- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04468438
Role estrogenu při vzplanutí lupusové neferitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes SLE je autoimunitní onemocnění, které celosvětově postihuje ~5,5 na 100 000 jedinců. SLE je charakterizována ztrátou tolerance vůči nukleárním autoantigenům, lymfoproliferací, produkcí polyklonálních autoprotilátek, imunokomplexovým onemocněním a zánětem multiorgánové tkáně. Až u 50 % pacientů se SLE se vyvine určitý stupeň renálního postižení, přičemž až u 20 % progreduje do konečného stadia renálního onemocnění v závislosti na rasovém původu. Lupusová nefritida LN je charakterizována produkcí antinukleárních Ab, ukládáním imunitních komplexů a imunitně zprostředkovaným poškozením ledvin. Rozvoj LN zůstává známkou špatné prognózy a je významnou příčinou morbidity a mortality. Vzhledem k tomu, že 9 z 10 pacientů se SLE jsou ženy, je role pohlavních hormonů estrogenů u tohoto onemocnění klíčová. Estrogeny signalizují přes dva receptory: estrogenový receptor a ERa a estrogenový receptor b ERb. Na rozdíl od estrogenového receptoru b se ERa nachází v ženských reprodukčních orgánech, přesto je silně exprimován v ledvinách, játrech, srdci a plicích u mužů a žen, stejně jako na většině imunitních buněk, avšak ledviny jsou považovány za nejvíce estrogenní nereprodukční orgán. . Převažující ženská převaha u SLE začíná v pubertě a rozšiřuje se do menopauzy, což podporuje koncept, že estrogeny nebo jiné reprodukční faktory stimulují rozvoj lupusu. Tento koncept je dále doložen zprávami o vzplanutí menstruačního cyklu SLE, exacerbacích onemocnění perorálními kontraceptivy nebo podáváním estrogenů a indukci lupusu ovulačními režimy. Ultrafialové paprsky hrají roli ve vzplanutí SLE. Existují důkazy, že fibroblasty a krevní lymfocyty pacientů se SLE jsou přecitlivělé na cytotoxické účinky UV záření.
. Syntéza RNA a proteinů je také ovlivněna UV světlem 18. Studie z roku 1986 zjistila, že lidé častěji menstruují během novu, ke kterému dochází v opačné polovině lunárního cyklu než při úplňku. Existují různé evoluční teorie spekulující o tom, proč se délka lidského menstruačního cyklu vyvinula tak, aby byla tak blízko měsíčnímu cyklu. Příběhy a přesvědčení spojující tyto dva se také nacházejí v různých kulturách a mytologiích. Termíny menstruace a menstruace dokonce pocházejí z latinských a řeckých slov označujících měsíc mensis a moon mene
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
pacientky v reprodukčním věku se systémovým lupusem rozděleny do dvou skupin:
- První skupina pacientek s pravidelným menstruačním cyklem.
- Druhá skupina pacientů s amenoreou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se SLE komplikovaným LN.
- Pacienti ve věku nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- 1- Těhotenství, kojení. 2- Menpauza. 3- Primární amenorea. 4- Pacienti se současným užíváním perorálních kontraceptiv. 5- Pacienti, kteří během studie dostávají pulzní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
50 pacientek s LN s pravidelným menstruačním cyklem
1- První skupina 50 pacientek s pravidelným menstruačním cyklem
|
poměr sérového estrogenu a albuminu a kreatininu v moči
|
|
50 pacientek s LN s amenoreou
2- Druhá skupina 50 pacientek s amenoreou.
|
poměr sérového estrogenu a albuminu a kreatininu v moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role estrogenu při vzplanutí lupusové neferitidy k detekci doby pulzní terapie
Časové okno: jeden rok
|
Měření estrogenu v první den menstruace a 14. den menstruace Pro zintenzivnění léčby během dnů menstruace nebo dnů úplňku.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Example 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .