Laparoskopowe leczenie kamicy przewodu żółciowego wspólnego: jakie są granice i kiedy należy wezwać endoskopistę?
1 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Leczenie kamicy przewodu żółciowego wspólnego w ośrodku laparoskopowym: jakie są granice i kiedy należy wezwać endoskopistę? Badanie obserwacyjne w latach 2007-2019
Celem pracy była identyfikacja niektórych czynników ryzyka niepowodzenia leczenia chirurgicznego kamicy dróg żółciowych wspólnych w naszym ośrodku w latach 2007-2019.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica stanowi prawdziwy problem zdrowia publicznego.
Rzeczywiście, 10% ogólnej populacji jest bezobjawowym nosicielem kamieni pęcherzyka żółciowego, a wśród nich 35% będzie miało postać objawową, która będzie wskazówką do cholecystektomii.
W rezultacie we Francji wykonuje się około 120 000 cholecystektomii rocznie i około 750 000 w Stanach Zjednoczonych z tego wskazania.
Cholecystektomia jest zatem najczęściej wykonywaną procedurą na świecie.
Jednak w 3 do 20% przypadków kamienie przewodu żółciowego wspólnego będą związane i będą leczone.
Proponowane są różne strategie: leczenie zwane „całkowicie chirurgicznym” lub leczenie endoskopowe (zwykle sfinkterotomia) przed, po lub w trakcie cholecystektomii.
Badacze zdefiniowali dwie grupy pacjentów: jedną z sukcesem w pełni laparoskopowego leczenia chirurgicznego (jednoczesna cholecystektomia i laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego) oraz grupę leczoną cholecystektomią laparoskopową i leczeniem kamicy w przewodzie żółciowym wspólnym ) za pomocą ECPW wykonanego śródoperacyjnie lub pooperacyjnie.
Pierwszorzędowym rezultatem było niepowodzenie postępowania chirurgicznego, rozumiane jako konieczność wykonania ECPW w celu usunięcia kamieni z przewodu żółciowego wspólnego, co pozwala na identyfikację czynników ryzyka niepowodzenia w pełnym procesie leczenia chirurgicznego.
Drugorzędnym wynikiem było zbadanie śmiertelności w każdej grupie i długości pobytu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier w latach 2007-2019 wymagający cholecystektomii laparoskopowej z powodu objawowej choroby dróg żółciowych związanej z kamieniem w przewodzie żółciowym wspólnym stwierdzonym w przedoperacyjnym badaniu obrazowym lub cholangiografii śródoperacyjnej, którzy będą leczeni chirurgicznie lub endoskopowo w tym samym szpitalu zostawać.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- W latach 2007-2019
- Szpital Uniwersytecki Montpellier
- Cholecystektomia laparoskopowa z powodu objawowej kamicy żółciowej związanej z kamieniami przewodu żółciowego wspólnego
- Kamienie przewodu żółciowego wspólnego uwidocznione w obrazowaniu przedoperacyjnym lub cholangiografii śródoperacyjnej
- Kamienie dróg żółciowych wspólnych leczone podczas tego samego pobytu w szpitalu chirurgicznie lub endokopiowo
Kryteria wyłączenia:
- Laparotomia
- Poprzedni ECPW
- Mniej niż 18 lat
- Zagubiony w śledzeniu
- Brak danych > 10%
- Inny zabieg chirurgiczny związany w tym samym czasie
- Poprzednia cholecystektomia
- choroba Karola
- Ciężkie zapalenie dróg żółciowych lub ostre zapalenie trzustki
- Kamica barwnikowa lub hydatyczna
- Cholecystektomia laparoskopowa ze wskazań innych niż objawowa kamica żółciowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sukces LCBDE
Chorzy po w pełni laparoskopowym leczeniu operacyjnym kamicy dróg żółciowych wspólnych
|
Laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego. ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) ze sfinkterotomią : : usunięcie kamieni z przewodu żółciowego wspólnego przez przewód pęcherzykowy (przezpęcherzowo) Dormią lub choledoskopem lub przez przewód żółciowy wspólny za pomocą choledoskopu wprowadzonego przez nacięcie przewodu żółciowego wspólnego. ECPW ze sfinkterotomią: usunięcie kamieni z przewodu żółciowego wspólnego przez brodawkę dwunastnicy i jednoczesna sfinkterotomia zwieracza drugiego. |
|
Awaria LCBDE
Chorzy po cholecystektomii laparoskopowej, ale endoskopowym leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego z ECPW wykonywanym śródoperacyjnie, okołooperacyjnie lub pooperacyjnie
|
Laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego. ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) ze sfinkterotomią : : usunięcie kamieni z przewodu żółciowego wspólnego przez przewód pęcherzykowy (przezpęcherzowo) Dormią lub choledoskopem lub przez przewód żółciowy wspólny za pomocą choledoskopu wprowadzonego przez nacięcie przewodu żółciowego wspólnego. ECPW ze sfinkterotomią: usunięcie kamieni z przewodu żółciowego wspólnego przez brodawkę dwunastnicy i jednoczesna sfinkterotomia zwieracza drugiego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Klasyfikacja dindo Claviena
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki ryzyka całkowitego niepowodzenia leczenia laparoskopowego.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czynniki ryzyka całkowitego niepowodzenia leczenia laparoskopowego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .