熱傷患者の錯視運動 (Immobile)
大火傷患者の代謝に対する錯視運動の影響
バックグラウンド。 大火傷は、広範囲の骨格筋の荒廃の原因です。 このような患者のリハビリテーションの可能性は非常に限られているため、代謝不全や長期的な筋骨格障害のリスクにつながります。 錯覚運動は理学療法の比較的新しい方法であり、機能的な固有受容刺激によって筋肉単位の統合とネットワーク化を可能にし、大脳皮質に神経栄養効果をもたらします。 私たちのパイロット研究では、異化状態の広範囲に火傷を負い、熱傷疾患の後期段階で治癒障害を伴う患者の基礎エネルギー消費が、幻想的な動きによって大幅に増加することを実証しました。 ただし、幻想的な動きの代謝への影響はまだ研究されていません。
テストされた仮説。 1. 幻想的な動きの使用は、熱傷疾患の初期段階で全身表面積 (TBSA) の 20% 以上に熱傷を負った患者のリハビリテーションに適しています。 2. これらの患者における幻想的な動きの使用は、筋肉の異化作用の程度を弱めます。
方法。 実用的なクロスオーバー研究。 体表面積の 20% 以上に火傷を負った 20 人の患者を 2 つのグループに分けます。 彼らは、14日間の幻想的な動きによって早期にリハビリされるか、遅れます。 とりわけ、次の代謝パラメーターが監視されます: 窒素バランス、基礎および安静時エネルギー消費量 (BMR、REE)、インスリン抵抗性 (IR)、ミオキニン レベル、筋肉ミトコンドリア機能とその形態、および超音波断面直径大腿直筋。 対照群は 10 人の健康なボランティアで構成され、錯視運動を使用する前後の安静時エネルギー消費量が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、熱傷疾患の初期段階にある患者に幻覚運動が適しているかどうか、またそれが患者の代謝にどのように影響するかを調べることです。
これらの仮説をテストします。
- 幻想的な動きの使用は、熱傷疾患の初期の急性期に 20% TBSA 以上の熱傷を負った患者に適しています。
- 幻想的な動きを使用すると、大火傷を負った患者の筋肉の異化作用の程度が減少します。
解決方法 これは、35 日以上の入院が予想される熱傷初期の急性期に 20% TBSA 以上の熱傷を負った患者を対象とした実用的なクロスオーバー研究です。 選択基準を満たす患者は、A (n = 10) と B (n = 10) の 2 つのグループに分けられます。 グループ C は、健康なボランティア (n = 10) で構成されます。
研究は、患者の基本的な心肺の安定化後に開始されます。これは、通常、損傷後 3 ~ 5 日目に相当します。
グループ A: 初期の幻想的な動き フェーズ 1: グループ A に登録された患者は、主治医の指示に従って、研究の開始 (1 日目) から独立した理学療法士によって行われる標準的なリハビリテーションを受けます。研究看護師は、標準的なリハビリテーションの終了後2時間以上、14日間(15日目)、1日2回30分間行われます。
フェーズ 2: 16 日目以降、患者は主治医の指示に従ってのみ標準的なリハビリテーションを受け、独立した理学療法士によって 14 日間 (30 日目) 実施されます。
グループB:延期された幻想的な動き フェーズ1:グループBに登録された患者は、主治医の指示に従って、研究の開始(1日目)から14日間(15日目)、独立した理学療法士によって行われる標準的なリハビリテーションを受けます)。
フェーズ 2: その後、16 日目以降、標準的な理学療法に加えて、研究看護師によって行われる FPS が 1 日 2 回、標準的なリハビリテーションの終了後 2 時間以上、14 日間 (30 日目) 行われます。 .
グループ C: 健康な人の錯覚 このグループは 10 人の健康なボランティアで構成され、30 分間の FPS の前後に REE が測定されます。
c) この研究の医学的、社会的、経済的根拠 大きな火傷は、多くの場合、神経筋症や負傷者の障害の原因となります [30]。 異化亢進と膨大な筋肉の喪失は、患者の罹患率と死亡率を増加させ、治療を長引かせ、医療費全体を大幅に増加させます [31]。 幻想的な動きを使用した初期のリハビリテーションは、そうでなければ動かない患者の筋肉の荒廃の程度を軽減し、機能的な脳マップを維持することによって標準的なリハビリテーションの効果を改善する可能性があります. これにより、負傷者が通常の活動に早期に復帰し、生活の質が向上するはずです。
さらに、幻想的な動きのプラスの効果が証明された場合、この形態の理学療法の恩恵を受けることができる火傷以外の多くの重症患者がいます.
d) 方法論 栄養支援は、欧州非経口および経腸栄養学会の勧告に従って提供されます。
研究中、次のパラメータが測定され、グループAおよびBの標準的な生化学的、血液学的および画像検査に加えて、次の検査が行われます。
毎日:
- 窒素バランス;
- 間接熱量測定を使用した安静時エネルギー消費;
1 日目、15 日目、30 日目:
- 患者の体重;
- APACHE II スコア;
- 筋生検(外側広筋から);
- BMR;
- 高インスリン正常血糖クランプを使用したグルコース処理;
- 恒常性モデル評価によるインスリン抵抗性の程度;
- 筋肉のミトコンドリアの呼吸能力と Oxygraph-2K とのカップリング。
- MitoTracker® による筋細胞のミトコンドリア質量測定とダイナミクス;
- ミオキニンの血漿レベル;
- 独立したソノグラファーによって測定された大腿直筋の直径の超音波測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Prague、チェコ、10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 研究に含まれることへの同意;
- バーンズⅡ。 - Ⅲ. 20 % TBSA 以上のグレード。
- 事故から 72 時間以内の入院。
- -35日以上の入院が予想されます。
除外基準:
- 年齢 <18 歳;
- あらゆる点での研究の拒否;
- 患者の生存の可能性は低い (修正ボー指数 > 120);
- -既知の原発性神経筋疾患または脊髄病変;
- 研究前または研究中の四肢切断;
- 入院前の安静;
- 妊娠;
- 四肢の創外固定器または表面金属インプラント;
- -過去5年間の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍治療の歴史;
- HIVまたはAIDSの病歴;
- 全身性コルチコステロイドによる併用治療;
- ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の生体電子機器;
- 刑務所の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:初期の幻想的な動き
フェーズ 1: グループ A に登録された患者は、研究の開始時 (1 日目) から担当外科医の指示に従って、独立した理学療法士によって行われる標準的なリハビリテーションを受けます。また、研究看護師によって行われる FPS も 1 年間実施されます。標準リハビリ終了後2時間以上、1日2回30分を14日間(15日目)。 フェーズ 2: 16 日目以降、患者は主治医の指示に従ってのみ標準的なリハビリテーションを受け、独立した理学療法士によって 14 日間 (30 日目) 行われます。 |
機能固有受容刺激 (FPS) は、筋腱接合部に適用されます。
FPS は筋紡錘を機械的に刺激し、機能的運動の Ia 線維である感覚信号を模倣します。
この神経感覚トリックは、関連する感覚運動領域を活性化して、患者が自然な動きを感じられるようにします。
感覚系と運動系は相互に依存しているため、中枢神経系は対応する動きを開始することで反応します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:遅延された幻想的な動き
フェーズ 1: グループ B に登録された患者は、研究の開始 (1 日目) から 14 日間 (15 日目) まで、担当外科医の指示に従い、独立した理学療法士によって行われる標準的なリハビリテーションを受けます。 フェーズ 2: その後、16 日目以降、標準的な理学療法に加えて、治験看護師による FPS が 1 日 2 回、標準的なリハビリテーション終了の 2 時間以上後に 30 分間、14 日間行われます (30 日目) 。 |
機能固有受容刺激 (FPS) は、筋腱接合部に適用されます。
FPS は筋紡錘を機械的に刺激し、機能的運動の Ia 線維である感覚信号を模倣します。
この神経感覚トリックは、関連する感覚運動領域を活性化して、患者が自然な動きを感じられるようにします。
感覚系と運動系は相互に依存しているため、中枢神経系は対応する動きを開始することで反応します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー消費
時間枠:2年
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錯覚運動の使用は、大火傷を負った患者のエネルギー消費を変化させます。
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2年
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抗異化作用
時間枠:2年
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幻想的な動きの使用は、大火傷を負った患者の筋肉の異化作用の程度を変化させます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠:2年
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幻想的な動きの使用は、大火傷の患者のインスリン抵抗性の程度を変化させます。
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2年
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ミトコンドリア機能
時間枠:2年
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錯視運動の使用は、大火傷患者の骨格筋のミトコンドリア機能を変化させます。
|
2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能性固有受容刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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