Laparoscopische behandeling van galwegstenen: wat zijn de grenzen en wanneer moeten we de endoscopist bellen?
1 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Behandeling van galwegstenen in een laparoscopisch centrum: wat zijn de grenzen en wanneer moeten we de endoscopist bellen? Observationeel onderzoek tussen 2007-2019
Het doel van deze studie was om in ons centrum tussen 2007 en 2019 enkele risicofactoren te identificeren voor het mislukken van chirurgische behandeling van galwegstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Lithiasis vormt een reëel probleem voor de volksgezondheid.
Inderdaad, 10% van de algemene bevolking is asymptomatische drager van galblaasstenen en onder hen zal 35% een symptomatische vorm vertonen die de indicatie van cholecystectomie zal veroorzaken.
Als gevolg hiervan worden in Frankrijk ongeveer 120.000 cholecystectomieën per jaar uitgevoerd en in de Verenigde Staten ongeveer 750.000 voor deze indicatie.
Cholecystectomie is daarom de meest uitgevoerde procedure ter wereld.
In 3 tot 20% van de gevallen zullen galwegstenen echter geassocieerd zijn en behandeld moeten worden.
Er worden verschillende strategieën voorgesteld: een behandeling die "volledig chirurgisch" wordt genoemd of een endoscopische behandeling (meestal een sfincterotomie) voor, na of tijdens een cholecystectomie.
De onderzoekers definieerden twee groepen patiënten: een groep met succes van een volledig laparoscopische chirurgische behandeling (cholecystectomie en laparoscopische exploratie van de galbuis tegelijkertijd), en een groep behandeld door laparoscopische cholecystectomie en behandeling van de galbuissteen(en). ) door een ERCP intra, per of postoperatief uitgevoerd.
Het primaire resultaat was het falen van de chirurgische behandeling, gedefinieerd als de vereiste van ERCP voor extractie van galwegstenen, wat ons in staat stelt om risicofactoren voor falen in het volledige chirurgische behandelingsproces te identificeren.
Het secundaire resultaat was het bestuderen van de morbimortaliteit in elke groep en de verblijfsduur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
222
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier tussen 2007 en 2019 die een laparoscopische cholecystectomie nodig hebben voor symptomatische galziekte geassocieerd met een galwegsteen gemarkeerd op preoperatieve beeldvorming of intraoperatieve cholangiografie, die chirurgisch of endoscopisch zullen worden behandeld in hetzelfde ziekenhuis verblijf.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Tussen 2007 en 2019
- Universitair ziekenhuis van Montpellier
- Laparoscopische cholecystectomie voor symptomatische cholelithiasis geassocieerd met galwegstenen
- Gemeenschappelijke galwegstenen gemarkeerd op preoperatieve beeldvorming of intraoperatieve cholangiografie
- Galwegstenen die tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf chirurgisch of endocopisch worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Laparotomie
- Vorige ERCP
- Minder dan 18 jaar oud
- Verloren om op te volgen
- Gebrek aan gegevens > 10%
- Andere chirurgische procedure tegelijkertijd geassocieerd
- Eerdere cholecystectomie
- de ziekte van Caroli
- Ernstige cholangitis of acute pancreatitis
- Pigmentaire of hydatische lithiasis
- Laparoscopische cholecystectomie voor andere indicatie dan symptomatische cholelithiase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Succes van LCBDE
Patiënten met een volledig laparoscopische chirurgische behandeling van galwegstenen
|
Laparoscopisch onderzoek van de galwegen. ERCP (Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie) met sfincterotomie: verwijdering van galwegstenen door de galbuis (transcystisch) met een Dormia of een choledoscoop, of door de galbuis met een choledoscoop die wordt ingebracht via een incisie van de galbuis. ERCP met sfincterotomie: verwijdering van galwegstenen door de duodenale papilla en een sfincterotomie van de oddi sfincter in dezelfde tijd. |
|
Falen van LCBDE
Patiënten met een laparoscopische cholecystectomie maar een endoscopische behandeling van galwegsteen met een ERCP uitgevoerd intra, per of postoperatief
|
Laparoscopisch onderzoek van de galwegen. ERCP (Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie) met sfincterotomie: verwijdering van galwegstenen door de galbuis (transcystisch) met een Dormia of een choledoscoop, of door de galbuis met een choledoscoop die wordt ingebracht via een incisie van de galbuis. ERCP met sfincterotomie: verwijdering van galwegstenen door de duodenale papilla en een sfincterotomie van de oddi sfincter in dezelfde tijd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morbimortaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Clavien dindo-classificatie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactoren voor totaal falen van de laprascopische behandeling.
Tijdsspanne: 1 dag
|
risicofactoren voor totaal falen van de laprascopische behandeling.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .