Tratamento laparoscópico de cálculos do ducto biliar comum: quais são os limites e quando devemos chamar o endoscopista?
1 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Tratamento de cálculos do ducto biliar comum em um centro laparoscópico: quais são os limites e quando devemos chamar o endoscopista? Estudo observacional entre 2007-2019
O objetivo deste estudo foi identificar alguns fatores de risco de falha no tratamento cirúrgico de cálculos do ducto biliar comum, em nosso centro entre 2007 e 2019.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A litíase representa um verdadeiro problema de saúde pública.
De fato, 10% da população geral é portadora assintomática de cálculos biliares e, dentre eles, 35% apresentará uma forma sintomática que ocasionará a indicação de colecistectomia.
Como resultado, cerca de 120.000 colecistectomias são realizadas por ano na França e cerca de 750.000 nos Estados Unidos para esta indicação.
A colecistectomia é, portanto, o procedimento mais realizado no mundo.
No entanto, em 3 a 20% dos casos, os cálculos do ducto biliar comum estarão associados e serão tratados.
Diferentes estratégias são propostas: um tratamento chamado "todo cirúrgico" ou um tratamento endoscópico (geralmente uma esfincterotomia) antes, depois ou durante uma colecistectomia.
Os investigadores definiram dois grupos de pacientes: um grupo com sucesso de tratamento cirúrgico totalmente laparoscópico (colecistectomia e exploração laparoscópica do ducto biliar comum ao mesmo tempo) e um grupo tratado por colecistectomia laparoscópica e tratamento do(s) cálculo(s) do ducto biliar comum ) por uma CPRE realizada intra, per ou pós-operatório.
O desfecho primário foi o insucesso do manejo cirúrgico, definido como a necessidade de CPRE para extração de cálculos do ducto biliar comum, o que nos permite identificar fatores de risco de insucesso no processo de tratamento cirúrgico completo.
O desfecho secundário foi estudar a morbimortalidade em cada grupo e o tempo de internação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
222
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes maiores de 18 anos, internados no Hospital Universitário de Montpellier entre 2007 e 2019, necessitando de colecistectomia laparoscópica por doença biliar sintomática associada a cálculo do ducto biliar comum evidenciado em imagem pré-operatória ou colangiografia intraoperatória, que serão tratados cirurgicamente ou endoscopicamente no mesmo hospital ficar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Entre 2007 e 2019
- Hospital Universitário de Montpellier
- Colecistectomia laparoscópica para colelitíase sintomática associada a cálculos do colédoco
- Cálculos do ducto biliar comum destacados na imagem pré-operatória ou colangiografia intraoperatória
- Cálculos do ducto biliar comum tratados durante o mesmo internamento hospitalar cirurgicamente ou endoscopicamente
Critério de exclusão:
- Laparotomia
- CPRE anterior
- Menor de 18 anos
- Perdido para seguir
- Falta de dados > 10%
- Outro procedimento cirúrgico associado ao mesmo tempo
- Colecistectomia anterior
- doença de Caroli
- Colangite grave ou pancreatite aguda
- Litíase pigmentar ou hidática
- Colecistectomia laparoscópica para outra indicação que não colelitíase sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sucesso do LCBDE
Pacientes com tratamento cirúrgico totalmente laparoscópico de cálculos do ducto biliar comum
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Exploração Laparoscópica do Ducto Colédoco. CPRE (Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica) com esfincterotomia : : remoção de cálculos do ducto biliar comum através do ducto cístico (transcisticamente) com um Dormia ou um coledoscópio, ou através do ducto biliar comum com um coledoscópio introduzido através de uma incisão do ducto biliar comum. CPRE com esfincterotomia: remoção de cálculos do ducto biliar comum através da papila duodenal e esfincterotomia do esfíncter ímpar durante o mesmo tempo. |
|
Falha de LCBDE
Pacientes com colecistectomia laparoscópica, mas tratamento endoscópico de cálculo do ducto biliar comum com CPRE realizada intra, per ou pós-operatório
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Exploração Laparoscópica do Ducto Colédoco. CPRE (Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica) com esfincterotomia : : remoção de cálculos do ducto biliar comum através do ducto cístico (transcisticamente) com um Dormia ou um coledoscópio, ou através do ducto biliar comum com um coledoscópio introduzido através de uma incisão do ducto biliar comum. CPRE com esfincterotomia: remoção de cálculos do ducto biliar comum através da papila duodenal e esfincterotomia do esfíncter ímpar durante o mesmo tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morbimortalidade
Prazo: 1 dia
|
Clavien dindo classificação
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco de falha total do tratamento laprascópico.
Prazo: 1 dia
|
Fatores de risco de falha total do tratamento laprascópico.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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