- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04467619
Illuzórikus mozgások égési sebeket szenvedő betegeknél (Immobile)
Az illuzórikus mozgások hatása a nagy égési sérülésekkel rendelkező betegek anyagcseréjére
Háttér. A nagy égési sérülések a vázizomzat kiterjedt pusztításának okai. Az ilyen betegek rehabilitációs lehetőségei nagyon korlátozottak, ami hozzájárul az anyagcsere-elégtelenség és a hosszú távú mozgásszervi betegségek kockázatához. Az illuzórikus mozgások a fizioterápia egy viszonylag új módszere, amely funkcionális proprioceptív stimuláció révén lehetővé teszi az izomegységek integrációját, hálózatosodását, valamint neurotróf hatást fejt ki az agykéregre. Pilotanulmányunkban kimutattuk, hogy az illuzórikus mozgások szignifikánsan megnövelték az alapenergia-felhasználást a súlyosan leégett, katabolikus állapotban, illetve az égési betegség későbbi szakaszában gyógyulási zavarban szenvedő betegeknél. Az illuzórikus mozgások metabolikus hatásait azonban még nem vizsgálták.
Ellenőrzött hipotézisek. 1. Az illuzórikus mozgások alkalmazása a teljes testfelület (TBSA) 20%-án vagy annál nagyobb égési sérülésekkel rendelkező betegek rehabilitációjára alkalmas az égési betegség korai szakaszában. 2. Az illuzórikus mozgások alkalmazása ezeknél a betegeknél csökkenti az izomkatabolizmus mértékét.
Módszer. Pragmatikus keresztezési tanulmány. Húsz olyan beteget, akiknek a testfelületének legalább 20%-a égési sérülései vannak, két csoportra osztják. Korán rehabilitálják, vagy illuzórikus mozdulatokkal késleltetik őket 14 napig. Többek között a következő anyagcsere-paramétereket követik nyomon: nitrogénegyensúly, alap- és nyugalmi energiafelhasználás (BMR, REE), inzulinrezisztencia (IR), miokininszint, izom-mitokondriális funkció és ezek morfológiája, valamint az ultrahang keresztmetszeti átmérője. rectus femoris izom. A kontrollcsoport tíz egészséges önkéntesből áll, akiknél az illuzórikus mozgások alkalmazása előtti és utáni nyugalmi energiafelhasználást mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja annak kiderítése, hogy az illuzórikus mozgások alkalmasak-e az égési betegség korai szakaszában lévő betegek számára, és hogyan befolyásolják a betegek anyagcseréjét.
Ezeket a hipotéziseket fogjuk tesztelni:
- Az illuzórikus mozgások alkalmazása olyan betegek számára alkalmas, akiknél az égési betegség korai akut fázisában legalább 20% TBSA égési sérüléseket szenvednek.
- Az illuzórikus mozgások alkalmazása csökkenti az izomkatabolizmus mértékét a nagy égési sérüléseket szenvedő betegeknél.
A megoldás módja Ez egy pragmatikus keresztezett vizsgálat olyan betegeknél, akiknél az égési betegség korai akut fázisában legalább 20%-os TBSA égési sérüléseket szenvednek, és akiket várhatóan 35 napig vagy tovább kell kórházba helyezni. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket két csoportra osztják, A (n = 10) és B (n = 10) csoportra. A C csoport egészséges önkéntesekből áll (n = 10).
A vizsgálat a páciens alapvető kardiopulmonális stabilizálása után kezdődik, ami általában a sérülés utáni 3-5. napnak felel meg.
A csoport: Korai illuzórikus mozgások 1. fázis: Az A csoportba beírt beteg standard rehabilitációban részesül a kezelő sebész utasításai szerint, és független gyógytornász végzi a vizsgálat kezdetétől (1. nap), valamint FPS-t is végez egy A vizsgálati nővér napi kétszer 30 percet vesz igénybe, legalább 2 órával a standard rehabilitáció befejezése után, 14 napon keresztül (15. nap).
2. fázis: A 16. naptól kezdődően a beteg csak a kezelő sebész utasításai szerint és független gyógytornász által végzett standard rehabilitáción vesz részt 14 napon keresztül (30. nap).
B csoport: Elhalasztott illuzórikus mozgások 1. fázis: A B csoportba beírt beteg standard rehabilitációban részesül a kezelő sebész utasításai szerint, és független gyógytornász végzi, a vizsgálat kezdetétől (1. nap) 14 napig (15. nap). ).
2. fázis: Ezután a 16. naptól kezdődően a szokásos fizioterápia mellett a vizsgálati nővér által végzett FPS naponta kétszer 30 percig, a standard rehabilitáció befejezése után 2 órával vagy tovább történik 14 napon keresztül (30. nap) .
C csoport: Illuzórikus mozgások egészséges egyénekben Ez a csoport 10 egészséges önkéntesből áll, akiknél REE-t mérnek 30 perces FPS előtt és után.
c) A tanulmány orvosi, társadalmi és gazdasági indoklása A nagy égési sérülések gyakran okozzák a neuromiopátiát és a sérült rokkantságát [30]. A hiperkatabolizmus és az óriási izomvesztés növeli a betegek morbiditását és mortalitását, meghosszabbítja a kezelést és nagymértékben megnöveli az orvosi ellátás összköltségét [31]. Az illuzórikus mozgásokat alkalmazó korai rehabilitáció csökkentheti az egyébként mozdulatlan betegek izompusztulásának mértékét, és javíthatja a szokásos rehabilitáció hatását a funkcionális agytérképek fenntartásával. Ez ahhoz kell, hogy a sérült hamarabb visszatérhessen normál tevékenységeihez, és javuljon az életminőség.
Ezen túlmenően, ha az illuzórikus mozgások pozitív hatásai bebizonyosodnak, akkor az égési sérüléseken kívül sok olyan kritikus beteg van, akiknek hasznára válhat ez a fizioterápia.
d) Módszertan A táplálkozási támogatást az Európai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság ajánlásaival összhangban biztosítják.
A vizsgálat során az alábbi paramétereket mérjük, és az A és B csoport szokásos biokémiai, hematológiai és képalkotó vizsgálatain kívül az alábbi vizsgálatokat is elvégezzük:
Napi:
- Nitrogén egyensúly;
- Nyugalmi energia kiadások közvetett kalorimetriával;
Az 1., 15. és 30. napon:
- a beteg súlya;
- APACHE II pontszám;
- Izombiopszia (m. vastus lateralisból);
- BMR;
- Glükóz ártalmatlanítása hiperinsulinaemiás euglikémiás bilinccsel;
- Az inzulinrezisztencia mértéke a Homeostasis Model Assessment szerint;
- Az izmok mitokondriális légzési kapacitása és kapcsolódása az Oxygraph-2K-val;
- Mitokondriális tömeg meghatározása és dinamikája myocytákban MitoTracker® segítségével;
- A miokininek plazmatikus szintjei ;
- A rectus femoris átmérőjének ultrahangos mérése független szonográfus által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb;
- Hozzájárulás a vizsgálatba való felvételhez;
- Égési sérülések II. - III. 20% TBSA és több minősítés;
- Belépés a balesetet követő 72 órán belül;
- A várható kórházi tartózkodás 35 nap vagy több.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év;
- A tanulmány megtagadása bármely ponton;
- Nem valószínű a beteg túlélése (Revised Baux Index> 120);
- Ismert elsődleges neuromuszkuláris betegségek vagy gerincvelői elváltozások;
- Végtagamputáció a vizsgálat előtt vagy alatt;
- Belépés előtti ágynyugalom;
- Terhesség;
- Külső rögzítő vagy felületi fém implantátum a végtagokon;
- Ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganatos kezelés a kórtörténetében az elmúlt 5 évben;
- HIV vagy AIDS története;
- egyidejű kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal;
- Pacemaker, beültetett defibrillátor vagy más bioelektronikus eszköz;
- Beteg a börtönben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai illuzórikus mozgások
1. fázis: Az A csoportba beírt beteg standard rehabilitációban részesül a kezelő sebész utasításai szerint, és független gyógytornász végzi a vizsgálat kezdetétől (1. nap), valamint a vizsgálati nővér által végzett FPS-t is. Naponta kétszer 30 percet, legalább 2 órával a standard rehabilitáció befejezése után, 14 napig (15. nap). 2. fázis: A 16. naptól kezdődően a beteg csak a kezelő sebész utasításai szerint és független gyógytornász által végzett standard rehabilitáción vesz részt 14 napon keresztül (30. nap). |
Funkcionális proprioceptív stimulációt (FPS) alkalmaznak az izom-ín junkción.
Az FPS mechanikusan stimulálja az izomorsókat, utánozva a szenzoros jeleket - a funkcionális mozgások Ia rostjait.
Ez a neuroszenzoros trükk aktiválja a kapcsolódó szenzoros-motoros területeket, lehetővé téve a betegek számára, hogy érezzék a természetes mozgásokat.
Mivel a szenzoros és motoros rendszerek kölcsönösen függenek egymástól, a központi idegrendszer megfelelő mozgások kezdeményezésével reagál.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elhalasztott illuzórikus mozgások
1. fázis: A B csoportba beírt beteg standard rehabilitációban részesül a kezelő sebész utasításai szerint és független gyógytornász végzi a vizsgálat kezdetétől (1. nap) 14 napig (15. nap). 2. fázis: Ezután a 16. naptól kezdődően a szokásos fizioterápia mellett a vizsgálati nővér által végzett FPS naponta kétszer 30 percig, a standard rehabilitáció befejezése után 2 órával vagy tovább történik 14 napon keresztül (30. nap) . |
Funkcionális proprioceptív stimulációt (FPS) alkalmaznak az izom-ín junkción.
Az FPS mechanikusan stimulálja az izomorsókat, utánozva a szenzoros jeleket - a funkcionális mozgások Ia rostjait.
Ez a neuroszenzoros trükk aktiválja a kapcsolódó szenzoros-motoros területeket, lehetővé téve a betegek számára, hogy érezzék a természetes mozgásokat.
Mivel a szenzoros és motoros rendszerek kölcsönösen függenek egymástól, a központi idegrendszer megfelelő mozgások kezdeményezésével reagál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: 2 év
|
Az illuzórikus mozdulatok alkalmazása nagy égési sérüléseket szenvedő betegeknél megváltoztatja az energiafelhasználást.
|
2 év
|
|
Antikatabolikus hatás
Időkeret: 2 év
|
Az illuzórikus mozgások alkalmazása megváltoztatja az izomkatabolizmus mértékét a nagy égési sérüléseket szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 2 év
|
Az illuzórikus mozgások alkalmazása megváltoztatja az inzulinrezisztencia mértékét a nagy égési sérüléseken szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
|
Mitokondriális funkciók
Időkeret: 2 év
|
Az illuzórikus mozgások alkalmazása megváltoztatja a vázizomzat mitokondriális funkcióit nagy égési sebek esetén.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roll R, Kavounoudias A, Albert F, Legre R, Gay A, Fabre B, Roll JP. Illusory movements prevent cortical disruption caused by immobilization. Neuroimage. 2012 Aug 1;62(1):510-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.016. Epub 2012 May 12.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Waldauf P, Jiroutkova K, Krajcova A, Puthucheary Z, Duska F. Effects of Rehabilitation Interventions on Clinical Outcomes in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1055-1065. doi: 10.1097/CCM.0000000000004382.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200625
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .