Laparoskopisk behandling av vanlige galleveissteiner: Hva er grensene og når bør vi ringe endoskopisten?
1. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Behandling av vanlige galleveissteiner i et laparoskopisk senter: Hva er grensene og når bør vi ringe endoskopisten? Observasjonsstudie mellom 2007-2019
Målet med denne studien var å identifisere noen risikofaktorer for svikt i kirurgisk behandling av vanlige galleveissteiner, i vårt senter mellom 2007 og 2019.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lithiasis sykdom representerer et reelt folkehelseproblem.
Faktisk er 10 % av den generelle befolkningen asymptomatisk bærer av galleblærenstein, og blant dem vil 35 % presentere en symptomatisk form som vil forårsake indikasjon på kolecystektomi.
Som et resultat utføres det rundt 120 000 kolecystektomier per år i Frankrike, og rundt 750 000 i USA for denne indikasjonen.
Kolecystektomi er derfor den mest utførte prosedyren i verden.
Men i 3 til 20 % av tilfellene vil vanlige galleveissteiner være assosiert og som skal behandles.
Forskjellige strategier er foreslått: en behandling kalt "helt kirurgisk" eller en endoskopisk behandling (vanligvis en sphincterotomi) før, etter eller under en kolecystektomi.
Forskerne definerte to grupper av pasienter: en gruppe med suksess med fullstendig laparoskopisk kirurgisk behandling (kolecystektomi og laparoskopisk utforskning av den vanlige gallegangen samtidig), og en gruppe behandlet med laparoskopisk kolecystektomi og behandling av den vanlige gallegangssteinen(e) ) av en ERCP utført intra, per ou postoperativt.
Det primære resultatet var svikt i kirurgisk behandling, definert som kravet til ERCP for ekstraksjon av vanlige galleveissteiner, som tillater oss å identifisere risikofaktorer for svikt i den fullfil kirurgiske behandlingsprosessen.
Det sekundære resultatet var å studere morbimortaliteten i hver gruppe, og liggetiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
222
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter over 18 år, innlagt på Montpellier universitetssykehus mellom 2007 og 2019 som krever laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk gallesykdom assosiert med en vanlig galleveisstein fremhevet på preoperativ bildediagnostikk eller intraoperativ kolangiografi, som vil bli behandlet kirurgisk eller endoskopisk under samme sykehus. oppholde seg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel
- Mellom 2007 og 2019
- Montpellier universitetssykehus
- Laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelitiasis assosiert med vanlige galleveissteiner
- Vanlige galleveissteiner fremhevet på preoperativ bildediagnostikk eller intraoperativ kolangiografi
- Vanlige galleveissteiner behandlet under samme sykehusopphold kirurgisk eller endokopisk
Ekskluderingskriterier:
- Laparotomi
- Tidligere ERCP
- Mindre enn 18 år gammel
- Mistet å følge opp
- Mangel på data > 10 %
- Andre kirurgiske prosedyrer knyttet til samme tid
- Tidligere kolecystektomi
- Carolis sykdom
- Alvorlig kolangitt eller akutt pankreatitt
- Pigmentær eller hydatisk litiasis
- Laparoskopisk kolecystektomi for annen indikasjon enn symptomatisk kolelitiasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Suksess med LCBDE
Pasienter med fullstendig laparoskopisk kirurgisk behandling av vanlige galleveissteiner
|
Laparoskopisk utforskning av felles galleganger. ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) med sphincterotomi: : fjerning av vanlige gallegangssteiner gjennomgikk cystisk duct (transcystisk) med et Dormia eller et koledoskop, eller gjennom den vanlige gallegang med et koledoskop introdusert gjennom et vanlig bileduct av. ERCP med sphincterotomi: fjerning av vanlige gallegangssteiner gjennom duodenal papilla, og en sphincterotomi av oddi sphincter i løpet av samme tid. |
|
Feil i LCBDE
Pasienter med laparoskopisk kolecystektomi men endoskopisk behandling av vanlig galleveisstein med ERCP utført intra, per eller postoperativt
|
Laparoskopisk utforskning av felles galleganger. ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) med sphincterotomi: : fjerning av vanlige gallegangssteiner gjennomgikk cystisk duct (transcystisk) med et Dormia eller et koledoskop, eller gjennom den vanlige gallegang med et koledoskop introdusert gjennom et vanlig bileduct av. ERCP med sphincterotomi: fjerning av vanlige gallegangssteiner gjennom duodenal papilla, og en sphincterotomi av oddi sphincter i løpet av samme tid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morbimortalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Clavien dindo-klassifisering
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for total lapraskopisk behandlingssvikt.
Tidsramme: 1 dag
|
risikofaktorer for total lapraskopisk behandlingssvikt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
NC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført