Лапароскопическое лечение камней общего желчного протока: каковы пределы и когда следует обращаться к эндоскописту?
1 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Лечение камней общего желчного протока в лапароскопическом центре: каковы пределы и когда следует обращаться к эндоскописту? Наблюдательное исследование 2007-2019 гг.
Целью данного исследования было выявить некоторые факторы риска неэффективности хирургического лечения камней общего желчного протока в нашем центре в период с 2007 по 2019 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Литиаз представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения.
Действительно, 10% населения в целом является бессимптомным носителем камней желчного пузыря, а среди них 35% имеют симптоматическую форму, которая вызывает показания к холецистэктомии.
В результате во Франции по этому показанию выполняется около 120 000 холецистэктомий в год, а в США — около 750 000.
Таким образом, холецистэктомия является наиболее широко выполняемой операцией в мире.
Однако в 3-20% случаев камни общего желчного протока будут ассоциированы и подлежат лечению.
Предлагаются различные стратегии: лечение, называемое «полностью хирургическим», или эндоскопическое лечение (обычно сфинктеротомия) до, после или во время холецистэктомии.
Исследователи выделили две группы пациентов: одна группа с успехом полностью лапароскопического хирургического лечения (холецистэктомия и лапароскопическая ревизия общего желчного протока одновременно) и одна группа, получавшая лапароскопическую холецистэктомию и лечение камней общего желчного протока. ) с помощью ЭРХПГ, выполненной интраоперационно или после операции.
Первичным исходом была неудача хирургического лечения, определяемая как необходимость проведения ЭРХПГ для извлечения камней из общего желчного протока, что позволяет выявить факторы риска неудачи в процессе полноценного хирургического лечения.
Вторичным результатом было изучение морбисмертности в каждой группе и продолжительности пребывания в ней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
222
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте старше 18 лет, госпитализированные в университетскую больницу Монпелье в период с 2007 по 2019 год, нуждающиеся в лапароскопической холецистэктомии по поводу симптоматического заболевания желчевыводящих путей, связанного с камнем общего желчного протока, выявленным при предоперационной визуализации или интраоперационной холангиографии, которые будут лечиться хирургическим или эндоскопическим путем в той же больнице. оставаться.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- С 2007 по 2019 год
- Университетская больница Монпелье
- Лапароскопическая холецистэктомия при симптоматической желчнокаменной болезни, связанной с камнями общего желчного протока
- Камни общего желчного протока, выявленные при предоперационной визуализации или интраоперационной холангиографии
- Камни общего желчного протока, пролеченные во время одного и того же пребывания в стационаре хирургическим или эндокопическим путем
Критерий исключения:
- лапаротомия
- Предыдущий ЭРХПГ
- Меньше 18 лет
- Потерянный, чтобы следить
- Отсутствие данных > 10%
- Другая хирургическая процедура, связанная в то же время
- Предыдущая холецистэктомия
- болезнь Кароли
- Тяжелый холангит или острый панкреатит
- Пигментный или гидатический литиаз
- Лапароскопическая холецистэктомия по другим показаниям, кроме симптоматической желчнокаменной болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Успех LCBDE
Пациенты с полностью лапароскопическим хирургическим лечением камней общего желчного протока
|
Лапароскопическая ревизия общего желчного протока. ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) со сфинктеротомией: удаление камней общего желчного протока через пузырный проток (транскистозно) с помощью Дормиа или холедоскопа или через общий желчный проток с помощью холедоскопа, введенного через разрез общего желчного протока. ЭРХПГ со сфинктеротомией: удаление камней общего желчного протока через дуоденальный сосочек и сфинктеротомия сфинктера Одди за одно и то же время. |
|
Отказ LCBDE
Пациенты с лапароскопической холецистэктомией, но эндоскопическим лечением камней общего желчного протока с помощью ЭРХПГ, выполненной во время, во время или после операции.
|
Лапароскопическая ревизия общего желчного протока. ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) со сфинктеротомией: удаление камней общего желчного протока через пузырный проток (транскистозно) с помощью Дормиа или холедоскопа или через общий желчный проток с помощью холедоскопа, введенного через разрез общего желчного протока. ЭРХПГ со сфинктеротомией: удаление камней общего желчного протока через дуоденальный сосочек и сфинктеротомия сфинктера Одди за одно и то же время. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
морбисмертность
Временное ограничение: 1 день
|
Клавиен диндо классификация
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы риска полной неудачи лапароскопического лечения.
Временное ограничение: 1 день
|
факторы риска полной неудачи лапароскопического лечения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Северная Каролина
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .