Movimientos ilusorios en pacientes con quemaduras (Immobile)
Influencia de los movimientos ilusorios sobre el metabolismo en pacientes con grandes quemaduras
Fondo. Las quemaduras grandes son la causa de una extensa devastación del músculo esquelético. Las posibilidades de rehabilitación de estos pacientes son muy limitadas, lo que contribuye al riesgo de insuficiencia metabólica y trastornos musculoesqueléticos a largo plazo. Los movimientos ilusorios son un método de fisioterapia relativamente nuevo que, a través de la estimulación propioceptiva funcional, permite la integración y la creación de redes de unidades musculares y tiene un efecto neurotrófico en la corteza cerebral. En nuestro estudio piloto, demostramos que los movimientos ilusorios aumentaron significativamente el gasto de energía basal en pacientes con quemaduras extensas en un estado catabólico y con deterioro de la curación en la última etapa de la enfermedad por quemaduras. Sin embargo, los efectos metabólicos de los movimientos ilusorios aún no se han estudiado.
Hipótesis probadas. 1. El uso de movimientos ilusorios es adecuado para la rehabilitación de pacientes con quemaduras en el 20% o más del área de superficie corporal total (TBSA) en la fase temprana de la enfermedad por quemaduras. 2. El uso de movimientos ilusorios en estos pacientes atenúa la extensión del catabolismo muscular.
Método. Estudio cruzado pragmático. Veinte pacientes con quemaduras en el 20% o más de la superficie corporal se dividirán en dos grupos. Serán rehabilitados anticipadamente o retrasados por movimientos ilusorios durante 14 días. Entre otros, se controlarán los siguientes parámetros metabólicos: balance de nitrógeno, gasto energético basal y en reposo (BMR, REE), resistencia a la insulina (IR), niveles de mioquininas, función mitocondrial muscular y su morfología, y diámetro transversal ecográfico de la músculo recto femoral. El grupo control estará formado por diez voluntarios sanos, en los que se medirá el gasto energético en reposo antes y después de realizar ejercicio de movimientos ilusorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es averiguar si los movimientos ilusorios son adecuados para pacientes en la fase inicial de la enfermedad por quemaduras y cómo influyen en el metabolismo de los pacientes.
Vamos a probar estas hipótesis:
- El uso de movimientos ilusorios es adecuado para pacientes con quemaduras de 20 % TBSA y más en la fase aguda temprana de la enfermedad por quemaduras.
- El uso de movimientos ilusorios reduce la extensión del catabolismo muscular en pacientes con grandes quemaduras.
Forma de solución Este es un estudio cruzado pragmático en pacientes con quemaduras del 20 % de TBSA o más en la fase aguda temprana de la enfermedad por quemaduras, que se espera que permanezcan hospitalizados durante 35 días o más. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión se dividirán en dos grupos, A (n = 10) y B (n = 10). El grupo C estará formado por voluntarios sanos (n = 10).
El estudio comenzará después de la estabilización cardiopulmonar básica del paciente, que suele corresponder a los días 3-5 después de la lesión.
Grupo A: Movimientos ilusorios tempranos Fase 1: Un paciente inscrito en el grupo A tendrá rehabilitación estándar de acuerdo con las instrucciones del cirujano a cargo y realizada por un fisioterapeuta independiente desde el inicio del estudio (Día 1), y también FPS realizado por un enfermera del estudio se llevará a cabo durante 30 minutos dos veces al día, 2 horas o más después del final de la rehabilitación estándar, durante 14 días (Día 15).
Fase 2: a partir del día 16, el paciente se someterá a rehabilitación estándar solo de acuerdo con las instrucciones del cirujano tratante y realizada por un fisioterapeuta independiente durante 14 días (día 30).
Grupo B: Movimientos ilusorios diferidos Fase 1: Un paciente inscrito en el grupo B tendrá rehabilitación estándar según las instrucciones del cirujano tratante y realizada por un fisioterapeuta independiente, desde el inicio del estudio (Día 1) durante 14 días (Día 15 ).
Fase 2: luego, a partir del día 16, además de la fisioterapia estándar, la FPS realizada por una enfermera del estudio tendrá lugar durante 30 minutos dos veces al día, 2 horas o más después del final de la rehabilitación estándar, durante 14 días (día 30) .
Grupo C: Movimientos ilusorios en individuos sanos Este grupo estará formado por 10 voluntarios sanos a los que se les medirá el REE antes y después de 30 minutos de FPS.
c) Justificación médica, social y económica de este estudio Las grandes quemaduras son a menudo la causa de la neuromiopatía y la discapacidad de los heridos [30]. El hipercatabolismo y la enorme pérdida muscular aumentan la morbilidad y la mortalidad de los pacientes, prolongan el tratamiento y aumentan considerablemente el costo total de la atención médica [31]. La rehabilitación temprana mediante movimientos ilusorios podría reducir el grado de devastación muscular en pacientes inmóviles y mejorar el efecto de la rehabilitación estándar al mantener mapas cerebrales funcionales. Esto debería conducir a un regreso más temprano de los lesionados a sus actividades normales y mejorar la calidad de vida.
Además, si se comprueban los efectos positivos de los movimientos ilusorios, hay muchos pacientes críticos fuera de las quemaduras que podrían beneficiarse de esta forma de fisioterapia.
d) Metodología El soporte nutricional se proporcionará de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral.
Durante el estudio, se medirán los siguientes parámetros y se realizarán los siguientes exámenes además de los exámenes bioquímicos, hematológicos y de imagen estándar de los grupos A y B:
A diario:
- balance de nitrógeno;
- Gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta;
Los días 1, 15 y 30:
- Peso del paciente;
- puntuación APACHE II;
- Biopsia muscular (de m. vastus lateralis);
- BMR;
- Eliminación de glucosa mediante pinza euglucémica hiperinsulinémica;
- Grado de resistencia a la insulina según Homeostasis Model Assessment;
- Capacidad respiratoria mitocondrial muscular y acoplamiento con el Oxygraph-2K;
- Determinación de masa mitocondrial y dinámica en miocitos con MitoTracker®;
- Niveles plasmáticos de mioquininas;
- Medición ultrasónica del diámetro del recto femoral medido por un ecografista independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Consentimiento para ser incluido en el estudio;
- Quemaduras II. -III. grado en 20 % TBSA y más;
- Ingreso dentro de las 72 horas del accidente;
- Estancia esperada en el hospital de 35 días o más.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Negativa del estudio en cualquier punto;
- Supervivencia improbable del paciente (Índice de Baux revisado> 120);
- Enfermedades neuromusculares primarias conocidas o lesiones de la médula espinal;
- Amputación de extremidades antes o durante el estudio;
- Reposo en cama antes de la admisión;
- El embarazo;
- Fijador externo o implante metálico de superficie en las extremidades;
- Neoplasia maligna conocida o antecedentes de tratamiento de neoplasias malignas en los últimos 5 años;
- Historial de VIH o SIDA;
- Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos;
- Marcapasos, desfibrilador implantado u otro dispositivo bioelectrónico;
- Paciente en prisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Primeros movimientos ilusorios
Fase 1: un paciente inscrito en el grupo A tendrá una rehabilitación estándar de acuerdo con las instrucciones del cirujano tratante y realizada por un fisioterapeuta independiente desde el inicio del estudio (día 1), y también se llevará a cabo una FPS realizada por una enfermera del estudio durante 30 minutos dos veces al día, 2 horas o más después del final de la rehabilitación estándar, durante 14 días (día 15). Fase 2: a partir del día 16, el paciente se someterá a una rehabilitación estándar únicamente de acuerdo con las instrucciones del cirujano tratante y realizada por un fisioterapeuta independiente durante 14 días (día 30). |
Se aplican Estimulaciones Propioceptivas Funcionales (FPS) en la unión músculo-tendinosa.
Los FPS estimulan mecánicamente los husos musculares, imitando las señales sensoriales - Ia fibras de movimientos funcionales.
Este truco neurosensorial activa áreas sensoriales y motoras relacionadas que permiten a los pacientes sentir movimientos naturales.
Debido a que los sistemas sensoriales y motores son interdependientes, el sistema nervioso central reacciona iniciando los movimientos correspondientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Movimientos ilusorios diferidos
Fase 1: un paciente inscrito en el grupo B tendrá una rehabilitación estándar de acuerdo con las instrucciones del cirujano tratante y realizada por un fisioterapeuta independiente, desde el inicio del estudio (Día 1) durante 14 días (Día 15). Fase 2: luego, a partir del día 16 en adelante, además de la fisioterapia estándar, se realizará FPS realizada por una enfermera del estudio durante 30 minutos dos veces al día, 2 horas o más después del final de la rehabilitación estándar, durante 14 días (día 30) . |
Se aplican Estimulaciones Propioceptivas Funcionales (FPS) en la unión músculo-tendinosa.
Los FPS estimulan mecánicamente los husos musculares, imitando las señales sensoriales - Ia fibras de movimientos funcionales.
Este truco neurosensorial activa áreas sensoriales y motoras relacionadas que permiten a los pacientes sentir movimientos naturales.
Debido a que los sistemas sensoriales y motores son interdependientes, el sistema nervioso central reacciona iniciando los movimientos correspondientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 2 años
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El uso de movimientos ilusorios cambia el gasto de energía en pacientes con grandes quemaduras.
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2 años
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Efecto anticatabólico
Periodo de tiempo: 2 años
|
El uso de movimientos ilusorios cambia la extensión del catabolismo muscular en pacientes con grandes quemaduras.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 2 años
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El uso de movimientos ilusorios cambia el grado de resistencia a la insulina en pacientes con grandes quemaduras.
|
2 años
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|
Funciones mitocondriales
Periodo de tiempo: 2 años
|
El uso de movimientos ilusorios cambia las funciones mitocondriales del músculo esquelético en pacientes con grandes quemaduras.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200625
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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