Laparoskopická léčba běžných žlučových kamenů: jaké jsou limity a kdy bychom měli zavolat endoskopistu?
1. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Léčba běžných žlučových kamenů v laparoskopickém centru: jaké jsou limity a kdy bychom měli zavolat endoskopistu? Observační studie v letech 2007-2019
Cílem této studie bylo identifikovat některé rizikové faktory selhání chirurgické léčby konkrementů v běžných žlučových cestách v našem centru v letech 2007 až 2019.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Litiáza představuje skutečný problém veřejného zdraví.
Ve skutečnosti je 10 % běžné populace asymptomatickými nosiči žlučníkových kamenů a z nich 35 % bude mít symptomatickou formu, která způsobí indikaci cholecystektomie.
Výsledkem je, že ve Francii se ročně provede kolem 120 000 cholecystektomií a v této indikaci kolem 750 000 ve Spojených státech.
Cholecystektomie je proto nejrozšířenějším výkonem na světě.
Ve 3 až 20 % případů však budou přidruženy konkrementy v běžných žlučovodech a budou léčeny.
Navrhují se různé strategie: léčba nazývaná „celá chirurgická“ nebo endoskopická léčba (obvykle sfinkterotomie) před, po nebo během cholecystektomie.
Výzkumníci definovali dvě skupiny pacientů: jednu skupinu s úspěšnou plně laparoskopickou chirurgickou léčbou (cholecystektomie a laparoskopická explorace společného žlučovodu současně) a jednu skupinu léčenou laparoskopickou cholecystektomií a léčbou konkrementů ve společném žlučovodu. ) pomocí ERCP provedeného intra, per ou pooperačně.
Primárním výsledkem bylo selhání chirurgického řešení, definované jako požadavek ERCP na extrakci konkrementů ve žlučovodech, což nám umožňuje identifikovat rizikové faktory selhání v procesu kompletní chirurgické léčby.
Sekundárním výstupem bylo studium morbimortality v každé skupině a délka pobytu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
222
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti starší 18 let, hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici v Montpellier v letech 2007 až 2019 vyžadující laparoskopickou cholecystektomii pro symptomatické onemocnění žlučových cest související s kamenem ve společném žlučovodu zvýrazněným na předoperačním zobrazení nebo intraoperační cholangiografii, která bude léčena chirurgicky nebo endoskopicky ve stejné nemocnici pobyt.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- V letech 2007 až 2019
- Univerzitní nemocnice v Montpellier
- Laparoskopická cholecystektomie pro symptomatickou cholelitiázu spojenou s běžnými konkrementy žlučovodů
- Běžné konkrementy žlučovodů zvýrazněné na předoperačním zobrazení nebo intraoperační cholangiografii
- Běžné žlučové kameny léčené během stejné hospitalizace chirurgicky nebo endoskopicky
Kritéria vyloučení:
- Laparotomie
- Předchozí ERCP
- Méně než 18 let
- Ztraceno následovat
- Nedostatek dat > 10 %
- Jiný současně související chirurgický výkon
- Předchozí cholecystektomie
- Caroliho nemoc
- Těžká cholangitida nebo akutní pankreatitida
- Pigmentární nebo hydatická litiáza
- Laparoskopická cholecystektomie pro jinou indikaci než symptomatickou cholelitiázu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úspěch LCBDE
Pacienti s plně laparoskopickou chirurgickou léčbou konkrementů v běžných žlučovodech
|
Laparoskopický průzkum společného žlučovodu. ERCP (Endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie) se sfinkterotomií: odstranění konkrementů ve společném žlučovodu cystickým kanálkem (transcysticky) pomocí Dormia nebo choledoskopu nebo společným žlučovodem choledoskopem zavedeným incizí společného žlučovodu. ERCP se sfinkterotomií: odstranění konkrementů ze společného žlučovodu přes duodenální papilu a současně sfinkterotomie oddiho svěrače. |
|
Selhání LCBDE
Pacienti s laparoskopickou cholecystektomií, ale endoskopickou léčbou konkrementu ze žlučovodu pomocí ERCP provedeného intra, per nebo pooperačně
|
Laparoskopický průzkum společného žlučovodu. ERCP (Endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie) se sfinkterotomií: odstranění konkrementů ve společném žlučovodu cystickým kanálkem (transcysticky) pomocí Dormia nebo choledoskopu nebo společným žlučovodem choledoskopem zavedeným incizí společného žlučovodu. ERCP se sfinkterotomií: odstranění konkrementů ze společného žlučovodu přes duodenální papilu a současně sfinkterotomie oddiho svěrače. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
morbismrtelnost
Časové okno: 1 den
|
Klasifikace Clavien dindo
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory celkového selhání laproskopické léčby.
Časové okno: 1 den
|
rizikové faktory celkového selhání laproskopické léčby.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .