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胆总管结石的腹腔镜治疗:限制是什么以及我们何时应呼叫内镜医师?

2020年9月1日 更新者:University Hospital, Montpellier

在腹腔镜中心治疗胆总管结石:限制是什么以及我们何时应呼叫内镜医师? 2007-2019 年观察性研究

本研究的目的是确定 2007 年至 2019 年间我们中心胆总管结石手术治疗失败的一些风险因素。

研究概览

详细说明

结石病是一个真正的公共卫生问题。 事实上,10% 的普通人群是无症状的胆囊结石携带者,其中 35% 会出现症状形式,这将导致胆囊切除术的指征。 因此,法国每年约有 120,000 例胆囊切除术,美国约有 750,000 例胆囊切除术。 因此,胆囊切除术是世界上实施最广泛的手术。 然而,在 3% 到 20% 的病例中,会合并胆总管结石并进行治疗。 提出了不同的策略:称为“全手术”的治疗或在胆囊切除术之前、之后或期间进行内窥镜治疗(通常是括约肌切开术)。 研究者定义了两组患者:一组完全腹腔镜手术治疗成功(同时进行胆囊切除术和腹腔镜胆总管探查),另一组接受腹腔镜胆囊切除术和胆总管结石治疗) 由 ERCP 在术中、术后进行。 主要结果是手术治疗失败,定义为需要 ERCP 取出胆总管结石,这使我们能够确定整个手术治疗过程中失败的风险因素。 次要结果是研究每组的死亡率和住院时间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

222

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • UHMontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 2007 年至 2019 年间在蒙彼利埃大学医院住院的年龄超过 18 岁且需要腹腔镜胆囊切除术的症状性胆道疾病患者,这些胆道疾病与术前影像学或术中胆道造影术中突出显示的胆总管结石有关,将在同一家医院接受手术或内窥镜治疗停留。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 2007年至2019年
  • 蒙彼利埃大学医院
  • 腹腔镜胆囊切除术治疗与胆总管结石相关的症状性胆石症
  • 术前影像学或术中胆管造影术中突出显示的胆总管结石
  • 在同一住院期间通过手术或内窥镜治疗胆总管结石

排除标准:

  • 剖腹手术
  • 以前的ERCP
  • 未满 18 岁
  • 失去跟进
  • 缺乏数据 > 10%
  • 同时发生的其他外科手术
  • 既往胆囊切除术
  • 卡罗利氏病
  • 严重的胆管炎或急性胰腺炎
  • 色素性或水肿性结石
  • 腹腔镜胆囊切除术用于症状性胆石症以外的其他适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LCBDE的成功
全腹腔镜手术治疗胆总管结石患者

腹腔镜胆总管探查。 ERCP(内窥镜逆行胰胆管造影术)与括约肌切开术::使用 Dormia 或胆道镜通过胆囊管(经膀胱)去除胆总管结石,或通过胆总管通过胆总管切口引入胆道镜。

ERCP 括约肌切开术:通过十二指肠乳头切除胆总管结石,同时对奥氏括约肌进行括约肌切开术。

LCBDE失效
接受腹腔镜胆囊切除术但在术中、术中或术后进行 ERCP 内镜治疗胆总管结石的患者

腹腔镜胆总管探查。 ERCP(内窥镜逆行胰胆管造影术)与括约肌切开术::使用 Dormia 或胆道镜通过胆囊管(经膀胱)去除胆总管结石,或通过胆总管通过胆总管切口引入胆道镜。

ERCP 括约肌切开术:通过十二指肠乳头切除胆总管结石,同时对奥氏括约肌进行括约肌切开术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:1天
Clavien dindo 分类
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜治疗完全失败的危险因素。
大体时间:1天
腹腔镜治疗完全失败的危险因素。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Astrid HERRERO, MD, PHD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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