Laparoskopische Behandlung von Gallengangssteinen: Wo liegen die Grenzen und wann sollten wir den Endoskopiker rufen?
1. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Behandlung von Gallengangssteinen in einem laparoskopischen Zentrum: Wo liegen die Grenzen und wann sollten wir den Endoskopiker rufen? Beobachtungsstudie zwischen 2007 und 2019
Ziel dieser Studie war es, einige Risikofaktoren für das Scheitern der chirurgischen Behandlung von Gallengangssteinen in unserem Zentrum zwischen 2007 und 2019 zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lithiasis-Krankheit stellt ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Tatsächlich sind 10 % der Allgemeinbevölkerung asymptomatische Träger von Gallenblasensteinen und von ihnen zeigen 35 % eine symptomatische Form, die die Indikation für eine Cholezystektomie nach sich zieht.
Infolgedessen werden in Frankreich pro Jahr etwa 120.000 Cholezystektomien für diese Indikation durchgeführt, in den USA etwa 750.000.
Die Cholezystektomie ist daher der weltweit am häufigsten durchgeführte Eingriff.
Allerdings sind in 3 bis 20 % der Fälle Gallengangssteine damit verbunden und müssen behandelt werden.
Es werden verschiedene Strategien vorgeschlagen: eine als „vollständig chirurgisch“ bezeichnete Behandlung oder eine endoskopische Behandlung (normalerweise eine Sphinkterotomie) vor, nach oder während einer Cholezystektomie.
Die Forscher definierten zwei Gruppen von Patienten: eine Gruppe mit Erfolg einer vollständig laparoskopischen chirurgischen Behandlung (Cholezystektomie und laparoskopische Erkundung des Ductus choledochsen gleichzeitig) und eine Gruppe mit laparoskopischer Cholezystektomie und Behandlung der Steine im Ductus choledochus ) durch eine intra-, per- oder postoperativ durchgeführte ERCP.
Das primäre Ergebnis war das Scheitern des chirurgischen Managements, definiert als die Anforderung der ERCP zur Extraktion von Gallengangssteinen, was es uns ermöglicht, Risikofaktoren für ein Scheitern im gesamten chirurgischen Behandlungsprozess zu identifizieren.
Das sekundäre Ergebnis bestand darin, die Morbimortalität in jeder Gruppe und die Aufenthaltsdauer zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren, die zwischen 2007 und 2019 im Universitätsklinikum Montpellier stationär aufgenommen wurden und eine laparoskopische Cholezystektomie aufgrund einer symptomatischen Gallengangserkrankung im Zusammenhang mit einem gemeinsamen Gallengangsstein benötigen, der in der präoperativen Bildgebung oder intraoperativen Cholangiographie hervorgehoben wurde und im selben Krankenhaus chirurgisch oder endoskopisch behandelt wird bleiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Zwischen 2007 und 2019
- Universitätskrankenhaus Montpellier
- Laparoskopische Cholezystektomie bei symptomatischer Cholelithiasis im Zusammenhang mit Gallengangssteinen
- Gemeinsame Gallengangssteine, hervorgehoben in der präoperativen Bildgebung oder intraoperativen Cholangiographie
- Häufige Gallengangssteine werden während desselben Krankenhausaufenthaltes chirurgisch oder endoskopisch behandelt
Ausschlusskriterien:
- Laparotomie
- Vorherige ERCP
- Unter 18 Jahre alt
- Keine Nachverfolgung mehr möglich
- Datenmangel > 10 %
- Gleichzeitiger weiterer chirurgischer Eingriff
- Vorherige Cholezystektomie
- Carolis-Krankheit
- Schwere Cholangitis oder akute Pankreatitis
- Pigment- oder hydatische Lithiasis
- Laparoskopische Cholezystektomie für andere Indikationen als symptomatische Cholelithiasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erfolg von LCBDE
Patienten mit einer vollständig laparoskopischen chirurgischen Behandlung von Gallengangssteinen
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Laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs. ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) mit Sphinkterotomie: Entfernung von Gallengangssteinen durch den Ductus cysticus (transzystisch) mit einer Dormia oder einem Choledoskop oder durch den Gallengang mit einem Choledoskop, das durch einen Einschnitt in den Ductus choledochus eingeführt wird. ERCP mit Sphinkterotomie: Entfernung von Gallengangssteinen durch die Zwölffingerdarmpapille und gleichzeitige Sphinkterotomie des Oddi-Schließmuskels. |
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Ausfall von LCBDE
Patienten mit einer laparoskopischen Cholezystektomie, aber einer endoskopischen Behandlung eines Gallengangssteins mit einer intra-, per- oder postoperativen ERCP
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Laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs. ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) mit Sphinkterotomie: Entfernung von Gallengangssteinen durch den Ductus cysticus (transzystisch) mit einer Dormia oder einem Choledoskop oder durch den Gallengang mit einem Choledoskop, das durch einen Einschnitt in den Ductus choledochus eingeführt wird. ERCP mit Sphinkterotomie: Entfernung von Gallengangssteinen durch die Zwölffingerdarmpapille und gleichzeitige Sphinkterotomie des Oddi-Schließmuskels. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbimortalität
Zeitfenster: 1 Tag
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Clavien-Dindo-Klassifizierung
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für ein totales Scheitern der laparoskopischen Behandlung.
Zeitfenster: 1 Tag
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Risikofaktoren für ein totales Scheitern der laparoskopischen Behandlung.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Astrid HERRERO, MD, PHD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
NC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs.
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Swiss Tropical & Public Health InstituteIfakara Health Institute; Drugs for Neglected Diseases initiativeAbgeschlossen