- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467619
Illusoriset liikkeet potilailla, joilla on palovammoja (Immobile)
Illusoristen liikkeiden vaikutus aineenvaihduntaan potilailla, joilla on suuria palovammoja
Tausta. Suuret palovammat aiheuttavat laajan luustolihasten tuhoutumisen. Tällaisten potilaiden kuntoutusmahdollisuudet ovat hyvin rajalliset, mikä lisää aineenvaihdunnan vajaatoiminnan ja pitkäaikaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien riskiä. Illusoriset liikkeet ovat suhteellisen uusi fysioterapiamenetelmä, joka toiminnallisen proprioseptiivisen stimulaation kautta mahdollistaa lihasyksiköiden integroitumisen ja verkottumisen ja vaikuttaa neurotrofisesti aivokuoreen. Pilottitutkimuksessamme osoitimme, että illusoriset liikkeet lisäsivät merkittävästi perusenergian kulutusta laajasti palaneiden potilaiden katabolisessa tilassa ja palovammautumisen myöhemmässä vaiheessa. Illusoristen liikkeiden metabolisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Testattuja hypoteeseja. 1. Illusoristen liikkeiden käyttö soveltuu sellaisten potilaiden kuntoutukseen, joilla on palovammoja 20 %:lla tai enemmän koko kehon pinta-alasta (TBSA) palovamman alkuvaiheessa. 2. Näillä potilailla illusoristen liikkeiden käyttö heikentää lihasten katabolian laajuutta.
Menetelmä. Pragmaattinen crossover-tutkimus. Kaksikymmentä potilasta, joilla on palovammoja vähintään 20 prosentilla kehon pinta-alasta, jaetaan kahteen ryhmään. Heidät kuntoutetaan varhain tai viivästetään kuvitteellisilla liikkeillä 14 päivää. Seurataan muun muassa seuraavia aineenvaihduntaparametreja: typpitasapaino, perus- ja lepoenergiankulutus (BMR, REE), insuliiniresistenssi (IR), myokiniinitasot, lihasten mitokondrioiden toiminta ja niiden morfologia sekä ultraäänen poikkileikkauksen halkaisija. rectus femoris lihas. Kontrolliryhmä koostuu kymmenestä terveestä vapaaehtoisesta, joilla mitataan lepoenergian kulutusta ennen ja jälkeen illusoristen liikkeiden käyttämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, sopivatko illusoorset liikkeet palovamman alkuvaiheessa oleville potilaille ja miten ne vaikuttavat potilaiden aineenvaihduntaan.
Testaamme näitä hypoteeseja:
- Illusoristen liikkeiden käyttö soveltuu potilaille, joilla on 20 % tai enemmän TBSA:ta palovammojen varhaisessa akuutissa vaiheessa.
- Illusoristen liikkeiden käyttö vähentää lihaskatabolismin laajuutta potilailla, joilla on suuria palovammoja.
Ratkaisu Tämä on käytännöllinen ristikkäinen tutkimus potilailla, joilla on 20 % tai enemmän TBSA:ta palovammojen varhaisessa akuutissa vaiheessa ja joiden odotetaan olevan sairaalahoidossa 35 päivää tai kauemmin. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat jaetaan kahteen ryhmään, A (n = 10) ja B (n = 10). Ryhmä C koostuu terveistä vapaaehtoisista (n = 10).
Tutkimus aloitetaan potilaan kardiopulmonaalisen perusvakauttamisen jälkeen, mikä yleensä vastaa päivää 3-5 vamman jälkeen.
Ryhmä A: Varhaiset illusoriset liikkeet Vaihe 1: Ryhmään A ilmoittautuneelle potilaalle suoritetaan normaali kuntoutus hoitavan kirurgin ohjeiden mukaisesti ja riippumattoman fysioterapeutin suorittaa tutkimuksen alusta alkaen (päivä 1), sekä FPS:n suorittaa lääkäri. Tutkimussairaanhoitaja toimii 30 minuuttia kahdesti päivässä, 2 tuntia tai enemmän normaalikuntoutuksen päättymisen jälkeen, 14 päivän ajan (päivä 15).
Vaihe 2: Päivästä 16 eteenpäin potilaalle tehdään normaalikuntoutus vain hoitavan kirurgin ohjeiden mukaisesti ja riippumattoman fysioterapeutin suorittamana 14 päivän ajan (päivä 30).
Ryhmä B: Viivästyneet illusoriset liikkeet Vaihe 1: Ryhmään B merkityllä potilaalla on normaali kuntoutus hoitavan kirurgin ohjeiden mukaisesti ja riippumattoman fysioterapeutin suorittamana tutkimuksen alusta (päivä 1) 14 päivän ajan (päivä 15) ).
Vaihe 2: Tämän jälkeen päivästä 16 alkaen normaalin fysioterapian lisäksi tutkimushoitajan suorittama FPS suoritetaan 30 minuuttia kahdesti päivässä, vähintään 2 tuntia normaalin kuntoutuksen päättymisen jälkeen, 14 päivän ajan (päivä 30) .
Ryhmä C: Illusoriset liikkeet terveillä yksilöillä Tämä ryhmä koostuu 10 terveestä vapaaehtoisesta, joille REE mitataan ennen ja jälkeen 30 minuutin FPS:n.
c) Tämän tutkimuksen lääketieteelliset, sosiaaliset ja taloudelliset perusteet Suuret palovammat ovat usein syynä neuromyopatiaan ja loukkaantuneiden vammaisuuteen [30]. Hyperkatabolismi ja valtava lihasten menetys lisäävät potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta, pidentää hoitoa ja nostaa huomattavasti sairaanhoidon kokonaiskustannuksia [31]. Varhainen kuntoutus kuvitteellisilla liikkeillä voisi vähentää lihasten tuhoutumisen laajuutta muuten liikkumattomilla potilailla ja parantaa normaalin kuntoutuksen vaikutusta ylläpitämällä toimivia aivokarttoja. Tämän pitäisi johtaa siihen, että loukkaantuneet palaavat aikaisemmin normaaliin toimintaansa ja parantavat elämänlaatua.
Lisäksi jos illusoristen liikkeiden positiiviset vaikutukset todistetaan, palovammojen ulkopuolella on monia kriittisesti sairaita potilaita, jotka voisivat hyötyä tästä fysioterapiamuodosta.
d) Metodologia Ravitsemustuki tarjotaan European Society of Parenteral and Enteral Nutrition -suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen aikana mitataan seuraavat parametrit ja tehdään seuraavat tutkimukset ryhmän A ja B tavanomaisten biokemiallisten, hematologisten ja kuvantamistutkimusten lisäksi:
Päivittäin:
- Typpitasapaino;
- Lepoenergiakulut epäsuoralla kalorimetrialla;
Päivinä 1, 15 ja 30:
- potilaan paino;
- APACHE II -pisteet;
- Lihasbiopsia (m. vastus lateralisista);
- BMR;
- Glukoosin hävittäminen käyttämällä hyperinsulinemista euglykeemistä puristinta;
- Insuliiniresistenssin aste Homeostasis Model Assessmentin mukaan;
- Lihasten mitokondrioiden hengityskapasiteetti ja kytkentä Oxygraph-2K:n kanssa;
- Mitokondrioiden massan määritys ja dynamiikka myosyyteissä MitoTracker®:lla;
- myokiniinien plasmatasot ;
- Rectus femoris -halkaisijan ultraäänimittaus riippumattoman sonografin mittaamana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
- Palovammat II. - III. arvosana 20 % TBSA:sta ja enemmän;
- Pääsy 72 tunnin kuluessa onnettomuudesta;
- Odotettu sairaalassaoloaika 35 päivää tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Tutkimuksen kieltäytyminen missään kohdassa;
- Epätodennäköinen potilaan eloonjääminen (tarkistettu Baux-indeksi> 120);
- Tunnetut primaariset neuromuskulaariset sairaudet tai selkäydinvauriot;
- Raajan amputaatio ennen tutkimusta tai sen aikana;
- Vuoteen lepo ennen maahanpääsyä;
- Raskaus;
- Ulkoinen kiinnityslaite tai pintametalli-implantti raajoihin;
- Tunnettu pahanlaatuisuus tai anamneesi pahanlaatuisten kasvainten hoito viimeisen 5 vuoden aikana;
- HIV- tai AIDS-historia;
- Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla;
- Tahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu bioelektroninen laite;
- Potilas vankilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhaiset illusoriset liikkeet
Vaihe 1: Ryhmään A ilmoittautuneelle potilaalle suoritetaan normaalikuntoutus hoitavan kirurgin ohjeiden mukaisesti ja riippumattoman fysioterapeutin suorittaa tutkimuksen alusta alkaen (päivä 1), ja myös tutkimushoitajan FPS suoritetaan 30 minuuttia kahdesti päivässä, 2 tuntia tai enemmän normaalin kuntoutuksen päättymisen jälkeen, 14 päivän ajan (päivä 15). Vaihe 2: Päivästä 16 eteenpäin potilaalle tehdään normaalikuntoutus vain hoitavan kirurgin ohjeiden mukaisesti ja riippumattoman fysioterapeutin suorittamana 14 päivän ajan (päivä 30). |
Funktionaalisia proprioseptiivisiä stimulaatioita (FPS) käytetään lihas-jänneliitoksessa.
FPS stimuloi mekaanisesti lihaksen karaa matkien sensorisia signaaleja - toiminnallisten liikkeiden Ia-kuituja.
Tämä neurosensorinen temppu aktivoi toisiinsa liittyvät sensorimotoriset alueet, jolloin potilaat voivat tuntea luonnolliset liikkeet.
Koska sensoriset ja motoriset järjestelmät ovat toisistaan riippuvaisia, keskushermosto reagoi sitten aloittamalla vastaavia liikkeitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästyneet kuvitteelliset liikkeet
Vaihe 1: Ryhmään B merkityllä potilaalla on normaali kuntoutus hoitavan kirurgin ohjeiden mukaisesti ja riippumattoman fysioterapeutin suorittamana tutkimuksen alusta (päivä 1) 14 päivän ajan (päivä 15). Vaihe 2: Sitten päivästä 16 eteenpäin, normaalin fysioterapian lisäksi, tutkimushoitajan suorittama FPS suoritetaan 30 minuuttia kahdesti päivässä, vähintään 2 tuntia normaalin kuntoutuksen päättymisen jälkeen, 14 päivän ajan (päivä 30) . |
Funktionaalisia proprioseptiivisiä stimulaatioita (FPS) käytetään lihas-jänneliitoksessa.
FPS stimuloi mekaanisesti lihaksen karaa matkien sensorisia signaaleja - toiminnallisten liikkeiden Ia-kuituja.
Tämä neurosensorinen temppu aktivoi toisiinsa liittyvät sensorimotoriset alueet, jolloin potilaat voivat tuntea luonnolliset liikkeet.
Koska sensoriset ja motoriset järjestelmät ovat toisistaan riippuvaisia, keskushermosto reagoi sitten aloittamalla vastaavia liikkeitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Illusoristen liikkeiden käyttö muuttaa energiankulutusta potilailla, joilla on suuria palovammoja.
|
2 vuotta
|
|
Antikatabolinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Illusoristen liikkeiden käyttö muuttaa lihaskatabolismin laajuutta potilailla, joilla on suuria palovammoja.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Illusoristen liikkeiden käyttö muuttaa insuliiniresistenssin laajuutta potilailla, joilla on suuria palovammoja.
|
2 vuotta
|
|
Mitokondrioiden toiminnot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Illusoristen liikkeiden käyttö muuttaa luurankolihasten mitokondrioiden toimintaa potilailla, joilla on suuria palovammoja.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200625
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen proprioseptiivinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki
-
Chinese University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta
-
Rush University Medical CenterEmory UniversityRekrytointiMukula-skleroosi | Fragile X -syndrooma | Rettin syndrooma | Hamartoma-oireyhtymä, moninkertainen | Angelmanin syndrooma | Kreatiinin puutos, X-liittynyt | Telomeerinen 22Q13-monosomiaoireyhtymä | Kromosomi 15Q, osittainen deleetioYhdysvallat