Trattamento laparoscopico dei calcoli del dotto biliare comune: quali sono i limiti e quando chiamare l'endoscopista?
1 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Trattamento dei calcoli del dotto biliare comune in un centro laparoscopico: quali sono i limiti e quando chiamare l'endoscopista? Studio osservazionale tra il 2007 e il 2019
Lo scopo di questo studio è stato quello di identificare alcuni fattori di rischio di fallimento della gestione chirurgica dei calcoli del dotto biliare comune, nel nostro centro tra il 2007 e il 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La litiasi rappresenta un vero e proprio problema di salute pubblica.
Infatti, il 10% della popolazione generale è portatore asintomatico di calcoli biliari e tra questi, il 35% presenterà una forma sintomatica che causerà l'indicazione alla colecistectomia.
Di conseguenza, vengono eseguite circa 120.000 colecistectomie all'anno in Francia e circa 750.000 negli Stati Uniti per questa indicazione.
La colecistectomia è quindi la procedura più eseguita al mondo.
Tuttavia, nel 3-20% dei casi, i calcoli del dotto biliare comune saranno associati e da trattare.
Vengono proposte diverse strategie: un trattamento detto "tutto chirurgico" o un trattamento endoscopico (di solito una sfinterotomia) prima, dopo o durante una colecistectomia.
I ricercatori hanno definito due gruppi di pazienti: un gruppo con successo del trattamento chirurgico completamente laparoscopico (colecistectomia ed esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune allo stesso tempo) e un gruppo trattato con colecistectomia laparoscopica e gestione dei calcoli del dotto biliare comune ) da un ERCP eseguito intra, per o postoperatorio.
L'esito primario era il fallimento della gestione chirurgica, definito come il requisito dell'ERCP per l'estrazione dei calcoli del dotto biliare comune, che ci ha permesso di identificare i fattori di rischio di fallimento nel processo di trattamento chirurgico completo.
L'esito secondario era studiare la morbilità in ciascun gruppo e la durata del soggiorno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
222
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati presso l'ospedale universitario di Montpellier tra il 2007 e il 2019 che necessitano di una colecistectomia laparoscopica per malattia biliare sintomatica associata a un calcolo del dotto biliare comune evidenziato all'imaging preoperatorio o alla colangiografia intraoperatoria, che saranno trattati chirurgicamente o endoscopicamente durante lo stesso ospedale rimanere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Tra il 2007 e il 2019
- Ospedale universitario di Montpellier
- Colecistectomia laparoscopica per colelitiasi sintomatica associata a calcolosi del coledoco
- Calcoli del dotto biliare comune evidenziati all'imaging preoperatorio o alla colangiografia intraoperatoria
- Calcoli del dotto biliare comune trattati durante la stessa degenza ospedaliera chirurgicamente o per via endoscopica
Criteri di esclusione:
- Laparotomia
- Precedente ERCP
- Meno di 18 anni
- Perso al seguito
- Mancanza di dati > 10%
- Altre procedure chirurgiche associate allo stesso tempo
- Precedente colecistectomia
- Malattia di Caroli
- Colangite grave o pancreatite acuta
- Litiasi pigmentaria o idatica
- Colecistectomia laparoscopica per indicazioni diverse dalla colelitiasi sintomatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Successo di LCBDE
Pazienti con un trattamento chirurgico completamente laparoscopico dei calcoli del dotto biliare comune
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Esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune. ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) con sfinterotomia: rimozione di calcoli del coledoco attraverso il dotto cistico (transcisticamente) con una Dormia o un coledoscopio, oppure attraverso il coledoco con un coledoscopio introdotto attraverso un'incisione del coledoco. ERCP con sfinterotomia: asportazione di calcoli del dotto biliare comune attraverso la papilla duodenale e contestualmente sfinterotomia dello sfintere dispari. |
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Fallimento di LCBDE
Pazienti con colecistectomia laparoscopica ma trattamento endoscopico del calcolo del dotto biliare comune con ERCP eseguita intra, per o postoperatoria
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Esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune. ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) con sfinterotomia: rimozione di calcoli del coledoco attraverso il dotto cistico (transcisticamente) con una Dormia o un coledoscopio, oppure attraverso il coledoco con un coledoscopio introdotto attraverso un'incisione del coledoco. ERCP con sfinterotomia: asportazione di calcoli del dotto biliare comune attraverso la papilla duodenale e contestualmente sfinterotomia dello sfintere dispari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbimortalità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Classificazione Clavien Dindo
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattori di rischio di totale fallimento del trattamento laprascopico.
Lasso di tempo: 1 giorno
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fattori di rischio di totale fallimento del trattamento laprascopico.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
NC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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