Traitement laparoscopique des calculs du cholédoque : quelles sont les limites et quand faut-il faire appel à l'endoscopiste ?
1 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Traitement des calculs du cholédoque dans un centre de laparoscopie : quelles sont les limites et quand faut-il appeler l'endoscopiste ? Etude observationnelle entre 2007-2019
Le but de cette étude était d'identifier quelques facteurs de risque d'échec de la prise en charge chirurgicale des calculs de la voie biliaire principale, dans notre centre entre 2007 et 2019.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de la lithiase représente un véritable problème de santé publique.
En effet, 10% de la population générale est porteuse asymptomatique de calculs vésiculaires et parmi eux, 35% présenteront une forme symptomatique qui entraînera l'indication de cholécystectomie.
Ainsi, environ 120 000 cholécystectomies sont réalisées par an en France, et environ 750 000 aux Etats-Unis pour cette indication.
La cholécystectomie est donc l'intervention la plus pratiquée dans le monde.
Cependant, dans 3 à 20 % des cas, des calculs du cholédoque seront associés et à traiter.
Différentes stratégies sont proposées : un traitement dit « tout chirurgical » ou un traitement endoscopique (le plus souvent une sphinctérotomie) avant, après ou pendant une cholécystectomie.
Les investigateurs ont défini deux groupes de patients : un groupe avec succès du traitement chirurgical entièrement laparoscopique (cholécystectomie et exploration laparoscopique de la voie cholédoque en même temps), et un groupe traité par cholécystectomie laparoscopique et prise en charge du(des) calcul(s) de la voie cholédoque ) par une CPRE réalisée en intra, per ou postopératoire.
Le critère de jugement principal était l'échec de la prise en charge chirurgicale, défini comme l'exigence de la CPRE pour l'extraction des calculs de la voie biliaire principale, ce qui nous permet d'identifier les facteurs de risque d'échec dans le processus de traitement chirurgical complet.
Le critère de jugement secondaire était d'étudier la morbimortalité dans chaque groupe, et la durée de séjour.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
222
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- UHMontpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients âgés de plus de 18 ans, hospitalisés au CHU de Montpellier entre 2007 et 2019 nécessitant une cholécystectomie laparoscopique pour atteinte biliaire symptomatique associée à un calcul du cholédoque mis en évidence à l'imagerie préopératoire ou à la cholangiographie peropératoire, qui seront traités chirurgicalement ou endoscopiquement dans le même hôpital rester.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Entre 2007 et 2019
- CHU de Montpellier
- Cholécystectomie laparoscopique pour lithiase biliaire symptomatique associée à des calculs du cholédoque
- Calculs du cholédoque mis en évidence sur l'imagerie préopératoire ou la cholangiographie peropératoire
- Calculs de la voie cholédoque traités au cours d'un même séjour hospitalier par chirurgie ou endocopie
Critère d'exclusion:
- Laparotomie
- CPRE précédente
- Moins de 18 ans
- Perdu de suivi
- Manque de données > 10%
- Autre acte chirurgical associé en même temps
- Antécédent de cholécystectomie
- La maladie de Caroli
- Cholangite sévère ou pancréatite aiguë
- Lithiase pigmentaire ou hydatique
- Cholécystectomie laparoscopique pour autre indication que la lithiase biliaire symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Succès de LCBDE
Patients ayant subi un traitement chirurgical entièrement laparoscopique des calculs du canal cholédoque
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Exploration laparoscopique de la voie cholédoque. CPRE (Cholangiopancréatographie Rétrograde Endoscopique) avec sphinctérotomie : : ablation des calculs du cholédoque par le canal cystique (transkystique) avec un Dormia ou un cholédoscope, ou par le cholédoque avec un cholédoscope introduit par une incision du cholédoque. CPRE avec sphinctérotomie : ablation des calculs de la voie biliaire principale par la papille duodénale et sphinctérotomie du sphincter de Odi dans le même temps. |
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Échec de LCBDE
Patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique mais un traitement endoscopique d'un calcul de la voie biliaire principale avec une CPRE réalisée en intra, per ou postopératoire
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Exploration laparoscopique de la voie cholédoque. CPRE (Cholangiopancréatographie Rétrograde Endoscopique) avec sphinctérotomie : : ablation des calculs du cholédoque par le canal cystique (transkystique) avec un Dormia ou un cholédoscope, ou par le cholédoque avec un cholédoscope introduit par une incision du cholédoque. CPRE avec sphinctérotomie : ablation des calculs de la voie biliaire principale par la papille duodénale et sphinctérotomie du sphincter de Odi dans le même temps. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbimortalité
Délai: Un jour
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Classement Clavien Dindo
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs de risque d'échec total du traitement laparoscopique.
Délai: Un jour
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facteurs de risque d'échec total du traitement laparoscopique.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .