- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04467619
Movimentos ilusórios em pacientes com queimaduras (Immobile)
Influência dos Movimentos Ilusórios no Metabolismo em Pacientes com Grandes Queimaduras
Fundo. Grandes queimaduras são a causa de extensa devastação do músculo esquelético. As possibilidades de reabilitação desses pacientes são muito limitadas, o que contribui para o risco de falência metabólica e distúrbios musculoesqueléticos em longo prazo. Os movimentos ilusórios são um método relativamente novo de fisioterapia, que através da estimulação proprioceptiva funcional permite a integração e rede de unidades musculares e tem um efeito neurotrófico no córtex cerebral. Em nosso estudo piloto, demonstramos que os movimentos ilusórios aumentaram significativamente o gasto energético basal em pacientes com queimaduras extensas em estado catabólico e com comprometimento da cicatrização no estágio avançado da doença por queimadura. No entanto, os efeitos metabólicos dos movimentos ilusórios ainda não foram estudados.
Hipóteses testadas. 1. O uso de movimentos ilusórios é adequado para a reabilitação de pacientes com queimaduras em 20% ou mais da superfície corporal total (TBSA) na fase inicial da doença de queimadura. 2. O uso de movimentos ilusórios nesses pacientes atenua a extensão do catabolismo muscular.
Método. Estudo cruzado pragmático. Vinte pacientes com queimaduras em 20% ou mais da superfície corporal serão divididos em dois grupos. Eles serão reabilitados precocemente ou retardados por movimentos ilusórios por 14 dias. Entre outras coisas, os seguintes parâmetros metabólicos serão monitorados: balanço de nitrogênio, gasto energético basal e de repouso (BMR, REE), resistência à insulina (IR), níveis de miocininas, função mitocondrial muscular e sua morfologia, e ultra-som diâmetro transversal da músculo reto femoral. O grupo controle será composto por dez voluntários saudáveis, nos quais será mensurado o gasto energético de repouso antes e após o uso do exercício de movimentos ilusórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é descobrir se os movimentos ilusórios são adequados para pacientes na fase inicial da doença por queimadura e como eles influenciam o metabolismo dos pacientes.
Vamos testar estas hipóteses:
- O uso de movimentos ilusórios é adequado para pacientes com queimaduras de 20% TBSA e mais na fase aguda inicial da doença de queimadura.
- O uso de movimentos ilusórios reduz a extensão do catabolismo muscular em pacientes com grandes queimaduras.
Forma de solução Este é um estudo cruzado pragmático em pacientes com queimaduras de 20% de TBSA ou mais na fase aguda inicial da doença de queimadura, com expectativa de internação de 35 dias ou mais. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em dois grupos, A (n = 10) e B (n = 10). O grupo C será composto por voluntários saudáveis (n = 10).
O estudo começará após a estabilização cardiopulmonar básica do paciente, que geralmente corresponde aos dias 3-5 após a lesão.
Grupo A: Movimentos ilusórios iniciais Fase 1: Um paciente inscrito no grupo A terá reabilitação padrão de acordo com as instruções do cirurgião assistente e realizada por um fisioterapeuta independente desde o início do estudo (Dia 1), e também FPS realizado por um enfermeira do estudo terá duração de 30 minutos duas vezes ao dia, 2 horas ou mais após o término da reabilitação padrão, por 14 dias (Dia 15).
Fase 2: A partir do dia 16, o paciente será submetido à reabilitação padrão apenas de acordo com as instruções do cirurgião assistente e realizada por um fisioterapeuta independente por 14 dias (dia 30).
Grupo B: Movimentos ilusórios diferidos Fase 1: Um paciente inscrito no grupo B terá reabilitação padrão de acordo com as instruções do cirurgião assistente e realizada por um fisioterapeuta independente, desde o início do estudo (Dia 1) por 14 dias (Dia 15 ).
Fase 2: Então, a partir do dia 16, além da fisioterapia padrão, o FPS realizado por uma enfermeira do estudo ocorrerá por 30 minutos duas vezes ao dia, 2 horas ou mais após o término da reabilitação padrão, por 14 dias (dia 30) .
Grupo C: Movimentos ilusórios em indivíduos saudáveis Este grupo será composto por 10 voluntários saudáveis nos quais o GER será medido antes e após 30 minutos de FPS.
c) Justificativa médica, social e econômica deste estudo Grandes queimaduras são frequentemente a causa de neuromiopatia e incapacidade dos feridos [30]. O hipercatabolismo e a enorme perda muscular aumentam a morbidade e a mortalidade dos pacientes, prolongam o tratamento e aumentam muito o custo geral dos cuidados médicos [31]. A reabilitação precoce usando movimentos ilusórios pode reduzir a extensão da devastação muscular em pacientes imóveis e melhorar o efeito da reabilitação padrão, mantendo os mapas cerebrais funcionais. Isso deve levar a um retorno mais precoce dos feridos às suas atividades normais e melhorar a qualidade de vida.
Além disso, se os efeitos positivos dos movimentos ilusórios forem comprovados, existem muitos pacientes gravemente enfermos fora das queimaduras que poderiam se beneficiar dessa forma de fisioterapia.
d) Metodologia O suporte nutricional será fornecido de acordo com as recomendações da European Society of Parenteral and Enteral Nutrition.
Durante o estudo, os seguintes parâmetros serão medidos e os seguintes exames serão realizados além dos exames bioquímicos, hematológicos e de imagem padrão do Grupo A e B:
Diário:
- Balanço de nitrogênio;
- Gasto Energético de Repouso por calorimetria indireta;
Nos dias 1, 15 e 30:
- Peso do paciente;
- escore APACHE II;
- Biópsia muscular (de m. vasto lateral);
- BMR;
- Descarte de glicose usando uma pinça euglicêmica hiperinsulinêmica;
- Grau de resistência à insulina de acordo com o Homeostasis Model Assessment;
- Capacidade respiratória mitocondrial muscular e acoplamento com o Oxygraph-2K;
- Determinação e dinâmica da massa mitocondrial em miócitos com MitoTracker® ;
- Níveis plasmáticos de miocininas;
- Medição ultrassonográfica do diâmetro do reto femoral medido por um ultrassonografista independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Consentimento em ser incluído no estudo;
- Queimaduras II. -III. grau em 20% TBSA e mais;
- Internação até 72 horas após o acidente;
- Permanência hospitalar esperada de 35 dias ou mais.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Recusa do estudo em qualquer ponto;
- Sobrevida improvável do paciente (Índice Baux revisado > 120);
- Doenças neuromusculares primárias conhecidas ou lesões da medula espinhal;
- Amputação de membros antes ou durante o estudo;
- Repouso no leito antes da internação;
- Gravidez;
- Fixador externo ou implante metálico de superfície nos membros;
- Malignidade conhecida ou história de tratamento de malignidade nos últimos 5 anos;
- Histórico de HIV ou AIDS;
- Tratamento concomitante com corticosteróides sistêmicos;
- Marcapasso, desfibrilador implantado ou outro dispositivo bioeletrônico;
- Paciente na prisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Primeiros movimentos ilusórios
Fase 1: Um paciente inscrito no grupo A terá reabilitação padrão de acordo com as instruções do cirurgião responsável e realizada por um fisioterapeuta independente desde o início do estudo (Dia 1), e também o FPS realizado por uma enfermeira do estudo ocorrerá para 30 minutos duas vezes ao dia, 2 horas ou mais após o término da reabilitação padrão, durante 14 dias (Dia 15). Fase 2: A partir do dia 16, o paciente será submetido à reabilitação padrão apenas de acordo com as instruções do cirurgião responsável e realizada por fisioterapeuta independente durante 14 dias (Dia 30). |
As Estimulações Proprioceptivas Funcionais (FPS) são aplicadas na junção músculo-tendínea.
Os FPS estimulam mecanicamente os fusos musculares, mimetizando os sinais sensoriais - fibras Ia dos movimentos funcionais.
Este truque neurossensorial ativa áreas sensório-motoras relacionadas, permitindo que os pacientes sintam movimentos naturais.
Como os sistemas sensoriais e motores são interdependentes, o sistema nervoso central reage iniciando os movimentos correspondentes.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Movimentos Ilusórios Diferidos
Fase 1: Um paciente inscrito no grupo B terá reabilitação padrão de acordo com as instruções do cirurgião responsável e realizada por um fisioterapeuta independente, desde o início do estudo (Dia 1) por 14 dias (Dia 15). Fase 2: Então, a partir do Dia 16, além da fisioterapia padrão, o FPS realizado por uma enfermeira do estudo ocorrerá por 30 minutos, duas vezes ao dia, 2 horas ou mais após o término da reabilitação padrão, por 14 dias (Dia 30) . |
As Estimulações Proprioceptivas Funcionais (FPS) são aplicadas na junção músculo-tendínea.
Os FPS estimulam mecanicamente os fusos musculares, mimetizando os sinais sensoriais - fibras Ia dos movimentos funcionais.
Este truque neurossensorial ativa áreas sensório-motoras relacionadas, permitindo que os pacientes sintam movimentos naturais.
Como os sistemas sensoriais e motores são interdependentes, o sistema nervoso central reage iniciando os movimentos correspondentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gasto de energia
Prazo: 2 anos
|
O uso de movimentos ilusórios altera o gasto energético em pacientes com grandes queimaduras.
|
2 anos
|
Efeito anticatabólico
Prazo: 2 anos
|
O uso de movimentos ilusórios altera a extensão do catabolismo muscular em pacientes com grandes queimaduras.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resistência a insulina
Prazo: 2 anos
|
O uso de movimentos ilusórios altera a extensão da resistência à insulina em pacientes com grandes queimaduras.
|
2 anos
|
Funções mitocondriais
Prazo: 2 anos
|
O uso de movimentos ilusórios altera as funções mitocondriais do músculo esquelético em pacientes com grandes queimaduras.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200625
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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