Laparoskopisk behandling af almindelige galdevejssten: Hvad er grænserne, og hvornår skal vi ringe til endoskopisten?
1. september 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Behandling af almindelige galdevejssten i et laparoskopisk center: Hvad er grænserne, og hvornår skal vi ringe til endoskopisten? Observationsundersøgelse mellem 2007-2019
Formålet med denne undersøgelse var at identificere nogle risikofaktorer for svigt af kirurgisk behandling af almindelige galdevejssten i vores center mellem 2007 og 2019.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lithiasis sygdom repræsenterer et reelt folkesundhedsproblem.
Faktisk er 10% af den generelle befolkning asymptomatisk bærer af galdeblæresten, og blandt dem vil 35% præsentere en symptomatisk form, som vil forårsage indikation af kolecystektomi.
Som følge heraf udføres omkring 120.000 kolecystektomier om året i Frankrig og omkring 750.000 i USA for denne indikation.
Kolecystektomi er derfor den mest udbredte procedure i verden.
Men i 3 til 20 % af tilfældene vil almindelige galdevejssten være forbundet og skal behandles.
Forskellige strategier foreslås: en behandling kaldet "helt kirurgisk" eller en endoskopisk behandling (normalt en sphincterotomi) før, efter eller under en kolecystektomi.
Forskerne definerede to grupper af patienter: en gruppe med succes med fuld laparoskopisk kirurgisk behandling (kolecystektomi og laparoskopisk udforskning af den fælles galdegang på samme tid), og en gruppe behandlet ved laparoskopisk kolecystektomi og behandling af den(de) almindelige galdegangssten(e) ) af en ERCP udført intra, per ou postoperativt.
Det primære resultat var svigt af kirurgisk behandling, defineret som kravet om ERCP til ekstraktion af almindelige galdevejssten, som gør det muligt for os at identificere risikofaktorer for svigt i den fuldstændige kirurgiske behandlingsproces.
Det sekundære resultat var at studere morbimortaliteten i hver gruppe og opholdets varighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
222
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i alderen over 18, indlagt på Montpellier Universitetshospital mellem 2007 og 2019, som kræver en laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk galdesygdom forbundet med en almindelig galdevejssten fremhævet på præoperativ billeddannelse eller intraoperativ kolangiografi, som vil blive behandlet kirurgisk eller endoskopisk under samme hospital Bliv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel
- Mellem 2007 og 2019
- Montpellier Universitetshospital
- Laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelithiasis forbundet med almindelige galdevejssten
- Almindelige galdevejssten fremhævet på præoperativ billeddannelse eller intraoperativ kolangiografi
- Almindelige galdevejssten behandlet under samme hospitalsophold kirurgisk eller endokopisk
Ekskluderingskriterier:
- Laparotomi
- Tidligere ERCP
- Mindre end 18 år gammel
- Mistet at følge op
- Mangel på data > 10 %
- Anden kirurgisk procedure forbundet på samme tid
- Tidligere kolecystektomi
- Carolis sygdom
- Alvorlig kolangitis eller akut pancreatitis
- Pigmentær eller hydatisk lithiasis
- Laparoskopisk kolecystektomi til anden indikation end symptomatisk kolelithiasis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Succes med LCBDE
Patienter med en fuldt laparoskopisk kirurgisk behandling af almindelige galdevejssten
|
Laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang. ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) med sphincterotomi: : fjernelse af almindelige galdevejssten gennemgik cystisk gang (transcystisk) med et Dormia eller et koledoskop, eller gennem den almindelige galdegang med et koledoskop indført gennem et almindeligt bileduct i. ERCP med sphincterotomi: fjernelse af almindelige galdevejssten gennem duodenal papilla og en sphincterotomi af oddi sphincter på samme tid. |
|
Fejl i LCBDE
Patienter med en laparoskopisk kolecystektomi, men en endoskopisk behandling af almindelig galdevejssten med en ERCP udført intra, per eller postoperativt
|
Laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang. ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) med sphincterotomi: : fjernelse af almindelige galdevejssten gennemgik cystisk gang (transcystisk) med et Dormia eller et koledoskop, eller gennem den almindelige galdegang med et koledoskop indført gennem et almindeligt bileduct i. ERCP med sphincterotomi: fjernelse af almindelige galdevejssten gennem duodenal papilla og en sphincterotomi af oddi sphincter på samme tid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morbimortalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Clavien dindo klassifikation
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for total lapraskopisk behandlingssvigt.
Tidsramme: 1 dag
|
risikofaktorer for total lapraskopisk behandlingssvigt.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
NC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .