- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467619
Illusoriske bevegelser hos pasienter med brannskader (Immobile)
Påvirkning av illusoriske bevegelser på metabolisme hos pasienter med store brannskader
Bakgrunn. Store brannskader er årsaken til omfattende ødeleggelse av skjelettmuskulaturen. Mulighetene for rehabilitering av slike pasienter er svært begrensede, noe som bidrar til risiko for stoffskiftesvikt og langvarige muskel- og skjelettplager. Illusoriske bevegelser er en relativt ny metode for fysioterapi, som gjennom funksjonell proprioseptiv stimulering muliggjør integrering og nettverksbygging av muskelenheter og har en nevrotrofisk effekt på hjernebarken. I pilotstudien vår demonstrerte vi at illusoriske bevegelser betydelig økte basal energiforbruk hos pasienter med omfattende forbrenthet i en katabolsk tilstand og med helbredende svekkelse i det senere stadiet av brannsårsykdom. Imidlertid er de metabolske effektene av illusoriske bevegelser ennå ikke studert.
Testet hypoteser. 1. Bruk av illusoriske bevegelser er egnet for rehabilitering av pasienter med brannskader på 20 % eller mer av den totale kroppsoverflaten (TBSA) i den tidlige fasen av brannskadesykdommen. 2. Bruken av illusoriske bevegelser hos disse pasientene demper omfanget av muskelkatabolisme.
Metode. Pragmatisk crossover-studie. Tjue pasienter med brannskader på 20 % eller mer av kroppsoverflaten vil bli delt inn i to grupper. De vil bli rehabilitert tidlig eller forsinket av illusoriske bevegelser i 14 dager. Blant annet vil følgende metabolske parametere overvåkes: nitrogenbalanse, basal og hvileenergiforbruk (BMR, REE), insulinresistens (IR), myokininnivåer, muskelmitokondriell funksjon og deres morfologi, og ultralyd-tverrsnittsdiameter av rectus femoris muskel. Kontrollgruppen vil bestå av ti friske frivillige, der hvileenergiforbruk før og etter bruk av illusoriske bevegelser vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å finne ut om illusoriske bevegelser er egnet for pasienter i tidlig fase av brannskadesykdom, og hvordan de påvirker pasientenes metabolisme.
Vi skal teste disse hypotesene:
- Bruk av illusoriske bevegelser er egnet for pasienter med brannskader på 20 % TBSA og mer i den tidlige akutte fasen av brannskadesykdommen.
- Bruk av illusoriske bevegelser reduserer omfanget av muskelkatabolisme hos pasienter med store brannskader.
Løsningsmåte Dette er en pragmatisk cross-over-studie på pasienter med brannskader på 20 % TBSA eller mer i den tidlige akutte fasen av brannskadesykdommen, som forventes å være innlagt på sykehus i 35 dager eller mer. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper, A (n = 10) og B (n = 10). Gruppe C vil bestå av friske frivillige (n = 10).
Studien vil starte etter pasientens grunnleggende hjerte-lunge-stabilisering, som vanligvis tilsvarer dag 3-5 etter skaden.
Gruppe A: Tidlige illusoriske bevegelser Fase 1: En pasient innskrevet i gruppe A vil ha standard rehabilitering i henhold til instruksjonene fra den behandlende kirurgen og utført av en uavhengig fysioterapeut fra studiestart (dag 1), og også FPS utført av en studiesykepleier vil foregå i 30 minutter to ganger daglig, 2 timer eller mer etter avsluttet standard rehabilitering, i 14 dager (dag 15).
Fase 2: Fra dag 16 og utover vil pasienten kun gjennomgå standard rehabilitering etter instruks fra behandlende kirurg og utført av uavhengig fysioterapeut i 14 dager (dag 30).
Gruppe B: Utsatte illusoriske bevegelser Fase 1: En pasient innskrevet i gruppe B vil ha standard rehabilitering i henhold til instruksjonene fra den behandlende kirurgen og utført av en uavhengig fysioterapeut, fra studiestart (dag 1) i 14 dager (dag 15) ).
Fase 2: Deretter, fra dag 16 og utover, vil FPS utført av en studiesykepleier, i tillegg til standard fysioterapi, foregå i 30 minutter to ganger daglig, 2 timer eller mer etter avsluttet standard rehabilitering, i 14 dager (dag 30) .
Gruppe C: Illusoriske bevegelser hos friske individer Denne gruppen vil bestå av 10 friske frivillige hvor REE vil bli målt før og etter 30 minutter med FPS.
c) Medisinsk, sosial og økonomisk begrunnelse for denne studien Store brannskader er ofte årsaken til nevromyopati og funksjonshemming hos den skadde [30]. Hyperkatabolisme og enormt muskeltap øker sykelighet og dødelighet hos pasienter, forlenger behandlingen og øker de totale kostnadene for medisinsk behandling betydelig [31]. Tidlig rehabilitering ved bruk av illusoriske bevegelser kan redusere omfanget av muskelødeleggelse hos ellers ubevegelige pasienter og forbedre effekten av standardrehabilitering ved å opprettholde funksjonelle hjernekart. Dette bør føre til en tidligere tilbakevending av skadede til sine normale aktiviteter og forbedre livskvaliteten.
I tillegg, hvis de positive effektene av illusoriske bevegelser bevises, er det mange kritisk syke pasienter utenfor brannskadene som kan ha nytte av denne formen for fysioterapi.
d) Metodikk Ernæringsstøtte vil bli gitt i samsvar med anbefalinger fra European Society of Parenteral and Enteral Nutrition.
I løpet av studien vil følgende parametere bli målt, og følgende undersøkelser vil bli utført i tillegg til standard biokjemiske, hematologiske og bildediagnostiske undersøkelser av gruppe A og B:
Daglig:
- Nitrogen balanse;
- Hvileenergiforbruk ved bruk av indirekte kalorimetri;
På dag 1, 15 og 30:
- Pasientvekt;
- APACHE II poengsum;
- Muskelbiopsi (fra m. vastus lateralis);
- BMR;
- Avhending av glukose ved hjelp av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme;
- Grad av insulinresistens i henhold til Homeostase Model Assessment;
- Muskel mitokondriell respirasjonskapasitet og kobling med Oxygraph-2K;
- Mitokondriell massebestemmelse og dynamikk i myocytter med MitoTracker® ;
- Plasmatiske nivåer av myokininer;
- Ultralydmåling av rectus femoris diameter målt av en uavhengig sonograf.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre;
- Samtykke til å bli inkludert i studien;
- Burns II. - III. karakter på 20 % TBSA og mer;
- Innleggelse innen 72 timer etter ulykken;
- Forventet sykehusopphold på 35 dager eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Avslag på studien på noe punkt;
- Usannsynlig pasientoverlevelse (Revidert Baux Index> 120);
- Kjente primære nevromuskulære sykdommer eller ryggmargslesjoner;
- Amputasjon av lemmer før eller under studien;
- Sengeleie før innleggelse;
- Svangerskap;
- Ekstern fiksator eller overflatemetallimplantat på lemmer;
- Kjent malignitet eller historie med malignitetsbehandling de siste 5 årene;
- Historie med HIV eller AIDS;
- Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider;
- Pacemaker, implantert defibrillator eller annen bioelektronisk enhet;
- Pasient i fengsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlige illusoriske bevegelser
Fase 1: En pasient innskrevet i gruppe A vil ha standard rehabilitering etter instruks fra behandlende kirurg og utført av uavhengig fysioterapeut fra studiestart (dag 1), og også FPS utført av studiesykepleier vil foregå pr. 30 minutter to ganger daglig, 2 timer eller mer etter avsluttet standardrehabilitering, i 14 dager (dag 15). Fase 2: Fra dag 16 og utover vil pasienten gjennomgå standard rehabilitering kun etter instruks fra behandlende kirurg og utført av uavhengig fysioterapeut i 14 dager (dag 30). |
Funksjonelle proprioseptive stimuleringer (FPS) påføres på muskulo-tendinøse krysset.
FPS stimulerer muskelspindelene mekanisk, og etterligner sensoriske signaler - Ia fibre av funksjonelle bevegelser.
Dette nevrosensoriske trikset aktiverer relaterte sensorisk-motoriske områder slik at pasienter kan føle naturlige bevegelser.
Fordi sensoriske og motoriske systemer er avhengige av hverandre, reagerer sentralnervesystemet ved å sette i gang tilsvarende bevegelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utsatte illusoriske bevegelser
Fase 1: En pasient innrullert i gruppe B vil ha standard rehabilitering i henhold til instruksjoner fra behandlende kirurg og utført av en uavhengig fysioterapeut, fra studiestart (dag 1) i 14 dager (dag 15). Fase 2: Deretter, fra og med dag 16, vil FPS utført av en studiesykepleier, i tillegg til standard fysioterapi, foregå i 30 minutter to ganger daglig, 2 timer eller mer etter avsluttet standard rehabilitering, i 14 dager (dag 30) . |
Funksjonelle proprioseptive stimuleringer (FPS) påføres på muskulo-tendinøse krysset.
FPS stimulerer muskelspindelene mekanisk, og etterligner sensoriske signaler - Ia fibre av funksjonelle bevegelser.
Dette nevrosensoriske trikset aktiverer relaterte sensorisk-motoriske områder slik at pasienter kan føle naturlige bevegelser.
Fordi sensoriske og motoriske systemer er avhengige av hverandre, reagerer sentralnervesystemet ved å sette i gang tilsvarende bevegelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruket
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av illusoriske bevegelser endrer energiforbruket hos pasienter med store brannskader.
|
2 år
|
|
Antikatabolisk effekt
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av illusoriske bevegelser endrer omfanget av muskelkatabolisme hos pasienter med store brannskader.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av illusoriske bevegelser endrer omfanget av insulinresistens hos pasienter med store brannskader.
|
2 år
|
|
Mitokondrielle funksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Bruken av illusoriske bevegelser endrer mitokondriefunksjonene til skjelettmuskulaturen hos pasienter med store brannskader.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200625
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .