riposo (BMR, REE), resistenza all'insulina (IR), livelli di miochinine, funzione mitocondriale muscolare e loro morfologia e diametro della sezione trasversale ecografica del muscolo retto femorale. Il gruppo di controllo sarà composto da dieci volontari sani, nei quali verrà misurato il dispendio energetico a riposo prima e dopo l'esercizio di movimenti illusori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è scoprire se i movimenti illusori sono adatti per i pazienti nella fase iniziale della malattia da ustione e come influenzano il metabolismo dei pazienti.

Verificheremo queste ipotesi:

  • L'uso di movimenti illusori è adatto a pazienti con ustioni del 20% di TBSA e più nella fase acuta iniziale della malattia da ustione.
  • L'uso di movimenti illusori riduce l'entità del catabolismo muscolare nei pazienti con grandi ustioni.

Metodo di soluzione Questo è uno studio pragmatico incrociato su pazienti con ustioni del 20% o più del TBSA nella fase acuta iniziale della malattia da ustione, che dovrebbero essere ricoverati in ospedale per 35 giorni o più. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in due gruppi, A (n = 10) e B (n = 10). Il gruppo C sarà composto da volontari sani (n = 10).

Lo studio inizierà dopo la stabilizzazione cardiopolmonare di base del paziente, che di solito corrisponde ai giorni 3-5 dopo la lesione.

Gruppo A: movimenti illusori precoci Fase 1: un paziente arruolato nel gruppo A avrà una riabilitazione standard secondo le istruzioni del chirurgo curante ed eseguita da un fisioterapista indipendente dall'inizio dello studio (Giorno 1), e anche FPS eseguita da un l'infermiera dello studio avrà luogo per 30 minuti due volte al giorno, 2 ore o più dopo la fine della riabilitazione standard, per 14 giorni (Giorno 15).

Fase 2: dal giorno 16 in poi, il paziente sarà sottoposto a riabilitazione standard solo secondo le istruzioni del chirurgo curante ed eseguita da un fisioterapista indipendente per 14 giorni (giorno 30).

Gruppo B: movimenti illusori differiti Fase 1: un paziente arruolato nel gruppo B avrà una riabilitazione standard secondo le istruzioni del chirurgo curante ed eseguita da un fisioterapista indipendente, dall'inizio dello studio (Giorno 1) per 14 giorni (Giorno 15 ).

Fase 2: quindi, dal giorno 16 in poi, oltre alla fisioterapia standard, l'FPS eseguito da un'infermiera dello studio avrà luogo per 30 minuti due volte al giorno, 2 ore o più dopo la fine della riabilitazione standard, per 14 giorni (giorno 30) .

Gruppo C: Movimenti illusori in individui sani Questo gruppo sarà composto da 10 volontari sani nei quali verrà misurata l'REE prima e dopo 30 minuti di FPS.

c) Motivazione medica, sociale ed economica di questo studio Le ustioni di grandi dimensioni sono spesso la causa di neuromiopatia e disabilità dei feriti [30]. L'ipercatabolismo e l'enorme perdita muscolare aumentano la morbilità e la mortalità dei pazienti, prolungano il trattamento e aumentano notevolmente il costo complessivo delle cure mediche [31]. La riabilitazione precoce utilizzando movimenti illusori potrebbe ridurre l'entità della devastazione muscolare in pazienti altrimenti immobili e migliorare l'effetto della riabilitazione standard mantenendo mappe cerebrali funzionali. Ciò dovrebbe portare a un ritorno anticipato dei feriti alle loro normali attività ea migliorare la qualità della vita.

Inoltre, se gli effetti positivi dei movimenti illusori saranno dimostrati, ci sono molti pazienti critici al di fuori delle ustioni che potrebbero beneficiare di questa forma di fisioterapia.

d) Metodologia Il supporto nutrizionale sarà fornito in accordo con le raccomandazioni della Società Europea di Nutrizione Parenterale ed Enterale.

Durante lo studio, verranno misurati i seguenti parametri e verranno eseguiti i seguenti esami oltre agli esami biochimici, ematologici e di imaging standard del gruppo A e B:

Quotidiano:

  • Bilancio dell'azoto;
  • Dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta;

Nei giorni 1, 15 e 30:

  • peso del paziente;
  • Punteggio APACHE II;
  • Biopsia muscolare (da m. vastus lateralis);
  • MB;
  • Smaltimento del glucosio mediante pinza euglicemica iperinsulinemica;
  • Grado di insulino-resistenza secondo Homeostasis Model Assessment;
  • Capacità respiratoria mitocondriale muscolare e accoppiamento con Oxygraph-2K;
  • Determinazione e dinamica della massa mitocondriale nei miociti con MitoTracker® ;
  • Livelli plasmatici di miochinine;
  • Misurazione ecografica del diametro del retto femorale misurata da un ecografista indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre;
  • Consenso per essere inclusi nello studio;
  • Brucia II. - III. grado sul 20% TBSA e oltre;
  • Ricovero entro 72 ore dall'infortunio;
  • Degenza ospedaliera prevista di 35 giorni o più.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Rifiuto dello studio in qualsiasi punto;
  • Improbabile sopravvivenza del paziente (Revised Baux Index> 120);
  • Malattie neuromuscolari primarie note o lesioni del midollo spinale;
  • Amputazione degli arti prima o durante lo studio;
  • Riposo a letto prima del ricovero;
  • Gravidanza;
  • Fissatore esterno o impianto metallico di superficie sugli arti;
  • Malignità nota o storia di trattamento della malignità negli ultimi 5 anni;
  • Storia di HIV o AIDS;
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici;
  • Pacemaker, defibrillatore impiantato o altro dispositivo bioelettronico;
  • Paziente in carcere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primi movimenti illusori

Fase 1: Un paziente arruolato nel gruppo A avrà una riabilitazione standard secondo le istruzioni del chirurgo curante ed eseguita da un fisioterapista indipendente dall'inizio dello studio (Giorno 1), e anche la FPS eseguita da un infermiere dello studio avrà luogo per 30 minuti due volte al giorno, 2 ore o più dopo la fine della riabilitazione standard, per 14 giorni (giorno 15).

Fase 2: Dal giorno 16 in poi, il paziente verrà sottoposto a riabilitazione standard solo secondo le istruzioni del chirurgo curante ed eseguita da un fisioterapista indipendente per 14 giorni (giorno 30).

Sulla giunzione muscolo-tendinea vengono applicate le Stimolazioni Propriocettive Funzionali (FPS). Gli FPS stimolano meccanicamente i fusi muscolari, mimando i segnali sensoriali - fibre Ia dei movimenti funzionali. Questo trucco neurosensoriale attiva le relative aree sensomotorie permettendo ai pazienti di percepire movimenti naturali. Poiché i sistemi sensoriali e motori sono interdipendenti, il sistema nervoso centrale reagisce avviando i movimenti corrispondenti.
Altri nomi:
  • Movimenti Illusori
  • Illusioni Cinestesiche
Comparatore attivo: Movimenti illusori differiti

Fase 1: un paziente arruolato nel gruppo B riceverà una riabilitazione standard secondo le istruzioni del chirurgo curante ed eseguita da un fisioterapista indipendente, dall'inizio dello studio (giorno 1) per 14 giorni (giorno 15).

Fase 2: Quindi, dal giorno 16 in poi, oltre alla fisioterapia standard, l'FPS eseguito da un infermiere dello studio avrà luogo per 30 minuti due volte al giorno, 2 ore o più dopo la fine della riabilitazione standard, per 14 giorni (giorno 30) .

Sulla giunzione muscolo-tendinea vengono applicate le Stimolazioni Propriocettive Funzionali (FPS). Gli FPS stimolano meccanicamente i fusi muscolari, mimando i segnali sensoriali - fibre Ia dei movimenti funzionali. Questo trucco neurosensoriale attiva le relative aree sensomotorie permettendo ai pazienti di percepire movimenti naturali. Poiché i sistemi sensoriali e motori sono interdipendenti, il sistema nervoso centrale reagisce avviando i movimenti corrispondenti.
Altri nomi:
  • Movimenti Illusori
  • Illusioni Cinestesiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di movimenti illusori cambia il dispendio energetico nei pazienti con grandi ustioni.
2 anni
Effetto anticatabolico
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di movimenti illusori cambia l'entità del catabolismo muscolare nei pazienti con grandi ustioni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di movimenti illusori cambia l'entità della resistenza all'insulina nei pazienti con grandi ustioni.
2 anni
Funzioni mitocondriali
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di movimenti illusori cambia le funzioni mitocondriali del muscolo scheletrico nei pazienti con grandi ustioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Stimolazione Funzionale Propriocettiva

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